PMDAより医療機器関連通知として、「ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応について」という文書が4月27日付で発出されています。

PMDA医療機器関連通知：ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応について(PDF)

要点としては、

日常臨床の場では、平成24年4月1日より当面の間、HbA1cの測定結果の表記は、NGSP値とJDS値を併記すること

HbA1c分析装置及び測定のための体外診断用医薬品の製造販売業者に対し、HbA1c測定値の国際標準化に伴う対応の依頼

NGSP値とJDS値が混在することから、医療機関に対してHbA1c測定結果がいずれで表記されているか、留意する

といったことが記載されています。

NGSP値とJDS値の関係については、簡易的には、

JDS値に0.4%を加えた値がNGSP値

とされていて、その認識でまったく問題ないことも書かれていますが、元々はきちんとした換算式があって、それに則って計算されているということで、改めておさらいしてみようと思います。

上記PDFの中には、この2つの換算式がありますね。(2)式は(1)式から導くことができますので、まったく同義の式です。

(1) NGSP値（％）＝1.02×JDS値（％）＋0.25％

(2) JDS値（％）＝0.980×NGSP値（％）−0.245％

この式からHbA1cを求めますと、実は「一律0.4%」ではないことが分かります。HbA1c値によってわずかに変動があり、JDS値をもとにしますと、具体的には、

JDS値 4.9％以下：
　 NGSP値（％）＝JDS値（％）＋0.3％

JDS値 5.0〜9.9％：
　 NGSP値（％）＝JDS値（％）＋0.4％

JDS値 10.0〜14.9％：
　 NGSP値（％）＝JDS値（％）＋0.5％

といった感じになりますね。

とは言え、ほとんどのケースでHbA1c値が5.0〜9.9％(JDS値)であることやHbA1cの相対測定誤差約3%を考慮しても、「一律0.4%」でほぼ問題がないことになるのでしょうね。

文書中には、NGSP値とJDS値の相互換算表もありましたので、パッと確認したいというのであれば、プリントアウトして手元に置いておくのもいいかもしれません。

糖尿病の診断についても、NGSP値の採用によって、平成24年3月31日までは、

従来のJDS値を用いて診断、6.1%以上を糖尿病型とする

とされていたのが、平成24年4月1日以降は、

NGSP値を用いて診断、6.5%以上を糖尿病型とする

ということです。

▽ 糖尿病治療の手びき