4日のＧＥ品薬価収載から1週間が経ち、各メーカーの添付文書が出揃ったことから、アムロジピン錠5mgについて、医薬品医療機器情報提供HPの医療用医薬品の添付文書情報でデータを調べところ意外な事実に気づきました。
（サイトに誘導してすみません）

GE品銘柄別収載を見直すべき（アムロジピン錠データから）
　（アポネットＲ研究会最近の話題2008.07.11　）
　http://www.watarase.ne.jp/aponet/topics/0807topics/080716.html

ＡＵＣ・Ｃmax・ｎ値を比較したところ、試験対象が 異なるはずなのに、同じ数値のものが多数見つかりました。さらに該当するものについて形状・大きさ・重さ・添加物を比較したところ、これらもほぼ同じでした。（一部インタビューフォームも確認、これもほぼ同じ記載）

つまり名称は異なるが、刻印とヒートを変えだけで中身は同じというものが数多く存在するということなのです。 （ＧＥメーカーさんに聞いたら、導入品として結構あるそうです）

今までも、子会社や業務提携などのために、同一成分を複数銘柄販売しているＧＥメーカーのなかに、同じようなケースがある（名称が異なるので当然薬価も異なる）ことは知っていましたが、今回改めてリストアップしてみて、驚きを禁じえません。

ＧＥメーカーにとっては、このことにより安定供給が可能になるのでしょうが、実際どこで製造しているかということも疑問になります。そして、２年後薬価の見直しの際、中身が同じなのに名称が異なる（先発品も同じですが）というだけで、価格に大きな差が生じることは間違いありません。

厚労省はＧＥメーカー育成（価格戦略・営業政策）のために、おそらくこのことは黙認しているのでしょうが、情報の管理や在庫取り揃えなど、薬局にばかり負担を課せられるのはどうしても疑問が残ります。

少なくとも、中身が同じものについては名称を統一する、成分名ごとの薬価収載にするなど、ＧＥ品の銘柄別収載のあり方についても検討してもらいたいものです。

おはようございます<(_ _)>
おっしゃることには賛成です。でも、今までも、併売品というものがありますから、ルール作りは大変そうですね。抜本的改革でしょうか？

同じ工場で作っていて、販売会社が違うというのは、先発品でも同じことです。
GEだけの問題ではないような気がします。食品も製造者、販売者の表示になってきました。薬もそうなっていくのでしょう。
使用期限は、アルミの包装を開封するまでの期限、ということをご存知ですか？知っていて、調剤されていますか？品質保存を考えれば、個包装処方が一番合理的なのですが、相変わらず、患者不在のルールが満載です。医療用医薬品の最終消費者は医療機関となっています。

＞アポネット様
サイト拝見いたしました。アムロジピンの添付文書を精査する行動力、素晴らしいですね。
導入品、導出品の存在については確認しておりましたが、改めて考えるに問題点も決して少なくありませんね。

また同一メーカーが同一成分を複数販売するようなケース(例えば日医工のメバンとプラメバンのような)も分かりにくい部分があるのではないでしょうか。
(GEメーカーの合併等でやむを得ないケースもあるかもしれませんが)

＞大昔薬剤師様
> 患者不在のルール
我々が意識せず当然と思うことでも、外から見たらかなり疑問に思われることもあるでしょう。

「医療業界は特殊だから」という意識がどこかにあり、それを都合よく使っている部分もあります。外を見てよいものを取り入れていくことも必要ですね。

大昔薬剤師様。
しかし、一番の問題は厚労省ではないでしょうか？いつも思うことですが。
診察をなるべくこさせないように長期処方。
中には安定した人もいるかもしれませんが、長期処方が重なって捨てられる薬の膨大さ。

個包装を考えるなら、大昔の原点に帰って、内服は緊急時３日分。安定した定期処方は７日分、にすべきと思います。
大昔、と言っても、１５年（〜２０年）ぐらい前は、それが普通でした。
患者のことを真に考えるなら、それが普通じゃないですか？
それが今は１００日分とか湿布３０袋とかですよ。

残薬のチェックなんて誰もせず、何かがおかしくないでしょうかね？

ロキソプロフェン錠やニフェジピン徐放錠20mg１など既存の主力品を調べましたが、その数は少ないように思われます。

過去は、導入品は自社ブランド名はつけず、他社名のままで、販売元を変えて発売していましたが、どうも最近はそういうことはせず、導入品は自分のところの製造品とするところが多くなったようです。正直、今回調べてみて、愕然としました。

直接リンクはいけないのでしょうが、JGとマイランのインタビューフォームを見て下さい。

マイラン
　http://www.mylan.co.jp/pdf/products0807/interview/01.pdf

日本ジェネリック
　http://www.nihon-generic.co.jp/medical/search/files/AMLDP00_IF_0807.pdf

溶出試験（2.5mgはどう見ても同じ、5mgは異なりますが、これは自社で出来るのでしょう）や安定性の部分（これも平均値を出せば同じ）は異なっていましたが、生物学的同等性などは記載方法こそ違いますが、内容はほぼ同じです。にもかかわらず、どちらも自社製品をうたっています。

導入品を否定するものではありませんが、これでは本当はどこで作ったのか疑問を持たざるを得ませんし、また、ブランド力をもって他社品を導入して、自分のブランド名を付することで、あたかも自分のところで作っているかのようにすることが可能になってしまいます。（どこのメーカーとはいいませんがおおよそ想像がつくでしょう）

いったいGE品の製造承認というのはどうなっているのでしょうか？

まあこれで、生物学的に同等な後発医薬品が複数あるということがわかったので、銘柄変更もスムーズにいくということがわかりましたが。

薬事法の改正のあたりですか？製造と販売を云々って、あの時の何か変わっているんでしょうか？

次元が違うってお叱りもあると思いますが、これって産地偽装の食品みたい。
ロンダリングみたいなものじゃないですか？

アポネット様、あの比較表は大変参考になりました、有難うございます。

＞アポネット様
＞ぽんた様
ありがとうございます。

医薬品の製造販売の記載に関しては、世の中の流れと逆の方向を向いているように思えてなりません。何故このような形になっているのか理由までは分かりませんが、注意深く見守ってゆく必要があるのではないでしょうか。