厚生労働省が公開している一般名処方マスタですが、7月1日付けで、当該マスタが更新されています。こちらのリンクからご覧いただけます。

処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載（一般名処方マスタ）について（平成24年7月1日現在）｜厚生労働省

今年4月から、医科の側に「一般名処方加算」が新設されたことに伴い、改定直後から一気に一般名処方が増えていたわけですが、この一般名処方マスタも、やっと追いついてきた感じですね。

実際、このマスタを見ていただくと分かりますが、表の背景が当初からマスタに記載されていたもの＝白色、今回更新されたもの＝黄色、となっていまして、後者が圧倒的に多いですね。

当初から、一般名処方マスタの品目の少なさについては疑問の声が上げられていました。また、地域によっては「一般名処方マスタに掲載されていない品目の一般名処方は、一般名処方加算の算定対象外とする」なんて見解が出されていたところもあり、混乱の原因となっていたように思います。

一般名処方がここまで急速に広がるとは、予想していなかったのかもしれませんね。

>>>>> 続きを読む <<<<<<

後発医薬品が薬価収載になりましたが、奇しくも同じ日に、パキシルCR錠も薬価収載・発売となりました。

CRというのは言わずと知れた「Controlled Release」の略ですが、言ってみれば徐放化された製剤ということで、血中濃度推移も変わるということ。


血中濃度推移のグラフ

Cmaxを低下させることで、有害事象を軽減させると共に、有効濃度の維持をはかるというのがその目的です。

じゃあなぜもっと早く出さずに、後発医薬品が発売されるこのタイミングで出てくるのか、疑問がわかないでもありませんが、まあ、その辺の事情は置いておくことにします。

このパキシルCR錠、外見に特徴がありまして、パステルカラーを用いて、さらにツートンカラーでとてもカラフルなので、興味がわいて形態見本をいただきました。

こちらがその形態見本。子供が思わず「開けていい？」と聞くほどかわいらしい色使いのパッケージ。



>>>>> 続きを読む <<<<<<

アステラス製薬と大日本住友製薬が連名で、マイスリーとマイスタンの取り違えについて注意するよう、アナウンスしています。

PMDA：マイスリーとマイスタンとの販売名類似による取り違え注意のお願い(PDF)

マイスリーとマイスタンの名称類似については、目新しい話ではなく、以前からあったものなのでしょう。

日本医療機能評価機構に、マイスリーとマイスタンの取り違えに関する医療事故やヒヤリ・ハット事例が報告されていて、それが今回のアナウンスにつながったということです。

>>>>> 続きを読む <<<<<<

エーザイのPPIと言えばパリエットですが、そのパリエットを含むパック製剤を申請したとのこと。

プロトンポンプ阻害剤「パリエット」日本でヘリコバクター・ピロリ除菌用3剤併用パック製剤を申請 | エーザイ株式会社

PPIが入ったパック製剤と言えば、もちろん（？）ヘリコバクター・ピロリの除菌に使用するもの。ラインナップとしては、

「パリエット」とアモキシシリン水和物（一般名）、クラリスロマイシン（一般名）を含む一次除菌用

メトロニダゾール（一般名）を含む二次除菌用

があるようですが、前者はクラリスロマイシンが400mgと800mgの2つの規格があるということです。

>>>>> 続きを読む <<<<<<

旭化成ファーマの「リカマイシンドライシロップ200」ですが、供給調整が行われるとMR氏よりアナウンスがありました。

旭化成ファーマ：リカマイシンドライシロップ200 供給調整へのご協力のお願い（2012/05/18）(PDF)

理由としましては、リカマイシンドライシロップ200の製造が困難になったためで、今後、品薄状態が続くことが予想されるので、供給調整を行うのですね。

その製造困難の理由としては、リカマイシンの原料となる酪酸を入手できなくなったことを挙げていました。酪酸は匂いが強烈であり、それが原因？でバルクを作るメーカーがなくなってきたんだとか…。

Wikipediaで調べてみましたら、酪酸にこんな記述がありました。

バターから得られたのでこの名で呼ばれるようになった。銀杏の異臭の原因でもあり、足の悪臭の原因でもある

>>>>> 続きを読む <<<<<<

PMDAより医療機器関連通知として、「ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応について」という文書が4月27日付で発出されています。

PMDA医療機器関連通知：ヘモグロビンA1c測定値の国際標準化に係る対応について(PDF)

