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2007年04月09日
クラリチンレディタブはアイスが溶けるように素早く溶ける
クラリチンレディタブ錠10mg、発売時にサンプルを服用したことがあります。発売が2004年11月ですので、もう2年半も前になるのですね。
私事で恐縮ですがこのところの鼻炎の悪化に耐えられなくなり、折角なので何かネタになるものを服用しようと思い「クラリチンレディタブ錠10mg」を飲んでみました。
10錠が入った内袋
裏面の説明
通常の錠剤ですとヒートから出す際には「上から押す」のが主流ですが、この薬に関しては「裏面を剥がして」錠剤を取り出して服用することになります。
10錠ヒート
ヒートの裏面
見た目既に柔らかい感じが伝わってきます。手で持つと尚更。口に入れたその瞬間に溶け始めるのが分かります。流石に「速溶錠」を謳っているだけのことはあります。
溶けるのは言ってみればアイスクリームを口に入れたような感覚ですね。もちろん冷たくはないですが、アイスクリームが体温で溶けるように素早く溶けていきます。
効果はどうなんでしょうね。抗ヒスタミン剤を服用すると大抵眠くなるのですが、この薬に関しては強烈な眠気を感じることはありません。「眠くなるのは絶対に困る！」という患者さんにはいいかもしれません。
添付文書は以下のリンクから。
クラリチン錠10mg／クラリチンレディタブ錠10mg
それによりますとクラリチン(ロラタジン)はプロドラッグのようですね。活性代謝物descarboethoxyloratadine(DCL)の効力は未変化体（ロラタジン）の7.9倍だそうです。
薬物動態の表だけ引用します。
薬物動態の表(クリックで拡大)
定められている用法が「1日1回食後」なのに空腹時のデータ(レディタブ)を持ってきているのは何か理由があるのでしょうかね。
私事で恐縮ですがこのところの鼻炎の悪化に耐えられなくなり、折角なので何かネタになるものを服用しようと思い「クラリチンレディタブ錠10mg」を飲んでみました。
10錠が入った内袋
裏面の説明
通常の錠剤ですとヒートから出す際には「上から押す」のが主流ですが、この薬に関しては「裏面を剥がして」錠剤を取り出して服用することになります。
10錠ヒート
ヒートの裏面
見た目既に柔らかい感じが伝わってきます。手で持つと尚更。口に入れたその瞬間に溶け始めるのが分かります。流石に「速溶錠」を謳っているだけのことはあります。
溶けるのは言ってみればアイスクリームを口に入れたような感覚ですね。もちろん冷たくはないですが、アイスクリームが体温で溶けるように素早く溶けていきます。
効果はどうなんでしょうね。抗ヒスタミン剤を服用すると大抵眠くなるのですが、この薬に関しては強烈な眠気を感じることはありません。「眠くなるのは絶対に困る！」という患者さんにはいいかもしれません。
添付文書は以下のリンクから。
クラリチン錠10mg／クラリチンレディタブ錠10mg
それによりますとクラリチン(ロラタジン)はプロドラッグのようですね。活性代謝物descarboethoxyloratadine(DCL)の効力は未変化体（ロラタジン）の7.9倍だそうです。
薬物動態の表だけ引用します。
薬物動態の表(クリックで拡大)
定められている用法が「1日1回食後」なのに空腹時のデータ(レディタブ)を持ってきているのは何か理由があるのでしょうかね。
18:40
| Comment(8)
| 医薬品情報(医療用)
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クラリチンに限らず、添付文書の薬物動態の項目をみていると、データが不十分なことたくさんありますよね。
現場で疑問があったとき最初にみる医薬品情報なのに・・・・。
困りますよね。
食後ではない場合に飲む方が多いのを想定して空腹時のデーターにしたのではないでしょうか。
http://www.pmet.or.jp/chiken-info/2-3-1.htm
総則二に各種用語が記されていると思いますが、“口腔内速溶錠”という剤形の変更だけなら（七）の「剤形追加に係る医薬品」扱いになるけど、剤形変更に加えて用法まで変わると、（九）の「新剤形医薬品」として扱われる可能性があったりするのかな？
下のほうの別表を見ると、この二つって、添付資料が結構違うようですね。
新剤形医薬品扱いになると、安定性試験データ、吸収・分布・代謝・排泄データ、更に臨床試験データが必要とされますのでかなり時間と手間、コストが掛かりそう･･･
一方剤形追加に係る医薬品扱いなら、安定性試験データと生物学的同等性データだけで良いみたいですからね。
でも、現場で必要とされるデータはレディタブの場合は空腹時データだから・・・
ま、そういうことなのかな？ｗ
（七）が「新剤形医薬品」で、（九）が「剤形追加に係る医薬品」、の間違いでした。ごめんなさい。
私の記憶では日本で医科向けに販売される前にです。
医科向けに比べ、頓服される傾向が強いＯＴＣでは食後より空腹時のデータの方が必要とされることが多いのでしょう。
国内では１日１回食後服用のクラリチン錠の派生品として発売したため矛盾が生じていますが。
根本的に１日１回毎日服用するような医薬品に口腔崩壊製剤なんて必要ないと思いますけど。
口腔崩壊の技術は頓服にこそ必要で、実例では「ストッパ下痢止め」でしょうか。ロートエキスを入れているのはどうか？とは思いますが、発想は良いものとみています。
でも１番の問題は袋から出すと半年(３ヶ月？)しかもたない包装の方ではないでしょうか？
中途半端に28日処方とか受けちゃうと、残った錠剤が使用期限前に薬効が無くなるですよ。
特に、同僚で常に手に汗をかいてる（花粉症もちの）薬剤師は「オレには飲めん！」って言ってましたね。
ヒートから直接飲めば良いのかもしれませんが、シートも開けづらいし飲みにくかったです。
口腔内崩壊錠で試した事がある物の中ではガスターが一番良かったなぁ。味といい溶け具合といい…
コメントありがとうございます。色々な経緯があって用法は食後、データは食前ということなのでしょうか。
それから遮様お書き頂いたように、取り扱いには非常に注意を要する剤形ですね。「濡れた手で持って溶かしてしまった」ということも起こり得ます。