ジェネリック医薬品に対する医師の意識調査の結果を、二つのサイトで掲載しています。それぞれ別のサイトであり、内容も異なっています。なかなか興味深い結果が出ています。

日経メディカルオンライン
　【どうなる？後発品　第4回】インターネット調査から
　医師の8割超が「後発品の使用は進む」と予想

ケアネット.com
　ジェネリック医薬品の現状と今後　-臨床医204人のアンケートより-

これらを見て、現状多くの医師がジェネリック医薬費や制度についてどう思っているか、心の内を推測してみました。


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All Aboutにてジェネリック医薬品についての記事がアップされていました。

お薬の基礎知識part18　ジェネリック医薬品

この記事は一般の方向けのものですよね。丁寧すぎてまどろっこしく感じなくもないですが、ジェネリック医薬品を全く知らない人にとってはこのくらいの説明が必要なのかもしれません。

ひとつ気になったのが、文中


「医師会・薬剤師会などでジェネリック医薬品の評価を表にしている自治体もあるようです」


というところ。こういった取り組みをしている自治体があるのですね。
どなたかご存知の方がいたらお教えください。

【厚労相】ＧＥ薬普及を推進‐企業側に努力要請(2006/04/24 薬事日報)

今回の診療報酬改定の内容を見ればGE促進だということは分かりますが、国会の場で改めて確認したといったところでしょうか。

ところで、

「わが国でＧＥ薬のシェアが諸外国に比べて低い」

と言うことが文中にありますが、これは「シェアを諸外国並みにしたい」ということの裏返し、と取れます。しかしこれにはちょっと違和感を覚えますね。

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4月17日の記事「拠り所となるもの」にはまなす様よりコメントをいただきました。



メチコバールといえば、いかにも先発品のような顔をした後発品の代表ですね。先発メーカーが出していて、薬価が高くて、信用度？もあって。

実はちょっと複雑な経緯があるようです。


オレンジブックを見ていただければ分かるように、メチコバールの主成分、メコバラミン製剤に先発品はありません。全部が後発品扱いになっています。

先発品は？？製造中止になったのでしょうか…？

実は、メコバラミン製剤の先発品は紛れもなく


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another side of ”d-inf”様の記事「後発医薬品への変更に役立つツール」を拝見し、兵庫区薬剤師会にお願いしたところ、早速お送りいただきました。

この場をお借りして、お礼申し上げます。
ありがとうございました。

ご希望の方は兵庫区薬剤師会のホームページをご覧の上、お申し込みください。


日医工、沢井製薬、共和薬品、日本ケミファの4メーカーの後発医薬品について、先発医薬品との比較データを薬剤ごと作成してあります。後発品名からはもちろん、先発品名からもデータの検索が可能となっているところが素晴らしいです。非常に手間がかかっていると思います。

その他、先発品と後発品で効能・効果が異なるものについてまとめられているものなど、多くのツールが揃っています。

4月15日の記事「後発医薬品を使用する上で留意すべきこと」に、悩める薬剤師様よりコメントいただきました。


「いったい何を信じればよいのでしょうか？」

「ほんとに頭が混乱してしまいますね。」


これらの言葉、身に染みて私も感じています。本当に苦しいですよね。
後発医薬品の有効性・安全性について考えながらも、「ジェネリックをお願い」と希望する患者さんにも応えねばならない。

そんな悩みを解決したいと考えながら、何か拠り所が欲しいと、採用(予定)後発品の添付文書を見てみたり、IFを取り寄せたりしました。しかしある時、考えるようになりました。

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4月5日の記事「後発医薬品を「知ること」に積極的になろう」へ先発メーカーへお勤めというユニ様よりコメントいただきました。私が気になったところを一部抜粋いたします。



このコメントを読んで、とても驚きました。と同時に、不謹慎と思われるかもしれませんが、


「やっぱり」


という気持ちも、心の中のどこかにありました。後発医薬品に対する負のイメージを、私自身も持っていたということが、図らずも立証された形となりました。

ではこれらを踏まえ、後発医薬品使用に際して患者さんを守るためにどのようなことに留意すべきか、挙げてみました。

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「【代替調剤のお作法 その8】後発医薬品の探し方」に引き続き、第2弾です。

