ここでは、初めまして。
わたしも、後発品メーカーの宣伝文句には、
疑問を持ってたんです。
だって、実際は、薬剤料のほかに、調剤料とか、
その他、人によっては加算も加わってくるし。
なのに、『約半額』って言われちゃうと･･･。
患者さんからは、「え？CMと違うじゃない」って。
なぜか、薬局が謝ることになってしまうんですよね。
それに、後発品だと、適用が通って無いものもあるから、
患者さんは更に混乱してしまうし、
なにより、私が混乱してます(悩）
4月になってから、後発品メーカーのMRさんが
来局＆説明してくれるかな？って
期待していた部分もあったんですが･･･
未だ、お会いしたことがありません。
なんとなく、後発品を、自信を持っておススメできずにいるんです。

くまさん、薬局での実務では、実際どうですか？

（たとえ話、読みながら、こちらも照れました）

TVの宣伝、あれ、JAROは何もいわないんですかねぇ〜
「新薬と同じ成分・同じ効き目」というのはどう考えても言い過ぎだと思うんですが・・。
同じ効き目というのは全てのジェネリックで大規模スタディしてるんですかねぇ？？

まぁ、医療費さげることしか考えてないお偉い方々が後押ししてるのかな。。

政治家およびその家族および関係者は薬はジェネリックを使うと義務にすればいいのに・・・・。

私的には生保の方こそ、ジェネリックを使って欲しい。だって、元は私たちの税金から治療代が出ているのですから・・・
医療機関では、生保ならとりっぱぐれがないから高いものを優先的に使うなんて話も耳にします。
生保に批判的な、とあるドクターが市から１年間生保を診てくださってありがとうございましたとお礼の品が届いたがそれも自分の税金かと思うと頭にきたと仰っていました。
生保に限らず、助成は必要ですが、悪用する人もいるのですから、考え物です。
それに助成制度を利用している方ほど、関係ないから先発で良いよと仰います。それが高級ブランド物持っていたり、高級車で来店されると？？？って感じちゃうのは私だけでしょうか？

話がそれてしまいました...((((((^_^;)

後発メーカーのあのＣＭ確かに如何なものかと思ってしまいます。めんどくさい説明は薬剤師に押し付けられた感がないわけでもない。
また、後発と先発との同等性がどうもすっきりはっきりしないところに問題があるような気がします。
どんなときもダフル組むにはダフルする薬剤メーカーの薬剤提供というものが必要ですが、なかなか提供してくれないのでスムーズに進まないという話も聞きます。
申請内容が改訂になる前に上場された後発品は今再評価の資料提出の最終段階なのでしようが（勘違いだったらごめんなさい）、全てを第三者機関に任せることにしないと皆の安心はまず得られないだろうなぁと思うところです。

＞みちこ様
初コメントありがとうございます。
患者さんの服用方法・日数、更には保険のことなども含めるととても一口に「半額」とは言えず、やはりちょっと乱暴な表現だと感じます。

薬局は決して悪いことをしているわけではないのになぜか「すいませんね」という話になってしまいますよね(笑。

そういったことから、うちでは個々の患者さんに合わせた説明を心がけています。具体的には、後発品についてきちんと説明、理解頂いた上で、その時の処方と同一内容で後発品に変更したらどのくらい支払額が変わってくるのか、ということを比較し示しています。

興味を示す方、今までと同じでいいと考える方、様々ですので、患者さんの反応を見ながらというのも大切なことだと思っています。

それから後発品への変更があった場合のフォロー−こちらの方が個人的には大切だと思うのですが−も欠かさずにしています。


＞Miyasei様
推測ですが、オレンジブックに載った時点で同等性が確保されている、即ち「同じ成分・同じ効き目」との解釈になっているのではないでしょうか。ちょっと安直かなという気がしますが。

国がバックについていなかったら、恐らくあのCMではダメ出しされるでしょうね。


＞はまなす様
仰ることよく分かります。公的補助が出ている方は、後発品変更に対して消極的な部分があると感じています。こういった制度こそ、後発品があるものについてはそこまでの補助にするというのも一つの方法だと思います。

ところで「ダフル」とはどういった意味でしょうか？文脈で何となく分かる気もするのですが…。この業界では一般的ですかね。勉強不足ですいません。

くま☆さんへ

ダブルとは二重盲検試験（ダブルブラインド）のことです。
これは、偽薬とやる場合と本物の薬とやる場合がありますよねっ。
後発の開発話とはずれますが、似たような薬効の物を新発売するときにも良くやっていますよねっ。
あれは、先にでている薬のメーカーさんの協力があってこそ出来るものです。

