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2013年07月02日

備蓄用抗インフルエンザ薬、二度目の使用期限延長(7年→10年)

先日、備蓄用抗インフルエンザ薬が使用期限切れで廃棄になるという事で話題にしました。

薬局のオモテとウラ: 備蓄用抗インフルエンザ薬が使用期限切れで廃棄処分に

300億円相当の医薬品が使われずに廃棄されるということでしたが、今日のニュースで、使用期限延長が行われたということを耳にしました。

備蓄タミフル、使用期限延長 厚労省、300億円節約に(朝日新聞) - goo ニュース

それによりますと、今回の期限延長は2回目でこれまで7年だったものを10年に延ばしても差し支えないということで、そのまま10年に延長されるということが決まったとのこと。

確かに、備蓄用の医薬品が廃棄されれずに済んだわけですから、「結果オーライ」ではあるのかもしれませんが、

期限が切れそう → じゃあ延長で


というやり取り(それも2回目)に対しては、「ホントに大丈夫なのかい!?」という疑惑の眼差しもないわけではないでしょう。根拠として提示されている、

製薬会社が今後製造するタミフルの使用期限の延長を決めたこと


という部分においても、今ひとつスッキリしない思いも残りますね。

薬物動態学と薬力学の臨床応用

 薬物動態学と薬力学の臨床応用

この記事へのコメント
単に期限延長の一変申請通ったとかではないのでしょうかね。使用期限の延長は長期保存試験の結果を待たないとだいたいは通してくれませんし。まして今回は超長期保存ですから加速試験の結果から外挿といういつもの手は許されないことでしょうし。実際IF記載の加速や苛酷の結果を見ても、試験やれば通りそうな結果ではあります。
その気になれば備蓄品の一部を分析すればいい話ですし、ニュースリリースのタイミングが「うまい話に見える」ってだけだと思いますよ。
Posted by 夜外 at 2013年07月02日 23:43
問題は、試験を行ってその結果をきちんと公表しているかですよね。

原発問題の時もそうでしたが、
最近は「都合に合わせて辻褄を合わせる」ということが行われるようですから。

まったく国民の命をなんだと…

結果の公表さえあれば何の問題もないですがね。
Posted by ルルル at 2013年07月02日 23:49
メーカーとしては、需要予測に基づいて生産しているので、そもそも期限切れで廃棄になる量は最小限にしたいのですが、だからと言って”切れそうだから期限を延長しましょう”という方に動機が向かうことはあまりないと思います。

むしろ、長い期間市場にあることで思わぬ不具合が生じるリスクのほうを懸念するのではと思います。

本件は、当局の備蓄品廃棄回避が動機でであることは間違いないでしょう。

そもそも、10年の有効期限を想定して(あらかじめ)安定性試験を計画しているなんてありえない。

備蓄も開始されてから10年経ってないし、メーカーの保存検体も通常は有効期限+1年くらいしか保管されないから、おそらく前回の延長(5年⇒7年)のときから計画され、追加データが出たためと思われます。

なお、補足ですが、3年以上の有効期限のものの延長は一変は不要で、企業の自己担保となります。(IF等に順次反映・お知らせされますが、、、)
Posted by 通りすがりの喫煙者 at 2013年07月03日 10:46
薬局なら医薬品に応じた管理温度(タミフルだと室温)で保管していると思いますが、自治体の備蓄分はきちんと温度管理されているのでしょうか?
毛布やカンパンと一緒でないことを切に願います。
Posted by えす at 2013年07月13日 08:57
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