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2006年12月25日

ハルシオン0.125mg錠 製品回収

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ハルシオン0.125mg錠製品回収がメーカーより発表されています。随分と情報が早い方がいらっしゃって、当ブログの記事にもコメントいただいています。

こちらの記事のコメントです。

12月7日「ワイス内服製品の供給が不安定に

当薬局には本日連絡をいただきました。

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ハルシオン0.125mg錠製品回収のお願い

未確認事項等もありますので、最終的な内容の真偽についてはご自身で確認いただきますようお願いいたします。随時修正・追加いたします。

製品回収はハルシオン0.125mg錠のみ

回収はメーカーの「自主回収」として行われる

2006年4月25日以降出荷のもの全てが対象(該当ロットは以下に掲載)

ハルシオン0.25mg錠の製品について問題はないが、0.125mg錠回収の影響を受け品薄状態

ハルシオン0.125mg錠の後発医薬品についてもやはり品薄状態

賦形剤の乳糖を変更した事で、溶出試験に不適合となったため

供給再開は約6ヶ月後



回収対象製品の製造番号及び包装形態:

1035C 100錠(SP)

1036C 100錠(SP)

1037C 100錠、1000錠(SP)、500錠(瓶)

1037F 100錠(SP)

1038C 100錠、1000錠(SP)

1038F 1000錠(SP)

1039C 100錠、1000錠(SP)

1040C 100錠、1000錠(SP)

1041C 100錠、1000錠(SP)



(追記)

メーカーMR氏より「欠品のお詫び」をいただきました。

代替品として、以下の製品が記載されています。

トリアゾラム錠0.125mg「EMEC」

ハルラック錠0.125mg

パルレオン錠0.125mg


0612253.JPG

(関連サイト)

ファイザー株式会社

ハルシオン0.125mg錠 全面回収へ(「くすりとサプリの総合情報局」)

この記事へのコメント
ウチの病院ではとりあえず0.25mgの半錠を使う予定です。今後どうなるかはわかりませんが・・・。
しかし4月からずいぶんたっていますが、今までわからなかったのですかね
Posted by みかん at 2006年12月25日 16:00
>みかん様
文書を読みますと、「長期安定性試験の中で6ヶ月経過時点での溶出試験結果が承認規格に不適合」という記載があります。
製造後6ヶ月経たない製品については適合、6ヶ月経過時より不適合、なんてことはあるのでしょうかね?
Posted by くま☆ at 2006年12月25日 18:12
薬の表示で前から不思議に思ってるんですけど、何故、125μgと表示しないんでしょうか??
本文とはあまり関連のない質問ですみません。
m(_ _"m)ペコリ
Posted by えぇす at 2006年12月25日 21:29
>えぇす様

ハルシオンは最初1mgの製剤があったようです。(外国で)
国内でも0.5mg製剤が始まりのような話をネットで見ました。
私自身、現物も添付文書も見たわけではないので確証はありませんが、そういう歴史から「mg単位」なのかもしれません。

参照HP
Wikipedia トリアゾラム
kyupinの日記 2006-09-20 ハルシオン
くすり道楽 平成14年5月号
Posted by 霧華 at 2006年12月25日 22:08
>えぇす様
なんか決まりごととかあるんですかねぇ?

私は「タウリン1000mg」は「タウリン1g」じゃダメなのか、というのがずっと気になっているんです(笑)


>くま☆さん
IFに記載されているデータとして、6ヶ月以上の区分があるものは、室温保存(20〜27℃、23〜90%RH)、加温保存(40℃)、室内散光保存の3項目ですから、吸湿等により錠剤の性状変化が起こってしまったということですかね?
その原因が新規採用の乳糖にある、と。
Posted by さつき at 2006年12月25日 22:44
ヤフーのトピックスに載ったので患者さんから問い合わせ、交換依頼が殺到しても不思議じゃなくなりました。

現実な話で患者さんからの返品、交換依頼があったらどう対応したらいいのでしょうか?

