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2010年12月10日

既収載配合剤4医薬品の投与日数制限が解除に

既にご存じの方も多いと思いますが、中医協において、新薬の処方日数制限の取扱いについて議論されてきました。基本的なラインとしてはこんな内容となっています。

○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から1年間は、原則、1回14日分を限度として投与することとされているところである。
しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記のような場合は例外的な取扱いとする。

1. 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって1年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

2. 疾患の特性や、含有量が14日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から1年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。

○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ることとする。


本日2010年12月10日以降に薬価収載される新薬についての取り決めなのですが、既存の4医薬品(以下に記載します)についてもこのルールが適用されます。

エックスフォージ配合錠

レザルタス配合錠LD/HD

ユニシア配合錠LD/HD

ミカムロ配合錠AP


4医薬品いずれもARBとCa拮抗剤の配合剤で、「実質的に、既収載品によって1年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品」に該当するためです。

アステラス製薬は見つけられなかったのですが、他の3メーカーはこのことをアナウンスしています。メーカー、卸もこれを売上増のきっかけにしたいようで、コールの回数も増えていますね。

ノバルティスファーマ:「エックスフォージ配合錠」長期処方が可能に
http://www.novartis.co.jp/news/2010/pr20101210_02.html

第一三共:レザルタス配合錠 投薬期間制限解除のご案内(PDF)
https://www.daiichisankyo.co.jp/med/announce/content?id=0001291936241900&type=pdf

武田薬品工業:ユニシア配合錠LD・HDは12月10日から投薬期間制限が解除されました。(PDF)
http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/101210uni.pdf

こうした措置によって、ますます配合剤の開発に拍車がかかることになるのでしょうか?そんな中、配合剤に対して注意を促すような記事も見つけましたので、リンクしておきます。

MT Pro:合剤による画一的降圧治療に警鐘,本格的合剤時代の到来を目前にして
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/doctoreye/dr101201.html


新薬誕生―100万分の1に挑む科学者たち

この記事へのコメント
いつも貴重な情報をアップしてくれてありがとう

昨日問い合わせを受けたのですが、その理由がやっとわかりました。
そして、回答が少し方向違いだったことも・・・・

ちなみにミカムロ配合錠APについては
ベーリンガーでお知らせ文書が出ていますよ〜



Posted by はまなす at 2010年12月11日 09:00
>はまなす様
コメントありがとうございます。
ミカムロはベーリンガーとアステラスの併売でしたね。見落としていました。

この4剤の中でも熾烈な競争があるのでしょうね。
Posted by くま☆ at 2010年12月11日 20:28
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