来月11月12日の収載とも言われている後発医薬品ですが、今回の最大の目玉は恐らく「ラベプラゾール」(先発品：パリエット)ではないでしょうか。

2社からパンフレットを頂いています。





日本ケミファからは、製剤見本もいただきました。





予想薬価ですが、パリエット錠10mg＝168.90円の0.7とすると、後発品のラベプラゾール錠10mg＝118.20円、薬価の差は50.70円。パリエット錠20mg＝313円、後発品のラベプラゾール錠20mg＝219.10円、薬価の差は93.90円。


それからもう一つの注目が「グリメピリド」(先発品：アマリール）ですね。アマリール0.5mgの発売はつい最近ですので、当該規格の後発品の収載はないかもしれませんね。



あすか製薬は今まで『◯◯◯錠3mg「あすか」』といったように、製品名末尾の部分は「あすか」でしたが、今回から「AA」になっています。

あすか製薬はアイスランドのActavis社と「あすかActavis」という合弁会社を立ち上げていましたが、本格稼働といったところでしょうか。あすかブランドの製品は、今後「AA」という記載になるようですね。



日本ケミファは普通錠と並んで、早くもOD錠の登場です。「グリメピリド製剤初」がうたわれています。



こちらの予想薬価ですが、アマリール錠1mg＝22.30円、後発品のグリメピリド錠1mg＝15.60円、薬価の差は6.7円。アマリール錠3mg＝51.90円、後発品のグリメピリド錠3mg＝36.30円、薬価の差は15.60円。


後発医薬品を上手に使うために

第一三共から発売される抗インフルエンザウイルス薬「イナビル吸入粉末剤20mg」、いよいよ2010年10月19日に発売されることになりました。

第一三共：抗インフルエンザウイルス薬「イナビル吸入粉末剤20mg」発売日のお知らせ
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003792.html

それに先立って、容器見本をいただきましたのでご紹介します。

イナビル吸入粉末剤20mgの容器見本は、「空容器見本」と大きく書かれ、アルミの包装に入っています。中に薬剤は入っていません。



ひっくり返すと吸入手順が写真付きで書かれています。「ラベルははがさず使用」することが、まず最初に記載されています。



中身を出してみたところ。「空容器見本」「デモ用」と大きく書かれていますね。モノクロであるところが、いかにもデモ用です。



上の写真で見ますと結構大きいかと思うのですが、セレベントディスクヘラーと並べてみますと、その大きさ…というか、小ささがお分かりいただけるかと思います。市販の目薬の容器並と思ってください。



厚さはこんな感じです。「何故リレンザでなく、セレベントと比べるのか？」というツッコミはご容赦ください(苦笑



(2010.10.26追記)
さてアルミ袋から取り出して吸入…となるわけですがその前に、吸入容器の底をテーブルなどの上で「トントントン」と軽く叩く必要があります。これは、内部の薬剤が凝集を起こしている可能性があり、それをほぐすためです。

手順どおり、向かって左側の1を押したところ。まず、この状態で吸入することになります。



更に向かって右側の2を押したところ。押す部分にはシールがされていますが、特に問題なく押すことができました。



(2010.10.26追記)
1、2の順でそれぞれ吸入を行うわけですが、薬剤の吸い残しをなくすため、もう一度その手順を繰り返すことが推奨されています。また「吸入してから2-3秒息を止める」「咳を我慢する」「吸入口に息を吹きかけない」等の注意点が挙げられています。

これは下から撮ったところ。縦長に細くラインがあるのが見えますでしょうか。



こちらは吸入口。ちょっとピントが合っていませんが、中の部分にラインが見えますね。



注意点として、吸入するに当たって左右を押し込むことで薬剤がセットされるのですが、その際、しっかりと押しこむことが必要です。

下から撮った写真の中央部分に細長いラインが見えましたが、薬剤の充填された部屋の下側にも同様のラインがあり、それが外容器のラインと重なることで、空気の通り道ができるような構造になっているからです。

逆の言い方をすると、しっかり押し込まないと空気の通り道ができず、吸入をしても薬剤が滞ってしまうことが予想されます。底の空気孔を塞がないようにするのも忘れないようにしないとですね。

You Tube：[chap3]イナビル吸入方法〜吸入指導にあたって〜
http://www.youtube.com/watch?v=xscJ0TIDRYM




(関連記事)

2010/09/17　1回完結のインフルエンザ治療薬「イナビル吸入粉末剤20mg」
http://blog.kumagaip.jp/article/40780379.html


ウイルスってなんだろう (岩波ジュニア新書)

ビクトーザ皮下注18mgの安全性情報(ブルーレター)が発出されています。厚生労働省のアナウンスはこちら。

糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000twus.html

安全性情報(ブルーレター)そのものはこちらからご覧ください。

【参考】ビクトーザ®皮下注18mgのインスリン治療からの切り替えにより発生した糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖について（企業提供）（PDF:360KB）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000twus-img/2r9852000000twz2.pdf

「本剤のご使用にあたっては、下記の点に十分ご注意ください。」の部分のみ抜粋します。

1. 本剤はインスリンの代替薬ではありません。

2. インスリン依存状態の患者様（1型糖尿病患者、インスリン治療が不可欠な2型糖尿病患者等）へは、インスリンから本剤への切り替えを行わないでください。

3. 本剤の投与に際しては、患者様のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断して下さい。

4. 既に切り替えを行った患者様についても、血糖コントロールの状態を確認して下さい。

(関連記事)

