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2010年03月24日
[日経DI]大洋薬品の事件と後発品の品質
DI onlineに連載中の 熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」。大洋薬品工業への業務停止命令を機に、「後発品はこれだから…」という声があがってきています。
しかしその議論は本質をついたものなのか、個人的に疑問に思う部分もあり、また薬局においても見直していかなければならない部分もあるのではないだろうかと、その思いを文章にしてみました。
続きは以下のリンクからご覧ください。
熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」：大洋薬品の事件と後発品の品質
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/column/kumagai/201003/514610.html
後発医薬品の上手な使い方ガイドブック―患者志向のジェネリック医薬品77のQ&A
しかしその議論は本質をついたものなのか、個人的に疑問に思う部分もあり、また薬局においても見直していかなければならない部分もあるのではないだろうかと、その思いを文章にしてみました。
「全薬局を震撼させた」と言っても過言ではない、大洋薬品工業への業務停止命令。新聞の社会面でも報じられ、事件の詳細をご存知の方も多いと思いますが、この命令は、同社の製造工程と出荷試験の両方でミスが発生し、主成分の含量が規格から外れた製品がそのまま流通してしまったことに対する措置だということです。調剤報酬の改定前で後発医薬品への関心も高い時期だけに、多くの方々は驚きと戸惑いを持って受け止められているのではないでしょうか。
続きは以下のリンクからご覧ください。
熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」：大洋薬品の事件と後発品の品質
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/column/kumagai/201003/514610.html
後発医薬品の上手な使い方ガイドブック―患者志向のジェネリック医薬品77のQ&A
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他の薬剤でも、隠蔽された事があるのじゃないかという心配を抱えながら、調剤できないもので。
ガスモチンを処方している患者さんから、「ガス何とかって薬は大洋じゃないよね！どこのメーカー？」なんて問い合わせも頂きました。
でも未開封は返品したけど、開封分は丸損ですー！結構いっぱいあったかな。また、女房に小遣い減らされそう。
受託生産は依頼者側の監視している上での生産であり、少なくとも自社製品に比べて厳しい外部の目が入ります。
（それでも大洋薬品は武田からバンスポリン回収の件で賠償を請求されるレベルです。）
また今回の一番の問題はガスポートの回収事体ではなく、”担当者が意図的に交換をした”と疑われてもしょうがない状況を大洋薬品が作ったことではないでしょうか？
大洋薬品の回収率の高さは異常です。
大洋薬品の製品が問題であり、先発、後発は関係ないと思います。
この文の回収率は”回収を指示された量/総生産量”という意味で使いました。医療機関からの回収した量の割合のことではありません。
コメントありがとうございます。
大洋薬品への信頼はやはり揺らぎますね。信頼回復のためには、今後、相当の努力が必要ですね。
＞下っ端薬剤師様
コメントありがとうございます。
受託生産と自社生産は同レベルではない、というのは一般的なこととして捉えてよいのでしょうか。
製造の現場に携わったことがないもので…というのは言い訳になってしまいますが。また何かご存知のことがありましたらご教示ください。
いつも勉強させてもらっているのに、生意気言っちゃてすいません。
受託生産と自社生産は同レベルではない会社もあるというようにかんがえてもらえればと思います。ＧＥ会社でも受託生産並にしっかりとつくっているところもあると思います。ただそういう会社はどうしてもＧＥの品目も大洋薬品と比べて少なくなります。大洋薬品以外の大手ＧＥメーカーはＧＥの品目を増やすために受託生産の割合を少しずつ減らしていっている状態です。大洋薬品は受託生産の依存率は大手ＧＥの中でTOPです。
大洋薬品の工場の規模を考えたら、あの品目数の数は正直気味がわるかったです。大洋薬品が起こした混入した注射の回収のあと、独自にいろいろしらべました。それからできるだけ大洋薬品を使わないように経営者に頼み、できるだけ減らしてもらいました。
受託する際には、委託先から要求される多様な条件をクリアする必要があり、それは自社製品と同等あるいはそれ以上の基準となります。特に注文をつけられなければ自社基準と同等ですし、更に注文を付けられたらより厳密になる、という意味で。
一般薬の事例ですが、例えば受託するにあたり無塵衣を切り換えるといった些細なことでも注文が入ることもありました。
もちろん自社基準でも十分に質の確保はされるレベルではあります。むしろ、自社製品にて不良を出してしまうと、その責任や(風評も含めた)被害が全て自社に向くため、一気に会社が傾く恐れがある…と社内では何度となく言われてきています。はい。特にうちは製造から販売までやっているので。
貴重な情報ありがとうございます。
自社生産と受託生産の、分かりそうで分からない違いというのがあるのですね。大変勉強になります。
「大洋薬品は受託だけでもやっていける」という話、私も聞いたことがあります。それだけしっかりしているのだろう、と受け止めていたのですが、実際はそういうものでもないのですね。
ご存知かもしれませんが、関連するニュースが薬事日報にありました。
http://www.yakuji.co.jp/entry18645.html
大洋薬品の社長が実際に退くのは、今回の件に目処がつく秋くらいでしたっけ？対外的なものだけでなく、根本からの変化に期待したいものです。