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2009年05月31日

6月1日 改正薬事法施行

0906nichiyaku


09年6月1日、いよいよ改正薬事法が施行となるわけですが、実際に何が変わるのか。業界の中にいると、なかなか全体の流れまで目が行かないこともあるかもしれません。

また、ネット販売規制の件が施行ギリギリまでもつれにもつれ、関心がそちらに向いていたということも全体に目が向かない一つの要因かもしれません。

世の中にはこの改正薬事法がどのように写っているのか。2紙がこの話題に触れていますのでリンクしておきます。

YOMIURI ONLINE:改正薬事法施行 ネット販売の秩序ある拡大を(5月31日付・読売社説)
http://www.yomiuri.co.jp/editorial/news/20090530-OYT1T00964.htm

読売新聞は「妥当な規制緩和」としつつも、「インターネットなどの利便性を生かしつつ、安全に大衆薬を販売できる。秩序ある規制緩和を進めるべきだ」と今後ネット販売を拡大をすべきとしています。

毎日jp:改正薬事法:大衆薬市場「大競争時代」に…1日から施行
http://mainichi.jp/photo/news/20090531k0000m020083000c.html

毎日新聞は、コンビニをはじめ新規参入組みがどのように取り組むか、またドラッグストアや既存薬局の動きについても伝えています。

2紙を見てみますと、今回の改正薬事法は「規制緩和であった」ということが改めて分かります。

現場では「明日から直ちに変わること」に目が行きがちですが(もちろん大切なことです)、時間と共にゆっくりと変化してゆくことも日々感じていく必要がありますね。

この記事へのコメント
世の中は規制緩和なのに、何で薬局は官僚統制でがんじがらめにされるのでしょうね?

これはある意味、どんどん薬局を辞めされるわな?
昨日の講習会聞いてると、「調剤やるところはOTCの販売はあまり行わないと思うが・・・」とか「・・・もしOTCを売るなら」って表現が端々に。
1類が増えても、実際売るにはものすごいハードル。

3年間の猶予がありますが、勤務する薬剤師の時間を全て届け出て、営業時間と比較とか。

そういえば、OTCの情報提供場所が、調剤のカウンター全てなら、3つあれば3箇所になり、3倍?薬剤師が要りそうです。
情報提供場所を1箇所と定めれば、1人でいいらしいですが。

零売も対面販売が原則なので・・・・卸売の許可がいる?
電話でちょっと配達って話には、郵便等何とかの許可がいる?
電話でのOTCの相談は不可。

もう現場との温度差の話に、すごい脱力感。
Posted by ぽんた at 2009年06月01日 07:10
>零売も対面販売が原則なので・・・・卸売の許可がいる?

私も詳細を把握できていないのですが、この扱いが気になります。
薬局も卸売業の申請(でいいのかな。)が必要?
Posted by 薬剤部長 at 2009年06月01日 17:43
普通の薬局業務の範囲では卸売一般販売業の許可は必要ないようですよ(改正薬事法の講習会で質問してみた回答ですが、詳しくは各都道府県薬剤師会へどぞ)。

僕もイマイチ理解できてない恐れありですけど、零売は分割販売であって、そもそも薬局に認められている行為ですよね?
もちろん、販売・授与に際しては、法で定められた手続きをクリアする必要がありますが。

ちなみに、これまで全然わかってなかった自分に愕然としたのですが、他の薬局や医療機関に対して「小分け」って言いながら行っていた販売行為は零売なんですね(^^;;
「小分け製造」だと製造業か…でも、具体的な違いがわからないっ!(;―;)

どなたか教えてくださ〜いm(_ _)m
Posted by さつき at 2009年06月01日 22:53
「小分け」と「零売」の違いですね。

すごーくアバウトに言うと、「小分け目的であらかじめ分割してあるかどうか」だと思ってます。
500gの散剤を購入し、よそに売る目的で予め100gずつ5つに分けておいて「誰かいりませんかー」って希望者募って販売すると「小分け販売」になり製造業の許可が必要。
500g中400g余ってるなーって思ってる所に、別の薬局から分けてって頼まれて100gを売ってあげると「零売」なので小売り業。

ちょっとググった場所のリンク貼っておきます。
http://yakuji.exblog.jp/1033924/

これが勘違いならご指摘下さい。
Posted by 遮 at 2009年06月01日 23:15
>遮さん

レスありがとうございますー
お示し頂いたリンク、さっき僕も読んでました。
でもピンとこなかったんですよね(^^;;
でも、遮さんの説明でかなりスッキリしたような気がします。ありがとうございます!

