新着記事
09/17
09/08
09/02
08/24
08/06
07/29
07/20
07/15
07/07
06/29
06/23
06/17
06/10
06/02
05/27
05/20
05/11
04/28
04/26
04/15

2009年07月27日

アダラートCR錠40mgが小型化されていた

アダラートCR錠40mg


主に扱うのは20mgで、40mg錠を調剤することがあまりなかったので実は最近知ったのですが、アダラートCR錠40mgが小さくなっていました。

バイエル社が運営するアダラートの公式サイトAdalat.jpを見ますと、09年5月に既に告知されていますね。

Adalat.jp:アダラートCR錠40mgスモール
http://www.adalat.jp/adalat/index.html

直径が9.2mmから8.1mm(12%↓)、厚さ5.4mmから5.1mm(6%↓)、重さが309mgから237mg(23%↓)、体積が300cm3から215cm3(28%↓)へそれぞれ変更となり、「一回り」小さくなっていますね。

FAQでは「添加物変更なし」「色調変更なし」「従来錠と生物学的に同等」「安定性変わりなし」「匂い・味等変わりなし」と記載があります。

有核二層錠」という剤型を考えますと、小さくするということはかなり難しいことなのかもしれませんね。そうは言っても8mmといえば錠剤でも結構大きいというイメージは免れませんが…。

有核二層錠

アダラートCR錠は2005年に20mg錠が小型化されています。それから約4年の時を経て、今回2009年に40mg錠の小型化がなされました。もう一つの規格「10mg錠」は、果たして小型化されるのでしょうか。

この記事へのコメント
被験者20例で生物学的同等性試験とは、これもまたジェネリック?なんて冗談を言いたくなりますね。小さくなって、効きが悪くなったなんていう患者さんが出てこないことを祈ります。
Posted by 旭川の薬剤師道場 at 2009年07月28日 09:28
20mgが小型化された時、患者さんに「小さくできるのならなんで最初から小さいのを作らないんだ」と怒られたことを思い出しました。
いや、そんなことをこちらに言われても・・・
かといって、メーカーさんも発売後に研究を重ねて小さくしたのでしょうからね。
いろいろな人がいます。

あと、10mgを使っているところにしてみれば、10mgが一番大きいとはどういうことだ!ってなりますね。10mgは需要が少ないので、小型化の予定はないらしいし。
Posted by めぐ at 2009年07月28日 14:44
被験者20例って多いでしょ???
CRの今までって12名と書いてあります。
先発でも6名とか8名とか・・・・10名超えたら結構多いって思ってたんですが。
でもジェネリックでは20名って基準がある(?)ので先発もそれにあわせてきたんだと思ってましたが。
Posted by ぽんた at 2009年07月28日 19:19
>皆様
コメントありがとうございます。
そうですか、10mgは小型化の予定はないのですね…。

GEの承認と先発品の変更は、確か基準は同じでしたよね?「だから先発メーカーは表立ってGE批判できない」なんて話も聞いたことがありますが…どこまで本当なのかは分かりません(苦笑
Posted by くま☆ at 2009年07月28日 23:17
10mgを小型化しない
バイエルってこの辺りの顧客視点が欠けているから伸びないんでしょうね
10mgを20mgより小さくすることは難しいでしょうが、20mgと同じ大きさにすることは難しいことではないはずです。

あと一刻も早くアダラートカプセルは中止して欲しいですね
未だに噛み砕いて服用とか言う医師がいますので
Posted by kense at 2009年07月29日 12:38
>kense様
需要がないというのはメーカーが後手に回るのも、分からないわけではありません。
が、kense様仰るように患者からしたら極めて理解しにくい。我々医薬品を扱う者にとっても同様です。
Posted by くま☆ at 2009年07月30日 22:55
実はCR40のジェネリックが先に小型化されていたので、今更という気がしましたが、真ん中にポジショニングする技術が難しいとか・・・
BEデータで20例のものが多いのは、生物学的同等性を示す場合、n=20以上で溶出試験結果と併せて同等とできるためです。
多くのBE試験はクリニックで実施されているため、一度に入院できる数が20名程度となっている(本当は19床以下のはずだけど・・・)のもひとつです。
Posted by キット at 2009年08月04日 00:41
>キット様
コメントありがとうございます。
なるほど、そういった事情も絡んでくるのですね。
Posted by くま☆ at 2009年08月05日 00:30
コメントを書く
お名前: [必須入力]

メールアドレス(非公開):

ホームページアドレス:

コメント: [必須入力]

認証コード: [必須入力]


※画像の中の文字を半角で入力してください。
この記事へのトラックバックURL(承認後の表示となります)
http://blog.sakura.ne.jp/tb/30877229


Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...