2010/10/12　安全性情報(ブルーレター)とは
http://blog.kumagaip.jp/article/41259039.html

明日、10月4日は「イワシの日」です。ご存知でしたか？「104＝イワシ」は読んで字の如く語呂合わせですが、いわし食用化協会というところが、1985年に制定したそうです。

え？何故唐突にこんな話題を出したかって？イワシといえば「EPA＝イコサペント酸」を豊富に含む魚だということで、EPAといえばエパデール。実はこれ、持田製薬のパンフレットでした。

全くもって薬のパンフレットらしからぬところと、10月4日がイワシの日だということを初めて知ったものですから、こうしてご紹介しているというわけです。

表紙の女性は、もちろん紫式部。イワシが大好物だったということです。「日の本に はやらせ給ふいわしみず、まいらぬ人はあらじとぞおもふ」と、彼女の詠んだ詩まで紹介されています。

裏面は、「EPA(イコサペント酸)/AA(アラキドン酸)比と動脈硬化性疾患との関連が注目されています」ということで、DIは紹介しませんが、これだけでは何なのでよろしければどうぞ。


クリックで拡大します


これだけは知っておきたいアラキドン酸カスケードQ&A

アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)「ミカルディス」(一般名：テルミサルタン)とカルシウム拮抗薬「アムロジピンベシル酸塩」を配合したミカムロ配合錠APが薬価収載されました。

メーカー発表はこちらから。

アステラス製薬：「ミカムロ配合錠AP」薬価基準収載 (pdf174KB)
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/pdf/100917.pdf

薬価収載がちょうど1週間前の2010年9月17日、それから発売(予定)が2010年10月7日だそうです。ミカムロ配合錠APの薬価は1錠143.8円。

規格はテルミサルタン40mgとアムロジピン5mgの1種類のみですが、APと付いているあたりを見ますと、近い将来、ミカムロ配合錠BPなんてのが出てくるのかもしれませんね。

この配合剤はとても名前が覚えやすく、また名前から配合されている成分が想起できるのですが、

ミカルディスのミック（Mic）とアムロジピンのアムロ（amlo）を取って、ミカムロ（Micamlo）

と命名したようですね。製剤写真はこちら。


クリックで拡大します

それから以前、降圧剤系配合錠の一覧表を作成しましたが、ミカムロ配合錠APを加えて更新しました。


クリックで拡大します

ダウンロードされるかたは、以下のリンクを右クリック、「名前を付けて保存」してください。

降圧剤系配合錠一覧(薬価つき)
http://kumagaip.sakura.ne.jp/sblo_files/kumagaip/image/haigo_1009.png


(関連リンク)

17日付薬価収載受け新発売‐ARB＋CCB配合薬　ミカムロ配合錠　日本ベーリンガーインゲルハイム、アステラス製薬(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry20644.html


薬理の基本から知るARBスペシャルガイド

第一三共が、抗インフルエンザウイルス薬「イナビル吸入粉末剤20�r」の製造販売承認を取得したということです。メーカー発表は以下から。

第一三共：抗インフルエンザウイルス薬「イナビル吸入粉末剤20�r」製造販売承認取得のお知らせ
http://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/003776.html

イナビルの一般名は「ラニナミビルオクタン酸エステル水和物」だということで、名称から予想がつきますが、ノイラミニダーゼ阻害剤です。ウリは「純国産」「長時間型」といったところでしょうか。

いろいろな方から話を聞くに、今シーズンの流行には間に合わせるように発売されるということです。既存のインフルエンザ治療薬としては、タミフルやリレンザがありますが、イナビル吸入粉末剤20�rはどの程度処方が出るのでしょう。

最大のメリットは「1回完結」、すなわち「その時1回、吸入するだけでよい」ということです。タミフルもリレンザも、標準的な使用は5日でしたが、その部分が一番の違いになりそうです。





容器1本が20mgなのですが、用法としては、

成人：ラニナミビルオクタン酸エステルとして40 mgを単回吸入投与する。

小児：10歳未満の場合、ラニナミビルオクタン酸エステルとして20 mgを単回吸入投与する。10歳以上の場合、ラニナミビルオクタン酸エステルとして40 mgを単回吸入投与する。

だということで、10歳未満が20mg(1本)、10歳以上は40mg(2本)、それぞれ吸入することが必要になってきます。詳しくは公式サイトをご覧ください。

第一三共：インフル・ニュース
http://www.inavir.info/

容器の実物を見たことがないので何とも言えませんが、聞くところによると目薬の容器を一回り大きくした感じの、プラスチッキーなものだということです。

実際の使用方法については、百聞は一見にしかず。動画をご覧ください。

You Tube： [chap2]イナビル吸入容器のしくみと使い方
http://www.youtube.com/watch?v=fAAcM-yzMBY



You Tube：[chap3]イナビル吸入方法〜吸入指導にあたって〜
http://www.youtube.com/watch?v=xscJ0TIDRYM




厚労省と新型インフルエンザ (講談社現代新書)