うちではやってない(許可も多分取ってない)のでアレなんですが、薬局製剤やってるところは製造業の許可も取ってるんですよね?
小分け製造はそれと同じような扱い、っていう認識でよろしいでしょうかね?

質問ばかりですいませんm(_ _)m
Posted by さつき at 2009年06月02日 00:15
すみません、書き方が悪かったのか・・・うちの県の説明では・・・・零売にする場合は・・・対面販売をして下さい、と。
取りに来た人にちゃんと説明して渡す。
分けてください、はい、はダメですよ、と。
効能?取り扱う場合の注意???でもリスク分類じゃないから・・・・何を言うんだろ?????
すみません、頭がこんがらかっています。

結局。
今までどおり、下さい、はいどうぞ、だけなら卸の許可がいる、って話でした。
今厚生省と協議中とは言ってましたが。
Posted by ぽんた at 2009年06月02日 07:14
さつき様

情報ありがとうございました。参考にさせていただきます<(_ _)>

ぽんた様

>うちの県の説明では・・・・零売にする場合
>は・・・対面販売をして下さい、と。
>取りに来た人にちゃんと説明して渡す。

もしかして、「処方せん薬」以外を大々的に売っている某薬局への牽制球なのかもしれません。

そういえば昨日から「指定医薬品」ってのが有名無実の幽霊のような存在になったそうです。
出典:Online Med
以下引用
 一般用医薬品の販売方法が6月から新制度に移行し、薬剤師だけが販売できる第1類医薬品、登録販売者も販売可能な第2類医薬品と第3類医薬品、という新分類がスタートしたなか、これまで薬種商が販売できない医薬品とされていた「指定医薬品」が、実効性を失うにも関わらず、今後3年間は生き続けることとなった。薬種商が経過措置として3年間存続するためという。
 「指定医薬品」は、「使用経験が少ない」「薬理作用が強い」「物質面で経時変化が起きやすい」ものを対象として、新薬としての承認時に指定されてきており、医療用医薬品はほぼ指定を受け、添付文書に記載している。厚生労働省はこの指定を、薬種商が存続する今後3年間、引き続き行うことを決定した。
 一方、メーカー側では、日本製薬団体連合会が、「指定医薬品」の添付文書などへの記載は改正薬事法により6月以降不要になることを会員向け通知で知らせており、これに従って、6月から添付文書などへの記載を削除していく動きになっている。ただ、各社の対応には時間差があるようだ。
 厚生労働省は、薬事法から「指定医薬品」の根拠条文がなくなるため、表示の削除は当然のこととしている。しかし、別に、薬事法の経過措置として「薬種商」が3年間存続することになることとの関連で「指定医薬品」のリストである「別表第1の2」が残るため、新薬の承認時の「指定医薬品」の指定も引き続き実施することとしたものだ。
 とは言え、経過措置で存続する薬種商も、実際に販売することができるのは第2類医薬品と第3類医薬品であり、「指定医薬品」であるかどうかには関わりない。
 結局、指定医薬品は、制度として3年間残ることになり、新規の指定も行われるが、添付文書などへの記載はこれまでのものが削除されていくとともに、新薬で指定を受けても記載されることはない、ということになった。
 どこに存在するかというと、経過措置としての「別表第1の2」の中だが、厚労省では、そのリストを明示する必要性を感じていないようであり、目には見えないが確かに存在するのだとしている。3年後には、別表第1の2が廃止され、指定も中止となる。指定医薬品は、ほとんど幽霊のようになりながらあと3年間、どこかに存続することになる。

引用終わり
Posted by 薬剤部長 at 2009年06月02日 09:27
話題が変わりますが・・・
セルフメディケーション推奨で制度が変わり、医療事故があった場合の、責任の所在をご存知の方がいらっしゃたら、教えて下さい。

販売したOTCで副作用による医療事故が起こった場合(薬に単独のSEや併用薬との相互作用によるもの)
@薬剤師と登録販売者がいる店舗で登録販売者が販売したケース。
A登録販売者しかいない店舗
死亡事故等が起こった場合、それぞれの場合、誰に責任が行くのでしょうか?

すべての患者情報を聞き取るのも、現実的にはほとんど無理でしょうし、裁判等に持ち込まれたら、販売した時の説明が不十分になるケースが多いと思います。
・購入者の自己責任?
・販売したものの責任?
・(管理する)薬剤師の責任?
・店舗の運営者の責任?

