昨日に引き続いて、効能・効果が異なる場合の続編です。

一般名テプレノンにおいてセルベックスカプセル(先発品)と後発品で適応症が異なるということを例に書きました。自分で書いていながらふと疑問が出てきたんですよね。




しばらく前に、一般名ロキソプロフェンナトリウムに歯痛の適応が追加になった際は、先発品のロキソニンだけでなく、多くの後発品もその適応が同時追加になった。一方テプレノンは効能・効果の違いが未だにある。これは何故なんだろう？




と。

そんな時は電突です。日医工のお薬相談室へ。対応していただいたのはF氏。

セルベックスは発売が20年以上前、医薬品としては定番の感があります。後発医薬品もたくさん出てきているので、もう特許は切れているものだと思っていたら。実は、半年ほど前まで一部特許が残っていたんですね。

その特許が、

下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

になります。
これ、後発医薬品が取得できてない効能・効果です。ひとつ謎が解けました。

セルベックスの添付文書を注意深く見ると

　　効能追加　1988年8月

という記載があります。
恐らく上記の効能が、その時に追加されたものなのでしょう。これを「用途特許」と言うそうです(リンク参照)。後発医薬品対策として、後から効能・効果を追加することが、セルベックスに限らずあるようです。

「え？でもセルベックスの用途特許はもう切れてるんでしょ？」

とお考えのあなた！鋭いですね。これは2005年7月に切れています。じゃあ何故後発医薬品にその効能・効果が追加されないのか？

後発医薬品メーカーは用途特許が切れるのを指をくわえて見ているのかというと、そんなことはありません。通常のケースだと用途特許が切れる前から準備をして、切れると同時に先発品と同様の効能・効果が取得できるように申請するようです。

今回のケース、実は後発医薬品であるコバルノンが品質再評価中につき、新たな効能･効果を追加できない状態であるため、このような形になっているんだそうです。

メーカーの方の話だと、コバルノンの品質再評価は既に終了しており、用途特許に関しても近いうちに申請するとのこと。テプレノンに関しては、そのうちに適応症を気にせずに使用できるようになりそうです。

一方のロキソニンですが。。。
ちょっと長くなったのでこちらは、明日。

以下の記事にTBさせていただきました。

another side of ”d-inf”様
「後発医薬品の適応症」

開業したて整形外科院長の野望（無謀）日記。様
後発品への変更と適応疾患

何かをすれば何かが変わる様
ジェネリック医薬品の選び方