メディセオ・パルタックホールディングスが提供するe-mediceo.comという情報サイトがあります。調剤報酬改定関連の資料なんかも割と早めにアップされてて、個人的には重宝させていただいています。

こちらに「薬価情報検索システム」というものがあり、後発医薬品が検索できます。名前から連想するに、薬価だけしか検索できないかと思いきや、実にたくさんの情報がまとめられています。

使用に当たっては事前に会員登録が必要です(会費などは発生しないと思います)。そのため、リンクを貼っても見ることができないと思いますので、使用の流れをサイトより転載します。

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「後発医薬品への変更可」の処方せんに基づき後発医薬品を調剤した場合、処方医への情報提供が必要となっています。とはいえ、その具体的方法までは言及されておらず、「薬剤師の責任の下、適切に対応」することが求められています。まとまりませんが、可能性を考えてみました。

まず、「お薬手帳」を介しての情報提供は「不可」ということが言われていることについて。その理由として挙がっている事が、

・お薬手帳は患者さんの所有物であり、患者さん自身が携行するものである。手帳への記載のみだと、処方元へ情報提供したということが形として残らない。

・お薬手帳への記載だと、その内容が伝わるのが「次回受診時」となってしまい、迅速性に欠ける。また、手帳を忘れた場合、さらに時間が経過してしまう。急性疾患で一度きりの受診だと処方医に情報すら伝わらない。

ということがあります。お薬手帳を介した情報提供の主な問題点が出てきています。他にも、

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「後発医薬品への変更可」について、当然処方元の病医院でも、温度差はありますが、対応が始まっています。今日は立て続けに2件、問い合わせが入りました。

問い合わせ　その１

従来、当病院は「同効薬への変更可」という文言を処方せんに記入することにより、代替調剤を可能としてきた。これは今後も継続できるか。また、処方せんに医師の署名(又は記名押印)が必要とされているが、これはなくてもよいか。

厚生労働省は新形式の処方せんを使うことが「原則である」との見解を出しています。
→疑義解釈資料の送付について(その2)(pdfファイル)　７．投薬　(問6)

また、「後発医薬品への変更可」はその意思表示として「医師の署名又は記名・押印」が必要です。
→診療報酬の算定方法の制定等に伴う実施上の留意事項について(pdfファイル)　第5部　第5節　F400処方せん料(1)

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小難しいタイトルをつけましたが、難しい話ではありません。というか難しい話はできません(笑。

今回の改定で処方せんに「後発医薬品への変更可」という欄が新設されました。このことについては、評価する声が多いのではないかと感じています。
「仕事が増える」とか「備蓄薬が多くなる」などのことが聞かれないわけではありませんが。

その職能についてよくよく考えてみると、


「先発品にするか後発品にするか」

「どの後発品にするか」


という、お薬を選択することの「サポート」はできても、実は「最終決定」は薬剤師にはできません。それは患者さんの意思に委ねられています。

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4月1日の記事へいただきました、のり様のコメントをきっかけに色々と考えさせられました。その事について書きたいと思います。

○ ジェネリック医薬品の有効性・安全性について


「後発品は先発品に比べて効きが悪い」

「後発品は添加物が先発品と違うから安全性に問題がある」


こういった話は誰からともなく耳にすることがあります。本当でしょうか。
正直なところ、私には分かりません。というのも、この手の話は一般化して話されることが非常に多いからです。

どの薬を後発に変えたら検査値がどう変わったのか、あるいはどの添加物が安全性に問題があるのか。商品名を出せない(出したくない)事情というのがあるのかもしれませんが、それにしても奇妙です。

これは、後発医薬品について知らないことが多いために起こっている現象だと私は考えます。

ではその一方、先発品メーカーについて、先発医薬品について、私も含めた薬剤師は、或いは医師は、どれだけのことを知っているでしょうか。先発品メーカーをちょっとだけ身近に感じてはいても、後発品メーカーについての知識と大差ない、というのが現状だと思います(字面だけ追えば開き直りのようにも取れますが、そういうつもりではありませんので。念のため)。

「だから後発医薬品は有効だし安全だ」と言うつもりは毛頭ありません。ましてや「国が認可しているんだから大丈夫」などと言うつもりも。

○ イメージ先行

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厚生労働省から運用指針が出されたようです。
ソースが手元にないので、書かれている内容につきましては十分にご確認の上、運用いただきますようお願いいたします。



