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2010年03月17日

大洋薬品の高山工場に業務停止命令

大洋薬品工業の高山工場に業務停止命令が出されることがニュースになっています。業務停止期間は3月下旬から10日間前後になる模様。ニュースはこちらから。

CB news:大洋薬品の高山工場を業務停止処分へ―岐阜県
http://www.cabrain.net/news/article/newsId/26804.html

昨年、「ガスポートD錠20mg」が自主回収されたことは多くの方が覚えていらっしゃると思いますが、今回の業務停止はそれに関連したもののようです。

上記リンク先の記事によりますと、口腔内崩壊錠であるガスポートD錠20mgは、

「主成分」「速崩ユニット」「添加剤」で構成されているが、調合の際に「主成分」と「速崩ユニット」を取り違え、一部製品で主成分の含量が承認規格外になってしまった


と報じています。ファモチジンの含有量が20mgより多かったのか少なかったのか、記載がないので分かりませんが、どちらにせよ「含量が承認規格外」であるというのは変わらない事実のようです。

医薬品の自主回収というのは、しばしばある…といえば言い過ぎかもしれませんが、実際はそれほどまでに珍しいことではありません。また、先発か後発かといったメーカーを問わずに起こるものでもあります。

ではなぜ今回、大洋薬品の工場が業務停止にまでなってしまったのかと言いますと、中日新聞に詳しく報じられています。

中日新聞:ミスない薬に意図的交換 大洋薬品、品質検査で
http://www.chunichi.co.jp/article/national/news/CK2010031702000213.html

問題はサンプル抽出検査にあるようです。該当部分を引用します。

出荷前のサンプル検査は厚生労働省令で、各ロットからサンプルを抽出して検査をする取り決めになっているが、製造部門の担当者がミスのないロットから取り出したサンプルを品質検査の部門に提出していた


本来は各ロットから出されなければならないサンプルが、意図的に操作されたことが「悪質」とされ、今回の業務停止につながったようですね。

大洋薬品は、

サンプルの抽出は意図的ではなく、ミスだった


との見解を出していますが、こういった結果を招いてしまった以上、苦しい言い訳に聞こえてしまうのは仕方のない部分でもあります。


4月の改定を前に、ますますの後発医薬品シフトが予想されますが、こういった不祥事は品目の採用のみならず、後発医薬品全体への不信にもつながる可能性がありそうですね。

この記事へのコメント
誤差範囲は5%以内
当然ですけど、やっぱり誤差は生じるんですよね。誤差は製薬会社(工場)によっても異なるんでしょうか。
A社のH2の誤差は2%くらいでB社のH2の誤差は4.8%くらいとか。
先発と後発、後発と後発、品質は同じ・・・ですかね?
Posted by ウーロン at 2010年03月18日 09:13
爆笑しましたよ職場でニュース見てたらw
こんなミス絶対ありえない
これだから後発なんて使いたくないんだよ・・・

サンプルをピックする社員が会社の利益不利益で動くとは思えないので上からのパワハラまがいな行為が横行してる可能性もありますね
常態化してたんじゃないでしょうか

まともな後発他社なら同じ轍を踏まないため気を引き締めろ,とでもトップダウンされているはずですがさてさて・・・
ちなみに私はなんで辞めたんだって総ツッコミうけそうな大手の研究にいましたが,どこぞの研究所のオイルバスから火が出たからお前らも気をつけろ.なんて全く表にでないようなことまで逐一メールが飛んできてましたw

こんな会社の後発なんて使わなくなって当然だと思うんですが実際結構採用されてますよね
採用が変わって使われなくなった薬は大洋に請求すれば買い取ってくれるんでしょうかね?
まあ選んだ我々にも責任がありますが・・・
Posted by 通りすがり at 2010年03月18日 09:43
>通りすがりさん

>まあ選んだ我々にも責任がありますが・・・

そんなもんあるわけないじゃないですか(笑)
行政による監視システムの不備(立法含む)、或いは管轄官庁の無作為あたりが問題でしょう。

医薬品の品質保持という、メーカーとしての根幹の部分を行政が監視するにあたって、性善説を取っていることが馬鹿げているんですよ。
「無作為にサンプル用意しろ」とかアホかと(笑)
スポーツにおけるドーピング検査がどんな風に実施されているか教えて貰った方がいいよ、行政のひとたち。

