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2007年01月22日

ジェネリック医薬品Q&A

医薬工業協議会厚生労働省の監修の下、「ジェネリック医薬品Q&A」という冊子を作成したそうです。一般の方ではなく、医療関係者を対象としています。

generic_q&a.JPG
ジェネリック医薬品Q&A

医薬協作成資料のページには「掲載内容につきましては近日当HPにUP致しますのでしばらくお待ち下さい。」との記載がありますので、web上でも見られるようになりそうですね。

厚生労働省医政局の名前で書かれた<監修に当たって>の中で以下のような記載があります(抜粋)。

医師、薬剤師など医療関係者に後発医薬品の品質や情報提供、安定供給に対する不安が存在している


後発医薬品に対する理解と信頼が一層高まり、その使用が促進されることを期待しています。


全部で10ページ程の冊子の中に14の質問(後述)と最後にまとめが掲載されています。

この冊子を読んだからといって不安が解消され、使用できるようになるかといえばそういうものでもないですが、理解を深める上で読んでおいて損はありません。






ジェネリック医薬品Q&A 目次

Q1.「ジェネリック医薬品」とはどのような医薬品ですか?

Q2.ジェネリック医薬品はどのような基準で審査、承認されていますか?

Q3.ジェネリック医薬品の製造・品質管理は製造販売承認前後でどのように検証されていますか?

Q4.ジェネリック医薬品の添加剤が先発医薬品と異なっている場合があります。同等性、有効性、安全性に問題はないのでしょうか?

Q5.「品質再評価」はどのように実施されていますか?

Q6.ジェネリック医薬品の副作用情報の収集、提供などはどのように実施されているのか?

Q7.販売名は類似したものが多く、医療事故につながる恐れがあります。政府の方針はどうなのでしょうか?

Q8.ジェネリック医薬品の中には先発医薬品製剤の一部の規格品しか発売されていないものがあります。政府の方針はどうなのでしょうか?

Q9.ジェネリック医薬品の中には先発医薬品の効能・効果の一部を欠くものがあります。何故でしょうか?

Q10.ジェネリック医薬品の添付文書記載情報が少ないのですが?

Q11.ジェネリック医薬品は安定供給に不安があると言われていますが?

Q12.処方せん様式の変更について教えてください。

Q13.ジェネリック医薬品は「医薬品副作用被害救済制度」が適用されるのでしょうか?

Q14.ジェネリック医薬品に対する啓発活動にはどのようなものがありますか?

まとめ

この記事へのコメント
安い物は安いなりの理由がある。ブランド品は高いがゆえにいろいろなメリットがあると思う私です。

ルイヴィトンなど、似てるけど明らかにパチものがあり、バッグ等としての使い勝手にいたっては意外と偽者のほうが使えたりして・・・

正規のお店で買うのと、ブランド品がごっちゃに集まったショップやインターネットショップで買うときのアフターフォローや満足感の差など。
まじゃは良い物を買うときは絶対正規で買います。少しぐらい安くても最終的に安物買いの銭失いみたいな損の仕方はイヤだからです。

医薬品の価格差ってなんでしょうか?もちろん開発等の費用などの明白な理由は有りますが、「同じ〜成分、お〜なじ効き目で・・・」と言われて、同じだけど安い!を強調し、よりジェネリック使用促進を業界として進めている。これは価格差が一番で唯一の理由だけど、仮に先発品も全部同じ価格になったとしたら、医療人としてどちらを勧めますか?

ブランド志向ゆえ、まじゃは先発品を勧めますが、理由は上記につらつらと書いた感じ。
安心感が高い、いろんな意味で。

ほんの些細なことです、この選択の差は。個々で考えも違うと思います。一銭でも安いほうがいいって言う方も多いと思う。

安い物にはそれなりの理由がある、ブランド品を所有する見栄とはちと違うけど、それよりももっと大事な健康のことだから、よりこだわりたく思います。

だからって、先発がよりよいってわけじゃないですけどね・・・ブランド志向過ぎますかね(笑)
Posted by まじゃ at 2007年01月23日 15:02
>まじゃ様
先発品メリットの一つになると思いますが、信頼も大きいですよね。以前にも書いたかもしれませんが、その信頼の対価として費用を負担することは十分に「アリ」だと私も思います。