「薬局の備蓄へ配慮して」とのことらしいです。厚労省の配慮、これは薬局のためのものですが、薬局はこれを是非患者さんのために、有効に活用していくべきでしょう。非常に評価できることだと思います。

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後発薬普及の大チャンス　安定供給が課題　「インタビュー」沢井製薬の沢井弘行社長

今話題の、と言っていいのかどうか分かりませんが、後発医薬品メーカー、沢井製薬社長との一問一答です。色々な意味で示唆に富んだ発言だと思います。

その中で一つ気になったこと。
「品質に疑問を持つ声もあるが」との質問に対し


「国が安全に不安のあることを進めるはずがない。」


との発言。
ちょっといただけないと感じるのは私だけでしょうか。

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本日、当薬局へ処方せんを持参された患者さん。
その処方せんには後発医薬品が一つ記載されていました。
その患者さんからの質問。


「これはジェネリック医薬品かい？」


自分の服用している薬が先発品なのか後発品なのか、ということを知らずに服用しているということはよくあります。というよりも、先発・後発を意識することの方が少ないかもしれません。

ですので、この質問自体に驚くことは全くなく、一般的なことをご説明申し上げました。ちょっと驚き、でも納得と感じたのはその次に出てきた言葉です。

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「どの製薬メーカーのどの製剤がいい」とか「生物学的同等性を考えたら」という話ではありませんので、先にお断りしておきます。
ある先発医薬品、あるいは一般名に対してどんな後発医薬品があるかを検索することを目的とした場合に有効です。


オレンジブック総合版ホームページ
「医療関係者の方へ」から入り「成分別・製剤別の品質再評価情報のページ」で検索。医薬品の名称を入力し、「詳細」のリンクをクリックするとその成分のものが全て表示される。

検索ボックスに名前を入れる際に、それが一般名なのか販売名なのか、などの検索区分があり、それが適切でないと結果が表示されない。
品質再評価進捗状況を表す「ステップ欄」と溶出試験の標準製剤を示す「標準欄」並びに「規格欄」あり。


熊本県薬剤師会　ジェネリック医薬品検索
医薬品名の検索ボックスに名前を入れるとその医薬品が表示される(複数規格ある場合は別々に表示)。その「同成分薬品を表示」というリンクをクリックすることにより、先発品、後発品全てが表示される。

検索ボックスに入れる医薬品名は先発品・後発品どちらでも可。
添付文書、薬価も表示される。
規格のリンク(医薬品名の横にあり)をクリックすると、その規格を持つ医薬品だけが抽出される。


おくすり110番　薬価サーチ
薬価を調べることを目的としていたが付加的に同効薬も検索可。検索ボックスに医薬品名を入力、表示された「同効薬リスト」のリンクをクリックすると表示される。

先発品は太字で表示され、後発品には「後発」の印。
薬価が表示される。


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アモリン
アルデシンAQネーザル
イサロン
エクセラーゼ　
カリーユニ
カロナール
セラスター
タジン
テオロング
テルギンG
バイアスピリン
パセトシン
バファリン81
ビオフェルミンR
フロジン液
ムコサール
メチコバール

普段、割とよく耳にするお薬を並べてみました(剤形は省いているものもあります)。これらの医薬品、実は共通点があるのですがお分かりですか？ピンと来た方は相当なマニアです(失礼)。

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【その1】【その2】で「代替調剤可」とあれば、「こんなケースでは変更してよさそう」とか「この場合はダメじゃない？」ということを幾つか挙げました。

では今回のタイトルにもある、剤形の変更について。
話を解りやすくするために、一つ処方例を挙げます。



という処方せんを持って来局した患者さんが「オレはカプセル飲むの苦手なんだ、喉にくっついちゃって。錠剤があるならそっちがいいな。」と申し出たとしましょう。

現行、剤形の変更に際しては薬剤師の裁量ではできませんので、医師に照会して了解を得ます。

ではこの処方せんに「後発医薬品への変更可」という医師の署名があった場合はどうでしょうか。

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昨日はテプレノンの先発・後発間で効能・効果が異なるということを書きましたが、今日はロキソプロフェンナトリウムの話。