既に調剤済み(今月とは限らない)、ハルシオン0.125mgは当分供給されない、ゾロも入手困難

誰か分かる人います?
Posted by kense at 2006年12月25日 22:56
>kense様

ご参考になるかは分かりませんが、メーカー回収が起こった場合に、(メーカーにとって)深刻度が高い場合は、メーカーが直接患者さんに連絡を取り回収を行うことがあります。

なので、まずはMRに話をしてみるのがよろしいのではないでしょうか。
まぁ、今回の回収はあくまで自主回収なので、メーカーはそこまでやらないかもしれません。

返品についてですが、原則として一度調剤した薬剤を薬局に返品することはできないと思います。
交換に関しましては、今回のように同じ薬剤が薬局(市場)にもない場合ですと、交換希望の患者さんが薬剤を持ち込んだとしても、薬局的に「交換 → メーカー返品」という対応が出来ませんので、患者さんには改めて病医院を受診してもらうしかないのではないでしょうか。
厚労省の回収命令等に基づく回収ならば、再受診にかかる患者さんの費用負担はメーカー持ちとするようメーカーに迫ることも可能かもしれませんが、自主回収ですから難しいでしょうね。

ウチとしましては、投薬時期からある程度はロットを絞り込めるかと思いますので、明らかに該当しない方には心配しないよう伝えますし、対象となる可能性のある患者さんに対しては、効果に変化を感じたかどうかを確認した上で、それまでに特に問題がなかったならば、あくまで自主回収レベルだということをお伝えしようと思っております。
Posted by さつき at 2006年12月25日 23:36
>さつき様
OTCが「g単位」ではなく「mg単位」を使っているのは、単なる数字のインパクトのためです。
「1」「2」よりも「1000」「2000」の方が数字から受けるインパクトが大きいからです。

>kense様
門前診療所−門前薬局なら当月中は処方変更としてくるかもしれません。今回は製剤不良なのでお役所も文句は言えないのでは?
ただ、今のでも十分効果があると思っている人は変更しないでしょうね。
むしろ来月以降どう対応するかが問題になると思います。
実績のある所しか後発品も入ってこないでしょうし。
Posted by 霧華 at 2006年12月25日 23:44
>霧華様

ありがとうございます
でも・・・・

うぅ、冗談に決まってるじゃないですかぁ
マジレスを戴いてしまうと正直辛いですよぅ(つ_;)シクシク
Posted by さつき at 2006年12月26日 00:36
>皆様

ただ実際問題不良品回収してるって一般にも広まってきた時に
「回収・交換出来ません」って患者さんに言えないですよ
自分が患者だったら絶対に納得出来ないですね
Posted by kense at 2006年12月26日 01:38
読売オンライン等で「成分不足」と出てしまい、オンライン関係のニュースでそう報じられていますが実際は含量には全く問題ない状態のようでメーカー側から読売等に訂正の依頼を入れているようです。
溶出試験不適合という事ですが、どの程度の不適合かは明らかにされていません。ただ、自主回収程度ならば血中濃度の立ち上がりに問題があるほどの逸脱ではないと思います。
万が一交換を依頼してくる患者がいた場合は、服用に関しては問題が無い事、報道に一部誤りがあったことを話して納得していただくしかないと思います。
Posted by 遮 at 2006年12月26日 16:42
??
>溶出試験項目以外の項目はすべて規格内であり、錠剤の含量及びロット内の均一性に問題ないことを確認しております。

これはどういうことなんでしょうか?溶出試験に通らない物が、市場に出回ったって事かなぁ?6ヶ月経たないとわからなかったって事?

服用して問題(違い)が出るのか、安全のような記載だったけど、メーカーとしてはそのまま服用してくださいって事なのか、さっぱりわかりませんね??素人的に。

公表するならクレーム品はメーカーで代替品を確保するなりしてから公表してほしくないですか?所詮、そのまま飲め的な事を言ってるわけだし・・・いたずらに庶民の不安をあおりますね〜

薬局も困らないですか?
Posted by まじゃ at 2006年12月26日 17:18
溶出試験そのものが一般の方にはわかりづらいので混乱の元になっていると思います。○分以内に×の溶液で△の方法で溶かした場合、溶液に□%の成分を検出する〜って規定があるのが溶出試験です。国によって差異があります。
崩壊試験(●分以内に錠剤が溶けたかどうか)には適合してると思われるので、服用に関して問題があるとは思えません。