2010年10月5日に発売とも言われているロキソニンゲル1%ですが、プロモーションが開始されたようです。製造販売承認は10年6月に取得していますね。



こちらが製剤見本。見本なので5g包装ですが、本来は25gと50gの2種類の包装があるようです。





箱から出してみましたが、とても小さくてかわいらしい感じですね。これがそのまま5倍または10倍になったと考えてよいのでしょうかね。



中身を出してみました。添付文書によりますと、「ゼリー状の軟膏剤」「無色〜微黄色透明」「芳香を有する」と書かれていますが、透明できれいな中身です。



ロキソニンパップのにおいが凄く強烈でしたので、ロキソニンゲルの「芳香」も心配している方もいらっしゃるかもしれませんが、ご安心ください。においは抑えられています。

チューブから出した時点では、ほのかに漂うのですが、塗ってしまうとにおいも飛んでしまうのか、ほとんど残りません。ロキソニンパップで懲りた方も、これだったら大丈夫でしょう。

ロキソニンのラインナップは、「ロキソニン錠60mg・細粒10%」「ロキソニンパップ100mg」「ロキソニンテープ50mg・100mg」「ロキソニンゲル1%」となっています。




NSAIDsの選び方・使い方ハンドブック

先日、ツロブテロールテープ「HMT」の専用ケースがあることをご紹介しました。

2010/06/19　ツロブテロールテープ「HMT」専用ケースがかわいい
http://blog.kumagaip.jp/article/39050328.html

SAM様からその記事に、「ホクナリンテープにもそれを入れるケースがある」というコメントを頂きました。実は私、知らなかったのですが、そちらも入手しましたのでご紹介します。

ホクナリンテープのケースは「ハローパック」という名前が付いています。「貼ろう」にかけたのでしょうかね。



開いてみたところ。左側は日付欄、右側はホクナリンテープを収納する場所になっています。



今度は裏面。「ホクナリンテープの正しい貼り方」が、図入りで説明されています。



実際にホクナリンテープを入れてみたところ。それぞれの大きさにあわせて、差込口が2つ(左：2mg用、右0.5mg1mg用)あります。



ツロブテロールテープ「HMT」の専用ケースと並べてみました。半分くらいの大きさでしょうか。



ちょっと調べてみましたところ、07年3月から提供開始されているようですね。コンパクトさではこちらに、子ども受けでは「HMT」に軍配があがるでしょうか。

ツロブテロールテープ「HMT」に専用ケースがあり、それがなかなか子ども受けしそうでかわいらしいので、ご紹介します。以前からあるものようですので、ご存じの方も多いでしょうか。

冒頭にも写っていますが、パンダのケースです。「はろはろ」というのは、恐らくテープを「貼ろう」という意味だと思われますね。



裏側はこんな感じ。イラストで貼付方法が記載されています。



開いてみたところ。三角形に切れ目が入っている部分にツロブテロールテープ「HMT」を入れておくようになっています。



それから別バージョンがありまして、もう一つはハムスターでしょうか。こちらは「ぺとぺと」と書かれていますね。



色合いは多少違いますが、裏面の内容は同じです。



開いてみたところ。イラストが違うため、雰囲気も若干違いますね。



「保護者の方へ」と題して使用上の注意が記載されています。



揃い踏み。



こちらはカレンダータイプ。カレンダーにチェックを入れて貼ったかどうか、確認できるようになっています。



こちらは裏面。やはり貼付方法の説明があります。



開いてみたところ。3週分の記載ができそうですが、注意書きには「はじめに、使用開始日から14日分日付を記入してご使用ください。」と書かれています。



子どもたちが貼付することも少なくないだけに、楽しんで貼ることができるのも大切な要素かもしれませんね。


You Tube：ツロブテロールテープ「HMT」４つの特長
http://www.youtube.com/watch?v=TBHNPthmnUg

武田薬品工業からネシーナ錠、ユニシア配合錠が発売になったということです。

武田薬品工業：ネシーナ錠25mg・12.5mg・6.25mg新発売のお知らせ(pdfファイル)
http://www.takedamed.com/hpdr/rootDir/medicine/newsdoc/692/100615nes.pdf



武田薬品工業：ユニシア配合錠LD・HD新発売のお知らせ(pdfファイル)
http://www.takedamed.com/hpdr/rootDir/medicine/newsdoc/693/100615uni.pdf



武田薬品工業は先日、ユニシア、ネシーナ、メタクト、ベクティビックス、ロゼレムが薬価基準に収載されたと発表されていましたね。

ネシーナ錠ですが、新機序の2型糖尿病治療剤として注目を集めているDPP-4阻害剤に分類されます。ジャヌビア/グラクティブ、エクアとの決定的な違いは、「α-グルコシダーゼ阻害剤」との併用がうたわれている点でしょうか。

ユニシア配合錠は、最近流行りのARB(ブロプレス)とCa拮抗剤(アムロジピン)の配合剤です。規格はLDとHDの2種類があり、以下のようになっています。

ユニシア配合錠LD　カンデサルタン8mg/アムロジピン2.5mg

ユニシア配合錠HD　カンデサルタン8mg/アムロジピン5mg

注目は薬価なのですが、規格が2種類ありますが、LD、HDとも150.3円と同薬価です。更に、配合剤でないブロプレス錠8mgの薬価を見てみますと150.3円です。

ご存じの方もいらっしゃるかと思いますが、元々のブロプレス錠8mgの薬価と、アムロジピンを加えて配合錠となったものの薬価が同じだという「珍事」が起こっています。

ブロプレスとアムロジンを服用している患者さんにとっては朗報となるかもしれません。が、分かりにくさも残るのではないかと個人的には思います。

以前、降圧剤系の配合剤について表を作りました。

2010/04/29　[日経DI]配合剤の名前に付けられた「LD」と「HD」
http://blog.kumagaip.jp/article/37442583.html

