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2007年10月28日
リタリンとコンサータの流通管理
リタリンとコンサータの流通管理(案)の概要が以下のように示されています。
リタリンについては遅くとも平成20年1月までに流通管理を実施したいようです。それ以前も「異常な発注については納品を行わないなど、販売に当たり特段の注意を払うこと」とされています。
コンサータについては、発売にあわせて流通管理を実施することとされています。また医師の研修にあたり、薬物依存に係る事項の充実も謳われています。
リスト掲載の可否について、医師は診療科などである程度判断ができるかもしれませんが、薬局はどのような形になるのでしょうか。過去の購入歴等も勘案し、申請が必要になるのかもしれませんね。
(関連ニュース)
【医薬品第一部会】リタリン‐「うつ」の適応を削除(薬事日報)
(1)有識者(医師、薬剤師、法律等)からなる第三者委員会を設置。
(2)医師・医療機関・薬局ごとに適正使用がなされるか否か同委員会で検討し、リスト化。
(3)販売は、リスト化された医師・医療機関・薬局に限定。
(4)薬局は調剤前に処方せん発行医師・医療機関がリストに掲上されているか確認。リストに無い場合は、調剤を拒否して、企業へ連絡。
リタリンについては遅くとも平成20年1月までに流通管理を実施したいようです。それ以前も「異常な発注については納品を行わないなど、販売に当たり特段の注意を払うこと」とされています。
コンサータについては、発売にあわせて流通管理を実施することとされています。また医師の研修にあたり、薬物依存に係る事項の充実も謳われています。
リスト掲載の可否について、医師は診療科などである程度判断ができるかもしれませんが、薬局はどのような形になるのでしょうか。過去の購入歴等も勘案し、申請が必要になるのかもしれませんね。
(関連ニュース)
【医薬品第一部会】リタリン‐「うつ」の適応を削除(薬事日報)
07:18
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http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/s1017-5.html
これによれば、リタリンについては
管理薬剤師が本剤の適正使用及び以下に示す流通管理を確実に実施することについて誓約した文書を第三者委員会に提出する。
第三者委員会は，本剤の使用を希望する医師，医療機関及び薬局からの要請を受け，必要に応じて調査した結果を参照し，基準に照らして医師，医療機関及び薬局を認定して，それぞれの登録リスト（仮称）を作成する。
また、コンサータについては、
医師リストに掲載されている医師が勤務する地域毎の主要医療機関リストを作成する。
主要医療機関勤務医からの発行処方せんが主に調剤されている保険薬局を調査し、調剤する可能性のある保険薬局としてリスト化する。
リスト化された保険薬局に対して、本剤の調剤時の確認とその対応を説明の上、その内容を理解し適正に対応することを証する署名を管理薬
剤師が行った保険薬局を掲載したリストを作成する。
との手順がとられるようです。
全体的に、麻薬よりも管理が厳しいとの印象です。
塩酸メチルフェニデート製剤の使用にあたっての留意事項等について
（厚労省10月26日）
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2007/10/h1026-3.html
17日行われた薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会で示された案がほぼ踏襲されていますが、通知では「調剤拒否」についての薬剤師法上の解釈などの事項が加えられています。
一方、これとは別に、当面の対応として、医療機関に対して「リタリンを服用しているうつ病患者等への対応について」と題する通知も行っています。
それによれば、詳細は現時点では不明であるとしながらも、リタリンを服用している20歳代のうつ病の患者(女性) が、今後、本剤を服用できなくなることを不安に感じ、自殺未遂を図ったとの情報が厚労省にあったそうです。
そのため、「リタリンを服用しているうつ病等の患者の診療に携わっでいる医療従事者、医療機関、薬局等にあっては、他の薬剤や療法への切り替えに当たり、患者に適切な説明を行うなど、十分な注意を払われるよう貴管下の医療機関・薬局等に対して周知をお願いする」としています。
この「患者に適切な説明」というのはどういうものになるのでしょうか？
詳細な情報ありがとうございます。
誓約書の提出まで求めているのですね。仰るように麻薬よりも厳しい印象を受けますね。
それから患者さんへの「適切な説明」ですが、どうなのでしょうか。違法な使用は確かに問題ですが、本当に困る方々のために移行期間を設ける等の措置があってもよいのではないかと思います。
いきなりの適応削除は本当に困ります。
今月いっぱいと思っていたから、昨日も出してしまいました。
その中のお一人は普段から処方の変更で不安が増す方で、次回からリタリンを出してもらえないことに動揺していらっしゃいました。
他にもいい薬があるから先生と一緒に合う薬を見つけましょうねとお話しましたが、時間がかかりそうです。
私の所にはおそらくADHDの治療目的でリタリンが処方されているのですが、コンサータの承認がおりるより前に流通管理されたら他に代替薬はありません。
と思ったら昨日コンサータの承認が下りてたんですねー。流通するのはもう少し先でしょうけど…
コメントありがとうございます。
多くの薬剤では適応外処方が日常的にあるわけで、リタリンもそうなりませんかね？そうならないために流通管理をするのでしょうが…。
しかしこれこそ医師の「処方権」にも絡んできそうな問題です。
また、現時点で薬局や医院にある在庫をどうするのかも考えていかねばなりません。長野県ではリタリンの偽造処方せんも出たと聞きました。十分注意したい物です。
医療機関が限定されるので、指定になりそうにない病院の門前などからは開封品も含めて引き上げているようです。
私の所は、ＡＤ／ＨＤに処方されているらしいものを応需しているのですが、１名だけですし、門前ではないので多分指定薬局にならず、今後は投薬できないと想像しています。
コンサータの方も小児科の門前などにはリタリンの採用（使用）状況確認に動いているようですねっ。
廃棄処分にしようと思いつつ・・・引き出しの奥に眠っています。
事後処理は結構大変で結局警察に届けるとこまではしませんでした。
覚原と同じ扱いにして同じ法律内に入れてしまって「覚せい剤原料及び類似物」みたいに出来ないんですかね？
リタリン回収なんですね。私のいるところはまだ全然連絡ないようですが、これからでしょうか。
薬局も大変ですがメーカー側も結構大変でしょうね。薬価は決して高いものではないですが、製造中止なんてことにはならないんでしょうかね。
開封済みのものでも良いらしいですし、特に回収期間みたいなものも設けていないそうです。
業務指針とかとか・・・色々まとめて聞いていきましたが、「リタリンの在庫は？」って聞かれました。
＞ぽんた様
ありがとうございます。
このような状況になりますと、処方される可能性は低くなりますね。私のいるところも回収依頼をお願いするようです。
その後、しばらくたってから医師と連絡をとって事後処方せん必要との通達。
医師と連絡が取れないから患者さんは薬局に殺到したのです。
このままでは被災者の立場にありながら、真面目にがんばった薬剤師が・・・