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2012年04月09日

厚労省が作成した「ジェネリック医薬品Q&A」をじっくり読んでみた

先月末の話ですので、ご存じの方は多いかと思いますが、厚生労働省が後発医薬品(ジェネリック医薬品)への疑問に対して科学的見解をまとめています。

「ジェネリック医薬品への疑問に答えます 〜ジェネリック医薬品Q&A〜」を作成しました|報道発表資料|厚生労働省

Q&A形式になっており、全部で11の質問が書かれています。どんな質問か、「Q」の部分だけ抜き出してみました。

質問1 ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、先発医薬品とは使用する添加剤が違うのだから、先発医薬品と同じと言えないのではないか。

質問2 世界で最も進んでいるといわれる日本の医療の中で、どうしてわざわざジェネリック医薬品を普及させる必要があるのか。

質問3 薬局で、先発医薬品の銘柄が記載された処方せん(変更不可欄に「レ」または「×」の印等の無いもの)をジェネリック医薬品に変更し、その薬を服用した患者に副作用が発生した場合は、誰が責任を負うのか。

質問4 ジェネリック医薬品の承認審査の際に求められる試験項目は、先発医薬品(新薬)の場合と比べて非常に少ない。だから、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と比べて有効性や安全性の面で劣るのではないか。

質問5 厚生労働省が定める基準によると、生物学的同等性試験の許容域を80%〜125%としているが、これはすなわち、ジェネリック医薬品と先発医薬品の治療効果が最大45%の範囲で異なるということを示しているのか。

質問6 注射剤については、承認審査の際に臨床試験(生物学的同等性試験)のデータを求めていないにもかかわらず、なぜ、同等と言えるのか。

質問7 ジェネリック医薬品の原薬は海外の粗悪なものを使っているのではないか。

質問8 ジェネリック医薬品メーカーは、先発医薬品メーカーと比べて1社あたりの製造販売品目が多いので、各品目に対する品質管理が不十分になるのではないか。

質問9 先発医薬品とジェネリック医薬品が同等であるならば、なぜジェネリック医薬品の薬価は安いのか。やはり、品質が劣るからではないのか。

質問10 ジェネリック医薬品は、先発医薬品に比べてメーカーMRの頻繁な訪問、情報提供が無いため、患者への説明不足、不安が生じないか。

質問11 厚生労働省は、なぜ一般名処方を推進するのか。


診療・調剤報酬においてジェネリック医薬品シフトが敷かれて何年になりますかね。流石に「添加物が違うから…」というレベルのお話をしている人はいないとは思いますが、分かっていそうで案外知らないことなどもありそうです。一度目を通しておく必要があるかもしれません。

一時期言われていた「後発医薬品で問題が生じた場合は、調剤した薬剤師の責任」といったことは、明確に否定されています(もちろん、医師の責任でもありません)。ただし、適正使用が前提なのは言うまでもありません。

先日ご紹介した、東京保険医協会が作成したポスターを改めて見てみますと、その稚拙さが際立って分かりますね。

今日のジェネリック医薬品〈2011‐2012〉

 今日のジェネリック医薬品〈2011‐2012〉

この記事へのコメント
レトロで薬物血中濃度なんて????な薬剤師には、今一?なんですが。
溶出試験が不適、不適、不適って代物が、血中濃度測ったら一緒でしたから、OKですって話しが。
じゃあ何のために溶出試験?って思いますよ。

ある程度の範囲でOKで、この程度なら許容できるって回りくどい言い方だから、皆不信感持つんじゃないですかね?
はっきりデーターだしたらどうでしょうね?
独自の副作用の例も含めて。

お役人としては一生懸命やってるのでしょうけど、何かどっかでごまかされてる気分になるから使いたくないって話だと思いますね。
Posted by ぽんた at 2012年04月10日 07:59
質問1を見てて

>米国のジェネリック医薬品は先発医薬品と必ず同じ添加剤を使用している、
>という話を聞くことがありますが、これは完全な誤解であり、
>そのような事実はありません。

あれどっかで見た内容で思わず笑ってしまいましたw
Posted by kense at 2012年04月10日 13:34
読み終えての感想です。


なら、先発品を後発品の価格に下げれば良いじゃん。

主成分に対して薬は1品目で良いじゃん。

小学生みたいな感想です。
Posted by GM型です。 at 2012年04月10日 14:42
>ぽんた様
先発品で(品目は失念しましたが)「同等性はない」といった記載があるものもありましたよね。それでも先発品は問題にならないことを考えると、後発品に足りないものは、何なのでしょうね...。

>kense様
後発品への関心は、既に別のステージにあるのではないかと個人的には思います。

> GM型です。様
自由競争を取り入れているからでしょうかね。それがいいのか悪いのかまでは、何とも言えませんが...。
Posted by くま☆ at 2012年04月11日 13:41
お久しぶりです。