診療報酬改定では医療現場は性悪説を採用されるのにね。
Posted by さつき at 2010年03月18日 10:40
製薬会社の工場QCに勤務していた者としては、これは酷いですね。
流通中の薬品をサンプル検査するとお役所に言われてから調べてるあたり、毎ロット試験をしていないのが常態であることをアピールしてるみたいなもので、バレバレじゃないですかww

業務委託をしていた企業もあるでしょうから、今後どう対応していくのが外側から眺めてみたいと思います。
Posted by しか at 2010年03月18日 10:40
さつきさん

いやいや,後発を採用するリスクですよこれもw
監視のシステムに関しては全く同意しますけどw

しばらくしたら何食わぬ顔で営業再開しちゃうんでしょうねぇ・・・
Posted by 通りすがり at 2010年03月18日 10:46
>通りすがりさん

>いやいや,後発を採用するリスクですよこれもw

あ、やっぱり?こういうことを押し付けてるんですね、行政は私達に(笑)

ということで、責任をもって、うちは採用している大洋製品全16品目、全て他社に変えます。

でも、監視システムという根幹の部分に疑いが生じているわけですから、他社が「ちゃんと検査しています」と言っていても手放しで信用できないよなぁ・・・

これも薬局の責任ですね(笑)

で、どうすんの、お役人さん?
Posted by さつき at 2010年03月18日 11:16
後発メーカーだからというのでなく、他の業種でもありうることでしょう。
雪印、ミートホープ、産地偽装、消費期限書き換え、どうなったかは。。。。
Posted by 薬局薬剤師K at 2010年03月18日 12:28
最近ジェネリックについて改めて考えていたので非常に残念です。

色々考えた結果、効果にばらつきが出るとすればそれは溶出の問題ではないかと考えていました。
全ロット溶出試験をしていますと宣伝しているのって、大洋薬品じゃなかったでしたっけ・・・?
溶出が問題だとすれば、大洋薬品は大丈夫なのかなと思いかけていただけに、ものすごく残念です。

「昨年9月4日に長野県が流通中の薬品をサンプル検査するとの連絡が入ったのを機に、同社が保管製品を再検査して判明した。」
ということは、溶出試験を出荷前に行っているわけじゃないじゃないですか・・・。

こういうところからまた信頼する所を見失いそうです。

先発品メーカーと後発品メーカーって、根本とする考えがまるで違っているような気がします。
溶けきっていない製品を患者様が自分で便器から拾ってきたなんてことがあったら、
先発メーカーのMRさんは飛んでくるでしょう。検査にかけて、誠実な対応をしてくれるところが多いと思います。
でも、後発メーカーって、それを調べもしないで大丈夫ですと言い切ってしまう・・・(これは沢井の事例ですが)

そもそも、薬に対する考え方が雑であるような気がしてなりません。

Posted by ルルル at 2010年03月18日 13:55
今、大洋のMRから弁解聞いてるなうw

MR氏は本社筋からサンプルすり替えの件を聞かされていない模様。彼も被害者か。

本社に対応方法を確認して貰ってま〜す♪
Posted by さつき at 2010年03月18日 14:33
きちんと説明していただきました。

誠意ある対応も取っていただけるようでまずはひと安心。
しばらくは厳しい時期が続くと思いますが、是非ゼロから再起を図っていただきたいと心から思いましたよ。

ジェネリックメーカーを成熟させ、市場を育てるためには、これからもどこかが踏み台にならなければいけないことがあるのかもしれないですね。

僕も教訓になりました。大洋のMRさん、お疲れ様でした&ありがとうございました。
Posted by さつき at 2010年03月18日 18:33
>皆様
それぞれのお立場から、鋭いコメントありがとうございます。受け止め方も非常に様々で、考えさせられます。

