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2009年11月27日

ロキソニンがOTCになる

既にかなり話題となっていますが、ロキソニン(ロキソプロフェンナトリウム)がOTC化されることが決まったというニュース。

【一般用医薬品部会】「ロキソニン」がOTCに‐医療用と同一成分・分量(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry17367.html

商品名としては、

「ロキソニンS」

「ロキソ」

「リファインS」


といった名前が予定されているようです。最初の2つは分かりますが、「リファインS」だけは「ロキソニン」から離れていますね。

ボルタレン(ジクロフェナクナトリウム)がスイッチ化された際は外用剤のみでしたが、今回のロキソニンは逆に内服薬のみ?なのでしょうか。

用法・用量としては、

1回1錠をなるべく空腹時を避けて服用。通常1日2回までとするが、再度症状が現れた場合には4時間以上間隔を開けて3回目を服用


と書かれていますね。

勝手な予想ですが、6錠入パッケージで1000円前後…といったところでどうでしょう?

今回の承認、実は条件があるそうで…。日本整形外科学会が薬剤師に対して、

用法・用量などの入念な情報提供

服用しても痛みが治まらない場合の受診勧奨


を行うことを前提としていると書かれていますね。

「医療用と同一成分・分量」だそうですが、OTCになる時は劇薬を外れるんでしたっけ?その場合、医療用のロキソニンも普通薬になるんですかね。


(関連リンク)

アポネットR研究会:ロキソニン、アレジオンがスイッチへ
http://www.watarase.ne.jp/aponet/news/091142.html

この記事へのコメント
承認を見越して、劇薬から除外するためのパブリックコメントが行われていますよ。

薬事法施行規則の一部を改正する省令案について
(意見・情報受付締切日 2009年12月19日)
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495090225&OBJCD=100495&GROUP=

今般、ロキソプロフェンとして55.12mg以下を含有する錠剤(以下「本錠剤」)については、新たに急性毒性試験の結果が提出され、劇性が強いとは認められず、また、ロキソプロフェンとして9.18%以下を含有する細粒剤及び0.55%以下を含有する内用液剤については、本錠剤との生物学的同等性の基準を満たしており、劇性が強いとは認められないことから、本錠剤に加え、これらの細粒剤及び内用液剤についても劇薬から除外するため、別添のとおり薬事法施行規則の一部改正案を作成いたしました。

近い将来、細粒剤や液剤も出るんでしょうかね。
Posted by アポネット at 2009年11月27日 23:56
逆に医科で売れてて、そこそこ安全な物はOTCでって感じですね。昔だったら医師会の圧力で絶対できなかった話ですけど。
そして、最後には、保険でなく自分で買って下さい。
事業仕分けが現実味を帯びそうです。

いいようでいて、医療行為がどんどん商売に侵食されるようです・・・・
頼みますから、1類の値引き合戦はやらないで欲しいと思う年寄りです。
薬剤師としての誇りを失わず、今後の薬剤師への道と言うことも考えて欲しいです。

で。
市販薬を推売する以上、医師との連携は重要ですが・・・・
ちゃんとした根拠で売っているのに、薬剤師が押し付けたって言われないように注意必要ですが・・・・なかなか・・・・この話を医者とうまくやるのは難しいですね。
Posted by ぽんた at 2009年11月28日 07:02
>アポネット様
情報お早いですね!ありがとうございます。細粒や液剤についても発売予定が??というのは邪推でしょうかね(苦笑

>ぽんた様
薬局では納得して顔をしていても、医師の前に行くとまた違った表現になってしまうこともありそうです。
Posted by くま☆ at 2009年11月29日 23:33
タケプロンの適応症話題も盛んですが・・・例の新病名は、ジェネリックは適応外なんですね・・・・
そういえば、最近、モーラステープでしたっけ?リウマチの何とかかんとかって適応症取得ってお知らせがありましたが・・・
日本で初って、確か。何かいい加減にしてくれ〜で、覚える気力が追いつかなくて・・・
と言うことは、他の湿布もジェネリックもレイウマチには適応外????レセ病名要?

このいたちごっこ、どうにかしてくれ〜〜〜
あと、小児細粒の、嚥下困難な高齢者への適応・・・・これも、いいだろ?飲ませても・・・って感じです。
パターン化して書けばいいんですが、疑義照会。こんなくだらない時間に労力を割く気力がなかなか起こりません。

そういえば、厚労省の指導で、クラビットとプロマックDの併用で、指導官から聞かれたって・・・・
何で?
合成ケイ酸アルミニウムが添加物として入っているから・・・・
何で?
添加物ってどんだけ入っている?それとキレートつくるのは、クラビット何mg?
それで、どれだけの効果が落ちるの???