確か、後発品にも同等性を行う過程で、先発との比較を健常人だったかで行っていたかと思うのでそういうものへの原末提供や剤形工夫をされているなら製品提供をしっかりやって比較を行う（お互いにやってみる）とか、第三機関が集めて行うとか何かほしいですよねっ。

後、薬科大学とかで比較試験するときとかも薬剤提供して貰うか、出来ないときは最小包装買うことになるかと思います。とにかく、隠さずにやってもらうことが必要なのでは？？？

言いたいことがまとまらない・・・

判って貰えるかしら？

＞はまなす様
ダブルブラインドのことですか。メーカーにお勤めの方でしたら日常的に使いそうな単語でしょうか。はまなす様も以前勤務されていたんですよね。

仰る話は個々の後発医薬品云々ではなく、今の制度そのものについてですよね。その辺、厚生労働省はどこまで考えているのでしょうか。このままずっといくとも考え難いですが…。

もし制度が変わるにしてもある程度時間がかかるでしょうし、目の前の患者さんは待ってはくれません。日々の仕事の中で積極的に後発医薬品の評価に取り組んでいくことも、私たちの役割でしょうね。

はじめてコメントさせていただきます。いつもためになる情報発信ありがとうございます。

後発医薬品の一般市民に対する広報に関して、医療従事者サイドの不安や不満を、どうしてマスコミは取り上げようとしないのかと不思議でしょうがありません。テレビ朝日なんかが大好きな「闇」がここにあると思うんですけどね。

同等性に関していうなら、メーカーがある先発品に対する後発品を製造する場合に、当然自社でより低コストの製造工程を開発しようとするはずですよね。
合成法や精製法が異なるならば、当然侠雑物が異なるわけですよ。にも拘らず、純度試験の承認が、先発品で行われた試験と同じもので良いというのはいかがなものかと。
HPLCによる純度試験なんて、毒性試験や臨床試験に合格している医薬品にとっては正直どうでもよいことですよね。ようは「安全で効果がある」のであれば問題ないわけですから。
後発品の問題はこの安全面にこそあると思うのは私だけではないと思います。
この辺を、もっとマスコミには取り上げていただきたいと思うのですがねぇ。
長文失礼いたしました。今後ともがんばってください。

＞さつき様
いつもご覧頂き、またコメントもありがとうございます。

マスコミは自らを公正中立といいながら、その偏向報道は大きく、まさしくダブルスタンダードだと言えます。世の中に与える影響が小さくないだけに、非常に懸念されます。

しかし最近はネットが発達してきたことにより、テレビや新聞などで語られない多くのことが表に出てくるようにもなり、マスコミも変わらざるを得ない部分もあるでしょうね。

閑話休題。
後発医薬品をまず考えるとき、どうしても「物質として」ということを強く考えてしまいます。溶出がどれだけ相違ないか、という事を気にするのがいい例ですよね。

しかし仰るように「安全で効果がある」という判断基準がもっとも大切であるべきですね。本来ツールであるべき溶出試験のデータなどを気にしすぎるあまり、本質を見失ってしまいがちですが。

そのためにはよい後発医薬品を選択すると同時に、評価の部分にも力を入れていかなければならないと感じています。

はじめまして、私は後発品推進派です。いろいろ意見はあるようですが、後発品の定義をしっかりと理解していないようですし、医療というものを理解していないがためのもののように思います。先発品メーカーが有効成分の有効性・安全性についてしっかりとしたデータを示し承認を得た上で新薬発売となるのが先発品です。この先発品について、承認前のデータだけではわからなかった副作用等あるかもしれないので、「市販後調査」というものが４〜１０年もの間実施されるわけです。後発品はこの市販後調査が終了したのちに発売されるわけです。十分な期間の先発品の臨床試験を経た上での後発品発売です。「後発品も臨床試験すべき」との意見に関しては私は反対です。「必要のない臨床試験は悪です」なぜなら、人体を用いるのですよ。いくら治験モニターのバイトは時給が高いとはいえ、人道的にどうなのでしょう。また、先発品と後発品の違いは添加物の違いのみでは？ちなみにこの添加物に関しても厚生省は基準を規定しております（１％未満）。しかも、使用してよい添加物に関しては「医薬品添加物規格」というものに掲載されているものに限られています。例えば、先発品がトウモロコシ由来のデンプンを添加剤に使っていたとして、それに対してアレルギー反応を示す患者がいたとします、後発品は大豆由来のデンプンを添加剤に使っていたとして、先発品でアレルギーを示していた患者はアレルギー反応を示さなくなります。また、添加剤に関しても、先発品が使用している添加剤は約２０年前で最良と判断され使用されています（新薬開発にはおよそ２０年掛かりますので）が、後発品の開発は先発品の創薬発見より、２０後に開発が開始されますので、そこでチョイスされる添加剤に関してもおよそ２０年後のものとなります。当時なかったような、より良い添加剤も開発されているのではないでしょうか？ちなみに、今話題となっているような後発品は程度の軽い疾病のものが多いようです。たとえば、抗がん剤はどうでしょう？日本で多く使われているジェネリックではない抗がん剤（先発品）はグローバルでは笑われてしまうような（気休めで使う程度の）ものばかりです。グローバルで非常に有効だと評価されている抗がん剤は日本には入ってきていません（厚生省は承認を拒んでます、引き伸ばしてます⇒なぜでしょう？考えてみてください。医療費高騰間違えなしだからです）。みなさんの認識を変えなければ、死亡率NO1の「がん患者」は救われません。これからは、メリハリが大事なのでは？本当に必要な薬とは？生死に関わる重篤な疾病では？日本は民主主義だから、多数決ですか？風邪をひく人は多く＞それに比べたら「がん患者」は少ないからでしょうか？日本の医療が欧米に比べ少なくとも１０年以上遅れていると言われてしまうのは、この辺が原因では？

