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2010年08月04日

[日経DI]タケプロンの後発品変更で疑義照会が頻発?

DI onlineに連載中の熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」。これまでにタケプロンカプセル/OD錠を後発医薬品に変更したケース、見直しが必要になってくるのでしょうか。

 7月23日、武田薬品工業のタケプロンカプセル15、タケプロンOD錠15に「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制」に対する効能・効果が追加承認されました。低用量アスピリンの副作用である消化性潰瘍の治療や予防目的で、プロトンポンプ阻害剤(PPI)が併用されるケース、薬局では高頻度で見かけますね。今回の適応追加で、先発品のタケプロンカプセル/OD錠とその後発医薬品の間で、いわゆる「適応相違」が生じたわけですが、これによって出てくる問題点を、思い付くままに幾つか挙げてみます。


続きは以下のリンクからご覧ください。

熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」:タケプロンの後発品変更で疑義照会が頻発?
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/column/kumagai/201008/516215.html





薬剤師の患者学

この記事へのコメント
ジェネリックメーカーは2年は無理じゃないかと・・・現時点で申請しても1年かかるとかだし・・・・

でも、こんな病名あり(臨床上の必要性)なんですかね?
再発を繰り返す・・・・逆流性食道炎とかで事足りるし。
メーカーの申請のみで適応症やら規格決めるのも考えないといけないんじゃないですかね?

まだ薬剤師は興味ありますけど・・・・
Drの認知度って低いって思いますけど・・・
Posted by ぽんた at 2010年08月04日 08:00
PPIが消化性潰瘍の予防目的に使っていた実態と適応症のギャップは以前からありましたよね。厚労省は医療費抑制の観点から躊躇していたはずなのに、今回、よく“予防”で適応症がとれたものです。

先発と後発の適応症の相違、これ自体、患者様の立場では理解不可能ですよ。
厚労省に、参議院議員から現実に即すよう、是正するように働きかけをしてもらいたいものです。
Posted by hagiwara at 2010年08月05日 00:00
>お二方
コメントありがとうございます。
いろいろな問題を含んでいるので、どうしたらいいのか、というのが正直見えません。

ルールに忠実であることは大前提なのですが、釈然としない部分もあり、行政やメーカーはどこを向いているのか、私たちはどこを向いて行動すべきなのか、悩みは小さくありません。
Posted by くま☆ at 2010年08月06日 22:36
PPIの離脱症状の話を読みましたが・・・・
4週間でも、中止でなんらかの症状あるってことは、結局・・・長期になればなるほど、薬止めれないんじゃないですかね?
本当に、薬が必要なのか禁断症状なのか、難しい問題ですね。
厚労省も、何だかんだ言っても認めないと再発するんだから仕方ないですよね。
でも。
骨折リスク上昇、B12欠乏。
何か考えさせられる話ですね。
Posted by ぽんた at 2010年08月11日 12:27
>ぽんた様
コメントありがとうございます。
実際にPPIを長期にわたって服用している方、かなり見受けられますよね。

未知の副作用もこれから先、出てくる可能性もあります。結局はどのリスクを取るか、という話になってしまうのでしょうかね。
Posted by くま☆ at 2010年08月11日 14:04
 本件については、患者さんのための薬学的観点による決定というよりも、日本経済全体のための政治的観点による決定、という気がします。つまり、今までは、日本経済活性化のためにジェネリック促進に偏りすぎたため、先発品メーカーにも今後は花を持たせてあげよう、という判断があったのでは、と推測します。

 個人的には、ここ3カ月間のチャートでみる限り、日経平均はほぼ横ばいであるにも関わらず武田薬品の株価は上昇している点は、7月23日の本件承認に表させるような政府の態度に対し、市場が敏感に反応している、ということではないか、と考えています。

 現場の薬剤師としては先発品と後発品のどちらに力を入れていけば良いかについて悩むところも多いと思いますが、「市場は民意の表れである」点に鑑み、それぞれのメーカーの株価の変化(ただし、上場しているメーカーのみだが)に着目する、というのも1つのアプローチの方法であると考えています。