このくだらない「疑義照会」を誰か仕分けしてくれー!と思う今日この頃です。
すみません、長文。
Posted by ぽんた at 2009年11月30日 08:12
プロマック→Zn

詳しいデータは持ってませんが、22〜44%AUCが落ちますね。

いつも思うのですが、自分の無知は棚に上げて、自分が正しい!正しい!
知らないのは周りが悪い!周りが何もしてくれないのが悪い!!
自分の思い通りにならないのは、周りが悪いから!!

もうちょっと自分で何かしようとしませんか??
Posted by 通り at 2009年11月30日 14:46
お言葉を返すようですが、ALの併用で、とおっしゃったのは厚労省の指導官様です。私の判断ではございません。
D錠はと言ってたそうですから。
Znは常識と思います、けど。
Posted by ぽんた at 2009年11月30日 22:36
>お二方
コメントありがとうございます。
情報を共有して、むしろ我々としては力を合わせたい部分でもありますので、あまり熱くなりませんよう…

タケプロンの適応拡大ですが、恐らくジェネリックも近々取得するのではないでしょうか?(用途特許等の問題がなければ、ですが)

アムロジピンの最高用量10mgについて、ジェネリックも適応取ってきているようですね。
Posted by くま☆ at 2009年11月30日 23:10
くま様
一言余計でした。大変申し訳ありませんでした。
Posted by ぽんた at 2009年12月01日 08:12
なんだか話の流れがおかしい??

厚労省の指導知ってます??

患者○○さんの△月□日の処方について、お聞きします。何か疑問はないですか?
その質問の前には、処方箋や薬歴はチェックされてますよね?

キノロンとZnについて、疑義を見た上でさらにAlについても聞かれたのですか?

「常識」であるZnについて、疑義をしていなかったので、突っ込まれたと考える方が筋が通るのかなと思いますがどうでしょう?

「常識」であるZnについての記載があれば、まずそちらについて質問しませんか?

まー「常識」なんで、その上にAlについても聞かれた?

なにか話に無理があるような気も……
本当に「常識」??
Posted by 通り at 2009年12月02日 14:05
横からコメントすみません。
プロマックDのIFには犬の動物実験ではレボフロキサシンの吸収に影響を与えないと書いてあるので、普通はZnとキレート云々で疑義紹介はしないと思うんですが。
Posted by とある薬局薬剤師 at 2009年12月02日 23:13
プロマックのZnとクラビットがキレートですか・・・あのZnにキノロンが割って入るのはかなり難易度高そうですが・・・
Zn2+を大量に取れば相互作用もするでしょうけどAl2+やMg2+と比べればキレート能が桁違いに弱いでしょうね
おそらくプロマックと併用したところでニューキノロンの吸収率も考えればキレートが原因で効果が減弱することはまずないでしょう
実験結果があるのであればそれは別の原因だと思いますよ(おそらく吸着かと

お役人に対してその場で言い返せなかったからずっとそれから無駄な疑義をしてるんですか?
即答できない薬剤師に問題ありなんじゃないかと思いますが・・・

ところでみなさんさらに話はそれますが、HSAB測ってご存知で?
キレートが平衡って理解できてます?
プロマックとクラビットの構造式見たことありますか?
ジェニナックとクラビットとどちらが金属製剤と相互作用受けやすいか構造見てちゃんと判断できますか?
そもそもキノロンのどの部分構造とキレートするか分かってますか?
クレストールの動態低下もキレートのせいにしてませんか?
どこかのコメントで薬学不要に反論されている割にはどうも教科書や添付文書をしっかり丸暗記した受け答えな気がしたので
Posted by 通りすがり at 2009年12月03日 01:15
ALの併用で、とおっしゃったのは厚労省の指導官様です。→難しい議論より、この単純な日本語をまず理解してください。

指導官の考え違いか何か意図があってのことかは存じませんが。
「プロマックDとクラビットの併用なのですが・・・・」
その人は余計なこと言わずにクラビットって聞いただけで、
「間隔をあけて服薬指導してます。」
と言ったら一応返還はなかったけど。
「プロマックDはAL含有なので・・・・・」「疑義照会してください」
って言われたと。
で、後で調べたら添加物に合成ケイ酸Alが入っていた、と。
そういう事実があった、と言うだけのことです。

私も昔旧厚生省の個別指導当たっていますので理解してますが。
中には何が何でも理由つけて・・・って場合がありますから。
何も結果なし、では、向こうも帰れないので。
私なんて、何もなかったので、プルゼニドの耐性まで言われ、「3ヶ月ごとに疑義照会」といわれました。
一応半年後とに、プルゼニド継続要って薬歴に書いてあったので返還はなかったですけど。
量が増えてないし耐性はない、と言ったら、「個々の患者に対し、もっと具体的にわかるように疑義照会の結果を書くように」と言われ「薬歴では要点でいいので詳細にと言われても・・・」と言っても無視でしたね。

