東和薬品の新しいCMが2007年10月30日から公開されています。メーカーサイトで見ることができます。

東和薬品：企業広告

以下、メーカーサイトより説明文の引用です。

●ジェネリック人形篇　（2007年10月30日〜）
黒柳徹子さんにご出演いただく第5弾。黒柳さんをイメージした人形がコミカルかつ分かりやすく"ジェネリック"の希望方法をおしえてくれます。とても印象的な作品になりました。

YouTubeでも見ることができます。

asahi.comマイタウン富山に「くすり新時代　ジェネリック」と題して連載がありました。

くすり新時代　ジェネリック（１）
利用促進へ会議設置
「産業振興」の一面も

くすり新時代　ジェネリック（２）
品質試験　外部依頼
情報提供「手厚く」

くすり新時代　ジェネリック（３）
病院　コスト削減を狙い
「切り替え」じわり

くすり新時代　ジェネリック（４）
医薬品の在庫増加
患者に「説明」負担

富山県は日医工など、多くのジェネリックメーカーがあることでも有名です。患者さんはもちろん医師や薬剤師の意識にも、地域性が見られるのかもしれませんね。

既に何件も関連するコメントをいただいておりますが、平成20年4月の診療・調剤報酬改定に向けた動きが活発化しています。

【処方せん様式を再変更】「変更不可」欄に署名‐ジェネリック医薬品の使用促進図る(薬事日報)

一番大きなものはやはり「処方せん様式の再変更」でしょうか。これまでは、

後発医薬品に変更して調剤してよい場合に、「後発医薬品への変更可」欄に医師が署名をする

というものでした。それが今度は、

後発医薬品に変更して調剤することに差障りがある場合に、「後発医薬品への変更不可」欄に医師が署名をする

という形になるということです。

また場合によっては医師の署名ではなく、より簡易な方法(薬事日報の記事では「アスタリスク」が例に挙げられていました)が取られることも検討されているようですね。

それから後発医薬品同士の銘柄変更が容易になることも大きな変更でしょうか。こういったことも少なくなっていくのでしょうか。

しかし医師会が処方せん様式の変更に賛成の立場を取ったということですが、どこで方針の転換が行われたのでしょうか。「医師会の反対を押し切って」という形が予想されただけに意外な感じも受けました。


今回の変更で何が大きく変わったかと考えてみますと、

後発医薬品利用促進の役割が薬局・薬剤師にほぼ委ねられた

ということではないでしょうか。

制度は次々に変わっていきますが、後発医薬品を取り巻く議論は次のステージへ進んでいるのか。今一度問題点の整理が必要な時期に来ているのかもしれません。

日本医師会は、医師に疑義照会せずに他の後発品への代替を認めることに対して「処方権の侵害」ということを盾に反対の立場を取っています。

関連するニュースはこの辺です。

【厚労省】ジェネリック医薬品使用促進策‐処方せん様式再変更を提案(薬事日報)

「処方権の侵害」と言いますが、果たしてそうでしょうか。

特許が切れて社会の公共財となった医薬品に対してその「銘柄」を指定することが「処方権」でしょうか。ましてや公的保険です。医薬品の「銘柄指定」は慣習以外の何物でもありません。

また仮に銘柄指定を処方権とみなすのであったとしても、治療方法から場合によっては生死まで選択できる現在の世の中、医師の処方権は患者の選択権に優先するものではないでしょう。

そう考えると「銘柄指定が医師の選択権だ」という主張は、とても小さなものに思えてきます。「特定の後発品に問題があるから」という主張の方が余程理に適っている。

それからもう一つ。この問題に関して「何か起きたらどうするのか」との主張もされているようですが、本気でそれを心配するのならそもそも院外処方自体、出来ないと思いませんか？

現行の制度では院外に処方せんを出した時点で、どこの薬局に行ってどんな説明を聞いているのか分からない。本当に心配ならば、目の届く院内で薬を渡すべきでしょう。

先日の記事「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」にkometa12様からコメントをいただきました。ありがとうございます。一部補って引用させていただきます。

「(後発医薬品への切り替えが適当かどうか)それほど正しく見極められないんじゃないかなって思います。正しいジェネリック薬品の情報がないと考えているから」

後発医薬品の情報が限られている現状、至極最もな意見であると考えられます。

では我々薬局の薬剤師が後発医薬品への切り替えを見極める術はないのか。着眼点を「人」と「モノ」に置いて考えてみようと思います。

まず「人」の情報にに注目して見ますと、例えばデパス錠を服用している患者さんがいたとして、その方がデパス錠に絶対的な信頼を置いている場合は、変更が不適当と考えられます。

