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2009年09月24日
ケトチフェン点鼻剤が第2類医薬品へ 日薬は反対の姿勢
少し前にケトチフェン点鼻剤を第2類医薬品に変更するという話が出ていました。当ブログでは特に触れませんでしたが、それに関するパブリックコメントが出されています。
e-Gov：「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件(案）」に関する意見の募集について
ちょっと横道ですが、一般用医薬品のリスク分類が変更される場合は、今後も都度パブコメが募集されるのでしょうか。或いは第1類から第2類への変更のみなのかもしれません(不勉強で申し訳ありません)。
これに対して日本薬剤師会が意見を提出したとのこと。
日本薬剤師会：「ケトチフェン点鼻剤のリスク分類」に関する意見募集への意見提出について(pdfファイル)
http://www.nichiyaku.or.jp/contents/kaiken/pdf/090924_1.pdf
リスク区分が第2類医薬品に変更されることで、「薬剤師がいない店舗販売業においても販売されることになる」とした上で、
と述べ、今後も副作用発現状況の把握に努める必要から第2類医薬品に変更することは適当でないと結んでいます。
(関連リンク)
【厚労省・パブコメ】ケトチフェン点鼻剤を２類へ引き下げ(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry16279.html
e-Gov：「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件(案）」に関する意見の募集について
ちょっと横道ですが、一般用医薬品のリスク分類が変更される場合は、今後も都度パブコメが募集されるのでしょうか。或いは第1類から第2類への変更のみなのかもしれません(不勉強で申し訳ありません)。
これに対して日本薬剤師会が意見を提出したとのこと。
日本薬剤師会：「ケトチフェン点鼻剤のリスク分類」に関する意見募集への意見提出について(pdfファイル)
http://www.nichiyaku.or.jp/contents/kaiken/pdf/090924_1.pdf
リスク区分が第2類医薬品に変更されることで、「薬剤師がいない店舗販売業においても販売されることになる」とした上で、
外用剤であるにも拘わらず「意識レベルの低下」や「浮動性めまい」といった全身性の重篤な副作用が複数例報告されている
と述べ、今後も副作用発現状況の把握に努める必要から第2類医薬品に変更することは適当でないと結んでいます。
(関連リンク)
【厚労省・パブコメ】ケトチフェン点鼻剤を２類へ引き下げ(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry16279.html
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【厚労省・パブコメ】ケトチフェン点鼻剤を２類へ引き下げ
Excerpt: 厚生労働省は、抗アレルギー薬でスイッチＯＴＣのケトチフェン点鼻剤のリスク区分を、11月に第１類薬から第２類薬に引き下げる方針を固め、パブリックコメント手続きに入った。薬...
Weblog: 薬事日報ウェブサイト
Tracked: 2009-09-25 01:58
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【厚労省・パブコメ】ケトチフェン点鼻剤を２類へ引き下げ
Excerpt: 厚生労働省は、抗アレルギー薬でスイッチＯＴＣのケトチフェン点鼻剤のリスク区分を、11月に第１類薬から第２類薬に引き下げる方針を固め、パブリックコメント手続きに入った。薬...
Weblog: 薬事日報ウェブサイト
Tracked: 2009-09-25 01:58
それよか・・・抗ヒスタミンでも・・・睡眠改善（だっけ？）薬は、１類にして欲しい。
飲みすぎると、動悸するぞい。
トンネルの入り口で壁に激突しそうになったが、風邪クスリ、胃腸薬など２種に分類される
医薬品が多すぎる。薬剤師の管理下に置かないといけないクスリは多数あるが大丈夫なのか？
後、２年後大量に卒業する薬剤師を何処で就職させるつもりなのか。薬剤師のうち、３割は失業するのではないか？薬科大学も潰れる。
コメントありがとうございます。
眠気の副作用は「眠気程度」という言葉からも分かりますが、割と軽いものと捉えられます。ただ、その結果は重大なものになる可能性は大ですよね。
抗ヒスタミン剤のリスク分類、考えてしまいますね。
第一類医薬品及び第二類医薬品については、厚生労働大臣による告示で品目指定が為されています。 第三類は、医薬食品局安全対策課長通知で品目が例示されています。
また、第一類医薬品については、スイッチなどにより新たに登場したものでは、一定の期間経過後、新たな告示をしないと自動的に第三類医薬品に区分されるものがあります。 従って、今後も第一類から区分変えされるものについては、その都度パブコメが求められるものと見込まれます。 他方、第三類から、第２類あるいは第１類医薬品に上がる（？）場合は、安全上の理由等により、そのような手続きを経ずにということもありそうです。 区分変更関連については、通知が出ていた筈です。
コメントありがとうございます。
1、2類は厚労相による指定、3類は課長通知で例示、と異なっているのですね。
通知についても全く関知しておりませんで…お恥ずかしい限りです。
貴重な情報ありがとうございます。