大洋薬品はGEメーカーですから、今回の件は当然、後発医薬品全体の信頼をも揺るがすような、たいへん大きな出来事です。

制度的な側面から、後発医薬品シフトが急激に進む中、「ゆがみ」の一つとしてこういったことが起こっているのかもしれません。

個人的には薬局で働く者として、対岸の火事で終わらせるのではなく、自分の問題として捉え、日々の行動をチェックしようと再考する機会となりました。
Posted by くま☆ at 2010年03月19日 02:02
思わず・・・大洋以外でも・・・公衆衛生研究所で品質検査をしてみたい・・・って気がしました。
こういうのを、薬剤師会でやってくれればいいんですよね。
Drから銘柄指定できた場合、経済的なメーカーの場合は不安がありますし・・・そういう不安があるメーカーの検査を薬剤師会に依頼して、やってみるとか。
後発→後発変更可でも、ちゃんとしたデーターがあるといいし。
それをそのつど個人でやってると大変だし、サンプル数も限られてくるし。
薬剤師会から、一斉検査のためサンプルをって連絡して、集まったものを公衛研でやってもらう。
こういう時こそ「組織力」って思いますけど。

いつなんどき検査するかわからないのが後発メーカーに緊張感を与えるって思いますけど。

業務停止は仕方ないんでしょうけど・・・
回収で大騒ぎして、忘れ去った頃にまた?って思います・・・・在庫大丈夫かなあ・・・・
Posted by ぽんた at 2010年03月19日 08:23
うちの薬局ではこちらの製品は5〜6品目くらいですが、全て4/1付けで撤去しようと思ってます。薬価が違う別製品に変えるのは、そのタイミングしかないかなと思いまして。

ただ、1品目だけ銘柄指定のうえ変更不可印のある品目があるでのどうしようかと・・・
いっそDRに連絡して、「信頼できないメーカーの製品を調剤しかねますがいかがなさいますか?」って聞いてみようかしら。
Posted by 素面 at 2010年03月19日 08:42
>素面様

>いっそDRに連絡して、「信頼できないメーカーの製品を調剤しかねますがいかがなさいますか?」って聞いてみようかしら。

大変ですよね、こういう時って。
個人的には、医師が自分の裁量で処方し、その薬の効果に基づいて処方、調節している以上問題はないと思っています。
ただ、こんな事例があったようですという情報を提供することは大切かと思いますが。

私の中で問題なのは、医師がよくわからない商品を薬剤師が選ぶということです。
先発品でももちろん多少の誤差はあります。
医師がそれを自分で把握して処方しているのであれば大きな問題はないと思いますが、どうでしょうか?
Posted by ルルル at 2010年03月19日 12:54
ルルルさん

うちではさっそく医者に使うなと忠告してきましたよ
4月から変更疑義も増えるでしょうし後発メーカーもある程度限定して疑義に答えてはどうかと進言しておきました
薬局でもこんなことがあったのなら投薬しない正当な理由にもなるだろうということで大洋が銘柄指定できたら患者さんに確認してから変更することにしました

一品しかなかったけど今のところそんなうちにはMRは来ないですねぇw
現場にケツふかせんなって言ってやりたい・・・
Posted by 通りすがり at 2010年03月19日 14:16
>皆様
コメントありがとうございます。
今回の件は、しばらく尾を引きそうですね。ありきたりですが、一度崩れてしまった信用を取り戻すのはものすごく大変なことです。
Posted by くま☆ at 2010年03月19日 23:22
自分は昔から後発なんて信用してませんが、所詮後発専門会社なんてこんなもんですよ。
本気で先発の関連会社(EMEC他)が後発に取り組んだら、上位のS、N、T、Tなんて比較になりませんw
先日、門前医と後発の折衝をしてきまして、療担規則の手前、先発関連メーカーの銘柄指定で処方していただくことにしました。
もちろん後発体制加算もほしいですが、あくまでも患者の安全第一で欲張らないことが、良い結果を生んでくれると信じて頑張るだけです。
Posted by たかし at 2010年03月20日 09:49
>たかし様
コメントありがとうございます。
おっしゃるように薬局も加算取りたさに、無理な変更をすることは避けねばなりませんね。何のための後発品使用なのか、常に考えていく必要がありますね。
Posted by くま☆ at 2010年03月20日 21:40
そういえば・・・・自社製品の問題だけじゃないんですよね?大洋って。
公開できないが、受託してるのが50社以上で200品目以上でしたっけ?
○社同時発売は、もちろんアウトですよね。例えばランソプラゾールとか・・・・
その他でも、急に在庫不安定・・・・なんてなるんですかね・・・・
どなたかお詳しい方情報の方よろしくお願いします。
Posted by ぽんた at 2010年03月23日 10:13
通りすがりです。
内情は知っているんですが、正確に書いても中傷ととられて訴えられても困るので(笑)、ぼやかしておきます。