更に薬価を入れたものを作成してみましたので、ご覧下さい。



直接ダウンロードする方は、こちらを右クリックし、名前をつけて保存してください。


薬価基準のしくみと解説 改訂版

以前、メプチンの吸入にドーズカウンタ無しの「メプチンエアー10μg」と、ドーズカウンタ付の「メプチン10μgエアー100吸入」という2種類があることを話題にしました。

2010/02/24　[日経DI]メプチンエアー10μgとメプチン10μgエアー
http://blog.kumagaip.jp/article/35528792.html

ここに来て、販売中止と名称変更があるとのことですが、ちょっとややこしいことになっていますので、確認の意味を込めて話題にしたいと思います。

まずは販売中止について。


クリックで拡大します

メプチンエアー10μg、すなわち従来からの「ドーズカウンター無し」の製品が販売中止になるとのこと。この代替品目として、メプチン10μgエアー100吸入＝「ドーズカウンター付」が挙げられています。

ドーズカウンター付の方が若干薬価が高いため、敬遠するきらいもあるようですが、「ドーズカウンター無し」の製品はゆくゆく経過措置になるという話を耳にしていましたので、メーカーとしても予定通りでしょうか。

次に、名称変更について。


クリックで拡大します

上記の通り、これまでドーズカウンター付の製品は「メプチン10μgエアー100吸入」という名称でしたが、それが「メプチンエアー10μg吸入100回」という新名称に変更になるということ。

これが代替新規品であることが、話を余計にややこしくしています。図にされていましたので、こちらをご覧いただいた方がよく分かりますかね。


クリックで拡大します

この図から考えますと、これまでのドーズカウンター無しの製品が経過措置に移行すると同時に、ドーズカウンター付の製品も現行名称品が経過措置に移行、更に新販売名で薬価収載になるということですね。

すなわち、まだ未定ではありますが経過措置告示日から2011年の3月末の経過措置満了までは、以下の3種類の製品名が混在することになります。

(ドーズカウンター無し)

　メプチンエアー10μg

(ドーズカウンター付)

　メプチン10μgエアー100吸入

　メプチンエアー10μg吸入100回

ちなみに、「ドーズカウンター無し」「ドーズカウンター付」といった表記は販売名に含まれませんので、処方せんに記載された医薬品名と製品を間違えないよう、注意が必要です。

なぜこのようなことが起こったのか？メーカーの段取りがちょっと悪いような感じも受けますが、どうやら「エアー」という名称の商標権が問題になっていたようです。

はっきりとした話は分からないのですが、一般用医薬品と医療用医薬品に「エアーサロンパス」という久光製薬の製品があるのですが、それに関連するとかしないとか…。

その辺の事情については、正直よく分からないので、もしご存じの方がいらっしゃったらご教示ください。

いずれにしても来年3月末まで、紛らわしさと同居することになりますね。


(2010.06.13)
エアーサロンパスは医療用医薬品にもありましたので加筆しました。

アメリカにおいて、エーザイの現地子会社であるエーザイ・インクがプロトンポンプ阻害剤「アシフェックス エクステンド・リリース50mg製剤」の新薬承認申請し、米国食品医薬局（FDA）に受理されたということです。

エーザイ：プロトンポンプ阻害剤「アシフェックス エクステンド・リリース50mg製剤」米国で承認申請受理
http://www.eisai.co.jp/news/news201025.html

アシフェックスとは聞き慣れない名前ですが、ラベプラゾールナトリウム、すなわち日本で言うところのパリエット錠です。徐放性製剤とはいえ、50mgというのはかなりの驚きです。

リリースをもう少し詳しく見てみますと、アメリカには逆流性食道炎(GERD)の患者が約3900万人いるとのことですが、

その約3分の1の患者様はH2ブロッカーとPPIを併用しており、依然としてアンメット・メディカル・ニーズの高い領域

だということで、H2ブロッカーとPPIをほとんど併用することのない日本とは、かなり状況が異なっていると予想されますね。

ちなみに「アンメット・メディカル・ニーズ」という言葉、ご存知の方もいらっしゃるかもしれませんが、解説がありました。

エーザイ用語集：アンメッ・メディカル・ニーズ
http://www.eisai.co.jp/ir/individual/word/word_a05.html

アンメッ・メディカル・ニーズ

未だ満たされない医療上の必要性。患者様や医師から強く望まれているにもかかわらず有効な既存薬や治療がないこと。

だということで、必要性の高い医薬品との位置づけになるようです。

そのアシフェックス50mg製剤ですが、1カプセル中にラベプラゾール・ナトリウムを

10mg普通錠1錠

10mg徐放錠4錠

という形で含有するタブレット・イン・カプセル製剤だということです。かなり大きいのでしょうかね。

日本においても50mg製剤の登場は…あるのでしょうかね。


知らずに飲んでいた薬の中身 (祥伝社新書165)

5月28日付で後発医薬品等薬価追補収載が官報告示されました。厚生労働省のホームページにも掲載されています。以下のリンクからご覧いただけます。

厚生労働省：診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（新規収載分）
http://www.mhlw.go.jp/topics/2010/04/tp0423-1.html

