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2010年05月14日

ブフェキサマク製剤 販売終了

外用湿疹・皮膚炎用薬である「ブフェキサマク」製剤の販売終了が通知されています。日薬のメールマガジンで流れてきたのですが、アポネットR研究会のサイトに、見やすく掲載されています。

アポネットR研究会:ブフェキサマク販売中止情報、確実に行き渡るだろうか?
http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/100509.html

ブフェキサマク製剤はOTC医薬品、医療用医薬品ともに製品がありますが、今回の販売終了は、その両方について行われます。国内でブフェキサマクを製造販売する(一般用医薬品)9社、(医療用医薬品)6社は、すべて製造終了を決定したということです。

医療用医薬品については、メーカーの連名で通知が出されていますが、OTC医薬品については「OTCブフェキサマク対応協議会」という名前です。そんな協議会があったのですね。

販売終了の背景として、ポイントをいくつか挙げますと、欧州医薬品庁(EMA)の諮問委員会(CHMP)が、

・ブフェキサマクの副作用(接触皮膚炎)に関するリスクは本剤の治療上の便益を上回ること

・本剤による接触皮膚炎と治療対象の皮膚疾患の鑑別が難しく、かえって症状を悪化させる場合があること


等を理由に、欧州共同体とその加盟国に対して、外用剤のブフェキサマクの販売許可を取りやめるよう、勧告を行ったことが大きいのではないかと思われます。

製品一覧はこちらです(クリックで拡大します)。

OTCブフェキサマク一覧
OTC医薬品ブフェキサマク製剤一覧

医療用ブフェキサマク一覧
医療用医薬品ブフェキサマク製剤一覧

尚、Q&Aにおいて、国内で安全性上重大な副作用等の大きな問題が発生しているわけではないことから、製品回収はしないことが明記されています。

となると、現状多くの薬局にある製品はどうなるのか?販売を続けていいのかどうか、という問題も発生してきますね。それについては、「販売に法的な問題はない」ものの、

・販売の際には安全確保に努めること

・現在使用中の患者は医師または薬剤師に相談

・新たな患者への使用は避ける

・販売の際には、国内すべてのメーカーが製造中止、販売終了することを購入者に伝える


と書かれています。実質的には、販売しないというのが原則となりそうですね。


OTC薬ガイドブック―選ぶポイント すすめるヒント
23:20 | Comment(6) | ウラ

この記事へのコメント
おはようございます。
いつも貴重な情報をご提供ありがとうございます。
わたくしの懇意にしている小児科のDr.は10年前くらいからこの製品を『効かない』と言って処方しませんでした。
実際、名医ですが今日まで半信半疑でしたが、やはりアノ先生は名医だな〜と感心してしましましたと同時に、自分の知識のなさに落胆...
今日から更に名医についていこうと決意して業務に当たります(笑)

アノ先生から、たくさん知識を盗むぞ〜〜(爆)
Posted by たつくり at 2010年05月15日 05:48
こんにちは、初めて訪れてコメントさせていただきます。とても、薬の知識のない私にも最新情報が聞けてとても参考になるHPですね。
「薬局のオモテとウラ」って、どこからか叩かれそうなタイトルで・・・今後ともがんばってください。
ちょっと質問ですが、最近いや結構前からちょっとした病状なら病院へいかずに薬剤で自分で検索できるサイトってないものなのでしょうかね。事前に薬を調べてから病院へ行って処方してもらうっていう方法をとりたいと前から思ってて、、、
日々勉強している医師ならいいですが、薬のことはやっぱり薬剤師さんにはかなわないですからね。
ここで書きすぎるとだめですね。
何か参考になる方法などがあれば、この件に関して記事を書いていただけると幸いです。深い話はかけないようであれば、そう書いて頂ければと思います。よろしくお願いします。
Posted by たくんたくん at 2010年05月15日 13:47
2010年5月
各 位
池田薬品工業株式会社
岩城製薬株式会社
小林化工株式会社 大洋薬品工業株式会社 帝國製薬株式会社 マイラン製薬株式会社
医療用ブフェキサマク外用剤の販売中止の決定について
謹啓 時下ますますご隆盛のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
今般、ブフェキサマク配合の非ステロイド性抗炎症外用剤(医療用医薬品)について、自主的
に販売を中止することを決定いたしましたので下記の通りご報告申し上げます。 謹白

