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2007年01月05日

添加物が違うとは言うけれど…

「ジェネリック医薬品は主成分は同じだけど、添加物が違うから…」

と言った声はしばしば聞かれる話です。添加物が違うから薬物動態も変わってくる。その結果効果・副作用に違いが出てくるということが言いたいのでしょう。

言わんとすることはよく分かります。もちろん実際にそういうケースもないわけではないでしょう。徐放性製剤やTDMを必要とするような医薬品においてはシビアに考えなければならない問題です。

しかしそうでない多くの医薬品においてはどの程度考慮すべき問題なのでしょうか。


最近ではすっかり市民権を得た?口腔内崩壊錠−Dとかレディタブと末尾につくような−ですが、多くの製品において普通錠からの切り替え、あるいは普通錠も残しての併売という形で出回っています。

また剤形変更がない場合でも処方変更(この場合は添加物の組成変更といった意味)が行われることもしばしばです。最近の例ではムコダインDSやメイアクト錠(MS錠)などがあります。

その際に「添加物が違うから口腔内崩壊錠への切り替えは慎重に」あるいは「組成が変わったが同等性は大丈夫か」といった議論は聞かれません。


例えばアステラス製薬のハルナール(一般名:塩酸タムスロシン)。

「ハルナールカプセル」から「ハルナールD錠」への変更(移行)は問題なし、一方ハルナールのジェネリック医薬品への変更は問題あり??(制度的なことは考慮に入れていません)

ハルナールD錠もハルナールのジェネリック医薬品も、ハルナールカプセルを基準として生物学的同等性の承認を受けており、その基準は同じです。何故このようなことになるのでしょうか。

昨日の繰り返しになりますが、これこそが「ジェネリック医薬品は非先発」のいい例ではないでしょうか。


(関連記事)

1月4日「まだまだ続く?ジェネリック医薬品の問題

この記事へのコメント
 初めまして。いつも楽しみに読ませてもらってます。
 2年前までMRをしていた視点から考えると、医薬品の製剤技術ってのは、創薬と同じくらい特許てんこもりな重要な技術です。
 記事にもあるように裸錠とかなら多分大丈夫なんだろうなぁと思いますが。。。

それと、後発品もちゃんと生物学的同等試験をしているのに添付文書に書いてない。記載事項に加えるよう当局に意見・圧力すると言った姿勢も欲しいところです。


個人的には慎重に慎重を重ねたいので、OD錠に変更のときも「何かおかしい事あったら連絡くださいね」とか言っています。連絡は未だ一人もありませんが(笑)
 MR時代に外用でしたが添加物にかぶれた方で副作用報告したこともありましたし。
 やっぱり最後は患者さんの自己責任ってことでしょうか。

しかし、後発品変更可は薬剤師にとっての試金石となりそうですね。個人的には裸錠とかはどんどん後発に変えて行きたいですね。

独り言:新患にスタチンの後発2錠使うならリバロ、リピトールの低用量1錠の方がよく効いて安いんですよ、先生。。。
Posted by あじ at 2007年01月05日 22:32
あけましておめでとうございます。
本年もよろしくお願いします。
伊那のくまさんとはご近所のような気がします。
本年も険しい薬剤師業界、がんばりたいですね。
Posted by こじろ at 2007年01月06日 11:32
今月の日経DIはご覧になりましたでしょうか?
訴訟問題の漫画(タイトルを正確に覚えて無くてすいません)にもあるように、後発品への変更が問題?とされるのは、患者さん側に「同じ効果で安い薬」と言うようなニュアンスがとても強く、それがために些細な違いでも大きく問題とされるところにあるんだと思います。

これに対し口腔内崩壊錠に変更になった場合は明らかに患者さん側としても期待及び体感で違うものとの意識があります。

意識の違いで結果同じようなトラブルとなっても、それは患者さん側からしてみたら大きな違いとなるのではないかと思います。

(薬剤師)「口腔崩壊錠になりました」→(患者)「・・・いつもと違うこと(良くも悪くも)がおきるかも」

(薬剤師)「ジェネリックにしました、成分は同じですよ」→(患者)「・・(いつもと変わらないのに)安くてよかった」

医師や薬剤師の立場から厳密に考えれば似たようなことでも、服用する患者さんの立場や思考を考えると、おのずと口腔内崩壊錠への変更に対しては、メーカーや業界が問題として意識しないのはごく普通なことだと考えます。

後発品に関して制度的なこともあったので、まじゃ個人としても結構「厳密に」と考えることも多かったのですが、正直病気になったときの薬の効果ってどれほどなんだろうか?と思うときも多いです。解熱剤とかも余裕で富士薬品とかでいいや!って思うしわざわざ外に出て行くよりよっぽど身体によい?

厳密に行わなければいけない薬物治療もあるだろうけど、意外とその辺の意識って医師の立場からしたらどうなんだろうか?なんて思います。

その辺が経験や医局の伝統(処方の基本、この医局ではこの症状にはこんな処方をするけど、同じ患者さんをほかの医局で診たら違う処方・・・診療所ごとに良くある処方ってあるじゃないですか?)みたいなものが強いのだったら、論じてる「後発品への変更にともなう厳密な違い」なんてものはそんなに大きなことではないのだろうか?

と、すこし思い始めてます。(変更可の制度については問題ありありの主義は変わりませんが)・・・・いかがでしょうか?
Posted by まじゃ at 2007年01月06日 13:24
>あじ様
はじめまして。ご覧いただきまして、またコメントもありがとうございます。
薬の製造に関しては明るくないのですが、何の変哲もない錠剤が、実はスゴイ技術の塊ってことはあるんですよね。

お書き頂いたようにD錠への変更時も後発医薬品への変更時も、同じように注意していくことが望ましいですよね。

>こじろ様
こちらこそ、今年もよろしくお願いします。
割とご近所なので、私も(一方的に?)親近感がわいています。

>まじゃ様
なるほど、患者さんの立場や思考という面から考えますと納得できる部分はありますね。

もう一つ感じるのは、医療を提供する側の意識の違いということもあると思います。先発メーカーに対しては結構盲目的なのではないでしょうか。

まじゃ様がおっしゃる「後発品への変更にともなう厳密な違い」の見極め(医薬品ごと、患者さんによって)がかなり重要なポイントだと思うのですが、その辺の意識はまだまだ持たれていないですかね。
Posted by くま☆ at 2007年01月06日 16:26
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