くま☆さん
確かに私はメーカー勤務経験がありますが、ダブルって、それ以前の病院時代からつかっていた言葉です。治験がたくさん入っているところで勤務していたので、普通だったのかな？

話の内容は私の勘違いから始まっています。今、古い後発品は再評価を受けていると記憶しているのですが、それが先発品とのダブルを行っているんだと思いこんでいたのです。お恥ずかしい・・・
旦那と話していて、当時は申請に必要なかった溶出試験の実施、提出を行っているのだと言うことに気がつきましたw(☆o◎)wガーン

また、そう思いこんだ理由は、とある製品の後発品について、先発メーカーが色々と言うのでちょっと文献探して、健常人での投与をした結果をみつけて読んだ経験にあります。
それ読んで今は、体内動態の同等性試験もしているんだと思いこんでいたのです。
違ったみたいです。
ちなみにその品目は、先発品メーカーさんが言う製剤工夫により、後発は治療効果が下がり、先発の方が効果が高いんだという主張を納得する物にはなりませんで、後発で充分じゃないって結論に達しました。

私はどちらかという後発品推進派なので・・・

それから、合成法が違うという点ですが、不純物の入り方に確かに差はあるだろうけど、同じ物は同じだと思うんですよねっ。

けんけんさんの意見を読みながら、ふと思ったのですが、今までは尿や植物から抽出している物を、合成できて、それが新薬として発売されることがありますが、それと後発品の発売も一緒じゃんというのは飛躍しすぎでしょうか？

＞けんけん様
初コメントありがとうございます。
後発医薬品につきましては、個人的には大変有用なものだと考えています。ですので、後発品に対する根強い抵抗感をどうしたら取り去ることができるのか、いい方法は何かないかと考えています。

とはいえ、「先発品と後発品は同一のものか」ということに関して、私は懐疑的です。生物学的に同等かどうか、という話とはまた別の次元の話ですので、「同一かどうか」ということを論じて後発品の可否を言うつもりはありません。

添加物についてはそんなに気にしなくていい、というのが正直なところです。が、現状のアナウンスでは、添加物が異なっていることを隠しているかのような印象すら与えてしまうという危惧があります。

いずれにしても、後発医薬品を本気で普及させていこうと思うのなら、現状の延長では無理があるのでは？という感じを受けています。


＞はまなす様
最近の後発品はクロスオーバー法で同等性の試験がなされていますよね。1997年以前に発売された後発品を対象に行われる品質再評価は溶出のみですが。

不純物について、「何か入っていそう」というイメージで語られることが先になってしまっていて、きちんと検証はされていないですよね。ガイドラインは定められているので、まず問題になることはないと思うのですが。

ボツボツ処方されるようになった後発品と先発品の比較表を作成しています。すると、添加物がかなり違うのです。薬剤によっては先発品と同じ添加物が３つ位しかないものも。また、パラメータを公開していないところもあります。

以前、原薬(先発品）の製造管理者をしていたのですが、GMPでは「変更」にすごくうるさいのです。GMPの精神は、｢臨床試験に使われたものと同じ製品を作り続けることにある。」極論すれば、純度をあげることであっても、規制を受けます。製法の変更などということになったら、膨大な追加試験が必要になるので、製薬会社は嫌がります。