[製品の概要]
一 般 名:ブフェキサマク
製 品 名:別紙
薬効分類:消炎鎮痛剤
製薬企業:別紙
効能・効果:<軟膏>
急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、おむつ皮膚炎、日光皮膚炎、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹、熱傷(第T・U度)、皮膚欠損創
<クリーム>
急性湿疹、接触皮膚炎、アトピー性皮膚炎、日光皮膚炎、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎、帯状疱疹
[販売中止を決定した背景]
ブフェキサマクは、非ステロイド性抗炎症外用剤(医療用医薬品)として販売してまいりました。また、これまでの副作用等の集積結果から、接触皮膚炎が全身に広がり治療が必要となる症例が国内にて報告されたことで、2005年に使用上の注意「重大な副作用」の項に接触皮膚炎について追記し、注意喚起を行い適正使用の徹底を図ってまいりました。
一方、本年、欧州医薬品庁(EMA)がブフェキサマクの副作用(接触皮膚炎)に関するリスクが本剤の治療上の便益を上回ること、アトピー性皮膚炎等において、ブフェキサマク起因の接触皮膚炎によりかえって症状を悪化させる場合があるとの調査結果をまとめ、欧州全域に対して、ブフェキサマク含有外用剤の販売を取りやめるよう勧告を行いました。
本邦における過去3年間の重篤な接触皮膚炎に関する副作用報告は全社合計で7件でしたが、欧州での規制状況に鑑み、様々な方面よりご意見を伺いながら検討を進めた結果、代替医薬品も販売されていることや、欧州での対応を考慮した予防的な対応から、今後の患者さんへの処方による便益とリスクを勘案し、医療用ブフェキサマク外用剤の販売を自主的に中止することにいたしました。各社販売を終了いたしますので、ご理解の程、お願いいたします。
以上
Posted by 医療用ブフェキサマク外用剤の販売中止の決定について at 2010年05月15日 16:34
うちでは皮膚科がアンダームを採用していましたがたまに酷く悪化させることがあると以前から言ってましたね
ならなんで出すんだよと思ってましたが発売中止になりましたか・・・
後2本残ってるんだけどどうしようこれ・・・w
体の良い損切りなんだろうなぁ回収しなくて住むわけだし・・・
Posted by GED at 2010年05月15日 16:48
謹啓 時下ますますご隆盛のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。
日医工株式会社販売の非ステロイド性抗炎症外用剤「ルブラゾン軟膏5%(旧製品名:ルブラゾン軟膏)」及び「ルブラゾンクリーム5%(旧製品名:ルブラゾンクリーム)(製造販売池田薬品工業株式会社)及び「アンダーム軟膏5%」及び「アンダームクリーム5%」(製造販売帝國製薬株式会社)」につきまして、本年4 月22 日に発表されました欧州でのブフェキサマク配合外
用剤の製造販売承認の取り消し勧告の状況等を踏まえ、国内の専門家等の意見を総合的に勘案検
討した結果、製造販売会社及び販売会社として自主的に販売を中止することと決定いたしました。
販売中止に至る経過につきましては別添の関係各社連名の案内をご参照いただきたく、謹んでお
願い申し上げます。
長年にわたりご愛顧いただきましたことに対して厚く御礼を申し上げますとともに、この度の
販売中止につきましては大変ご迷惑、ご不便をおかけいたしますこと、誠に恐縮ではございます
が、何卒ご理解の程よろしくお願い申し上げます。
謹白
<本件に関するお問い合わせ先>
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1 丁目6 番21
フリーダイヤル(0120)517-215
Fax(076)442-8948
受付時間 9:00〜17:00 (土、日、祝日を除く)
Posted by 「ルブラゾン軟膏5%(旧製品名:ルブラゾン軟膏)」及び「ルブラゾンクリーム5%(旧製品名:ルブラゾンクリーム)」及び「アンダーム軟膏5%」及び「アンダームクリーム5%」の販売中止のご案内 at 2010年05月15日 17:50
>皆様
コメントありがとうございます。
以前、皮膚科医の講演を聞いたことがあるのですが、やはりブフェキサマク製剤については懐疑的な見方をしていました。

非ステロイドという安心感?からか、しばしばおむつかぶれなどにも処方されているのを見ましたが、果たしてどうだったのでしょうね…。

確かに回収の勧告は出ていないのでしょうが、今ある在庫は負担しろということなのでしょうね。

>たくんたくん様
症状や医薬品を調べるの、「YAHOO!ヘルスケア」なんかよさそうですよ。自己責任にてご利用ください。
http://health.yahoo.co.jp/index.html
Posted by くま☆ at 2010年05月15日 22:10
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