要点としては、

日常臨床の場では、平成24年4月1日より当面の間、HbA1cの測定結果の表記は、NGSP値とJDS値を併記すること

HbA1c分析装置及び測定のための体外診断用医薬品の製造販売業者に対し、HbA1c測定値の国際標準化に伴う対応の依頼

NGSP値とJDS値が混在することから、医療機関に対してHbA1c測定結果がいずれで表記されているか、留意する

といったことが記載されています。

NGSP値とJDS値の関係については、簡易的には、

JDS値に0.4%を加えた値がNGSP値

とされていて、その認識でまったく問題ないことも書かれていますが、元々はきちんとした換算式があって、それに則って計算されているということで、改めておさらいしてみようと思います。

>>>>> 続きを読む <<<<<<

イソソルビド内用液剤である「イソバイド」ですが、販売名変更のアナウンスがあったのは昨年の6月。旧名称は2012年3月をもって経過措置満了となり、4月以降は新しい名称のみを使用することになります。

新名称ですが、私はてっきり「イソバイドシロップ 70％」だとばかり思っていたのですが、実はちょっとややこしいことになっているのですね。薬価収載名に包装であることと、用量が含まれています。

具体的には、

500mLボトル − イソバイドシロップ 70％

20mL分包品 − イソバイドシロップ 70％分包20mL

23mL分包品 − イソバイドシロップ 70％分包23mL

30mL分包品 − イソバイドシロップ 70％分包30mL

というように、包装ごとに薬価収載の名称が異なっています。そして薬価収載単位もボトルは「mL」、分包品は「包」です。

このことが何を意味しているのか。例えば、こんな処方が出てきたとします。

>>>>> 続きを読む <<<<<<

先日の薬剤師的話題(2012.1.21)でも触れましたが、リゾチーム製剤について、1月20日付で各社からアナウンスされています。

エーザイ：卵白リゾチーム製剤「ノイチーム」に関する承認事項の一部変更申請の承認、および再評価指定について

日本新薬：リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ」に関する承認事項の一部変更申請の承認、および再評価指定について

「承認事項の一部変更申請の承認」と「再評価指定」について書かれていることはタイトルからも分かるのですが、端的に言うならば、「効能・効果の部分が変わります」ということと、ダブルブラインドの試験を行なって「効果があることを立証します」ということです。

前者については、歯科の適応がなくなります。つまり、歯科からの処方箋にノイチームなりレフトーゼなりが記載されていた場合、薬局では疑義照会を行う必要が出てくるということです(後発品を含む)。

効能・効果の部分にあります、

>>>>> 続きを読む <<<<<<

「プラザキサカプセル75mg」「プラザキサカプセル110mg」(一般名：ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩)に関してブルーレター（安全性速報）が発出されました。

発出理由としては、8月11日までに関連性の否定できない出血性副作用による死亡例が5例報告されたためだということです。

厚生労働省発表資料はこちら。

厚生労働省：血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起につい(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_1.pdf

ブルーレター本体はこちら。

安全性速報（ブルーレター）：プラザキサカプセル75mg・プラザキサカプセル110mgによる重篤な出血について(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_3.pdf

更に、使用上の注意の改訂指示も同時に出されています。最大の改訂部分は、添付文書の冒頭部分に「警告」欄が新たに設けられることですね。

「本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められている。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

の記載がなされるとのことです。

▽ コンパクト医薬品情報集　ハイリスク治療薬2011

　

1986年7月9日に発売されたロキソニン錠・細粒は今年、25周年を迎えます

ということで、今日7月9日がロキソニンの「誕生日」だそうです。ロキソニンの25周年を記念したWebサイトも立ち上げられていました。

ロキソニン錠/細粒 25周年
http://www.loxonin.info/loxonin25th/index.html

四半世紀に渡って使い続けられてきたロキソニン（一般名：ロキソプロフェンナトリウム）ですが、「ブランドヒストリー」という形で、その変遷もまとめられていました。

>>>>> 続きを読む <<<<<

ご存知のようにツムラは、3月の東日本大震災で工場が被災しました。小青竜湯や大建中湯をはじめ、多くの漢方製剤の供給に影響があったのではないかと思います。

情報が遅くて申し訳ないのですが、6月23日、同社は「医療用漢方製剤 出荷調整解除のお知らせ」を掲載しています。病医院や薬局にも配布されているところがあるかと思います。

