09年5月8日、改正薬事法施行に関する通知が発出されました。

厚生労働省：一般用医薬品販売制度ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html

施行日09年6月1日から適用となる事項を、その通知に基づいてまとめてみようと思います。

まず一般用医薬品の陳列についてですが、第一類、第二類、第三類のそれぞれの医薬品を区分して陳列することとされています。


○ 第1類医薬品

第1類医薬品は陳列する区画を設け、その内部に陳列する必要があります。かぎをかけた陳列設備か消費者が直接手の触れられない陳列設備に陳列することになります。

第1類医薬品は第2類、第3類医薬品と一緒に陳列することはできません。が、通知には但し書きががありまして、

薬剤師による情報提供が十分に確保できることを前提に、同一又は類似の薬効の第２類医薬品等を陳列している場所において、第１類医薬品に関する製品情報（製品名リスト等）を示すことは差し支えない

即ち、第2類医薬品の陳列部分に、同一又は類似薬効の第1類医薬品についての製品情報(製品そのものではない)を表示することは問題ないということ。

また、いわゆる「空き箱」の取り扱いについても規定されています。

外部の容器によって当該製品情報を示す場合には、購入者等が外部の容器であることが分かるよう当該容器に表示すること。併せて、薬剤師による情報提供を受けた上で購入するものである旨を当該容器に表示することが望ましい

「空き箱であることの表記」それから「情報提供がないと買えない旨の表記」が必要であることが分かります。


○ 指定第2類医薬品

指定第2類医薬品を陳列する場合には、情報を提供するための設備
から7メートル以内の範囲に陳列することが規定されています。

またこれにも但し書きがありまして、次の場合は7メートル以内でなくともよいとされています。

かぎをかけた陳列設備

消費者が直接手の触れられない陳列設備に陳列している場合

上記「消費者が直接手の触れられない」というのは、指定第2類医薬品の陳列設備から1.2メートルの範囲に侵入することができないような措置が取られていることが必要です。


○ 第2類医薬品、第3類医薬品

第1類医薬品はもちろん、第2類医薬品と第3類医薬品、医薬品以外のものと混在させないように陳列することが必要です。


※ 内容について誤り等ありましたらご指摘ください。詳細につきましては通知にてご確認ください。


(関連リンク)

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