ただ患者さんを見ているとやはり三者三様ですね。ですので全員が先発、或いは全員がジェネリックってことはありえないですね、当たり前ですが。

患者さんの要望と薬局として薬剤師としての考え方、もちろん処方する医師もですが。その辺りをうまく保って薬剤の選択を行うことが必要だと考えています。
Posted by くま☆ at 2007年01月23日 16:36
今にして思えば、・・・・・・昨年の4月崩壊底(法改定)時にジェネリック医薬品が「良い!」みたいに取り扱われたときに、自由に変えられるものではないために移行への抑止力が働き、理解はされたものの、全てにおいて行き渡ったわけではない点・・・・・・で、納豆騒動のようにならなくて良かったと感じています
ジェネリックを選ぶのは患者だというけれど、それでもしも問題が発生(アレルギーが出たりとか)したら、医療機関や調剤薬局が糾弾されるんでしょうか
別に「ジェネリック=悪」と思っているのではなく、システムの仕様としては社会の流れに合わせて「ジェネリックへの変更=GoodJob」としており、大事な事は知っておきたいと言う意味で、その冊子、送ってくれるの待ってますw
Posted by velopapa at 2007年01月23日 17:12
後発品メーカーの考えは解るし、医薬品メーカーとして当然の姿勢ですよね。
今までやってこなかった方がどうかしていただけ。早く情報提供体制拡充して頑張ってもらいたい。
一方で、後発品変更により患者の身体に問題が起こった際に、どこに責任の所在があるのか、という法的根拠を含めた明確な文書を行政は発行して欲しい。

医療現場の人間にとっては、問題が起こるかどうかだけではなくて、問題が起こった時どうなるか、も現実的に重要なんです。

http://www.yakuji.co.jp/entry1368.html

以前も話題に上った、このシンポジウムでの担当者の発言は厚生労働省の公式見解だったのでしょうか?今では全く触れられず、有耶無耶になってしまったように感じるのですが。
この「磯部氏」の発言が政府見解ならそれでも構いませんが、それならそれでちゃんと文書化して貰わないと、後々に絶対混乱しますよ。
ついでに法的根拠も一緒に述べて貰いたい。

自分達では一切フォローアップせずに、現場丸投げで何かをしようっていうのが、そもそも虫が良すぎるんですがね。
Posted by さつき at 2007年01月23日 17:56
先発→後発ではなく、先発→後発品多数
でしたね。
多数の後発品からどのような基準で薬剤が選択されているのだろうか???

最低限薬の質が保証されているとしたら、後はメーカーの体力(供給・問題時の対応等)や姿勢等でしょうか?

日本の製薬メーカーは規模が小さいと聞いておりますが、後発品メーカーってどのくらい合って、そのうちどれくらいが企業として信頼できるんでしょうか?

後発品の不安というよりも、後発品メーカーそれぞれに対して不安があるわけで・・・
一まとめに後発品は○○と言えないのではないでしょうか?どうなんでしょう?
Posted by まじゃ at 2007年01月23日 19:03
国にお金がないのです!医療費をかけるのは高価な先発品にではなく必要なのに削られている医療に使うべきだと思います。ジェネリックで治せる病気っていっぱいあると思うのは私だけでしょうか?
先発品の高価格は病院に群がるMRの人件費では?大学病院の医師よりも高給取りです。

言い過ぎたらごめんなさい
Posted by よっち at 2007年01月24日 17:45
>velopapa樣
「崩壊底」絶妙な?当て字ですね(苦笑
仰るように急激な変更は歪みの元となります。お上は早急な結果を求めているのでしょうが、それなりに時間はかかりますよね。

>さつき様
実は2月に磯部氏の講演が長野であります。私も行ってみようと思っています。後発品については少しトーンダウンしたとの噂を聞きますが、どんな話が聞けるのでしょうか。

