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2010年01月26日

メトグルコ錠250mgが新薬収載されるワケ

メトグルコ錠250mgについてぽんた様からコメントをいただいておりますが、メーカーから製造販売承認取得の発表が出されていました。

大日本住友製薬:経口血糖降下剤「メトグルコ」の製造販売承認取得について(PDF146KB)
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100120-2.pdf

この「メトグルコ錠250mg」は1錠中メトホルミンを250mg含有しているということです。すなわち、メルビン錠250mgと同一成分を同一量含有しながら、新薬として薬価収載されることになります。

メトグルコ錠250mgとメルビン錠250mgの対比を表にしてみました(クリックで拡大します)。

メトグルコ錠250mgとメルビン錠250mg
メトグルコ錠250mgとメルビン錠250mg

同一成分、同一含量でありながら、なぜこういうことが起こるのか、メーカー発表に記載があります。

背景としては、1961年に「メルビン錠」を日本で最初に自社開発・発売しながら、海外で他のビグアナイド系血糖降下剤において乳酸アシドーシスがあり、国内では効能・効果、用法・用量に制限が加えられたということです。

そういった状況の中、「早期に医療現場に供給するため」、Merck Santé社(フランス)から「Glucophage」を導入し、国内での臨床試験を実施し、販売名を「メトグルコ錠250mg」として申請したということです。

ですのでこのメトグルコ錠250mgは、海外からの「導入品」として新薬収載される、というわけです。メルビン錠250mgの効能・効果や用法・用量を拡大する、という方法を取らなかったのは、なにか理由があるのでしょうね。

なんとも分かりにくい話ではありますが…。

薬価はどのくらいになるのでしょうね。メルビン錠250mgの薬価は9.70円(10年1月26日現在)ですが、どれほどの差がつくのか、今から心配ではありますね。

ちなみに大日本住友製薬と言えば、同一成分でありながらトレリーフがエクセグランの100倍の薬価だということで話題になりましたね。

2009/08/10 トレリーフはエクセグランの100倍以上の薬価
http://blog.kumagaip.jp/article/31192563.html

メトグルコ錠250mgが薬価収載される頃には、メルビン錠250mgの添付文書にも、

1日750mgを超えて使用する場合、高用量で効能・効果を有する製剤(メトグルコ)等を使用すること


といった具合に注意書きが入ることになるのでしょうか。

見直されたビグアナイド 改訂版―メトホルミン
見直されたビグアナイド 改訂版―メトホルミン

(関連記事)

2010/12/15 [日経DI]メトグルコはなぜ新薬として出てきたのか
http://blog.kumagaip.jp/article/42104776.html

この記事へのコメント
すみません、どこへこの怒りをぶつけてよいか(苦笑)で、ついつい書き込みをしてました・・・実に役人らしい発想ですが。

もちろん、高用量を使う場合は、メルビンは適応外で、それに新薬だとメトグルコは14日分までですよね?それをDrに理解してもらうのには、また無駄な時間を必要とするなあと今から思ってしまいます。注意書きが入ってくれれば、まだましですね・・・・
多分、薬価も高いでしょうね・・・・

しかし、適応拡大ができないのは、多分役所に問題があるんでしょうけど、ヨードの話もでしたが、メトホルミンを目の敵にしてる理由はどこにあんでしょうね?
Posted by ぽんた at 2010年01月27日 07:13
薬用量の覚え方(「WINDING ROAD」の替え歌)
の中で、
♪メトホルミン (1日最高投与量)750(mg)〜だったが、メトグルコの場合、2250mgまでokです。
Posted by 薬用量の覚え方(「WINDING ROAD」の替え歌) at 2010年01月27日 21:05
お久しぶりです。私、日経DIのモバイル版を始めてみました♪ さて、ぽんた様ではないですが(笑)、怒りをどこにぶつけてよいか分からず、この場をお借りしてしまうことをお許しください。 メトグルコについてではなくて、申し訳ありません……。それは、うちの薬局の管理薬剤師についてです。具体的には触れませんが、なかなか「管理」していない薬剤師なのです。くま様、もしいつか機会がありましたら、「管理薬剤師とはなんぞや」という議題をたててください。そして、困った管理薬剤師がいることを知っていただきたいのです。同じ仲間として、恥ずかしく、悲しいのです。……長々と愚痴ってしまい、スミマセン。明日は気持ちをリセットして頑張りますm(__)m。
Posted by kmky at 2010年01月27日 23:06
>ぽんた様
コメントありがとうございます。
適応拡大できないのはお役所の問題ですかね?私はメーカーの方の都合だとばっかり思っていましたが…。

>薬用量の覚え方(「WINDING ROAD」の替え歌)様
ありがとうございます。
ここで替え歌の話題を持ってくるとは、そのセンスに脱帽です!(笑

>kmky様
ありがとうございます。
「管理薬剤師」についてですね!ちょっと考えてみますね。何かご自身の経験などがおありでしたらお教えください。
Posted by くま☆ at 2010年01月28日 00:36
そうですね・・・メーカーの不甲斐なさ?(笑)・・・ですかね?
何となく、一旦決めてしまうと、追加や変更には、役所が色々難癖つけてそうなイメージがあって・・・あくまでも印象です、はい。
しかも禁忌に関することとか・・・データーの出し方のハードルが高いのではないかと・・・

大体が大昔の薬なんて、今と条件違うんだから、何年前の収載は過去と違った点が見つかれば、それこそ外国のデーターを参照にして変更するとか・・・何か無いんですかね・・・・?