また、ハルシオン錠を服用している患者さんから「寝つきが良くない」との訴えがあった場合、薬の特性上、後発医薬品に変更してみるというのは一つの方法であり、切り替えの大きな可能性となるのではないでしょうか。

ま、この場合は患者さんと話す薬剤師の技量によるところが大きいので、適当かどうかは何とも言えませんが…。


さて今度は「モノ」に注目してみた場合。

例えば「バルプロ酸ナトリウム」は剤形の変更が血中濃度に与える影響が大きい薬物の一つですが、こういったケースでは後発医薬品への変更が不適当(或いは慎重を要する)と考えられます。

ちょっと話はそれますが、当然デパケン錠からデパケン細粒やデパケンシロップへの変更も注意を要しますし、後発品を服用している患者さんに対して先発品を投与する場合も同様です。

また徐放性製剤や血中濃度の有効域と中毒域が近い薬物も、後発品への変更に際しては注意を要するものでしょう。それらは後発医薬品への変更の「向き」「不向き」を判断する材料となります。

「変更が不適当」という判断を下すのも薬局の大きな役割です。また個々の患者さんに対する判断は、いくら後発医薬品の情報が充実してきても足りるものではありません。

薬学的判断に基づき、個々の患者さんに応じてどんな判断ができるのか。積極的に考え、取り組んでいきたいものです。

厚労省が後発医薬品の「お試し調剤」制度導入へ(産経ニュース)

患者に後発薬を「お試し期間」として１週間程度使ってもらい、問題がなければ、その後、本格的に使用してもらう制度

長期処方が珍しくなくなってきた今日、これは必須ですね。調剤報酬加算云々以前に、後発医薬品を服用する患者さんの不安を軽減する手段は用意しておくべきでしょう。

正直、遅きに失した感がないわけではありませんが、前向きに捉えて有効に利用していきたいものです。

こういった制度が整備されることで、やっとこさ後発品使用の環境が整って来たと言ってもいいのではないでしょうか。


後発医薬品関連のニュース、ここに来て増えていますね。

後発医薬品の処方、医師許可なく銘柄変更　厚労省が提案(asahi.com)

厚生労働省は「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」と題して計画を発表しました。次回改定に向けてという意味合いも大いにあるでしょう。

後発医薬品の安心使用促進アクションプログラムについて(厚生労働省)

pdfファイルでアップされていますので詳しくはそちらをご覧いただきたいのですが、概要は以下の通りです。





今後の取組みとして、

処方せん様式の変更の検討、薬局に対する在庫管理コストの評価の検討等、効果的な使用促進を本年度中に中医協等で議論・決定

とあります。これから具体的な話が次々に出てくるのではないでしょうか。


(関連リンク)

【厚労省】ジェネリック医薬品使用促進のアクションプログラムを公表(薬事日報)

後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム(アポネットR研究会)

YAHOO!JAPANのTOPICSにも掲載されていましたので、ご覧になった方も多いでしょうか。

ジェネリック医薬品　普及推進へ報酬上乗せ(YAHOO!JAPAN News)
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20071009-00000901-san-pol

ポイントとなる部分を拾いますと、

○ 原則として１回４２０円の調剤基本料に加算

○ 各薬局が３００品目以上の後発薬をそろえる必要

のあたりでしょうかね。

「調剤基本料に加算」というのは、恐らく基準調剤加算の要件に含めるということでしょう。現在基準調剤の1は10点、同2は30点の加算がそれぞれありますが、どのような形で反映させるのか。

在庫品目数に差をつけ(例えば基準調剤1は200品目、同2は300品目)1と2両方に要件として盛り込むのか、或いは基準調剤2だけなのか。更に現在の点数に上乗せがあるのか。

しかしこれも根本的な解決方法にはならないような気がしますが、どうでしょうか。じわりじわりと効いてきますかね。

薬事日報の社説を読んで。

ＧＥ薬使用促進のポイントは何か(薬事日報)

