先発医薬品と後発医薬品で効能・効果に違いがあるケースというのはいくつかありますが、この度テプレノンの後発医薬品に効能・効果の追加が行われたようです。

ちなみにご存知だとは思いますが、テプレノンの先発医薬品はエーザイのセルベックスカプセル50mg、細粒10%です。

テプレノンの後発医薬品は、これまで「胃潰瘍」の適応症しか持っていませんでしたが、新たに次の効能・効果が追加されています。

下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

その結果、先発医薬品であるセルベックスと同じ効能・効果が謳われるようになりました。

これら効能・効果の追加の経緯については、以下の記事がちょっとだけ参考になりますかね。用途特許や品質再評価の問題が絡んでおり、効能・効果の追加ができずにいたようです。

ちょうど1年前に書いたものですね。

2006/03/13　【代替調剤のお作法 その3】効能・効果が違う場合

2006/03/14　【代替調剤のお作法 その4】効能・効果が違う場合2


ただ、医薬品医療機器情報提供ホームページの医療用医薬品の添付文書情報でテプレノンで検索してみますと、テプレノンの後発医薬品全てに効能・効果が追加されているわけではなさそうですね。

厚生労働省は後発医薬品メーカーに対して、先発医薬品と効能・効果に違いがなくなるよう求めていますので、テプレノンについても何らかの対応がされるはずだと思います。


以下については推測の域を出ないのですが…。

今回効能・効果に追加がない後発医薬品は、近々製造・販売を中止するということもあるのかもしれません。単に添付文書の更新タイミングがずれているだけなのかもしれませんが。


(同日追記)

テプレノン製剤は全後発医薬品で効能・効果の追加が行われたようです。長野県薬剤師会後発医薬品情報のページ(会員専用)にて確認いたしました。