乳酸アシドーシス・・・?どの程度起きたんでしょうかね・・・・?
外国から導入すれば使えるってことは、元々大したことなかったんですよね・・・・・多分。

しかし・・・・この裏技で、どんどん「薬価の高い新薬」が出ないことを望みます。
Posted by ぽんた at 2010年01月28日 07:05
 なんとも不思議なものとして拝読しました。 同じ製剤でも、効能が異なるものとして開発した以上、別な価格設定があるというのは(製造販売する側として)理解できます。
 ただ、これを役所の都合と決め付けるのは?、如何なものでしょうか?
 ついでに、海外の添付文書を見てみたのですが、処方せん医薬品と思われるにも拘らず、見事に患者向け記載でした。 日本の医療用医薬品添付文書ってのは、服用者不在では?
Posted by まいける at 2010年01月28日 10:14
メルビンは安い、後発がある

この2つの理由のよりメルビンのままでは適応拡大が経済的な理由で出来なかったのである程度理解出来ます。

しかし、メルビンのままで適応拡大、薬価アップ、後発は4年間適応拡大不可
では駄目だったのでしょうかね?
Posted by kense at 2010年01月28日 14:37
>皆様
コメントありがとうございます。
これが役所の都合かメーカーの都合かは分かりませんが、私もメルビンの適応追加という形で対応するのがよいのでは?と思いました。

まいける様お書きいただいた「海外の添付文書」ですが、調剤がいわゆる「箱出し」だからではないでしょうか?(完全な推測です)
Posted by くま☆ at 2010年01月28日 23:53
言葉が悪く申し訳ありません。
まいける様がおっしゃるように、造る側はそうなんでしょうね。

しかし、薬を飲む患者にしたら、今までメルビン飲んでいて用量増やす場合。
メルビンでは出せないから、メトグルコにします、とDrから言われ・・・・
全く同じ物で、途中から名前が変わり、値段も高くなる・・・って状況は、素直には理解できない状況ですね。
それを全ての方々にご理解いただくには、どう話したらいいのでしょう・・・

日本では安全な用量は750mgで認可され、それ以上使えないのに、いくら海外で安全であっても、本当に日本人に安全なのか?その確証はどこにあるんだ?日本で認められないってことは、結局日本では安全かどうかわからないってことだろ?って言われると・・・・
国がお薬として認定されたので安全なはずです・・・それ以上は私には説明できません。
Posted by ぽんた at 2010年01月29日 07:45
>ぽんた様
確かに患者さん側からすれば、「同じ薬なのになぜ?」という思いはあるでしょうね。製造販売側の気持もわからなくはないですが、患者都合より自己都合が優先されてしまっていることがないようにしないとですね。
Posted by くま☆ at 2010年01月31日 01:08
4月に発売。薬価は大きく差は無いだろう。
メルビンは。ゆくゆくやめていく・・・・らしい、とのこと。
クラビットを彷彿とさせますね・・・・
どうせ止めるなら、一気に切り替えて欲しい・・・ものです。
Posted by ぽんた at 2010年02月05日 09:18
>ぽんた様
情報ありがとうございます。
メルビンは近い将来、経過措置になるということですか…。

そういえばクラビット錠も先発は3月末で経過措置切れ、後発は今後も販売継続となるんですよね。今後、こういった薬剤が増えてゆくのでしょうか…。
Posted by くま☆ at 2010年02月06日 00:34
クラビット(100)はまだ販売継続で経過措置にもなっていませんよ
Posted by kense at 2010年02月08日 13:44
https://www.daiichisankyo.co.jp/med/contents/announce/0001255421002075/pdf/0910stop_cv.pdf


第一三共の販売中止の案内文書より


「クラビット錠・細粒」につきまして、2010年3月末日をもちまして販売を中止

なお、「クラビット錠・細粒」は2010年3月の官報告示により経過措置品目に移行し、2011年3月末日をもちまして経過措置期間満了の予定です。
Posted by syuu at 2010年02月08日 22:20
>お二方
ご指摘ありがとうございます。
今度の3月で経過措置満了かと勘違いしておりました。販売中止→2011年に経過措置満了予定なのですね。
Posted by くま☆ at 2010年02月09日 00:02
すいません、まだ販売中で経過措置になっていなかったので、、、、見逃していました。
Posted by kense at 2010年02月09日 10:31
ただの法整備の不備です。
意外と法は完璧に作られていないのです。
法整備をしなおしてから開発しているより海外データを使ったほうが早いという判断でしょう。 参考⇒http://rokushin.blog.so-net.ne.jp/2010-05-13
別に誰かが不当な利益を得ているわけではないですよ。
しかも新薬価はほとんど同じですから開発費は吸収できていないと思いますよ。製薬会社もこの薬で儲けようとは思っていないはず。
エクセグランの件に関しても薬の中の有効成分の量で値段が決まるのではありません。薬を世に出そうと思うと開発費など色々お金がかかるのですよ。
Posted by 通りがかり at 2011年05月25日 17:12
>通りがかり様
情報ありがとうございます。
メルビン、メトグルコに関しては、監督官庁からの指示があってこういう形になったのだとMR氏から聞いたことがあります。

そういえばメトグルコも発売1年が過ぎ、長期投与も可能になってきますね。
Posted by くま☆ at 2011年05月26日 11:20
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