また、指導にあたったのは40才前からずっと長年県の保険委員長もしていて、個別指導に立会いにもつかれるような立場の人です。

くま様も書かれていますが、あまり熱くなって書かれても困ります。

どんな状況かなどがわからない以上、ご自分のお考えが100%正しいわけではないと思います。
主張の仕方は特に文字にする場合、配慮あって然るべきと思います。
Posted by ぽんた at 2009年12月03日 08:55
>皆様
コメントありがとうございます。でも皆様どこかにトゲが…ありませんか?年末でお忙しいのでしょうか。

コメントの内容が記事から離れることについてはよいのですが、枝葉末節にこだわることは生産的でないと思います。

皆様のご協力をお願いいたします。
Posted by くま☆ at 2009年12月04日 00:07
うーん、ロキソニンのスイッチOTCですか・・・。
ちょっといただけない感じがするのは私だけでしょうか? NSAIDs潰瘍の危険性はアセトアミノフェンなど一般的なOTC鎮痛剤より高いですしね・・・。
>6錠入パッケージで1000円前後
なら、外来で処方したほうが安いですしね・・・。
Posted by Dr.めがね at 2010年02月27日 16:25
>Dr.めがね様
コメントありがとうございます。
値段は私の予想なので、あまりアテになりませんが…(苦笑
ボルタレンは外用がスイッチされ、その後ロキソニンの内服…競合しないように住み分けてゆくのでしょうか。
Posted by くま☆ at 2010年02月28日 23:57
ビタミンD3製剤もOTCになりそうですね
これも劇薬除外になるんですか
Posted by kense at 2010年03月01日 13:34
>kense様
情報ありがとうございます。
スイッチされる際に劇薬除外というのは、通常の流れなのですかね?
劇薬だったものがある日突然普通薬になるのって、違和感あるのは私だけでしょうか?
Posted by くま☆ at 2010年03月01日 23:50
最近お上のやることがおかしいだけです。
自分達の決定が法であり秩序であって、絶対間違ってないと思っているからです。
縦割りで、1mmでも横へずれた領域の知識はなく、整合性なく。
視線を変えれば無知なのに。
まともに考えないことにしてます。
Posted by ぽんた at 2010年03月03日 07:39
>ぽんた様
コメントありがとうございます。
劇薬に限って言えば、いろいろな実験をしてデータを出して「劇薬」として発売されたはずなのに、それがある日「普通薬」になる、というのが…。

だったら「劇薬」というくくりは一体何なのか?という話ですよね。ま、私もあまり深く考えないようにしますが…(苦笑

使用してきてそのデータを積み重ねて、実は劇薬じゃなかった、といったことは…あるのでしょうかね。
Posted by くま☆ at 2010年03月04日 21:54
確認してから書き込みしようと思ったら画面が変わらず・・・・もし後になって同じような文書が何度もあったら申し訳ありません。

私はそもそも指定基準って、劇薬とか毒薬とかの言葉とは裏腹に、結構アバウトな基準だなあって思ってましたので・・・・先日は、あまり深く考えずにコメントしてました。

判断基準の(2)の3〜が今回のポイントかと。「臨床上の」が。
長年の臨床経験を踏まえての変更だったんだと思いますよ。
変更の根底はOTCを売りやすくするため、なので、役所の都合でホイホイ変える姿勢には、疑問を感じますけど。

数値だけではっきり決めてくれるとすっきりするんですが。判定基準に「程度により判断」なんてのを入れないで、って思います。
Posted by ぽんた at 2010年03月05日 08:51
>ぽんた様
なるほど、分かりやすい説明ありがとうございます。そんなに割り切れるようなものではないんですね。言葉は悪いかもしれませんが、「介入の余地あり」といった感じでしょうか。
Posted by くま☆ at 2010年03月05日 23:55
あんまり考え出すと、おかしいだろ!の領域に入っていく問題です。

毒薬か劇薬かは数値でなく程度で判断って、いったい誰がどういう根拠で決めてるの?って。

想像ですが、メーカーが毒性が強いと判断したら資料を添えて薬価(薬として販売)決めるときに厚労省が審査してるんでしょうけど。

今回の問題も、いわゆる縦割りも関係あるんじゃないですかね?
審査をするのが、薬価を決める課か医薬品販売の課で、それでどちらかで決めたら、もう片方も連動して毒劇薬かどうかの運命が決まる、って感じですかね?

そもそも、缶に入っていたら劇薬で、分包品は普通薬ってのも、今一納得しかねる話だったんですが。抵抗するほどの問題でもないので、そんなもんかなあって今まで思って生きてましたが。

もうこれ以上考えないでおきます(笑)
Posted by ぽんた at 2010年03月06日 07:22
>ぽんた様
そうでしたね!PL顆粒は分包品とバラで違いましたね!それを考えたらなんとなく納得(?)できました。
Posted by くま☆ at 2010年03月06日 22:44
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Weblog: 開業したて整形外科院長の野望(無謀)日記。
Tracked: 2009-11-28 02:27


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