後発医薬品の信頼性を高めるために国が行っている様々な施策、またそれに応える、或いは自主的に行う後発医薬品メーカー。両者とも非常に評価できるものと思います。

しかし長期的・短期的いずれの視点から考えても、先発品から後発品へ変更する「きっかけ」が何かないと、後発医薬品の使用は進まないのではないでしょうか。

薬事日報社説では、

医師や薬剤師の「漠然としたＧＥ薬に対する不安」が未だ完全に払拭されていない

と書かれていますが、後発医薬品使用のきっかけとなる部分に、「不安」という非常に大きな壁が立ちはだかっています。


手っ取り早いのは、院外処方へ踏み切るきっかけと同じように、経済的な誘導を行って後発医薬品使用への「きっかけ」を作ることでしょうね。

この場合の「きっかけ」という言葉は「強制」と置き換えてもいいかもしれませんが。

それなりに進むのではないでしょうか、後発医薬品の使用。そしてある程度使用が進めば、現在抱えている「不安」が、考えているほど大きくないと感じる…かも？

ただ後発医薬品メーカーの姿勢とか、そういう観点になるとまたちょっと話は変わってきてしまいますかね。

沢井製薬が新しいテレビCM『「旅先」篇』を作成したとのこと。今月からオンエアとなるようです。もうご覧になった方もいらっしゃるでしょうか。

新テレビＣＭ「ジェネリック医薬品で生活にゆとりを」(沢井製薬)

新CMの動画は過去のCMと一緒に、沢井製薬のサイトでも公開されています。

沢井製薬について − ジェネリック啓発活動 − テレビCM

ジェネリックによって心にゆとりができた2組の夫婦が登場。
それぞれの旅先の風景を交えて、新薬との価格差などをご説明します。

という説明が添えられています。

医薬協が「第13回ヨーロッパジェネリック医薬品協会（ＥＧＡ）年次総会」に参加したという記事が薬事日報にありました。

ジェネリック医薬品使用促進に積極策‐ヨーロッパ各国(薬事日報)

記事中、ベルギーのスティーブン・シモンズ氏が発表した「七つの提言」というものがありました。結構な影響力を持つ方のようですね＞シモンズ氏

その部分だけ引用します。

[1]供給側と利用者側の整合性のある政策の導入

[2]現薬事制度下での価格格差、価格競争の促進

[3]ＧＥの安さが分かるようにするなど利害関係者への価格情報の普及

[4]ＧＥの信頼性を強化する行政当局による積極的なＰＲ

[5]医師のＧＥ処方に対するインセンティブ付与

[6]薬剤師がＧＥを調剤した場合の経済的不利益の排除

[7]患者がジェネリックを希望した場合のインセンティブの付与

これを見ると患者さん側よりはむしろ医療者側へ重点を置いているといった印象を受けます。良い悪いという問題ではなく。

[5][6]あたりを見ていますと、後発品を使用することで医療従事者がメリットを受けられる体制というのは、やはり必要なことのようですね。

「使用・服用する患者さんのため」ということはもちろん大切なことではあるのですが。

ジェネリック医薬品使用促進が閣議決定に盛り込まれたようです。

「規制改革３カ年計画」を閣議決定‐ジェネリック薬の使用促進を強化(薬事日報)

計画は「3ヵ年」となっていますが、後発医薬品の使用促進策については今年度中に検討、結論を出すとされています。即ち来年の調剤報酬改定時に間に合うように、と解釈できます。

厚生労働省の目指すべき方向性は、政府内ではかなり評価されているようですね。

処方せん様式の変更、後発医薬品を選択できる仕組みの導入など、厚労省が後発医薬品の使用促進等に取り組んでいることを評価

「引き続きそのような取り組みを継続することも必要である」と指摘

太鼓判が押され、更なる後発医薬品使用促進策が出てくることが予想されます。

4月に研究会から学会に組織が改められた日本ジェネリック医薬品学会が「ジェネリック医薬品推奨マーク」を作成、配布したとこのことです。


GEマーク

「ジェネリック医薬品推奨」と書いてありますが、直接的に推奨するというよりは「気軽に相談できる窓口であること」をアナウンスするために用いたいものです。

ジェネリック医薬品と言うと(いろいろな意味で)誤解されている部分もあります。正しい理解のためには「直接顔を見て話す」以上のことはないでしょう。


(関連記事)

2007/04/02　日本ジェネリック医薬品学会が発足

2007/02/08　日本ジェネリック研究会がポスター作成

矢野経済研究所が2006年11・12月に行ったジェネリック医薬品に関する調査の概要が発表されました。

医師のＧＥ医薬品選定･採用実態／ＧＥメーカー評価、徹底調査(No.2)(矢野経済研究所)