歯痛の適応が追加になった際、何故先発品のロキソニンだけでなく、後発品も同時だったのか？

実はそんなに難しい話ではなくて、一言で言ってしまえば、ロキソプロフェンの製剤を持っている製薬会社が共同で歯痛の適応取得を目指したから、というのがその理由です。

歯痛の適応取得のための「研究会」(正式な名称は分かりませんが…)というのがあり、そこに加盟した会社のみ、歯痛の適応が取得できています。逆に手を上げない製薬会社のロキソプロフェン製剤には歯痛の適応がありません。例えば寿製薬のロキプロナール錠なんかはそうですね。

この「研究会」に先発メーカーの三共は入っているのか、気になるところですよね。

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後発品の規格揃えにＧＥ３社が共同対応

先日の記事「後発医薬品市場に変化はある？」で、後発医薬品の全規格収載という話題の続報。早速動きがあるようです。

1社だけでの対応ではやはり限界がありますから、こういったことは自然な流れなのかもしれません。しかし、東和薬品、沢井製薬、日医工の提携にはやや驚いた、というのが正直なところです。

先発メーカーも含めた業界再編の動きにもつながってくるかもしれませんね。

昨日に引き続いて、効能・効果が異なる場合の続編です。

一般名テプレノンにおいてセルベックスカプセル(先発品)と後発品で適応症が異なるということを例に書きました。自分で書いていながらふと疑問が出てきたんですよね。




しばらく前に、一般名ロキソプロフェンナトリウムに歯痛の適応が追加になった際は、先発品のロキソニンだけでなく、多くの後発品もその適応が同時追加になった。一方テプレノンは効能・効果の違いが未だにある。これは何故なんだろう？




と。

そんな時は電突です。日医工のお薬相談室へ。対応していただいたのはF氏。

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やくほうし様の3月9日の記事「いわゆる「代替調剤」」でも触れられていましたが、先発医薬品と後発医薬品で効能・効果が異なる場合があります。

例えば一般名テプレノンの場合。
先発品のセルベックスカプセル50mgでは次のような記載があります。



では、この後発医薬品ではどうでしょうか。
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【厚労省】後発薬の「全規格収載」と「安定供給」で通知

後発医薬品使用の環境が整ってきています。

「全規格収載」

ファモチジン(ガスター)だと、

ガスター錠10mg
ガスター錠20mg
ガスターD錠10mg
ガスターD錠20mg
ガスター散2%
ガスター散10%

の6規格が存在します。
この後発医薬品を製造しようとする場合、全て揃えなければならないということになります。

当然といえば当然ですね。むしろ今までの状況の方が異常と言えます。採算を考えれば、もっとも使われている規格のみ発売するという考え方は企業としては自然なことでしょう。しかしそれでは患者さんをはじめとして、使用する側からの理解は得られないでしょうね。

「安定供給」
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【その1】の記事にsaty様よりコメントをいただきまして、昨日の訂正分と併せて処方せん様式の変更についてまとめてみます。

「早速訂正なんて、書いている本人が一番分かってないんじゃないの？」というツッコミもどしどしお願いいたします。いや、先に言い訳をさせていただくと、当地の基幹病院は「代替調剤可」という記載になっているものですから、そればっかりに頭が行ってしまって。

新しい処方せん様式はこちら(pdfファイル)

肝心の部分のアップはこんな感じです。

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この記事の記載内容に訂正があります、詳しくは【代替調剤のお作法 その2】処方せん様式をご覧下さい。(H18.3.10追記)

4月から代替調剤が本格的に始まるに当たって、付随する話題について書こうかなと思いまして、カテゴリも分けてみました。
代替調剤の「マニュアル」という言葉は個人的にあまり好きでなく、「手引き」を書くほどの知識もないので「お作法」としてみましたが。

内容に誤りを見つけましたら、メール・コメントにてぜひご連絡ください。3月半ばくらいから各地域で勉強会や伝達講習会が開かれ、きちんとした見解が出てくることと思います。

さて、記念すべき(笑 第1回目は先発品と後発品についてです。

全ての医薬品に先発品と後発品が存在するわけではない。

「そんなこと知ってるよ」と言わずに、まあお読みください。代替調剤とどう関係するかと言いますと、先発品のみが記載された処方せんに「代替調剤可」とあっても無意味だということです。

例えば、
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