風邪薬でも一定の確率で重篤な副作用が出るのに、私の店ではとても不安でOTCは扱う気が起こりません。

ご存知の方があれば、ご教授のほどよろしくお願いいたします。
Posted by 調剤薬局開設者 at 2009年06月02日 14:47
>さつき様

おおざっぱな説明で申し訳ありません。
薬局製剤の場合は「薬局製剤製造販売業」の許可になるから、製造業とは違うと思います。
ちょっとこの辺曖昧なんですが、「薬局製剤製造販売」の許可を取れば薬局製剤全般を製造販売できます。「医薬品製造業」の場合はおそらく品目事に個々に許可(認可かな?)が必要だと思います。メーカーも製造業の許可を取ればどんな医薬品を作ってもいいわけじゃなくて、新たに製造品目が増える事にその都度、申請してるはずです。

薬事法14条に「医薬品(略)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」とありますね。
http://www.houko.com/00/01/S35/145.HTM#s4

法令のデータベースで検索した所、製造業の許可は薬局製剤製造業とは違ってかなり厳しいようなので、一般の薬局が実際に「小分け」の為に製造業許可を取る事はあまり無いんじゃないかと思うんですが…

法令データベース
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/html/tsuchi/search1.html
こちらで「小分け」で検索をかけると具体的な事例も載っています(古いですが)

卸売一般販売業の分割販売は、それまで会営薬局がやっていた備蓄センターの役割を卸ができるように〜って事なので、卸でも(許可を取れば)零売ができるようになったという考えだと思います。そう考えると、薬局側に「卸の許可が必要」というのは本末転倒のような気が…
↑に関しても法令データベースで「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」と検索すれば詳細が書かれています。
そもそも卸の許可って簡単に取れるもんなんですかね?設備基準としては広さくらいしか違わないようなのですが。

卸の許可では一般の人に販売はできないわけですから、今回の法令とは話が違ってきますね…
なんか頭がこんがらがってきたぞ…
Posted by 遮 at 2009年06月02日 15:47
サンプル卸を今回ので整備したとか聞きましたが・・・・
わが県の担当がわかってないのかもしれませんが・・・・わかってなかったり、間違っていたりしても・・・県の医務薬務課が言えば従わないといけないし・・・・・(涙)

しかし!
今回は「薬事法」の中でも整合性がなく!
診療報酬関係の法律とはどうなってんだ!!!って話もあり・・・・
他をみないで、勝手に条文つくるから、もういい加減にして!!!!状態です。

もう保健所の人気の毒なくらい憔悴してました。たった1日で。

薬事法の25条に、薬剤の情報提供は「有効成分」も、と書いてあるそうですが・・・・(望ましいも書いてあったかも?)

調剤したものにも、薬品名のみならず、有効成分?一般名?も書かないといけないんでしょうかね????
調剤品はのぞくって書いてないし。

まあ、もう診療報酬では点数とってないから・・・返戻はないか。
あ”””””、ほんと、わけわかんない。

薬剤部長様、最後になりましたが情報有難うございました。
そうですね、指定医薬品なるものも昔ありましたね。。。。
Posted by ぽんた at 2009年06月02日 20:03
>遮さん

なるほど、薬局製剤製造販売業というものがあるのですね。
結局薬事法だけじゃ実践的なことに関してはわからないことだらけだなぁ(^^;;
ほんと勉強になりました。ありがとうございました!

ちなみに、薬事法を自分なりに解釈した限りでは、薬局の開設許可は卸売一般販売業の許可の上位に位置するものだと感じているんですが間違ってますかね…
特に、遮さんがおっしゃっていることに関係しますが、薬局であれば、条件付きながら一般消費者も含めて広く零売が認められているという点において優位性を感じます。

改正薬事法の講習会で混乱したのは、「卸売業」という業態が「薬局」「店舗販売業」と並んで一覧表の中に表記されていたことなんですよね。
正直何のことやら全然わからないし、ひとまず薬局やってる以上関係は薄そうだったので流しましたが(苦笑)


>ぽんたさん

そうそう、「有効成分」!
ぽんたさんが仰るように、薬局医薬品にはもちろん医療用医薬品も含まれてしまいますよね。

うちのほうの講習会でも、薬局における情報提供の対象は『薬局医薬品』と表記されていました。
その時は「え〜」と思いつつも、レセコンメーカーが対応してくるのかなー、とか軽く考えていたのですが、どうやら現時点でも対応されてはいないようです。

有効成分・・・調剤する薬を全て「一般名に名称変更された後発品」にすれば、自ずと有効成分を表記してることになりますが・・・そういうこと?(笑)