リンク先にのページはpdfファイルで調査概要も示されています。

ここではサマリーの冒頭だけ引用します。

◆医師におけるGE医薬品の使用選択基準は、トップが「安定性（長期保存・加速・苛酷試験）」、次いで「患者負担軽減」と、この2つの基準がGE医薬品を選択する上で重要な要因となっている。

◆医師におけるGE医薬品メーカーに対する評価は、トップが明治製菓、次いでエルメッド・エーザイ、旭化成ファーマ、日本ケミファの順となった。なお、病院形態別では、GPのトップは明治製菓、HPのトップはエルメッド・エーザイ。

ちょっと意外だと感じるのは普段よく言われている「生物学的同等性」や「添加物」がトップでないということです。確かに「安定性」は大切な要素でしょうが、この調査結果は妥当と言えるでしょうか。

例えば吸湿性が高かったり、遮光が必要な医薬品であれば安定性に注意が払われますが、それ以外の多くの医薬品で安定性が真っ先に言われることは少ないと思われます。

ではこの調査で「安定性」が選択基準の一番に挙げられたのは何故なのか。ここからは完全に推測ですので、それをご了解の上お読みください。


まずこの「使用選択基準について」という設問ですが、回答を複数選択する形になっています。そのリストがこちらです。


後発医薬品チェックリスト

「品質」という大きなカテゴリの中の最初に「安定性（長期保存・加速・苛酷試験）」が挙げられています。ポイントはこの「最初に書いてある」というところです。

繰り返しになりますが「複数回答」です。回答が「1つを選択」するのであれば全部の選択肢を見た後に一番の物を選ぶことになりますが、複数回答ですと「頭から順に」となります。

回答する医師の頭にある「品質」という選択の基準が、リストの最初にある「安定性（長期保存・加速・苛酷試験）」にチェックを入れることに繋がってはいないでしょうか。

それを裏付けるわけではありませんが、調査概要のpdfファイルにあります「図４．ＧＥ医薬品の使用選択基準について」を見ますとあることに気がつきます。

「どの選択肢をどれだけの人(何%の人)が選択したか」ということがグラフになっています。「安定性（長期保存・加速・苛酷試験）」にチェックをつけた人を見てみますと約55%です。

これは「品質カテゴリ」中ではずば抜けて高い数字になっています。調査全項目中でも最大です。ちなみに「生物学的同等性」は約35%です。

この調査では「安定性（長期保存・加速・苛酷試験）」が選択肢の最初にあったので最も選ばれたという可能性は捨て切れません。仮に「生物学的同等性」が最初にあったらまた違った結果が得られるのではないでしょうか。

いずれにしましても後発品選択の際に「品質」が最重要ということに変わりはないと取れますが。


(関連ニュース)

矢野経済研究所、「医師のジェネリック医薬品の使用選択基準は『安定性』がトップ」などの調査結果を発表(マイライフ手帳＠ニュース)

以前掲載した情報の訂正からです。

[2007年7月収載]後発医薬品情報(その1)で「「タケプロンOD錠」の後発品が大洋1社のみから発売」と書きましたが、他社からもOD錠が出てくるようですね。bluejay様からも情報をいただきましたが、3社からだそうです。

それからリスペリドン(先発品：リスパダール錠)ですが、先発品にない0.5mg規格も登場するとのことです。


外用剤についての情報です。

ハイパジールコーワ点眼液の後発品は、全部で4社から5製剤の発売が予定されているとのこと。わかもと製薬、沢井製薬、日東メディックから各1製剤、日本点眼薬研究所から防腐剤有りと無しの2製剤だそうです。

日本点眼薬研究所からはザジテン点眼液の後発品で防腐剤無添加の製剤も収載予定とのこと。

実際に収載の際には変更になる可能性もあります。今後の情報に十分ご注意ください。


(関連記事)

2007/05/29　[2007年7月収載]後発医薬品情報 その2

5月26日(土)は厚生労働省保険局医療課 薬剤管理官の磯部総一郎氏の講演が飯田で行われ、再び聞きに行ってきました。内容は2月に諏訪で行われたものと重複する部分もありましたが、印象に残ったスライドを2つ。

