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2007年01月24日

ジェネリック医薬品の信頼確立に向けた取組み

富山県に本拠を構えるジェネリックメーカー12社が共同で、信頼確立に向けた取組みを始めたようです。一口で言えば「公的な第三者試験機関が一定ロットごとに品質を再確認する制度」ですね。

ジェネリック医薬品の品質を再確認‐富山県医薬品工業協会が新制度創設(薬事日報)

何故これまでこのようなことが行われなかったのかとも思います。少し遅い感は否めませんが、ここは一つ前向きに考え評価していきたいですね。

冒頭にも述べましたが、これは富山県のジェネリックメーカーにおける取組みです。12社とありますが薬事日報のサイトに名前があるのは以下の4社です。

ダイト

日医工

前田薬品工業

陽進堂

ここに来てジェネリックメーカー各社の方向性が少しずつ違ってきているのでしょうか。「ジェネリック医薬品」「ジェネリックメーカー」と一括りにすることはますますできなくなってきます。

テレビCMとして広告宣伝し、イメージアップをすることも大切なことかもしれませんが、それよりも「信頼できるものである」ということが先に必要ですね。

この記事へのコメント
よく拝見させて頂いています。
1/31中医協発表の後発医薬品変更率1%の記事(2/3朝日新聞掲載)を読んで、少し考えさせられました。
真面目に患者様と応対して、CMのように自己負担金が半額にならない事で変更をおやめになる事が多いのに、変更しないのは対応する薬剤師のせいのような記事は不満に思います。
また、たとえ同成分であっても異なる添加剤や製法でなぜ先発品と同等性があると判断されるのかは疑問です。
信頼できる医薬品の提供はメーカーとしてあたりまえの義務のはずなのに。
Posted by 白澤 at 2007年02月05日 16:28
>白澤様
ご覧いただき、またコメントもいただきありがとうございます。
確かにTVCMではいい事ばっかり言う一方、現場の薬剤師にしわ寄せが来ているという現実はありますね。

同等性に関しては溶出試験である程度担保ができるのではないでしょうか。まったく「同一」でなくとも、治療上の著しい差は防ぐことができるというのが一般的な見方かと思います。
Posted by くま☆ at 2007年02月05日 19:21
ま、とはいえ、医薬品の効果発現っていうのは結構ナーバスな部分がありますよね。併用薬とかもそのファクターの一つ。

単剤投与での血中濃度の差は微妙(要は承認条件)でも、その微妙な差が多剤併用により体内で大きな変化を生まないことを証明することは困難なわけですからね。
そもそも薬理作用さえはっきりしていない薬物だって結構あるわけですし(苦笑)

結局、薬剤が異なる以上、“異なる薬”として扱うのが妥当だと思いますよ。ジェネリック推進は経済面で絶対必要なことなのだから、先発の保護期間が過ぎても使い続けたら、医療機関に損益が出てしまうような制度にして、後発を使って一から用量調節しなおさせるくらいじゃないとダメってことですよ、きっと。
Posted by さつき at 2007年02月05日 23:50
>さつき様
症状の変化があり、紹介等で開業医から病院へ行くケースにおいてですが、逆もありますね。普段ジェネリックを服用していてもあっさりと先発品に変わってしまうケースです。

「先発品に戻す分には差し支えないだろう」という考えが多数なのかもしれませんが、本来でしたらその辺りもフォローはすべき部分ですよね。
Posted by くま☆ at 2007年02月06日 16:53
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ジェネリック医薬品の品質を再確認‐富山県医薬品工業協会が新制度創設
Excerpt:  富山県医薬品工業協会のジェネリック(GE)医薬品を扱う12社で構成される「富薬工ジェネリック委員会」は、富山県内で生産されたGE薬について、公的な第三者試験機関が一定ロットごとに品質を再確認する..
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Tracked: 2007-01-24 19:01


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