クラビット錠250mg/500mg、クラビット細粒10%が発売されるということで、話題を集めています。メーカー発表は4月にありました。
第一三共：広範囲経口抗菌製剤「クラビット錠250mg・錠500mg・細粒10%」製造販売承認取得のお知らせ
ポイントとしましては、これまで「100mg 3T/3×」または「100mg 2T/2×」だったのがPK-PD理論に基づいた「500mg 1T/1×」という用法の変更が一番大きいでしょうか。
製剤見本をいただきましたのでご覧ください(クリックで拡大します)。
こちらがクラビット錠500mg。「大きい！」というのが第一印象です。
こちらはクラビット錠250mg。500mg錠よりは一回り小さいですね。
こちらはこれまでのクラビット錠100mg。一番見慣れているでしょうか。
パッケージから取り出したヒートです。クラビット錠500mg、250mgの順です。
100mg、250mg、500mgを三つ並べてみました。大きさの違いがよく分かります。
拡大したところ。100mgの錠剤が小さくてかわいく見えますね(苦笑
裏面はこんな感じ。
ちなみに薬価ですが、
クラビット錠250mg 304.50円
クラビット錠500mg 547.20円
クラビット細粒10％ 138.20円
となるようですね。こちらのニュースにありました(閲覧にはログインが必要です)。
CB News：19品目の薬価収載を了承―中医協総会
https://www.cabrain.net/news/article/newsId/22484.html
ちなみに現行の薬価を見てみますと、
クラビット錠100mg 173.7円
クラビット細粒100mg 219.4円
ということで、細粒に関しては「？？」という感じです。
今回承認されたクラビット錠250mg/錠500mg/細粒10%はこれまでの100mg錠や細粒100mgと用法/用量やレボフロキサシンの含有量(無水物、水和物)が違っているということで、何かとややこしいですね。
特にクラビット細粒10％は、これまでの「クラビット細粒100mg」と名称や薬価も含めて非常に紛らわしいので、メーカーには迅速な対応をお願いしたいものです。
(関連リンク)
日経DI：「クラビット」の500mg1日1回投与用製剤が6月発売
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/trend/200905/510490.html
【厚労省】新薬９成分を薬価収載‐経口分子標的抗癌剤「タイケルブ」が登場(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry13015.html
旭川の薬剤師道場（ブログ）：クラビット錠の製剤見本がキター！！！
http://chuopharm.dtiblog.com/blog-entry-301.html
(関連記事)
くま様 有難うございます。
こんなもん、ぼーっとしてたら間違うとこです。
今までのを止めたって、在庫は当分あるし、こんなややこしいの作るな！顆粒にするとか％変えるとか、何とかできんかったんかい！！！！！
当然のことながら、薬価安い方にシフトしろって言われるでしょう。
第一三共としては、250mgか500mgに移行させるつもりなんでしょうが、そんなにスムースにいくのか疑問です。
また添付文書に書かれている内容が違うので、100mgは１日２～３回ですが、10%は１日１回ですので、名称によって、疑義照会が発生したりします。紛らわしい。
特に100mgの包装には大きく細粒10%と書いてあることもあり、メーカー側が何も考えていないということに対して腹立たしく思っています。
pk/pd理論による用法用量変更で、臨床効果や耐性菌の点で現行の用法用量とどれだけの違いがあるのかが気になりますね。実際耐性菌がどの程度問題になっているのかなど…
割安になったのは良い点かなーと思いました。
細粒１００ｍｇは経管投与不可だったので１０％もおそらく不可でしょう
粉砕になりそうでこれだったら細粒無し
の方がマシですよね
第一三共は製剤技術が無いんでしょうか？口腔内崩壊錠もありませんし
250ｍｇ2錠1回が飲みやすいのでは？というドクターの声がありましたが、この薬価がついて、残念です。
100ｍｇ5錠を「じー」っと見てから、500ｍｇ1錠を見ると確かに小さく感じます。コーティングしてあり「つるっと」飲みやすい加工であるとMRさんに聞きました。