気になるところをいくつか拾ってみます。

○ アムロジピン内用ゼリー2.5mg/5mg

アムロジピンの新剤形ですね。「あすか」(大正薬品工業)、「CH」(長生堂)、「TYK」(ハイゾン)、「トーワ」(東和薬品)の4ブランドが出てくるようです。

○ アズサレオン小児用ドライシロップ1%、エピナジオンDS小児用1%、エルピナンDS小児用1% 他

アレジオンドライシロップの後発品です。名称は成分名でないものも見られます。

○ サワテン錠500mg

ムコダイン錠500mgの後発品。ラインナップはメチスタ錠500mg、カルボシステイン錠500mg「タイヨー」と3つにひろがりました。

○ メチスタDS33.3%

ムコダインDSの後発品ですが…。ムコダインDS50%と同時収載とは…何とも言えないタイミングですね。

○ ラタノプロスト点眼液0.005%

今回注目製品の一つ、キサラタン点眼液の後発品。22社から発売になっています。








ここからは後発医薬品ではないのですが、今回収載となったもの。依然としてOD錠、結構ありますね。

○ アクトスOD錠15mg/30mg

アクトスは配合剤の話も聞こえてきますが、その前にOD錠が出てくるのですね。

○ アマリール錠0.5mg

以前、当ブログでも話題にしました。

2010/04/22　アマリール0.5mg錠が近日発売
http://blog.kumagaip.jp/article/37317995.html

○ カルタンOD錠250mg/500mg

カルタンにもOD錠が発売になるのですね。

○ グルコバイOD錠50mg/100mg

こちらもやはりOD錠。

○ ムコダインDS50%

こちらもやっと収載になりました。当ブログでの記事はこちら。

2010/05/21　ムコダインDS50% 度重なる発売延期
http://blog.kumagaip.jp/article/38434927.html

皆様の施設で採用品目の予定はあるでしょうか。

キョーリン製薬から発売が予定されています、ムコダインDS50%(一般名：L-カルボスステイン)ですが、薬価収載の予定が度々見送られ、発売延期を余儀なくされています。

ムコダインDS50%の製造販売承認そのものは、今年2010年1月に取得しています。

キョーリン製薬：気道粘液調整・粘膜正常化剤「ムコダインDS50%」の製造販売承認取得について
http://www.kyorin-pharm.co.jp/news/2010/000538.shtml

卸MS氏に話を伺うと、このムコダインDS50%、当初5月14日(金)に薬価収載が予定されていたようですが延期され、更に今日5月21日(金)に収載？という話も延期になったとのこと。

発売延期の理由は、どうやらメーカー側の都合ではないようですね。製品自体は既に各卸の営業所にあるものの、薬価収載されず供給できない…といった状況のようです。

果たして、いつ薬価収載されるのでしょうかね。

このムコダインDS50%が発売されますと、ムコダインDS33.3%は経過措置に移行するということ。更にムコダイン細粒50%も、将来的にはなくなるのではないかという話を聞きました。


こちらはムコダインDS50%の1.0g分包品です。



中身をあけてみたところ。左側がムコダインDS33.3%、右側がムコダインDS50%です。色合いの違い、ちょっと分かりにくいですが、ムコダインDS50%は白です。



体重別投与量早見表です。



なめてみましたが、味はかなり酸っぱい。もちろんシナールに比べたらその酸味は生ぬるいのですがね。甘みもあるけれど酸味も強く、ちょっと意外な感じを受けました。

エーザイがパリエット錠の新しい用法・用量の追加申請を行ったというニュース。メーカー発表はこちらから。

エーザイ：プロトンポンプ阻害剤「パリエット」、日本で逆流性食道炎に関する１日２回投与の用法・用量の追加を申請
http://www.eisai.co.jp/news/news201016.html

具体的には、難治性の逆流性食道炎を対象に

逆流性食道炎に関する1回10mg1日2回および1回20mg1日2回投与の用法・用量

を追加申請したということです。

現行のPPI3種の逆流性食道炎に対する用法・用量の比較をご覧下さい(クリックで拡大します)。逆流性食道炎に限って言えば、1日2回という用法は、これまでになかったものですね。



パリエット錠20mgの添付文書には、

再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法には1日1回20mgの投与を行わないこと

といった但し書きもありますが、維持療法における用法・用量の変更はあるのでしょうかね。

コメントにもいただいておりますが、発売10周年を迎えるアマリール錠に新しい0.5mgという規格が追加され、近日発売だということです。

非常に細かい話で恐縮なのですが、通常ですと「製品名+剤形+規格」が一般的なのですが、「アマリール0.5mg錠」をご覧いただいても分かるように、アマリールに限っては順番が違います(ハルシオンなんかもそうですが)。



気になる0.5mg錠ですが、裸錠で色は「白」。直径4.5mm、厚さ2.0mm、重量は0.0425gと、1mg錠よりも一回り小さいですね。割線はありません。


クリックで拡大します

0.5mgの需要というのは結構ありますので、この発売は「待望の」ということになるのでしょうか。しかし0.5mgが発売になったら、今度は0.5mg錠の0.5錠(=0.25mg)という処方が出てきそうですね。

錠剤が割ともろいだけに、割線がないとなれば更に苦労しそうですね(苦笑




文系MRのための糖尿病自己学習ノート

DPP-4を阻害するという新機序の経口糖尿病治療薬ですが、シタグリプチン(製品名：ジャヌビア＝万有/グラクティブ＝小野)に加えてビルダグリプチン(製品名：エクア＝ノバルティス)が発売になりました。

