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2008年07月12日
[後発品]品質検証新システムが導入される？
後発医薬品の品質を検証するための新システム導入が検討されているということです。
読売新聞：「後発医薬品」品質検証の新システム導入へ…厚労省
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080709-OYT1T00472.htm
後発医薬品に対する不信感一掃のため、
ということですが…。
ある銘柄に問題があった場合、承認取り消しの可能性まであるかのようなことが書かれています。本当にそこまでされるのでしょうか。
仮に承認取り消しにまで至る製品があったとしたら、それは後発医薬品の承認審査が機能していないことになりますね。審査が「ザル」だということを認めるということでしょうか。
後発医薬品の承認審査そのものの信頼性を揺るがす可能性があると思われます。不信感一掃どころか、逆に後発医薬品全体や制度に対する不信増長につながりかねません。
あ、品質検証システム導入を批判しているわけではなくて、厚生労働省が自分の首を絞めるようなことを本当にするのかな？と、ちょっと疑問に思っているだけです。
また逆に先発医薬品メーカーに不正があった場合…例えば自社製品を後発品へ変更させないために、権威ある研究室に対して先発品有利とするデータ作成を依頼したような場合。
そのようなケースでは、先発メーカーに対して何かペナルティのようなものが課されるのでしょうか。もちろん、そうあることではないでしょうが。
読売新聞：「後発医薬品」品質検証の新システム導入へ…厚労省
http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20080709-OYT1T00472.htm
後発医薬品に対する不信感一掃のため、
従来品に劣ると指摘する研究論文を、複数の研究者による検討会で精査し、後発医薬品に問題がないかを判断する
ということですが…。
ある銘柄に問題があった場合、承認取り消しの可能性まであるかのようなことが書かれています。本当にそこまでされるのでしょうか。
仮に承認取り消しにまで至る製品があったとしたら、それは後発医薬品の承認審査が機能していないことになりますね。審査が「ザル」だということを認めるということでしょうか。
後発医薬品の承認審査そのものの信頼性を揺るがす可能性があると思われます。不信感一掃どころか、逆に後発医薬品全体や制度に対する不信増長につながりかねません。
あ、品質検証システム導入を批判しているわけではなくて、厚生労働省が自分の首を絞めるようなことを本当にするのかな？と、ちょっと疑問に思っているだけです。
また逆に先発医薬品メーカーに不正があった場合…例えば自社製品を後発品へ変更させないために、権威ある研究室に対して先発品有利とするデータ作成を依頼したような場合。
そのようなケースでは、先発メーカーに対して何かペナルティのようなものが課されるのでしょうか。もちろん、そうあることではないでしょうが。
22:13
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| 後発医薬品・銘柄変更可調剤
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くまさんが指摘されているように、欧米では（そして日本でもありうるが）企業のゴーストライターによる論文（当然企業の都合のよい内容となっている）問題が持ち上がり（かってファイザー社がニューロンチンで同様の問題があり、（それ以外の件も含め）裁判の末、罰金を州及び連邦政府に払っているが）、議会をも巻き込んでいます。
もちろん、このようなじれは先発薬メーカーに限りませんが。
ともかく、このような疑惑を解くためにも、論文精査は必要でしょうね。
コメントありがとうございます。
「従来品と同等」といった論文があるとするならば、それについても精査が必要でしょうね。
そういった論文精査は有用でしょうが、それ以上にと言いますか「そもそも」と言いますか、GE薬の同等性については承認審査で担保すべきものと思います。
個人的には、文献を調べるのは「ほら、問題なかったでしょ」と言いたいが為のような気がします。