400ｍｇ錠でも日本人には良かった気が・・・
経管は今回も不可ですよね。
ドライシロップとかにできなかったのか？と思いましたが、メーカー的には売りの少ない細粒は特になにも考えずに出したのでしょうね。
＞遮さま
今年度内は多分厳しいみたいで、来年度末の薬価収載削除の方向で話が進んでるみたいですよ。
そもそも、日本の抗生剤神話を崩さないといけない気がしますが・・・
コメントありがとうございます。やはり、といいますか、総じて不評ですね(苦笑
せめて細粒はこれまでのものに用法を追加するといったことができなかったのでしょうか。
1回5g服用というのもかなり厳しいですよね。
そして総じて不評・・・。
でも、５００で世界標準だと思うのですが。
MRさんも大変ですね。
今回の細粒の件はもちろん製品紹介された時に
「え？５０％細粒作んないの？」と聞いてみたんですが、
「上にあげてみます」と言って終わっただけでしたね。いつも通り（苦笑）
それよりもずーっと前から、
「どうしてアーチスト錠1.25mgはPTP100錠のみなんです？PTP500錠包装や、バラ包装が無いと大概不便なわけですが」
と言い続けてるんですが、一体どれだけの時間が…
どう考えても、自社の利益しか考えてないわけで。
第一三共が選ばれてる？笑えないなー
CMに金掛ける前にもっと金掛けるとこあるんじゃないですか？（＃￣ー￣）
コメントありがとうございます。
不評なのは500mgという規格に対してではなく、メーカーの手法や現場に対する配慮といった面に対してでしょうね。
さつき様も指摘しておられますが、現場の声をもう少し反映してくれたらな、というのは少なからずあります。
製剤見本とは全て本物と思っておりましたが、違うケースもあるのでしょうか。
平素は弊社製品につきまして、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
さて、このたび、永年にわたりご愛顧を賜りました「クラビット錠・細粒」につきまして、2010年3月末日をもちま
して販売を中止させていただきますのでご案内申し上げます。
「クラビット錠・細粒」は、その有効性と安全性を高くご評価いただき、1993年の発売以来、永きにわたり日常
診療にお役立ていただいてまいりました。しかし近年、一部起炎菌の耐性化が懸念されていたことから、
PK-PD理論※に基づき「治療効果の向上」と「耐性菌の出現抑制」を目指した500mg1日1回投与の「クラビット
錠500mg・錠250mg・細粒10%」を発売させていただき、従来の「クラビット錠・細粒」については販売を中止させ
ていただくこととなりました。
今後の長期にわたる感染症治療において、「クラビット錠500mg・錠250mg・細粒10%」は末永く先生方の臨床の
一助としてお役立ていただけるものと確信しております。
「クラビット錠・細粒」に賜った永年のご愛顧に厚く御礼申し上げますとともに、何卒この趣旨をご理解いただ
き、「クラビット錠500mg・錠250mg・細粒10%」につきまして引き続きご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。
なお、「クラビット錠・細粒」は2010年3月の官報告示により経過措置品目に移行し、2011年3月末日をもちまし
て経過措置期間満了の予定です。
※PK-PD理論
抗菌薬の最適な投与方法を設計するための、科学的根拠となる考え方。PK（Pharmacokinetics）「薬物動態（生体内での抗菌薬の濃度の推移）」とPD
（Pharmacodynamics）「薬力学(生体内での抗菌薬の作用）」を組み合わせて、抗菌薬の有効性や安全性を評価する考え方。なお、500㎎1日1回投与は「クラビット錠
500㎎・錠250㎎・細粒10%」のみの用法・用量であり、「クラビット錠・細粒」ではご使用できません。
謹白
2009年10月
販売中止のご案内
以上
■販売中止時期
2010年3月末日
■経過措置期間満了日（予定）
2011年3月末日
記
広範囲経口抗菌製剤
■販売中止品目
品 名包 装統一商品コード
クラビット錠（PTP）100錠081-349609
（PTP）420錠081-349777
（PTP）500錠081-349845
（バラ）500錠081-349913
クラビット細粒（バラ）100g081-007431
（H.S.）1g×120081-350049
薬価基準収載医薬品コード
6241013F1024
6241013C1028