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2010年05月10日

パリエット錠、1日2回投与の用法・用量を追加(申請)

エーザイがパリエット錠の新しい用法・用量の追加申請を行ったというニュース。メーカー発表はこちらから。

エーザイ:プロトンポンプ阻害剤「パリエット」、日本で逆流性食道炎に関する1日2回投与の用法・用量の追加を申請
http://www.eisai.co.jp/news/news201016.html

具体的には、難治性の逆流性食道炎を対象に

逆流性食道炎に関する1回10mg1日2回および1回20mg1日2回投与の用法・用量


を追加申請したということです。

現行のPPI3種の逆流性食道炎に対する用法・用量の比較をご覧下さい(クリックで拡大します)。逆流性食道炎に限って言えば、1日2回という用法は、これまでになかったものですね。

PPI比較

パリエット錠20mgの添付文書には、

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法には1日1回20mgの投与を行わないこと


といった但し書きもありますが、維持療法における用法・用量の変更はあるのでしょうかね。

この記事へのコメント
PPIは酸性の膜で覆われているため胃で溶けず、腸で溶け、血液に流れて胃に届く仕組みになっていましたよね?
そのため、飲んでもすぐには効かなかったはず。

そして、細胞壁の中に胃酸が存在するときにだけプロトンポンプと結合出来るような形に変化し、細胞壁が胃酸を作っている食後に効果が強くなります。

食事をしている日中は効果が高く、夜間は少し効果が低下してしまうので、難治性逆流性食道炎の患者ではしばしば朝はPPI、夜はH2ブロッカーなって処方を見かけていました(適応外)。

パリエットの2回服用は効果が持続して、就寝前にH2を服用するよりも効果が良いのでしょうかね?

Posted by はまなす at 2010年05月10日 21:29
申請したということはまだ承認されてはいないということなんでしょうか。

そういえば、最近
プレドニン5を2T分2朝夕
タケプロンOD15を2T分2朝夕

というのが大学病院の処方であり、一応、「タケプロンは添付文書では1日1回ですが」と疑義したら「そのまま出してください。1日30mgですし。今までもこういう処方をずっとしてきている」と言われました。

他メーカーのMRさんに聞いたら、分2でも保険通りますよ大丈夫ですよ、1日の用量を大きく超えていなければ大丈夫だと思います、とのことでした。(都内薬局勤務)

ザンタック2T分2朝夕や
ガスター10を3T分3毎食後など、日常茶飯事に処方する門前総合病院。

最近疑義照会するかしないかの線引きが良くわからなくなってきました。
Posted by m at 2010年05月11日 00:44
>はまなす様
コメントありがとうございます。
おっしゃるように、立ち上がりはH2ブロッカーの方が優れているとも言われますね。

しかし20mgを2錠って、これまでの用法用量から考えますと、ちょっとイメージしにくいですね…。

>m様
コメントありがとうございます。
承認はもう少し先になるのではないでしょうか。

「1日の用量を大きく超えていなければ大丈夫」というのは、理屈としては通りそうな気もしますが…(苦笑 実際のところどうなのでしょうかね。
Posted by くま☆ at 2010年05月11日 00:49
医師に「疑義照会とは?」って勉強して欲しいですよね。

それと、調剤の指導で、疑義照会して何が何でも適応の範囲内に変更させろってオーラ出すのやめて欲しいですよ。
あくまでも、「疑義」が解決すればいんだし。
適応外ってわかって出してるんだから仕方ないじゃないですか・・・・
それは医師の責任においてやっていただかないと。
調剤するときに、聞いたんだから。
医師の裁量権があって適応が出せるんですから、仕方ないって思います。
適応外をはっきりどこまでOKかって厚労省が線引きを示さないと。
都合のいいときだけ、「適応外は不可」って言ってないで。

今後の6年制の薬剤師が活躍して変えていって欲しいですね。
投与量が効果があるかどうかを、薬剤師が判断していく世の中に。
数字で論理的に判断するのが、やはり正しいと思います。
医師の「カン」で、どんどん薬を出したり、用法を適当に変更するのは、おかしいですよ。
カンに問題がある場合の判断も数字ではっきり出せる時代にしないと。

しかし。
薬物動態が・・・・さっぱり・・・・わかりません・・・・
何かわかりやすい参考資料とか、計算練習とか、ないですかね・・・・
Posted by ぽんた at 2010年05月11日 07:42
追伸:アバウトな記憶ですが。
タケプロンより、パリエットは立ち上がりが速かったような。タケプロン、オメプラールは遅いですが・・・
逆に、持続性は・・・?なんでしょうか。
タケプロンはしばらくすると1日1回の投与で1日の変動がなくなったように思いますが。

パリエットは1回ではダメで、2回投与が必要だったと言うことですかね・・・・
H2−bとの比較でなくPPIの中での印象ですが。
Posted by ぽんた at 2010年05月11日 07:48
>ぽんた様
コメントありがとうございます。
個別指導、私もそんなに詳しいわけではないですが、それでも以前よりは柔軟になったのではないかと思います。

例えば「適応外」であれば、それを確認し、薬歴に記載、また患者さんにも適応外であるがためのフォローをしておくことが求められるような印象を受けます。

あくまで感覚的なものですし、指導官によって個人差もあるでしょうから、一概には言えませんが…。
Posted by くま☆ at 2010年05月11日 22:36
PPIって不可逆阻害するので、半減期は短いけど、効果は2〜3日持続するんじゃなかったですっけ?

