厚生労働省は後発医薬品メーカーにいくつかのハードルを課していますが、そのうちの一つとして「医薬品の安定供給」があります。実はそのための窓口というのがあるのですが、案外知られていないのかもしれません。
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安定供給対策として整備した苦情処理体制については「意外に苦情が来ないが、問題があると考えた場合はぜひ言ってほしい。それがメーカーとの間に、緊張感を持たせることにつながる」
その根拠となる文書は平成18年3月10日に厚生労働省医政局長名で出された「医政発第0310004号」です。その中に(別添)として「後発医薬品の安定供給に関する苦情」という申し立て書もあります。
内容としては
「苦情を申し立てる後発医薬品の名称と製造販売業者」
「苦情の内容」
「保険医療機関・保険薬局名、担当者名、連絡先」
を記入するようになっています。
まるっきり同一ではないのですが作成しましたので、必要でしたら参考にしていただければと思います。
後発医薬品の安定供給に関する苦情(docファイル)
この申し立ては後発医薬品全般ではなく、あくまで「安定供給に関しての苦情」だということです。例えば、
・とある後発医薬品を注文したら納品まで1週間かかるといわれた
・添付文書には100錠包装があると記載されているのに、1000錠包装しか納品できないといわれた
といった感じです。でも申し立ては「具体的に」とのことですので、メーカーや医薬品名を明らかにする必要はありますが。
申立先は以下のとおりです。
厚生労働省医政局経済課
FAX：03-3507-9041
通達には「苦情を受け付けた場合、当該後発医薬品の製造販売業者への必要な調査、改善指導等を行うことを申し添えます」とありますので、ある程度の実効性は期待できそうです。
コメント
そうなんですよ～♪
結構、皆知らないんです。
薬剤師会雑誌なんて読んでいないとか、薬剤師会そのものに入っていないから情報が来ないのか・・・
確か、安定供給だけでなく、最小包装（１００錠以下）がないものも苦情報告するのがあった気がするのは勘違いでしょうか？
＞はまなす様
せっかく整備された体制も広く知ってもらわなければ意味がなくなってしまいます。アナウンスの方法も不十分なところがあるのかもしれませんね。
最小包装の苦情についても報告手段がありましたかね。ちょっと私も記憶が曖昧です。メーカー向けには「全規格取り揃え計画書」というのが通知されているようです。
「全規格取り揃え計画書」は後発貧を発売する時に売れ筋の規格だけを発売じゃなく全ての規格を発売するように、ってことじゃなかったでしたか？
アレジオンのゾロだったら２０ｍｇだけとかを発売はダメとかの
＞kense様
お書きいただいた通りです。私の書き方がちょっと分かり難かったですね。
小包装を取り揃えることについての通知も出ているんでしたよね、確か。