まずは「自民党医療委員会で実際にあった意見」というものです。某国会議員から出された意見だそうです。


自民党医療委員会で実際にあった意見

国会議員の認識ががこの程度(他意なし)です。先日話題に上がった小町「調剤薬局がうっとうしい・・・」で出ている意見とそう変わりはないですかね。

次は「中医協における議論」というもの。先に挙げたものに比べますと、内容は建設的な提言でしょうか。


中医協における議論


先日のコメントでもいただきましたが、日々の業務を着実に行っていくことと業務内容の啓蒙が重要であることは言うまでもありません。

またエビデンスの提示をどのように行っていくかも大きな課題です。


(関連記事)

2007/05/22　[小町]調剤薬局がうっとうしい・・・


2007/05/28追記(関連リンク)

薬剤師の存在に疑問を呈する論文２つ(内科開業医のお勉強日記)

今年7月収載の後発医薬品については当ブログへもコメントで情報をお寄せいただいていますが、具体的な情報を入手しましたので記しておきます。

現時点での情報ですので、実際に収載の際には変更になる可能性もあります。今後の情報に十分ご注意ください。

・カベルゴリン(先発品：カバサール錠)
0.25mgと1.0mgがありますが、両方発売となりそうです。先発品と効能・効果が異なるいわゆる「適応相違」が起こるようですね。

・リスペリドン(先発品：リスパダール錠、細粒、内用液)
錠剤1mg・2mgと細粒1%、更に内用液1mg/mLも発売になるようです。

・コハク酸シベンゾリン(先発品：シベノール錠)
昨年収載の後発品が既に市場に出ています。

・オメプラゾール(先発品：オメプラール錠/オメプラゾン錠)
こちらも昨年収載の後発品が既に市場に出ています。

・ボグリボース口腔内崩壊錠(先発品：ベイスンOD錠)
既収載品あり(フィルムだけど)。

・セフジトレンピポキシル(先発品：メイアクト錠、小児用細粒)
味は何味になるのでしょうか？

・塩酸セチリジン(先発品：ジルテック錠)
最近発売になったドライシロップはまだ出てきませんかね。

・プランルカスト水和物(先発品：オノンドライシロップ)
これはカプセルも発売になるのでしょうか。

以下は外用です。

・ニプラジロール(先発品：ハイパジールコーワ点眼液)

・塩酸テルフィナビン→(正)テルビナフィン(先発品：ラミシール液)



それから話に聞いたのが「タケプロンOD錠」の後発品が大洋1社のみから発売になるようです。なんでも武田薬品と大洋は仲がいいんだとか…。

(2007年6月2日追記)
→タケプロンOD錠の後発品は合計3社から発売になるようです。

先発品タケプロンOD錠はストロベリー味ですが、大洋から発売になる後発品は「ココア味」だそうです。

また新しい情報が入りましたらアップします。


(関連記事)

2006/07/27　ボグリボースODフィルム「QQ」

2006/07/29　[サンプル入手]ボグリボースODフィルム「QQ」

医薬工業協議会の新会長に沢井製薬の澤井氏が就任し、「医薬協新役員・新会長マニフェスト」が先日公開されました。

医薬協新役員・新会長マニフェスト(pdfファイル)(医薬工業協議会)

マニフェストの内容や報道から薬価制度に対する強い要望が見て取れます。簡単にまとめますと以下のような内容です。

・品質・情報提供・安定供給を確保するためには一定のコストが必要であり、そのためには適正薬価の確保が不可欠

・新規後発品収載時の薬価算定係数を先発品の0.7掛けから0.8掛けに引き上げる

・先発品の薬価の3割以下には価格を引き下げない

・調整幅を現在の2％から10％に引き上げる

具体的な数字(0.7掛や2%)についてはもちろん議論の余地があるでしょうが、「後発品を安くするな！」という主張には違和感を覚えます。

というのも現状の薬価決定のシステムを見ますと、納入価が安いものは薬価も安くなるという仕組みだからです。即ち薬価を下げているのは後発品メーカー自身であり、極めて矛盾のある主張と言えます。

正直な話、購入する側にしてみれば「薬価差はないほうがいい」と言えば嘘になりますが、コメントでもいただきますように「後発品を育てる」ことを考えるなら、薬価差に頼った販売は避けるべきでしょう。