ていうか、医療用医薬品の有効成分を情報提供する必要性ってありますかねぇ?
薬剤の説明と有効成分の説明は同義なわけだし…
明日保健所に聞いてみよっと。

ていうか、現状薬事法違反!?Σ( ̄□ ̄;)
Posted by さつき at 2009年06月02日 22:29
>皆様
コメントありがとうございます。
「小分け」と「零売」ですが、販売業において「小分け」はないという解釈でよいのでしょうか。(普段「小分け」って使っちゃいますが、他の薬局に電話で「零売お願いします」って言うのもなんだかおかしいですよね…苦笑)

薬剤部長様お書きの「指定医薬品」の件はまったくノーマークでした。法律ってのはとてもややこしいのですね。

>調剤薬局開設者様
責任の所在についてですが、正直私はよく分かりません。判例等出ていますかね。
ただ、調剤で扱う医療用医薬品においても同様のことが言えるのではないでしょうか。
Posted by くま☆ at 2009年06月02日 23:44
さつき様・・・・
やっぱ、そうですか・・・・有効成分。
冗談ではないんですね。
姑息な手段で、締め付けてきましたねー。

こういうの、たっかいお金取ってるレセコンメーカーにも指導に行って欲しい(涙)って思えることです。
薬剤師の義務って言ったって・・・現実不可能なことを言われても。

あっちもこっちも「いい加減にして!」です。
Posted by ぽんた at 2009年06月03日 08:12
ぽんたさんへ
 調剤された薬剤については、薬袋に薬剤師法25条に規定された事項が記載されていれば名称、成分分量等の記載しなくても良いと5月8日の通知にありますので、従前と変わりありません。
 また、販売者責任ですが、今改正で副作用被害者救済制度の御問い合わせがパッケージに記載されている通り、昭和55年5月1日以降に使用した医薬品によって発生した副作用(適正使用によることが前提ですが)による疾病、傷害、及び死亡が対象となる制度があり、販売した資格者が免責になるとは言いませんが、保障対象となっています。
 でも、調剤事故でも物販でもそうですが、それだけの責務があるから、保険調剤も第一類医薬品の販売も薬剤師という国家資格者で無ければならないと規定しているのですから、責任もあれば義務も発生すると考えられませんでしょうか。
Posted by やな兵 at 2009年06月03日 09:46
くま様、やな兵様、コメントありがとうございます。
薬剤師の国家資格ならば、責任を負うのが義務であるのはわかります。
登録販売者に責任追及できるのか、非常に疑問です。(知識量とのかねあいから)
登録販売者の方々は、責任を負う覚悟があるのかな?
Posted by 調剤薬局開設者 at 2009年06月03日 11:46
やな兵様 有難うございました。
ほっ、です。
Posted by ぽんた at 2009年06月03日 15:28
>皆様
コメントありがとうございます。
改正薬事法施行後の販売者責任については、これまでとは違った見方をする必要が出てくるのかもしれません。
厚労省の関野氏は「登録販売者は制度的には"資格"ではなく"販売に従事する専門家"である」という話を以前にしています。
Posted by くま☆ at 2009年06月03日 23:06
しかし、皆、何故、医師の調剤権について触れないのでしょう?

必要でしょうか?医師に調剤。
私はDrが調剤するの見たことありません。
ごくごくまれにはありますが、通常は。

販売でないにしても、これだけ薬事法が変わったのですから、条文の中にあるように「自ら」行わない場合は医師に調剤を認めさせる必要はないと思います。

近隣に薬局がない場合、などは、届出制にして原則禁止にすべきです。

薬局が調剤をするところ、なら、調剤は「薬剤師」にすべきです。
Posted by ぽんた at 2009年06月07日 11:03
>ぽんた様
なるほど、鋭いご指摘です。
調剤もOTC医薬品も、これだけ情報提供ということが言われながら、院内処方の場合はほとんどそれがなされないケースもありますね。

何とかしたい問題ではありますが…、一筋縄ではいかないでしょうね(苦笑
Posted by くま☆ at 2009年06月08日 00:15
>くま様
そうなんです。
院内の薬剤師にも薬剤師法の情報提供は課せられていると思います。
病院等の勤務薬剤師の方々にも、もう少し薬剤師と言う自覚を持って欲しい。
私も以前は勤めていた経験あるから忙しいのはわかっています。
しかし、院内は最終的に病院長が責任とるからって、それで流されていいのでしょうか?

調剤は「薬剤師のみ」。声をあげていきたい、ですね。次の世代のために。
皆様考えてください。
無理と思わずに。法を守れば当然のことです。
Posted by ぽんた at 2009年06月08日 08:06
>ぽんた様
そうですね。目標、というかゴールは明確になっているのですから、現状とのギャップを洗い出し、その間をどのように埋めてゆくのかということを考えてゆきたいものです。
Posted by くま☆ at 2009年06月13日 21:54
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