後発品の承認に、あまり多くの試験が要求されていないことを知り、驚きました。
後発品の場合、主成分は同じでも添加物などは各社でまったく違います。それなのに、先発品の臨床試験（特に患者対象のPhase�V）のデータが通用するのでしょうか？

添加物にしても、何らかの根拠があって選定されていると思っていたのですが、必ずしもすべてがそうとは限らないように感じます。それぞれのメーカーで、｢お好みの添加物？」があるようです。

後発品もいろいろあり、値段も成分もいろいろ。
患者さんはCMの影響で、｢安い薬はありますか？」と聞いてきます。その中で、自分が責任を持ってお勧めできるものを選ぶべきかとなったら、あまりにも情報が少なすぎます。

＞ぎる様
コメントありがとうございます。
GMPを順守していくということは、非常に大変なことなのですね。「同じ製品を作り続ける＝その製品が発売された当時の方法等を守り続ける」ということですよね。

考えようによっては、古い(という表現が適当かどうか分かりませんが)ままということにもなりますよね。ちょっと例えは違いますが「頑固親父的」な部分も必要ということでしょうか。

「お好みの添加物」という見方も、言われてみてなるほど、と思いました。メーカーによって好き嫌い、得手不得手があるのかもしれませんね。今後注意して見てみます。

くまさん、こんにちは！ご無沙汰しております。
最近めっきり忙しく、久しぶりに時間が取れたので、ブログ拝見しました。

私もあのジェネリックのCMには首をひねるばかりです。
きちんと全く一緒ではない（添加物に違いがある）こと、同じ効き目ではない（データをとっていない）ことを
きちんと明記して欲しいと思います。
でも、よくよく見たらはしーーーーっこの方に
ちーーーーーーーーっさく背景と同じ様な色で
書いてあるんですよね、せこい！笑

先日、Dr.からジェネリックに変更したら状態が悪化したというお話も聞きました。
けんけんさんのコメントに「必要のない臨床試験は悪です」と、ありましたが私はそうは思いません。
『違いがない』ということを証明することも大事だと思います。生命に関連しているのですから。
後発品も市販後調査くらいやった方がいいと私は思っているのですが、皆様いかがお考えでしょうか？

最近気になったことは、後発品メーカーの添付文書等に記載の血中濃度データを見てみたら、
標準偏差が３とか５とか異様に大きいのでびっくりしました。もし、ご興味があれば見てみてください！

＞ユニ様
血中濃度データの標準偏差が大きかったり、データのエラーバーが「これが誤差ですか？」と目が点になってしまったりするのは、n値が少なすぎるからですよね。
あれで承認の要件は満たされている（国の規定する誤差範囲に収まっている）わけですが、１０や２０のn値で良いなら、データなんてどうにでもなるかなと思いますね。
標準物質のデータ（＝正解）が決められているのだから、それに近くなるように、自分達の得られたデータを取捨選択すれば良いのですから。

大洋薬品は自社製品のオレンジブックを作っており、全てではありませんが溶出曲線と血中濃度曲線を公開しておりますので、みなさんよろしければご自分の目でご確認になってくださいませ。

＞ユニ様
お久しぶりです、お元気でいらっしゃいましたか？
ユニ様のコメントを拝見してふと思ったのですが…。後発医薬品へ変更をして不具合が出た場合は非常に注目されますが、特に問題なかった場合というのは多くの場合触れられません。

「問題なくて当たり前」と言われれば確かにそれまでなのですが、問題点に着目するのと同様、後発医薬品へ変更した多くの場合で問題が出ていない、という事実にも目を向けていかねばなりませんね。

＞さつき様
大洋薬品のオレンジブック。数ヶ月前、私も興味があってメーカーに問い合わせをしたのですが、在庫切れで再出版の目途もなしと言われてしまいました。

今は状況が変わっているかもしれませんが、せっかくそういった取り組みをしているのに物がなければ台無しですよね。

はじめまして。
後発品か先発品か。
個人的には一部後発品ならほぼ同等かというところです。
医療費削減という面では推進派ですが、後発品「全て」が先発品と変更して問題ないかと言われると否定派です。
以前ペルサンチンの全後発品データ比較をしたことがあるのですが、添加物は違う、AUCも立ち上がりが違う、CmaxやTmax記載なしなんてメーカーもちらほら。過去の記事をみるとロキソニン等他の薬でも同じようなデータが出ているものもありました。
この中で先発品にいかに近くて、値段が下がるものを選んでいけるかが薬剤師の腕のみせどころ、ある意味頼られてるともいえますが・・・とりあつかっている品目数を考えると、頭痛が。変更告知から時間なさすぎですよね。