 
Posted by HY at 2010年08月12日 10:07
>HY様
コメントありがとうございます。
株価の変化から先発か後発を選択する、というの。なかなか斬新な視点ですね。
Posted by くま☆ at 2010年08月12日 13:56
>>HY様
ニッチ過ぎるタケプロンの適応拡大よりも
アメリカで8800万ドル(2006度)売り上げ、日本で1000億円を目指しているロゼレムの上市と米国でのアクトスの特許をめぐる争いが一段落したことのほうが市場に与えるインパクトは常識的から考えて大きいはずです。
政治的観点による大きな決定は新薬創出・適応外薬解消等促進加算によりすでに行われています。日本も欧米と同じように安いジェネリックと値段が高すぎる優れたピカ新(短期間で開発費を回収するため)というクラス分けを作る方向になってきています。結果として先発と後発どちらの分野も花を持つというようになり、結局総薬剤費はあまり変化しなくなるという薬剤師的に残念な未来が待っている可能性が高いと私は予想しています。

>くま様
トピックと逸脱してしまいましたことをどうかお許しください。
Posted by 下っ端薬剤師 at 2010年08月12日 22:50
>下っ端薬剤師様
コメントありがとうございます。
話の流れがありますので、その辺りは問題ありません。ご心配ありがとうございます。

ここ数年のGE一辺倒の流れから、方向性が変わってきているのでしょうね。長期的な視野を持っていたいものですね。とは言え、制度がどうなるかなんて、予想できない部分もありますが…
Posted by くま☆ at 2010年08月13日 08:03
>下っ端薬剤師様

 そうですね。短期的なスパンで見た場合、やはり、投資家、特に外国人投資家に対しては、ロゼレム等新製品の上市、アクトス米国特許訴訟和解といったイベントの方がインパクトが大きいのでしょうね。
 私としては、タケプロンの適用拡大というイベントそのものよりも、円高等の逆境にも関わらず株価が下がらない(売られない)背景として、日本政府が後発品メーカーのみならず先発医薬品メーカーに気配りしていること(具体例として、本件タケプロン関係のイベント)を市場が織り込んでいるのかな、と感じたまでです。発想としては、長期保有を前提とする国内個人投資家の発想かも知れませんね。
 まあ、そもそもディフェンシブ株であるから底値が固いのかも知れませんが。

 また、政治的観点による大きな決定がすでになされているとのことですが、決定された制度なんて、大きな経済状況の変化があった場合にそれとは無関係ではいられないし、そもそも政権が安定していないことからも、今後大きな路線変更がないとも限らない、と感じています。その意味では、株価といったパラメーターなどを利用して、医薬品業界の大きな方向性を読み取るのも有用ではないか、と感じております。

 テーマからずれてしまい、すみません。
 興味ない方は、読み飛ばして下さいね。
 
Posted by HY at 2010年08月13日 18:59
>HY様
コメントありがとうございます。
業界内のことや先行きを考える場合、中にばかり目を向けていてはなかなか見通すことはできませんよね。何らかの(業界)外の指標も上手に利用してゆきたいですね(そんな簡単な話ではないでしょうが…)。
Posted by くま☆ at 2010年08月14日 16:04
うちの県の医科の状況を聞いたら、病名のコメントつけないといけないらしいです。

でも、長期で使う場合、ほとんど逆流性食道炎って病名ついてしまっているから・・・・今までのは関係ないし・・・・

今後の場合も、病名コメントつきで出しても、査定がどうなるか?だし、この適応症で使う例って、果たしてあるのかな?って話みたいでした。
Posted by ぽんた at 2010年08月18日 09:01
>ぽんた様
情報ありがとうございます。
長期で使う場合は、多くの場合逆流性食道炎がつけられているのですね。

あとはタケダのMR氏が医師にどうアプローチするかにかかってくるのですかね?(苦笑
Posted by くま☆ at 2010年08月18日 23:28
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