また、武田薬品工業からもアログリプチン(製品名：ネシーナ)が発売の見込みということで、糖尿病治療薬のメインともなってきそうな勢いですね。

食事に応じて出てくるインクレチンというホルモンを分解するのがDPP-4という酵素であり、そのDPP-4を阻害するという作用機序のためでしょうか。低血糖が起こりにくいと言われています。

臨床試験の段階では問題になっていなかったようですが、発売後、どうやら若干様相が違っているようです。

詳しくは日本糖尿病協会(日糖協)のページをご覧ください。

日糖協：【医療従事者向け】インクレチンとSU薬の適正使用について
http://www.nittokyo.or.jp/kinkyu_incretin100408m.html

SU薬にシタグリプチンを追加投与後に重篤な低血糖による意識障害を起こす症例報告が後を絶たない

ということで、注意喚起されています。ビルダグリプチンも同様のことが予想されるため、今日付けで追記されています。

重篤な低血糖症状を起こすケースとして5つが挙げられています。

1. 高齢者
2. 軽度腎機能低下
3. SU薬の高用量内服
4. SU薬ベースで他剤併用
5. シタグリプチン内服追加後早期に低血糖が出現

更にRecommendationとして注意例や禁忌例、またSU剤との併用についても用量等が記載されており、「SU薬の投与量について判断し難い場合は専門医へのコンサルトを強く推奨する」と結ばれています。

私の勤務する薬局でも服用している方がいますが、シタグリプチン服用後、低血糖の恐れがあるとのことでSU剤が減量された例がありました。

これまで低血糖を一度も起こしたことがないという方でも注意が必要になってきそうですので、低血糖症状についての説明やブドウ糖の携行を促すよう注意喚起が必要ですね。


インクレチン治療―GLP-1受容体作動薬とDPP-4阻害薬による新たな糖尿病治療

久しぶりに医療用医薬品の話題です。今回はヘパリン類似物質を含有する「ビーソフテン外用スプレー0.3%」のサンプルをいただき、試してみました。

先発品はヒルドイドなのですが、剤形としてはヒルドイドソフト軟膏、ヒルドイドグリーム、ヒルドイドローションの3つがあるのはご存知のこと思います。

ビーソフテンはそれらに加えて「スプレー」という剤形を開発し、発売するということです。これまでにない選択肢を増やすことは、個人的には好感が持てます。

以下、写真でご覧下さい（クリックで拡大します）。

製剤見本なので1本の包装ですが、実際は100g×10本での包装です。



スプレーですが、プラスチック容器と書かれています。



こちらが外観です。プラスチック容器ということからも分かりますように、ガスを充填する方式のスプレーではなく、プッシュ式のものです。





「逆さにしてもスプレーできます」と書かれています。



こちらは注意事項の部分。



スプレー噴射部です。液ダレはゼロではないですが、気にならないレベル。



反対側から。ヘッド部分はギザギザがあり、滑らないようになっています。



使ってみての感想ですが、まず、匂いがほとんどありません。全くないといってもよいくらい。塗った後もしっとりとしており、保湿効果が実感できます。

液体をスプレーするということもあり、延びもよく、塗りムラもできにくいのではないでしょうか。スプレーという剤形、アイデアとしては素晴らしいと思います。

ただ一つ残念なのは、スプレー時、液体が肌についた瞬間の冷たさが強く、飛び上がりそうになります。他の剤形でもそれはあるのでしょうが、スプレーの場合、冷たさがより強い印象を受けます。

保湿剤を使用するのは、主に肌が乾燥する冬場ですので、そういう意味では少し覚悟して使わなければならないかもしれません。

私が住んでいるのが寒さの厳しい長野県だからですかね？温暖な地方ではそれほど苦にならないでしょうか。であるならば、医薬品も「寒冷地仕様」にして欲しいですね（苦笑

ビスフォスフォネート系骨粗しょう症治療薬といえば、1日1回服用タイプに加えて週1回服用のタイプが出されて記憶に新しいですが、ベネット/アクトネルの「月1回」タイプが発売に向けて準備が進められているとのこと。

武田薬品：日本における骨粗鬆症治療剤「リセドロン酸ナトリウム水和物」月１回投与製剤の臨床第3相試験開始について
http://www.takeda.co.jp/press/article_36005.html

ボノテオ錠が発売になる際にも「将来的には月1製剤の上市を目指す」といった話を聞きましたが、それより先に古株のベネット/アクトネルが発売になりそうですね。

2009/03/15　bone(骨)の帝王→ボノテオ
http://blog.kumagaip.jp/article/27598615.html

気になる用量ですが、メーカー発表にはないのですが、2.5mg(毎日)→17.5mg(週1)となっていますので、28日換算で70mg、30日換算で75mgということになりますね。

単純計算ですが薬価は1錠3000円〜4000円？といったところでしょうか。包装が10錠入でもすごい金額になりそうです。ぜひ「1錠包装」をお願いしたいものです＞メーカー殿


(関連リンク)