逆に言えば薬価差が小さい後発医薬品であっても、品質確保や安定供給・情報提供といった面がきちんと行われていれば、むしろ進んで使用されていくのではないでしょうか。

「安売り→薬価下落→信頼失墜・売り逃げ」といったスパイラルから脱却しなければ後発品に未来は見えません。それは、後発医薬品メーカー自身によって克服していくしか道はありません。


(関連ニュース)

【医薬工業協議会】新会長に澤井弘行氏を選出(薬事日報)

当薬局では中和印刷の「薬価・点数早見表(平成19年4月改正版)」という薬価本を使用しています。


中和印刷の薬価本

1ヶ月ほど前に入手したのですが「今年は薬価改定もないし、新薬が追加になったくらいか」と必要な時くらいしか見ていなかったのですが、今年の物は「後発品の有無」が分かるようになっています。

お恥ずかしいながらつい最近気がつきました。具体的には以下の通りです。


まだ後発医薬品がない先発医薬品は医薬品名の前に印がありません。例えばオルメテック錠ですとこんな感じです。


後発品がない場合

対して(一般名)ジクロフェナクナトリウムは先発品がボルタレンですが既に後発品がありますので、医薬品名の前にマークが表示されています。


後発品のある場合

冒頭にある「この表に用いた記号」という部分にも

＝ 後発品のある先発品を示します。

と書かれています。



当該先発品に後発品があるかどうかというのは、商品名を聞けば大体は分かる方が多いかもしれませんが、セフゾンカプセルなんかの例もありますし、単に後発品の有無を知るだけでしたら重宝しそうです。

いずれにしても「5月にもなって何言ってやがる！」という感じですかね(苦笑
結構地味に変わっていたので気付きませんでしたが、もうちょっとPRしてもいいのでは？＞出版者様

AN様よりいただきましたコメント、ソースを引っ張ってきました。

医療保険、後発薬普及へ見直し・政府検討(NIKKEI NET)

コメントをいただいた記事はこちら。

2007/04/16　後発医薬品使用が前提の処方せん様式になる

現行の保険制度ですと患者さんが窓口で支払う一部負担金は「総額の3割〜1割」ということになっていますので、薬剤が先発品か後発品かということは問題になりません。

しかしこのニュースソースを元に可能性を考慮してみますと、「後発医薬品の薬価を超える部分については全額支払ってください」ということになります。

ちょっと分かりにくいので極めて単純にイメージ化してみます。以下の図をご覧ください。


クリックで拡大

即ち先発医薬品を選択しようと思うならば、B'の部分は窓口一部負担金(3割〜1割)に上乗せして全額支払わなければならない、ということになります。

後発医薬品の使用が促進されない現状にしびれを切らしてのことでしょう。こういった話が出てくること、予想はできましたが、しかしちょっと早急過ぎる感じも受けます。

国民皆保険制度を維持するために導入が進められている後発医薬品ですが、実は形骸化にも一役買っているのではないかと…。


(関連リンク)

先発薬は患者負担で後発品普及へ(workaholic薬剤師の思うこと)

元記事はこちらです。

2007/04/16　後発医薬品使用が前提の処方せん様式になる

日医の反応は予想通りと言っていいでしょう。

定例記者会見「後発医薬品の使用促進に関する報道に反論―中川常任理事」(日本医師会)

後発医薬品を使用していくためには信頼性が大切であり、その信頼性を高めるために、

安定供給は当然

品質の精度管理

副作用情報の提供

を挙げています。

処方権との兼ね合いもあるでしょうが、厚労省の磯部氏に以前お話を伺った際は『「後発医薬品への変更不可」欄を設けることで、その問題はクリアできる』との認識を示していました。

この辺りは法の解釈もありますし、また既得権も絡んできますのでそう簡単に事が進むとは思えませんが、中医協での診療側の影響力は低下の一途を辿っています。

2007/02/23　中医協の見直し

白澤様ご指摘のように、アドバールン的な部分もあるでしょう。或いは既に落し所は決まっていて、敢えて高めの要求を掲げているのかもしれません。

後発医薬品使用が進まない中、平成20年度改定では「後発医薬品(ジェネリック医薬品)の使用が前提の処方せん様式」が採用されるような話が出てきています。

「後発医薬品」使用前提に　処方箋見直し　厚労省　調剤報酬引き上げ普及促進(YAHOO!JAPAN NEWS)
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20070415-00000019-san-soci&kz=soci

