4月15日の記事「後発医薬品を使用する上で留意すべきこと」に、悩める薬剤師様よりコメントいただきました。


「いったい何を信じればよいのでしょうか？」

「ほんとに頭が混乱してしまいますね。」


これらの言葉、身に染みて私も感じています。本当に苦しいですよね。
後発医薬品の有効性・安全性について考えながらも、「ジェネリックをお願い」と希望する患者さんにも応えねばならない。

そんな悩みを解決したいと考えながら、何か拠り所が欲しいと、採用(予定)後発品の添付文書を見てみたり、IFを取り寄せたりしました。しかしある時、考えるようになりました。

先発品・後発品を比較検討すべく、手元に集めた資料、書かれているデータ、それらは基本的に「厚労省を通過してきたもの」なんですよね。

即ち、表に出てきているデータを比較したところで、全て「生物学的同等性が認められている」ものであるので、有意な差は認められないのではないか、と。

言い換えれば、私たちが拠り所とする添付文書やIFなど、手元に届くデータは「検査済み」であるので、そこから何か差を見つけ出すというのは非常に難しいということです。

そういった状況の中で、薬局薬剤師としては何を判断材料とすればいいのか。
先日の記事で書きました

「薬剤ごとに、後発医薬品への変更の適不適を見極める」

ということがその一つだと思います。

ただ、そんな中で忘れてならないのは、

「提供されたデータを決して鵜呑みにすることをしてはならない」

「常に疑問の目を持って接すること」

盲目的にはならないことが大切だな、と思っています。


それでも「厚労省を通過していないデータ」がどこかにあるのではないか。先日ユニ様のコメントにありました、「先発医薬品メーカーが持つ後発品との比較データ」だったら何か新しい発見があるかと思い、今日、先発品メーカー8社に電突してみました。結果は以下のとおりです。


　比較データを持ち合わせていない：6社

　調べて改めて連絡する(連絡待ち)：2社


持ち合わせていない、というのも「本当かな？」と思ったのでこんな質問をしてみました。

「御社の医薬品に対して後発医薬品が発売されましたら、それを入手して何か試験を行いますか？」

これに対して、多くのメーカーは「No」の答え。ちょっと意外だなという気もしました。でも、色々と話を伺っているうちにあるメーカーの方がこんなことを仰いました。


「先発品メーカーが自社製品と当該後発医薬品との比較データを提供することは禁止されている」


そもそも試験そのものをしてはいけないし、したとしてもそれは絶対に外に出すことはできない、とのことでした。会話の中で「国が認めたものであり、それに対して文句を言うのは許されない」というニュアンスがあったのを汲み取ることができました。

流石だなと思ったのは、「後発医薬品との比較データをおくれ！」と言ってもどの先発メーカーの担当者も嫌な顔(というか雰囲気)をしなかったことです。

更に8社全てが、決して後発医薬品を悪く言うことがなかったんですよね。ちょっと意地悪してカマを掛けてもみたのですが、それでも言わないんですよ。

先発メーカーの風格か、教育が行き届いているのか。或いは対外的にまずいのかもしれません。いずれにしても評価できることです(偉そうですいません)。