「質問1」に関して

キプレス錠10mg=キプレスチュアブル錠5mg
キプレスチュアブル錠5mg>キプレス錠5mg
 
リピディルカプセル100r=リピディル錠80r

の事実をどう説明するのでしょうね。
Posted by 平野 at 2012年04月12日 09:38
>後発品に足りないものは、何なのでしょうね...。

私が思うに、処方権の問題と絡んでくると思うのですが、
「医師が狙って出した薬ではない」
ということに尽きるのではないかと。

医師が、それまでの実際の経験も踏まえて、
ある程度のさじ加減で処方し、
その効果を念頭に置きつつ効果判定をする
っていう、今までの常識が場合によっては通らないですよね。

医師から見れば、
「効果判定が出来ない薬剤師によって
医師が責任を持って処方した薬を変更され、
効果に差が出たらその調節は医師がやらなければならない」っていう。

しかも、薬局によって違う品目を出されたら、
そのたびに調節しないといけないの?って話。

(もちろん全ての医師が思っているわけではないでしょうが)

そして、同等性ってのがまた不透明。
理論上は同等でも、実際に使うと違うことがある。
そして、なぜ違うかが分からない。
なぜ違うかが分からないのに、
ただ大丈夫、同等です。と言われる。
言葉は悪いですが、
役所や御用学者が言ったから大丈夫なの?
実際に使うのは誰なの?
全然納得できません。

私が医師なら嫌ですね。
もっとジェネリックについては、
議論もデータも、普及の方法も成熟させる必要があると思う。
その実験に患者さんを使うような気がして、
薬剤師としても今のところはまだ嫌です。

Posted by ルルル at 2012年04月12日 22:43
私も、先発品を後発品の価格に下げればいいのではないかと思います。
先発メーカーからの圧力があるからそれはできない〜と憶測される事もありますが、一般名処方を押し切れたくらいですから、的外れな憶測だと言えます。
本来薬価制度が自由競争ではないのに、ジェネリックの部分だけ自由競争にしてしまうから、日本の後発品制度が本質的にいびつで受け入れにくいものになっています。

薬剤師も含めた医療職はこうした制度の全体像に無関心な傾向が強いのではないでしょうか?
諦めが早いと言うか、お上に盲従というか。
Posted by ましまし at 2012年04月13日 02:56
先発品の薬価引き下げって簡単にいうけど、
今の制度でやっちゃうとメーカーも卸も薬局も病院も大打撃を受けることになっちゃいそうだけど、いいんですかねえ?

先発⇔後発、後発⇔後発の変更なんて、昔から病院に入院した時にやってることでしょ。
病薬がデータをまとめて出してくれないかな。
Posted by マサ at 2012年04月13日 13:00
>平野様
コメントありがとうございます。そうでした、キプレスでしたね。「同等でないので…」の記載があったのは。結局「同等でないから」というのは、後発品を使わないための言い訳になっているのではないかと思います。

>ルルル様
今回の一般名処方の急増を見ていると、ルルル様のご指摘は、広く当てはまるものではないような気がします。

あと後発品の同等性ばかりがやり玉に上がりますが、繰り返しになりますが、表向きの言い訳に思えてなりません。平野様の例もそうですし、また、先発品もロット間で差が出ますよね。

>ましまし様
>マサ様
医療に自由競争が馴染むか馴染まないかは意見が別れるところと思います。デメリットもあれば、それによるメリットもあるのではないでしょうか。

薬局が「株式会社」か「医療法人」かの話に似ていますね。いつもそこに行き着くのですが…(苦笑
Posted by くま☆ at 2012年04月16日 22:04
こんにちわ。
いつも拝見させていただいております。

みなさん薬剤師も厚生労働省のもと資格を取得したわけですよね。
みなさん全科目満点だったのでしょうか?
全科目満点の人しか、ジェネリックの不審は言えないと思います。
もしくは、店頭に免許と一緒に自己採点した点数も掲げている方。

ジェネリック医薬品だって医師や薬剤師と一緒で、厚生労働省が指定したある一定の水準を設けて、合格したんです。

皆さん実習で動物試験をやったと思います。無機質な実験に比べ、相関係数がやたら低いことを経験したと思います。生物学的試験は個人個人のバラつきが大きいんです。先発医薬品だって、同じ製剤どうしで数ロット間で人を替えてクロスオーバーの生物学的同等性試験したら、違いが出てくると思いますよ(これは私的意見ですが)。

確かに昨今のジェネリックの多さには悩まされることも多いかもしれませんが、合格率の高さを祝福するぐらいの気持ちもあっても良いかと・・・。
Posted by かず at 2012年04月16日 23:03
それって,「国政選挙に出る気無い人間は政治を批判する資格がない」って言うのと同じ位の暴論だと思いますけど(苦笑)
全く賛同できかねます,というか正直仰っている意味がわかりませんわ.
Posted by そりゃまた・・・ at 2012年04月17日 07:38
>お二方
コメントありがとうございます。ジェネリックと薬剤師の対比とは、ユニークな視点で、思いつきませんでした!同等性が保てるよう、日々精進したいと思います(笑)
Posted by くま☆ at 2012年04月20日 10:01
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