処方せん様式変更については、厚生労働省の薬剤管理官である磯部氏の講演の際にも少し話が出ており、以前の記事で書きました。

2007/02/14　更なる処方せん様式変更の可能性

YAHOO!のニュースの中で一番気になるのはやはり、

後発薬の使用を前提としたものに変更するなどの検討

という部分でしょう。

処方せん様式が「後発医薬品への変更可」から「後発医薬品への変更不可」といった変更にとどまらず、後発医薬品使用に対してある程度の強制力を伴っているとも取れます。

また処方をする医師側においては、今までは後発医薬品へ変更するのに「サイン」や「後発医薬品の有無を調べる」といった手間がかかっていたのが、今度は先発医薬品を使用することに対して何らかのアクションが必要になるということでしょうか。

それがもっと進んでくれば、先発医薬品を使用する場合にはその根拠を求められる可能性もあります。

もう一つ気になるのが、患者さんの意思はどのような形で反映されるのかということです。割合ははっきりと分かりませんが「先発医薬品を使用したい」という人も当然いることでしょう。

近い将来「健康保険で面倒見るのは後発医薬品の薬価の部分まで。先発医薬品を使用したい場合は、差額を自分で払いましょう」といったことにならないとも限りませんね。

ジェネリック医薬品の健全な育成と普及を掲げ活動してきた「日本ジェネリック研究会」ですが、4月1日より「日本ジェネリック医薬品学会」と改められました。

日本ジェネリック医薬品学会
(URLに変更はなし)

平成19年5月26日に「新たなステージを迎えるジェネリック医薬品」というテーマで、笹川記念会館（東京都港区）にて学会としての第1回学術大会が開催されるとのことです。

セフゾンの後発医薬品は2社から発売されています(いずれも100mgカプセルのみ)。リンクをクリックすると各医薬品の添付文書のページへジャンプします。

セフロジールカプセル100mg(大洋薬品工業)

セフニールカプセル100mg(東和薬品)

このうち、大洋薬品工業のセフロジールカプセル100mgに関して問題が出てきているようです。先発セフゾンを製造・販売するアステラス製薬が特許権侵害で訴えを起こしていて、その判決が出たとの事。

ジェネリック薬品の結晶特許侵害認め製造販売差止め、東京地裁(知財情報局)

物質特許は切れているが、成分結晶の形の特許は2008年8月まで権利が存続している

というのが訴えの根拠となっているようです。

東和薬品のセフロジールカプセルは訴えられていないところを見ると、こちらは大丈夫なんでしょうかね。

判決は出たものの仮執行がされないため、大洋薬品工業は控訴して、製造販売も継続するようです。このまま来年8月まで引っ張れば「売ったもの勝ち」になってしまいそうです。

先発医薬品と後発医薬品で効能・効果に違いがあるケースというのはいくつかありますが、この度テプレノンの後発医薬品に効能・効果の追加が行われたようです。

ちなみにご存知だとは思いますが、テプレノンの先発医薬品はエーザイのセルベックスカプセル50mg、細粒10%です。

テプレノンの後発医薬品は、これまで「胃潰瘍」の適応症しか持っていませんでしたが、新たに次の効能・効果が追加されています。

下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

その結果、先発医薬品であるセルベックスと同じ効能・効果が謳われるようになりました。

これら効能・効果の追加の経緯については、以下の記事がちょっとだけ参考になりますかね。用途特許や品質再評価の問題が絡んでおり、効能・効果の追加ができずにいたようです。

ちょうど1年前に書いたものですね。

2006/03/13　【代替調剤のお作法 その3】効能・効果が違う場合

2006/03/14　【代替調剤のお作法 その4】効能・効果が違う場合2


ただ、医薬品医療機器情報提供ホームページの医療用医薬品の添付文書情報でテプレノンで検索してみますと、テプレノンの後発医薬品全てに効能・効果が追加されているわけではなさそうですね。

厚生労働省は後発医薬品メーカーに対して、先発医薬品と効能・効果に違いがなくなるよう求めていますので、テプレノンについても何らかの対応がされるはずだと思います。


以下については推測の域を出ないのですが…。

今回効能・効果に追加がない後発医薬品は、近々製造・販売を中止するということもあるのかもしれません。単に添付文書の更新タイミングがずれているだけなのかもしれませんが。


(同日追記)

テプレノン製剤は全後発医薬品で効能・効果の追加が行われたようです。長野県薬剤師会後発医薬品情報のページ(会員専用)にて確認いたしました。