医療用漢方製剤 出荷調整解除のお知らせ(PDF)
http://www.tsumura.co.jp/password/img/20110623.pdf

安定的な製品供給の目処が立ちましたので、医薬品卸店様への出荷調整を全て解除し、平常通りの受注を再開しました

と書かれています。

>>>>> 続きを読む <<<<<

今年2011年2月にダーゼン（一般名：セラペプターゼ）が自主回収されました。その時の記事はこちら。

2011/02/21　「ダーゼンって効かないの？」と聞かれたらなんと答えますか
http://blog.kumagaip.jp/article/43532197.html

その際にも話題になっていましたが、他の酵素製剤はどうなんだということで、例えば塩化リゾチーム（ノイチーム）やプロナーゼ（エンピナース）、ブロメライン（キモタブ）等の動向が注目されていました。

そうしたところつい先日、薬事日報でニュースになっているのを見つけました。

【ダーゼン回収】類薬に影響‐３成分で承認整理の方向（薬事日報）
http://www.yakuji.co.jp/entry23522.html

承認整理の意向が示されている成分として、

>>>>> 続きを読む <<<<<

アクトスを始めとするピオグリタゾン製剤に対する当面の対応策が、薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会より発表されました。

PMDA：ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤に係る安全対策について(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_1.pdf

PMDA：別添(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_2.pdf

上記リンクより、その部分を抜粋します。

>>>>> 続きを読む <<<<<

デパケン（一般名：バルプロ酸ナトリウム）に「片頭痛発作の発症抑制」の効能・効果の追加承認がなされました。メーカー発表は以下から。

協和発酵キリン：デパケンの「片頭痛発作の発症抑制」に関する「効能・効果」「用法・用量」の追加承認について
http://www.kyowa-kirin.co.jp/news/2011/20110616_01.html

デパケンにおける「片頭痛発作の発症抑制」については、昨年11月より公知申請が行われていました。「公知申請」というのは、上記リンクから引用しますと、

医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく行う承認申請

のことです。

>>>>> 続きを読む <<<<<

フランス医薬品庁が、ピオグリタゾンとそれを含む配合剤の処方一時中止命令を出したというニュース。

フランス医薬品庁　アクトスの処方一時中止を命じる：ミクスOnline
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/40916/Default.aspx

フランスではピオグリタゾン製剤とCompetactというピオグリタゾンとメトホルミンの配合剤が発売されているようですが、その両方が対象と書かれています。理由は、

膀胱がん発症リスクをわずかに増大させる可能性がある

とされています。

>>>>> 続きを読む <<<<<

東日本大震災が起こり、主に北関東から東北地方にある製薬工場も被災したという話を聞きました。それにより、いくつかの製品の供給が不安定になり、現在もまだその状況は解消されていません。

更に解消されるどころか、「あの製品が危ないらしい…」といった噂がひろがることで安定的な供給は遠のき、また、関連する別製品に飛び火している状況も生まれてきています。

品薄になっている製品名を列挙することは避けますが、一つ挙げるならば、例えば真っ先に話題になったチラーヂンSは、メーカーのHPを見ますと、かなり状況が改善してきていることが分かります。

あすか製薬：チラーヂンに関するお知らせ
http://www.aska-pharma.co.jp/chi.html

>>>>> 続きを読む <<<<<

既にニュースサイトやブログ、twitterでも話題になっていますが、武田薬品工業のダーゼンが自主回収されることになりました。メーカー発表はこちらから。

武田薬品工業：消炎酵素製剤「ダーゼン」の自主回収について
http://www.takeda.co.jp/press/article_41340.html

簡単にまとめますと、プラセボを対照とした二重盲検比較試験を実施したものの、プラセボとの間に有意差を示すことができず、最終的に「再試験の実施は困難」との結論に至ったということです。

>>>>> 続きを読む <<<<<

エーザイが販売しているアルツハイマー治療薬アリセプトですが、その服薬のための専用カレンダーがありました。「アリセプト服用カレンダー」とそのまんまの名前なのですが、なんとちびまる子ちゃんが登場しています。

月めくりの卓上タイプのカレンダーです。1月はこんな感じ。日付の下の部分に横長と丸にくり抜かれた部分がありますが、ここにアリセプトの錠剤を、ヒートのままセットするようになっています。