2007/05/01　ベネット錠/アクトネル錠の週1製剤
http://blog.kumagaip.jp/article/3874983.html

2006/09/08　[9/15収載]ボナロン錠35mgなど
http://blog.kumagaip.jp/article/1237829.html

今年も配合剤発売の流れは止まらないようで、2製品が製造販売承認を取得したという案内をいただいています。

「ARB+利尿剤」の組み合わせはほぼ出尽くしたのでしょうか。発売が予定される2製品は「ARB+Ca拮抗剤」という組み合わせのようです。

・エックスフォージ配合錠

ノバルティスファーマから発売されるこの製品は「バルサルタン(ディオバン)+アムロジピン」の配合錠です。規格は「バルサルタン80mg+アムロジピン5mg」の1規格のみですね。





ノバルティスファーマ：エックスフォージ配合錠
http://www.exforge.jp/m_medical/index.html


・レザルタス配合錠LD/HD

第一三共から発売されるこの製品は「オルメサルタン(オルメテック)+アゼルニジピン(カルブロック)」の配合錠です。規格は以下の2つあります。

LD：オルメサルタン10mg / アゼルニジピン8mg

HD：オルメサルタン20mg / アゼルニジピン16mg

とARB、Ca拮抗剤、両方の用量が変わりますので注意が必要です。





第一三共：高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤「レザルタス配合錠LD・HD」製造販売承認取得のお知らせ

順調に行けば4月に薬価収載、新発売となるようです。


(関連リンク)

糖尿病専門医Sのブログ：エックスフォージ配合剤・レザルタス配合剤が厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で 承認の了承をされた。
http://jds2009.blogspot.com/2009/12/blog-post_07.html

メトグルコ錠250mgについてぽんた様からコメントをいただいておりますが、メーカーから製造販売承認取得の発表が出されていました。

大日本住友製薬：経口血糖降下剤「メトグルコ」の製造販売承認取得について(PDF146KB）
http://www.ds-pharma.co.jp/news/pdf/ne20100120-2.pdf

この「メトグルコ錠250mg」は1錠中メトホルミンを250mg含有しているということです。すなわち、メルビン錠250mgと同一成分を同一量含有しながら、新薬として薬価収載されることになります。

メトグルコ錠250mgとメルビン錠250mgの対比を表にしてみました(クリックで拡大します)。


メトグルコ錠250mgとメルビン錠250mg

同一成分、同一含量でありながら、なぜこういうことが起こるのか、メーカー発表に記載があります。

背景としては、1961年に「メルビン錠」を日本で最初に自社開発・発売しながら、海外で他のビグアナイド系血糖降下剤において乳酸アシドーシスがあり、国内では効能・効果、用法・用量に制限が加えられたということです。

そういった状況の中、「早期に医療現場に供給するため」、Merck Santé社(フランス)から「Glucophage」を導入し、国内での臨床試験を実施し、販売名を「メトグルコ錠250mg」として申請したということです。

ですのでこのメトグルコ錠250mgは、海外からの「導入品」として新薬収載される、というわけです。メルビン錠250mgの効能・効果や用法・用量を拡大する、という方法を取らなかったのは、なにか理由があるのでしょうね。

なんとも分かりにくい話ではありますが…。

薬価はどのくらいになるのでしょうね。メルビン錠250mgの薬価は9.70円(10年1月26日現在)ですが、どれほどの差がつくのか、今から心配ではありますね。

ちなみに大日本住友製薬と言えば、同一成分でありながらトレリーフがエクセグランの100倍の薬価だということで話題になりましたね。

2009/08/10　トレリーフはエクセグランの100倍以上の薬価
http://blog.kumagaip.jp/article/31192563.html

メトグルコ錠250mgが薬価収載される頃には、メルビン錠250mgの添付文書にも、

1日750mgを超えて使用する場合、高用量で効能・効果を有する製剤(メトグルコ)等を使用すること

といった具合に注意書きが入ることになるのでしょうか。

見直されたビグアナイド 改訂版―メトホルミン


(関連記事)

2010/12/15　[日経DI]メトグルコはなぜ新薬として出てきたのか
http://blog.kumagaip.jp/article/42104776.html

先月(2009年12月)、日本新薬から発売になったアレルギー性鼻炎治療剤のエリザスカプセル外用400μgのデバイスがユニークなのでご紹介します(写真はクリックで拡大します)。

日本新薬：粉末鼻噴霧用ステロイド薬アレルギー性鼻炎治療剤「エリザスカプセル外用400μg」新発売のお知らせ
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/topics/ns2009/2095

こちらが製剤見本です。成分は「デキサメタゾンシペシル酸エステル」です。



噴霧用のデバイスが入っている箱です。「耳鼻咽喉科用空気圧式アプリケータ」と記載があります。作っているのは「新晃化学株式会社」というところ。



エリザスカプセル専用の噴霧器であることが書かれています。



製剤見本をだしてみたところ。添付文書も一緒に入っています。



カプセルの説明をパンフレットから抜粋しました。



噴霧口が2つあるので「ツインライザー」という名前だそうです。箱に入っていたものがこちらです。取扱説明書と保存するための袋も入っていました。



噴霧するための「ツインライザー」です。ふたを外してみました。



丸囲みで1、2と書かれています。この番号は操作手順と一致しています。



2枚の写真を比較してみますと、上が通常状態、下が�@の方向に回した状態のものです。約60度くらい回転します。





回転した状態でノズルの部分を引き上げると、真ん中の部分から折れ曲がるようになります。



上から見たところ。真ん中の部分にカプセルをセットするところがあります。この容器の最大の改善点に挙げたいのか、折れた状態で立てておくことができず、倒れてしまう点です。