そりゃすべてのプロトンポンプを阻害するわけではないし、新たにできるのもあるだろうから分2で飲んだほうが効き目はいいのかもしれないですけど、逆にそこまで胃酸を減らすことで何か悪影響が出たりはしないんでしょうか?
Posted by マサ at 2010年05月16日 15:42
>マサ様
コメントありがとうございます。
なるほど、胃酸を抑えすぎることによる弊害という可能性も考えられるのでしょうかね。
他のPPIも用法追加等があるのか、気になるところです。
Posted by くま☆ at 2010年05月16日 21:38
>マサさん

マサさんの危惧の本質とは違いますが、ラベプラゾールにより失活したプロトンポンプは、グルタチオン等により再活性化される可能性があるようですよ。
パリエットのIFにも載ってますのでご参考まで。
Posted by さつき at 2010年05月16日 22:18
高齢者にPPIずっと出てるのも気になります。
強い薬をずっとって、何か臓器も疲弊しそうだし・・・化学的ではない発言ですみません。

しかしなあ・・・なんか、人間の自然治癒力がどんどんおかしくなりそうな気も。
年寄りにしたら、大昔、ボルサポ使って何が何でも熱を下げるって時代があって・・・結局今は坐薬なんて使わない傾向じゃないですか。

なんとなく、今の医学の傾向ってよりそんな感じします。
Posted by ぽんた at 2010年05月17日 07:25
ふと思ったのですが

これって、後発品対策のような気もするんですけど。

今日のミクス online の記事を見たら、すでにパリエットの特許は1月に切れていて、11月には後発品が出てくるそうです。

臨床的にも意味はあるんだと思いますが、クラビットの逆パターンです。

後発品が出てくるまでに承認されてくれればいいですが、後発品が出てからだとやっかいですね。
Posted by アポネット at 2010年05月17日 09:46
>皆様
コメントありがとうございます。
後発品対策という側面は、確かに大きいかもしれません。パリエットとその後発品で、「適応相違」が生じる可能性もありそうですね。
Posted by くま☆ at 2010年05月17日 23:22
ほんと、そうですね。

でも、このいたちごっこって、何か世の中間違ってませんかね?

ジェネリック推進はいいんですが、後発の銘柄指定だと悲惨ですよ。
ジェネリック全て覚えられるわけもなく、何の薬かなって一々調べて、その上、適応症も調べて、疑義照会して。
医者が適応症の違いとわかってくれればいいですが、同じもんだろ?って思いますよね、普通。
こんな余計なことに時間とパワーを使うの、おおかしくないですか?
在庫にしてもそうだし。
Posted by ぽんた at 2010年05月18日 08:45
>ぽんた様
コメントありがとうございます。
私は配合剤にそれを感じます。メリットはもちろん分からなくはないのですが、これから先どれだけ出てくるのか考えると、頭が痛いですね。
Posted by くま☆ at 2010年05月18日 21:16
レンドルミン錠0.25mgを半錠にすると今までは自家製剤加算取れてましたが、同成分の0.125mgが発売されこの加算が取れなくなりましたが、レンドルミンD錠は取れますか??
Posted by トクピー at 2010年05月31日 16:06
>トクピー様
コメントありがとうございます。
今回の改定で類似する別剤形への変更が可能になりましたので、それを考えますと算定できないと言われてしまう可能性もあるのでしょうかね。

どなたかご存じの方がいらっしゃいましたらご教示ください。
Posted by くま☆ at 2010年05月31日 22:53
算定可能です。
薬剤師会の見解より。
以上。
Posted by さつき at 2010年06月01日 00:04
レンドルミン 0.125mg発売ですか・・・
ジェネリックで出ると見落とす場合ありますね。。。。

ところで。
本題のパリエット関連ですが・・・
先日メトホルミン長期投与でB12欠乏の可能性って記事を見たのですが。
胃酸を長期で抑えると、やはりB12欠乏になりますか?
Posted by ぽんた at 2010年06月01日 07:18
>お二方
コメントありがとうございます。
ちょっと話題はそれますが、アマリール錠0.5mg、薬価収載されてはいますが、まだ発売になっていません。こういうケースで自家製剤加算をどうするのか…といったことも話題になっているようですね。

PPI長期投与でB12欠乏、指摘はあるようですね。骨折リスクが高まるという話も以前からあります、かなり使用頻度も高い薬剤ですので、症例が出てくることもありそうですね。
Posted by くま☆ at 2010年06月01日 21:23
11月26日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、承認が得られたようです。(正式承認はもう少しあと)

日刊薬業WEBの行政情報に添付文書案が示されています。

薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 資料
(日刊薬業・行政情報資料 2010年11月26日)
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226501383122

添付文書案を見ると、現在のものに次の文言が加わるようです。

「また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果が不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜障害を有する場合に限る」

この通りだとすると、10mg錠1回1錠1日2回服用という処方は、効果不十分のときのみということのようですが、

現在後発品10mg錠を1回1錠1日2回で定期的に服用している患者さんについては、引き続き変更可と解釈していいものなのかどうか?

また、今まで後発品10mgを1回1錠を1日1回服用していた患者さんが、効果が少ないからといって1回1錠を1日2回服用しなさいと処方が変更になるケースは、おそらく先発品に戻して調剤ということになりそうですが、患者さんに果たして説明がつくかどうか?
Posted by アポネット at 2010年11月29日 16:40
>アポネット様
情報お早いですね、ありがとうございます。
「さらに8週間」ということは、一応期間の限定があるということなんですね。

先発品と後発品の「適応相違」の問題が、タケプロンに次いで?出てきそうですね。
Posted by くま☆ at 2010年11月29日 22:42
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