>>>>> 続きを読む <<<<<

MSDが販売する高インスリン血性低血糖症治療剤「アログリセムカプセル25mg」と武田薬品が販売する2型糖尿病治療剤「ネシーナ錠」に対して、誤処方防止のアナウンスが両社連名で出されています。

医薬品医療機器総合機構：高インスリン血性低血糖症治療剤「アログリセムカプセル25mg」　2型糖尿病治療剤「ネシーナ錠」( 一般名：アログリプチン安息香酸塩)誤処方防止のお願い(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201101_1.pdf

アログリセムとネシーナ。なぜこれらの薬剤で誤処方が生じるのかと言いますと、オーダリングシステムにおいて「アログリ」と入力すると、候補として、

>>>>> 続きを読む <<<<<

大日本住友製薬が1961年から販売しているメルビン錠250mgですが、販売中止予定の案内が配布されています。実に50年もの長きに渡って使用されてきた「メルビン」の名前がなくなることになります。

販売中止の理由としては、同社が2010年5月に発売したメトグルコ錠250mgが、メルビン錠に比べて使用範囲が拡大されているためと書かれています。参考代替品としてもメトグルコ錠の名前が挙げられていますね。

メトグルコ錠については、過去にも話題にしましたので、ご参考までに。

2010/12/15　[日経DI]メトグルコはなぜ新薬として出てきたのか
http://blog.kumagaip.jp/article/42104776.html

2010/01/26　メトグルコ錠250mgが新薬収載されるワケ
http://blog.kumagaip.jp/article/34952849.html

メルビン錠の最終出荷は、バラ、PTPとも2011年9月が目処とされています。


類似薬の使い分け―症状に合った薬の選び方とその根拠がわかる

もしかして「当たり前に使っている」という人がほとんどかもしれませんが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の添付文書情報を検索するページで、錠剤の刻印(識別コード)から医薬品を探してみました。

おなじみのページはこちら。

医薬品医療機器総合機構：医療用医薬品の添付文書情報
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

今回は手元にありました「エバステルOD錠5mg」の刻印から検索してみます。ちょっと分かりにくいかもしれませんが「P177」と刻印されています。



検索方法ですが、上記「医療用医薬品の添付文書情報」のページ、左側「項目内検索」の部分。プルダウンメニューに「組成／性状」という項目がありますので選びます。

画像そのものをクリックすると拡大しますので、大きな画像でご覧ください。



その下の入力部分にエバステルOD錠5mgのコード「P177」をすべて入力、「検索」ボタンを押します。すると右側に当該識別コードを含む医薬品の一覧が表示されます。



今回は前もって分かっていますが、当該識別コードと医薬品を確認したほうがよいでしょうね。複数候補が出てきた場合は尚更です。



検索するときの注意事項ですが、

・識別コードを一部だけでなく全部入力する

・刻印（識別コード）が画像登録されている場合は検索されない

・（数字の場合）重量等で検索結果に表示される場合がある

といったあたりですね。実はここに全部書いてありますが…（苦笑

医薬品医療機器総合機構：刻印（識別コード）から医薬品を検索(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/info/file/man_kokuin_kensaku.pdf

もっと便利な検索方法をご存じの方がいらっしゃいましたら、お教えください！


薬剤識別コード事典〈平成22年改訂版〉

ジルテック錠（レボセチリジン）を光学分割することよって誕生したザイザル錠5mgについては、以前話題にしました。

2010/11/02　[日経DI]「レボ○○」という薬のマニアックな話
http://blog.kumagaip.jp/article/41574756.html

発売を前にして、製剤見本をいただきましたので、ご覧ください。

箱に入っている製剤見本、私は初めて見たのですが、これもメーカーの気合いの現れでしょうか？



ザイロリック錠に外観が似ていますね。薬効は全く違いますが、同じ「ザ」から始まりますし、注意が必要かもしれません。



使用期限は「2015.03」とちょっと長めです。これについては後述します。



ザイザル錠のPTPヒート。両面とも金属のヒートです。最近ではクレストールがこんなヒートを採用していましたね。



こういったヒートを見ますと、吸湿性に注意しなければならないのではないかと考えてしまいますが、ザイザル錠についてはそういった性質はないようです（ジルテック錠を考えれば分かりますね…）。

