オレンジブック「総合版」「保険薬局版」を購入すると、一緒にCD-ROMが付いてきます。これはもちろんPCにインストールして使うようになっています。

結構スグレモノで、「備蓄」という欄があり、検索や印刷の際にフィルタをかけることができます。その他に、本にはなくてCD-ROMにあるものに「ステップ欄」というものがあります。ネットでも見られますので、興味のある方はご覧ください。

→(例)テプレノンの詳細を見てみる

ご覧頂くとわかりますが、ステップ欄に数字が表示されています。この数字は1から5まであり、それぞれが以下のことを示しています。

ステップ１：指定の答申を得た医薬品

ステップ２：予試験が指示されたもの

ステップ３：再評価指定が行われたもの

ステップ４：公的溶出試験(案)が通知されたもの

ステップ５：公的溶出試験が設定されたもの


数字が大きくなるほど進んでいるというわけです。じゃあステップ欄にある数字が1より3の医薬品の方が品質がいいの？というとそういうためのものではありません。

大雑把な見方としてはここにある数字が「5か否か」という分け方でいいのではないかと思います。

ステップ 1-4:品質再評価の準備段階

ステップ 5:品質再評価が終了

ちなみに、右の方に「規格」という欄があり、そこに「H16.4」のような記載がありますが、これはその医薬品がそのステップに進んだ日時を示しています。

テプレノン細粒は平成16年4月にステップ4に進み、公的溶出試験(案)が通知されている段階だということが、この表から読み取れますね。


余談になりますが、セルベックスとその後発医薬品の「効能・効果」が異なっているのは、細粒が品質再評価の最中だからということを以前書きました。

以下のことはきちんと確認が取れていないのですが。
3月に発行されたオレンジブックNO.19にテプレノンが収載されています。テプレノンの細粒も品質再評価が終わり、ステップ5ということになってきそうですね。

となるとテプレノンの後発医薬品にも、そんなに時間がかからないうちに、先発品のセルベックスと同様の効能・効果が追加になるのではないかと考えられます。

どなたか情報をお持ちの方がいらっしゃいましたら、是非お教えください。

もし記事中に間違いを見つけたらこっそりメールで教えてください。