例えば15分間パドル法で溶出試験を行って、80%以上検出で適合と決められてたとします。
この場合、79%しか検出しなくても不適合とみなされますが1%程度は個人の誤差に比べればごく些細な物になります。
しかし、基準からの逸脱の程度をメーカーが発表してないので正確な判断はできません。自主回収なので、大きな逸脱じゃないだろうという推測しかできません。

海外で製剤化して日本で販売する場合でも、普通はロットごとに試験はしているはずです。
できたての物での試験基準と長期安定性試験の基準が異なる場合もあるので、通常の(製品化してすぐの)試験には通ったけど、長期安定性試験には通らなかったという事じゃないでしょうか。
長期安定性試験を行う場合、包装を剥がし裸の状態で一定期間放置しますので、薬局でアルミ包装を剥がしていない物とは状態は変ってきます。上で書かれているように、裸の状態で置いた場合なんらかの原因(恐らく吸湿だと思います)により状態が変化したのでしょう。
試験基準は社外秘の場合が多いので、それを薬局が入手する事は難しいと思います。(試験基準に製法の特許が絡む場合もあるので)
Posted by 遮 at 2006年12月26日 17:59
>皆様
「溶出試験に不適合」ではあるのですがさつき様ご指摘のように「長期安定性試験に不適合」と言ったほうが不安は少ないような気がしますが、いかがでしょうか。実態は変わらないので、気のせいですかね。。。

遮様がお書き頂いたように現状では「自主回収なので、大きな逸脱じゃないだろうという推測」が精一杯ですね。

ちなみに125μgじゃなくて0.125mgと表記するのは慣習じゃないですかね。処方せんにもg表記だと総量、mg表記だと成分量とかありますし。


関連する話題を本日の記事にアップいたしました。またご意見等頂ければ幸いです。
Posted by くま☆ at 2006年12月26日 19:13
製剤をやっている人間からみますと、添加剤変更した製剤で加速試験、苛酷試験で溶出遅延の傾向がみえるはずですので、今回の乳糖変更での溶出変化をファイザーが気づいていなかったのかが疑問です。
Posted by ★スタバ at 2006年12月30日 13:34
>★スタバ様
確かに私なんかが考えても「その辺までは見越しているのが通常では?」と思ってしまうのですが、どうしたことなのでしょうかね。実は他に原因が何かあるとか…??
Posted by くま☆ at 2007年01月03日 10:34
もうすぐ6月ですが、ハルシオンの供給再開はあるのだろうか?

アーテンなどのレダリー商品は潤沢なんだろうか?

ネオ・メドロールEE軟膏は?

いつのまにか、注文すると入りやすくなったのはネオ・メドロールEE軟膏だけ。

ハルシオンでは、以前からたま〜に使用していた後発品すらまったく入ってこなくなりました。

後、何が品薄でしたっけ?今!!
Posted by はまなす at 2007年05月20日 09:40
>はまなす様
ハルシオンの再開については何も聞きませんがどうなんでしょう。うちも後発品わずかに使用がありますが、それについては入荷問題ありません。

アーテンは某卸に注文しましたら「(支店に)バラ100T、10本在庫あります」とのことでした。1000TPTPについてもまだ完全フリーではないものの、翌日には入ってくるようです。

後はワイパックス、オステラック、ロラメット、ロイコボリン、最近ではプロヘパールなんかもありますが、このところ頼んでないので分かりません。
Posted by くま☆ at 2007年05月21日 15:50
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ハルシオン0.125mg錠回収
Excerpt: 超短時間型睡眠導入剤ハルシオン錠0.125mgが回収です。 長期安定性試験で6か月のデータが承認規格を下回ったとのことです。 賦形剤の製造所の変更に伴い、長期安定性試験をしていたとのことですが。 ..
Weblog: another side of ”d-inf”
Tracked: 2006-12-25 22:22

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ハルシオンはヤバイのか? ファイザー自主回収
Excerpt: 【ファイザー】「ハルシオン0.125mg錠」を回収‐溶出時間に問題 ファイザーは25日、睡眠導入剤の「ハルシオン0.125mg錠」(一般名:トリアゾラム)を回収...
Weblog: うつ病ドリル
Tracked: 2007-03-10 12:59


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