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2010年03月29日

[大洋薬品工業]その後の動き

大洋薬品工業の高山工場への業務停止命令ですが、3月26日から4月3日までの9日間という決定が下されました。現在はその処分期間中にあたります。

【岐阜県】大洋薬品工業の高山工場に9日間の業務停止処分(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry18670.html

大洋薬品工業のホームページにも、業務停止に関して「お詫びとお知らせ」が掲載されていました。

大洋薬品工業:お詫びとお知らせ
http://www.taiyo-yakuhin.com/news/100326.html

今回の件で最も問題とされたサンプル抽出検査については、

混合工程において不安を感じた秤量・混合工程の責任者が自らの判断により意図的に異なるサンプリングを指示したことが判明した


と書かれていますね。

これらのことに対して、大洋薬品工業の具体的対応が書かれています。

・製薬工場に造詣の深い外部識者6名を高山工場に迎え、GMP運営の確認、改善のためのプロジェクト開始(2009年11月より)

・製造関係や品質保証/品質管理、設備関係、製造現場におけるコミュニケーション等を見直し、2010年度末にその進捗状況を総括

・教育訓練の強化により、社員のGMPに対する意識の向上

・ヒューマンエラーを防ぐための取組みとして、チェック体制の強化やサンプリング体制の徹底等(製造部門及び品質保証部門)


大洋薬品工業は所属する日本ジェネリック製薬協会(JGA)から、除名に次いで2番目に重い「資格停止」という処分が下されました。資格停止期間は3月29日から1年間だということです。


(関連リンク)

日本ジェネリック製薬協会
http://www.jga.gr.jp/


(関連記事)

2010/03/17 大洋薬品の高山工場に業務停止命令
http://blog.kumagaip.jp/article/36477705.html

2010/03/24 [日経DI]大洋薬品の事件と後発品の品質
http://blog.kumagaip.jp/article/36659152.html

この記事へのコメント
決して許される事ではないともうのですが、地元の優良企業ですし立ち直って欲しいです・・・・・・
Posted by velopapa at 2010年03月30日 08:30
同じく。立ち上がって欲しいですね。

velopapaさんと同じ気持ちが業務停止を決定した岐阜県側にもあるのでしょうね。

ただ、気になったのが、業務停止9日間という決定に際して、岐阜県側が、『患者に健康被害が出ていない』ことを理由に今回の一連の事件に対して「悪質であるが重大ではない」と判断したことです。

今回発覚したのがたまたまガスポートDだったから健康被害が出なかっただけで、このアホな先輩後輩2人組がこれまでに関わった他の医薬品の製造に関して絶対に同じことをしていないと言い切れるんでしょうかね?

不正と結び付けられない限り、仮にある医薬品で健康被害が出ていたとしてもそれは単に「副作用」で片づけられてしまうのでしょ?
とするならば、医薬品の品質という医療の根幹を揺るがす、『事故』ではない『事件』である以上、「重大ではない」と判断するのは甚だ不見識だと思います。

ホントこれ、毒餃子事件と同じ、単なるトカゲのしっぽ切りじゃないのかと疑いたくなります。
そもそもタイミング良すぎ!(苦笑)
Posted by さつき at 2010年03月30日 13:10
しっぽ切りでしょ
上から相当圧力かけて仕事させてたってことですね
正直潰れたらいいと思ってます

それにしてもこれだけの話題なのに全然ニュースになりませんねぇ
ワイドショーあたりで特集されててもおかしくない話題だと思うんですが
Posted by GED at 2010年03月30日 13:46
>皆様
コメントありがとうございます。
後発医薬品というものの歴史を考えるに、「ゾロ」の頃から脈々と続く体質のようなものがあるのでしょうか。

地に落ちた信頼を取り戻すのは並大抵のことではありませんよね。時間をかけて、着実に信頼回復に努めるしかありません。
Posted by くま☆ at 2010年03月30日 22:38
http://headlines.yahoo.co.jp/cm/main?d=20100726-00000014-cbn-soci&s=points&o=desc

大洋製品のテルダンが自主回収になりました。
またこの会社、いい加減にしてほしい。
うちも1000錠以上回収になりました。
この会社はなんらかのきつい処分をうけないとダメなのでは?
こんなことがあるから、後発医薬品の使用促進がすすまないですね
Posted by tom at 2010年07月29日 09:44
また回収なのですね。
前回に比べ、発表が早かっただけましでしょうか?

徐放性が重要なのに、それが承認規格外になっていたとすると大問題です。このような件が続いたということは、この会社の体質を疑います。

この状況でジェネリック推進しろと言われても・・・・

もっと一般向けの報道で大きく取り上げて欲しいものです。一般人の常識では、「薬効が同じで安くて優れたジェネリック」ですから。

私はジェネリック絶対反対の立場ではありません。のみやすさ等が工夫されたジェネリックを扱い、患者さんに喜んでもらっています。でも、薬効の同等性は大前提です。

他のジェネリックメーカーがそうでないことを願います。
Posted by SAM at 2010年07月29日 22:22
>お二方
コメントありがとうございます。
確かに「また回収?」という思いは免れませんね。
テルダンとテオスローは同一製品だったのですね。テオスローも全ロット回収だそうです。
Posted by くま☆ at 2010年07月30日 00:34
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Excerpt:  岐阜県健康福祉部薬務水道課は26日、大洋薬品工業(名古屋市)の高山工場(岐阜県高山市)に対し、薬事法(第56条第2号:承認と異なる医薬品の製造)に基づく医薬品製造業の業務...
Weblog: 薬事日報ウェブサイト
Tracked: 2010-03-30 10:34


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