丸囲みの3、4は中央部分水色のレバーを上下する手順が示されています。この動作はカプセルをセットしたあとに、カプセルに穴をあけるためのものです。



一番上に赤いラインが見えますが、これが隠れるまで戻さないと正常に噴霧ができないと書かれています。針？が割と太めなのでこの状態でも見ることができます。



通常はこの状態で針を出すことはないのですが、出してみました。



針が出ているとツインライザーを折り曲げることができず、カプセルをセットすることができません。



ツインラザーにセットするため、カプセルをPTPから取り出してみたところ。薬剤は少なめです。



セットしてみました。



角度を変えてちょっと上から見たところ。



折り曲げた状態から、ノズル部を戻してみました。



カプセル部分を拡大したところ。上の部分に針を見ることができますが、あれが下りてきてカプセルに穴をあけるわけです。



つまみを一番下まで下げました。これも途中で止めてしまうときちんと穴があかないため、しっかり押し下げる必要があります。



つまみは途中まで割とスッと下りるのですが、7割くらい押し下げたところでちょっと引っかかる感じがあり、そこから更に下げることで一番下まで下がりました。



つまみを戻して噴霧の準備が完了しました。



実際に噴霧をしてみましたが、噴霧の動作は本体下部のポンプ(腹の部分)を4回、勢いよく押すことで行います。最初に噴霧するとノズルの先が鼻の中に入っていても、薬剤が白い煙のように立ち込めました。

その他、注意点としては息を止めたまま噴霧をするということと、噴霧器を立てすぎず、寝かせすぎずに行うということです。

このデバイスの最大の特徴である、両鼻同時に噴霧できるという点ですが、確かに手間は1度で済みますので便利かもしれません。ただ、両鼻同時に突っ込んでいる姿は、他人には見られたくないかも…。

デバイスの性質上、先端が2つあるのですが、人の鼻の穴の間隔は個人差がないのでしょうかね。もちろんその辺りは設計の段階で考慮するのでしょうが、狭かったり広かったりすることでうまく噴霧できない恐れはないのでしょうか。

噴霧したあとはカプセルを取り出し、ノズル部分を拭きとってふたをして終了です。カプセルにはしっかり穴があいています。



操作自体はそれほど難しいことはありませんでした。カプセルを間違って内服してしまわないような注意は必要と思われます。


(関連リンク)

エリザスカプセル外用400μg 添付文書

シムビコートの容器見本と吸入練習器をいただきましたのでご紹介します（写真はクリックで拡大します）。

まずは外観。



ふたをとってみたところです。結構凹凸がありますね。



マウスピースの部分を上から見たところ。



回転グリップ近くの空気取り入れ口。金属部分が見えます。



吸入器の小窓(カウンター)部分。残り20回になると赤いラインが見えるようです。



こちらは吸入練習器。全部が赤いです。



薬剤は含まれておらず、正しく吸入すると笛が鳴る構造になっています。こちらは回転グリップ部。



マウスピース部。



表記は英語です。日本製ではなさそうですね。



「薬剤は含んでいません」



「処方されたお薬(シムビコートタービュヘイラー)を吸入しても笛の音はなりません。」と注意書きがあります。



吸入練習器を吸ってみました。ちょっと吸えば音がなるのかな？と思っていましたが、個人的には「結構強めに吸わないとだな」と感じました。

CadPodというサイトがあります。ファイザーが開設しているのですが、まずこの読み方。「キャドポッド」ではなく「カデュポッド」と読みます。

「Cadでなぜカデュ？」と疑問に思う方もいらっしゃるかと思いますが、最近発売された「あの配合剤」を思い出してみてください。そうです、「カデュエット」ですね。

カデュエットに関連した話題を配信する「Caduet Podcast Station」なので「カデュポッド」という読み方になるわけですね。薬剤師向けの情報を配信してくれるということです。

Cad Pod
http://www.cadpod.jp/

主なコンテンツは、カデュエット錠についての詳しい説明「Why Caduet?」と、コミュニケーション面についての「生活習慣病な人々」の2本立てになっています。

単に情報の提供だけでなく結構工夫がされていて、動画が用いられていますね。こちらは「生活習慣病な人々」の一部です。コミックなので面白おかしい感じですが、見ていてなかなか勉強になります。





また番組をiTuneに登録もできるということで、iPodやiPhoneで携帯することも可能ですね。メールアドレスを登録するとメールマガジンの購読もできるようです。

これまで錠剤しかなかったワルファリン製剤ですが、日新製薬、陽進堂の2社からワルファリン細粒が発売になっています。

日新製薬：ワルファリンＫ細粒0.2％「NS」

陽進堂：ワルファリンＫ細粒0.2％「YD」

(2009.12.1)
陽進堂の製品名「NS」→「YD」訂正しました

いずれも0.2%の細粒で最後尾の「メーカー名」の部分だけが異なっています。

日新製薬の製品はこちら。



指導せんも用意されています。



陽進堂のパッケージ。



錠剤のままでは服用が難しく、つぶしたものを調剤・服用していた人もいたことでしょうから、細粒の発売は朗報となることでしょう。

しかしながら厳密な血中濃度管理を必要とする医薬品であり、また用量も個体差がかなりありますので、扱いや切り替えに際しては特に慎重さを求められます。

特に発売間もない時期ですので、調剤に当たっては、より注意深くありたいものです。


(関連リンク)

日新製薬
http://www.yg-nissin.co.jp/

陽進堂
http://www.yoshindo.co.jp/