GE製品は少量超多品種製造なので、年に1〜2ロットしかつくらないものがほとんどです。ガスポートは売れ筋商品なのでもう少しあるでしょうが、中には2〜3年に1ロットというのも多々あります。

なので欠品になる可能性があるのは、業務停止中に製造予定だったものになるわけですが、業務停止も事前にわかっていることなので、おそらく今、24時間操業で前倒しにつくっていることと思います。なので欠品にはならないでしょう。

>現場の担当者が独自の判断で別ロットのサンプルを渡した???
常識で考えてそんなことがありえると思います?過去にも異物混入とかいろいろありましたが、...


Posted by 元社員 at 2010年03月23日 13:08
>>現場の担当者が独自の判断で別ロットのサンプルを渡した???
>常識で考えてそんなことがありえると思います?過去にも異物混入とかいろいろありましたが、...
これはどっちにとればいいんでしょうね
つまり組織ぐるみ・・・常識で考えてそんなことありえないと思いますがずいぶん非常識な事件だしなぁ・・・
Posted by 通りすがり at 2010年03月23日 13:43
1年に1回ぐらいってのはよく聞きましたが・・・
2〜3年に1回ですか・・・
それだから、思ったより売れないのは、卸から来たら、使用期限が半年もない・・・・とかって話になるんですかね・・・・

Posted by ぽんた at 2010年03月23日 14:10
一応医薬品製造業者のQC部門の下っ端です。
正直なところ、品質管理・品質保証はこれをやられたらどうにもならないな、とは思います。異常があったという報告を受けていれば、そのロットを止めるなり廃棄するなりはできますが、製造に隠されてしまってはどうにもなりません。GMP違反となれば操業停止も当然の措置でしょうね。

せっかく一昨日にあった講座で大洋で採用しているOD錠の技術とセンスに驚いていただけに、残念です。
Posted by 夜外 at 2010年03月23日 19:00
>皆様
コメントありがとうございます。
他のラインは自主点検の結果、問題なし、という報道がありましたね。もちろん問題があればそれこそ大問題なのですが…(苦笑

業務停止はガスポートのラインだけなのですかね?欠品を招かないようにするのは大切なことですが、あらかじめ増産の上のライン停止とは…
Posted by くま☆ at 2010年03月23日 23:06
この会社は社長が「白」と言えば「黒」も「白」になる社風ですから、よく言えば「ずば抜けたリーダーシップ」、普通に言えば「ワンマン会社」です。大げさに言えば一から十まで社長指示。一担当者が独自の判断でこんなことを起こしたとしたら、その直属上司から工場長までえらいことになります。逆に言えば、そんなことはあり得ないと...。

業務停止はすべてのラインでしょう。入口が封印されるはずです。ガスポートととしてラインを使用するのは年間せいぜい数日です。他の日は別の何十品目の製品に使用されます。
Posted by 元社員 at 2010年03月24日 00:18
思い出したことをつけたしです。そう言えば、トラブルがあったとき社長の逆鱗に触れるのを恐れて、その手前までで処理していることもありましたね。そういう意味では「一から十まで」というのはあてはまらないですが、どっちにしても一担当者云々というのは「とかげのしっぽ」扱いですね。その人が何かしら失敗をやったことは間違いないのでしょうが。
Posted by 元社員 at 2010年03月24日 06:52
>元社員様
コメントありがとうございます。
何ともリアルな話ですね…。
日本ジェネリック製薬協会がどのような対応をするのか、ちょっと注目しています。
Posted by くま☆ at 2010年03月24日 22:10
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