CM効果か「成分が同じ」＝「メーカーが違うだけで完全に同じもの」って思っている患者さんが多い。添加物の違い、血中濃度の推移も誤差範囲とお偉いさんは言っておりますが、それで済むものと済まされないものがあると思うんです。
アレルギー起こしたことのある方は当然ですが、高血圧の薬なんかは立ち上がりが変わってくるとコントロール不良になる可能性だってあるのではないでしょうか？TDMの必要なものならなおさらです。
某雑誌で薬局内で後発品のランク付けをおこなったという記事がありました。行う前は、薬剤師自身も根拠がなく後発品を積極的に勧められなかった。SEも発生して先発品に戻した例もあったようです。しかし、ランク付けを行い、ランクの高いもの(先発品により近いもの）を選ぶようにしてからは、今のところ後発品変更によるSEの発生もなく、データに基づいて薬剤師自身が自信をもって後発品を勧められるようになったとのことでした。

後発品全てが悪いとはいいません。先発品より味など飲みやすいものもあります。しかし、実際効果が劣るものもあるように思います。薬は効かなきゃ意味がありません。ちょっと喉がいたいからと使う痛み止めと、麻酔科にかかっているような患者さんにとっての痛み止めは、立ち上がりの重要度がかなり違います。患者個々の求めるものによって、一概に先発・後発どちらがよいとは言えないのではないでしょうか？

先発品と比較した血中濃度データあるのは嬉しいのですが、各メーカーごとではなく、先発品と全後発品まとめてひとつの表にして出してくれないかなぁと思う今日この頃です。

とりあえず、CMに関してはなんとかして欲しいですね。先日から「薬の値段薬局で決めてるんでしょ？安い薬は儲からないから置かないんだ？」と言われてしまいました。大学病院門前で、病院では基本的に後発品は使わないということで、在庫もあまりなく、すぐに必要な方には次回からという感じ対応中ですが理解してもらうのは難しい。もともと病院や薬局の内情、医療費の計算の仕方自体が知られていないのも問題なんでしょうが。患者さんは自分が選べないお買い物をする訳なのですからもっとオープンになればよいのに。あくまで正しい報道で。
長文になってすみません。

＞あやな様
書き込みありがとうございます。
仰るように現状では、製品によって、患者さんによって、先発品を使うのがいいのか後発品へ変更しても差し支えないのか、見極めが必要ですよね。

それから最後の方にある「患者さんは自分が選べないお買い物をする訳なのですからもっとオープンになればよいのに」とのくだり、本当にそう思います。

4月から領収書を出すようになったとはいえ、まだまだ分かり難い部分が多いですよね。そもそも、この複雑な診療(調剤)報酬を、働く側の人間も理解に苦しむことがある時点で間違っているのではないかと思いますが。

患者さん＝選べない買い物
薬局＝自由な価格設定ができない
この部分だけ抜き出せばなんともおかしな感じがしますが、皆保険という制度の下では、やむを得ないのでしょうか。

今夜、区の薬剤師会主催で後発医薬品についての意見交換会が催されました。参加製薬会社は共和薬品工業、小林化工、沢井製薬、大正薬品工業、大洋薬品工業、テイコクメディックス、東和薬品工業、日医工、ニプロファーマ、メルクホエイの１０社でした。くまさんのこのページも参考に勉強していきＣＭの件、当薬局での現場での患者様対応などいろいろお話してきました。沢井製薬ではＣＭの変更を決定したそうです。まずこれお知らせしたくて書き込みました。

今夜、区の薬剤師会主催で後発医薬品についての意見交換会が催されました。参加製薬会社は共和薬品工業、小林化工、沢井製薬、大正薬品工業、大洋薬品工業、テイコクメディックス、東和薬品工業、日医工、ニプロファーマ、メルクホエイの１０社でした。くまさんのこのページも参考に勉強していきＣＭの件、当薬局での現場での患者様対応や問題点などいろいろお話してきました。沢井製薬ではＣＭの変更を決定したそうです。大洋薬品工業は検討中とのことでした。まずこれお知らせしたくて書き込みました。

＞おこぼ様
コメントありがとうございます。
1社だけでの勉強会も限られている中、そんなに多くのメーカーが集まっての勉強会をなさったんですね。

CMの件、お知らせいただきありがとうございます。「あのCMは何かおかしい？」と感じた方が多くいらっしゃったのでしょう。その思いがメーカーを動かしたに違いありません。

当面、大手メーカーはCMを打つでしょうから、どんなものになるのか、注意を払って見ていきたいですね。