先程の使用期限の話につながるのですが、製剤の特性とは別に、このようなヒートを採用することで遮光や防湿といった部分をクリアし、使用期限を伸ばすことができるのだそうです。



ザイザル錠本体には、割線を挟んで「XX」と刻印されています。



反対側には割線のみで、刻印はありませんでした。



ザイザル錠の名称の由来、インタビューフォームには「該当資料なし」と書かれていますが、ザイザルをアルファベット表記しますと「xyzal」ということで、アルファベットの最後の部分の並び(xyz)であることから、アレルギー剤(al)の最終的な切り札、という思いが込められているようです。


類似薬の使い分け―症状に合った薬の選び方とその根拠がわかる

アレロックOD錠が近日発売ということで、製剤見本をいただきました。こちらがアレロックOD錠5の製剤見本です(写真はすべてクリックで拡大します)。



製剤見本といえば2錠入っているのがデフォルトかと思っていましたが、アレロックOD錠は4錠入っていました。何か意図があるのでしょうか。



アレロック錠5と並べてみました。OD錠の方が一回り大き目ですね。



ヒートから取り出してみました。これまでOD錠といえば、イメージ的に「もっさり」していて「大きめ」で、「やわらかそう」なものが多かったように思いますが、まるっきり普通の錠剤です。



OD錠だと言われなければ、裸錠で納得してしまうかもしれません。そんなアレロックOD錠には、ごく微量の滑沢剤を杵・臼に塗布して錠剤の表面に滑沢剤を付着させる打錠システム、「EXLUB技術」というのが用いられているのだそうです。



ちなみに、アレロックOD錠2.5はこんな感じだそうです(パンフレットより)。



実際に口に含んでみましたところ、表紙にパイナップルが描かれていた通り、パイナップル風味がしました。硬そうに見える割には口腔内での崩壊も素早く、これまでの口腔内崩壊錠より一世代進んでいる、といった印象を受けました。


日経DIクイズ 服薬指導・実践篇9

先日、医薬品医療機器総合機構から「【お礼】新サービス（マイ医薬品集作成サービス）の利用希望調査について」というメールが届いていました。現在、調査結果をふまえて、最終的な調整を行っているようです。

新しく開始される予定のマイ医薬品集作成サービスというのは、

自分が必要とする医薬品を登録し、登録医薬品の添付文書情報、インタビューフォーム、患者向けガイド、重篤マニュアル等を一覧で見ることができる

登録医薬品に対する緊急安全性情報や添付文書の改訂指示、また回収情報が発出された場合は発出情報の状況が確認できる

等、利用者がカスタマイズできそうな感じなのですが、「もしかしたら利用料金がかかるの？」と思っていましたところ、無料で提供されるようですね。

利用意向を示した人がどのくらいいたのかは分かりませんが、サービス開始はいつ頃になるのか、気になりますね。


(関連リンク)

2010/11/04　医薬品医療機器総合機構(PMDA)が動き出す
http://blog.kumagaip.jp/article/41599010.html

大塚製薬が、水分のみ排泄する作用を持つ利尿剤「サムスカ錠（一般名：トルバプタン）」の製造販売承認を取得したとのこと。メーカー発表はこちらから。

大塚製薬：電解質排泄の増加を伴わず水分のみ排泄する作用を持つバソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカ錠15mg」 製造販売承認取得
http://www.otsuka.co.jp/company/release/2010/1027_01.html

現在薬価収載されている利尿薬といえば、ラシックスなどのループ利尿薬、フルイトランなどのチアジド系利尿薬、アルダクトンなどの抗アルドステロン性利尿薬、等があります。

今回、サムスカ錠15mgは「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留」の効能･効果で承認されました。位置づけとしてはファーストチョイスの薬剤ではないことが分かります。

作用機序としては、バソプレシンV2-受容体拮抗剤であり、メーカー発表にも大々的にうたわれていますように、ナトリウムなどの電解質排泄に直接の影響を与えずに水分のみを体外へ排出する薬剤だということです。

MT Pro：年内にも承認見込み，新規心不全治療薬トルバプタンとは
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1010/1010032.html

電解質への影響がないと聞くと、かなり使いやすそうですが、上記記事によりますと、まだ解決すべき課題もあるということです。今後の情報にも注目したいところですね。


症状と患者背景にあわせた頻用薬の使い分け―経験とエビデンスに基づく適切な処方