>まじゃ様
今日の記事に関連の話題UPする予定です。よろしければご覧ください。

>よっち樣
先発品の薬価は理由があって高いのでしょうが、「高すぎる」物があることも否定できません。後発品へのシフトと共に先発品の価格をもう少し適正な水準にまで落とすことも必要なことかもしれませんね。
Posted by くま☆ at 2007年01月24日 17:55
>くま☆さん

>実は2月に磯部氏の講演が長野であります

ホントですか!?
是非是非レポートお願い致します!
もし録音可能な環境でしたら、生データを戴けたらとても嬉しいです!!
あのシンポジウムにおけるコメントの真意を聞けると良いですね(^−^)
Posted by さつき at 2007年01月24日 22:12
>さつき様
レポート予定です(笑
録音はできそうだったらしてみようかと。
でも突然の質問なんかはNGのようで、予めチェックが入るようですね。
Posted by くま☆ at 2007年01月25日 18:32
>突然の質問はNG
>予めチェックが入る

うわー、タウンミーティング?(^^;;
行政ってホント懲りないなぁ・・・
磯部氏は、立場上どんな質問にも答えられるくらい制度を理解してるはずじゃないんですかねぇ?
日本で誰よりも後発品絡みの施策に詳しい人だと思ってたのに。なんかガッカリですね。

ところで、懲りずにやらせ質問とか・・・ムグムグ
Posted by さつき at 2007年01月25日 18:40
横からすみません。
よっちさんのコメント「先発品の高価格は病院に群がるMRの人件費では?大学病院の医師よりも高給取りです。」に強く同意します。

新製品売り込みの際のホテルやらどこやらでの講演会の数々。だいたいその後は立食パーティ。
いったいいくら使われていることやら。

ほんと、数ヶ月前のボナロン、フォサマックの週1製剤の売り込み攻撃にはうんざりでした。
毎度毎度やってきては使ってくれ使ってくれ、それでちょっと質問をすると「調べてきます」の一言で終わり。
売り込みかけるならちっとは勉強してから来いよ、とかなりおかんむりでした>自分。
そして、どこぞの教授をひっぱりだしてのそれぞれの製薬会社主体の勉強会の数々。何度同じ話聞いたかなぁ〜〜
こんな売り込みにかけるお金あるなら薬価下げましょうよ、と言いたくなりました。
それぞれの広告宣伝費を減らせばもう少し医療費削れるはず。。。


Posted by Miya at 2007年01月25日 21:02
医薬品の情報は、ネットorコールセンターで調べられるようにするべきです。特にジェネリックメーカーは協力し先発メーカーに負けない学術コールセンターを創るべきです。
医薬品の良し悪しは情報量、MRのスマートさでイメージされてしまっています。
ジェネリックメーカーがんばれ!!!!
Posted by よっち at 2007年01月26日 16:33
>さつき樣
今回の講演会の主催は某県薬なんですけどね…(苦笑

>Miya樣
先発品が高いのは研究開発費よりもプロモーションの費用が上乗せされているから??
とは言いすぎかもしれませんが、おっしゃることよく分かります。

>よっち樣
確かにイメージ的なものが大きく左右している部分はありますね。
ネットは情報入手には最適なツールですので提供する方される方とも、上手く利用していきたいものです。
Posted by くま☆ at 2007年01月26日 17:48
健康保険組合からきた手紙でジェネリック医薬品のすすめられ,医師に相談したら,医師は効かないから実績がないからたいして値段変らんとかいってハンコくれようとしませんでした.
(薬局で医師のハンコが必要とのこと)
説明しやっとハンコくれましたが最後に変なことになっても責任ないからっていわれましたよ!
しかも薬局に置いてないし!
ウラで薬局に聞いたんですけど医師のほとんどは実際ジェネリックは考えていませんね!とのことで在庫もかなり少ないとのことですね・・・ホントですか?
Posted by アロンぱぱ at 2007年03月03日 16:06
>アロンぱぱ様
医師によって考え方にかなり差があるでしょうから、一概には言えませんが…。医師や薬剤師によって考え方に大きな開きがあるのは事実だと思います。

個人的には見極めをきちんとして慎重に切り替えをすれば、ジェネリック医薬品も有効に使用できると考えています。
Posted by くま☆ at 2007年03月03日 16:47
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