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2010年12月15日

[日経DI]メトグルコはなぜ新薬として出てきたのか

DI onlineに連載中の熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」。以前も当ブログで取り上げましたメトグルコ錠について、改めて話題にしてみました。

 メトホルミン塩酸塩を有効成分とするビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコ錠250mg」の発売から約8カ月。ご存知のように、大日本住友製薬が販売するメトグルコ錠250mgは有効成分、含量とも、同社のメルビン錠250mgと同じでありながら、新薬として薬価収載されたものです。ここで出てくるのが、「メトグルコはメルビンと全く同じなのだから、何も新薬として売り出さなくても、メルビンの適応拡大でいいのではないか」という疑問です。


続きは以下のリンクからご覧ください。

熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」:メトグルコはなぜ新薬として出てきたのか
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/column/kumagai/201012/517803.html




どうやら来年、メルビン錠は販売中止となり、大日本住友製薬のメトホルミン製剤はメトグルコ錠に一本化されるようですね。また後発医薬品との絡みでいろいろと問題になりそうです。


見直されたビグアナイド 改訂版―メトホルミン
見直されたビグアナイド 改訂版―メトホルミン

この記事へのコメント
メトグルコ 審査結果報告書 42ページより抜粋します。参考までにどうぞ
機構は、メルビンの最高用量(750 mg/日)と本剤の最高用量(2250 mg/日)が異なることから、曝露量上昇の観点から、本剤の投与により日本人における乳酸アシドーシスの発症リスクが上昇する懸念はないか説明を求めた。
申請者は、以下のように回答した
。2型糖尿病患者を対象とした治療期間1ヵ月間以上のプロスペクティブ比較臨床試験及び観察コホート研究(206報)におけるメタアナリシスの結果、メトホルミンの乳酸アシドーシスの発症頻度の95 %信頼区間の上限は0.063 cases/1000 patient-years、他の血糖降下薬では0.078 cases/1000 patient-yearsと推定され、メトホルミンは他の血糖降下薬と比べて乳酸アシドーシスの発症リスクや血中乳酸値を上昇させないことが示されている(Salpeter S, et al., Cochrane Database Syst Rev, 2006;(1): CD002967)。なお、当該解析に使用された論文において、メトホルミンの用量は1000〜3000 mg/日であった。また、メトホルミンの最大用量が2550 mg/日である米国の調査報告では、2型糖尿病患者における乳酸アシドーシスの自然発症頻度は0.097〜0.169 events/1000 patient-yearsと推定され、メトホルミンで報告された乳酸アシドーシス発症頻度と違いがないことが示されている(Brown JB, et al., Diabetes Care. 1998; 21: 1659-1663)。 なお、乳酸アシドーシスが発症しやすい、又は発症の原因となる可能性の高い既往症及び合併症は、腎機能障害、肝疾患、低酸素状態に至る疾患(心不全、呼吸不全、重症感染症、ショック)、過度のアルコール摂取と報告されており、最もリスクの高いものとして腎機能障害が挙げられている(Howlett HCS & Bailey CJ, Drug Saf. 1999; 20: 489-503, Lee AJ, Pharmacotherapy. 1996; 16: 327-351, Bailey CJ, et al., N Engl J Med. 1996; 334: 574-579)。メルビンにおいて、市販後の重篤な副作用として乳酸アシドーシスが報告され、詳細な患者背景等が確認された9例全例は、乳酸アシドーシスの高リスク患者(腎機能障害、透析患者、心血管系障害、肝機能障害、過度のアルコール摂取者、手術中)であり、いずれもメルビンにおいて禁忌とされた病態を呈する患者での発症であった。
以上より、メトホルミンは、乳酸アシドーシス発症の高リスクと考えられる腎機能障害等の合併症及び既往歴を有する患者に投与されない限り、用量に関わらず発症リスクを上昇させないと考えられた。したがって、メトホルミンの既承認用量を超える高用量を日本人2型糖尿病患者に投与した場合でも、既承認製剤と同様に腎機能障害等の患者を禁忌として除外することで、乳酸アシドーシスの発症リスクが上昇する可能性は極めて低いと推察された
Posted by 下っ端薬剤師 at 2010年12月16日 08:19
どっちもメーカーの言い訳にしか聞こえないですね

>海外データが・・・
適応追加にも使えるでしょ?
>14日投与で副作用が・・・
来春には長期投与可能ですよ。意味あるの?

実際のところGE対策にしか見えないですね
せめて口腔内崩壊錠にするなど違いを見せて欲しかったですね
大きさはほぼ同じ(メトグルコがほんの少し小さい)なので自動分包機カセットは何とか使えそうなのはせめてもの救いです。
バラ100錠は無くなるけど・・・
Posted by kense at 2010年12月16日 16:09
>お二方
コメントありがとうございます。
MR氏によると、新薬で出すよう国の指示もあったみたいですね。
とはいえ、1メーカーから同一成分が別銘柄で出るというのは、分かりにくいですが…。
Posted by くま☆ at 2010年12月16日 21:35
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