【速報】プラザキサにブルーレター発出

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プラザキサ ブルーレター

プラザキサカプセル75mg」「プラザキサカプセル110mg」(一般名:ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩)に関してブルーレター(安全性速報)が発出されました。
発出理由としては、8月11日までに関連性の否定できない出血性副作用による死亡例が5例報告されたためだということです。
厚生労働省発表資料はこちら。
厚生労働省:血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起につい(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_1.pdf
ブルーレター本体はこちら。
安全性速報(ブルーレター):プラザキサカプセル75mg・プラザキサカプセル110mgによる重篤な出血について(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_3.pdf
更に、使用上の注意の改訂指示も同時に出されています。最大の改訂部分は、添付文書の冒頭部分に「警告」欄が新たに設けられることですね。

「本剤の投与により消化管出血等の出血による死亡例が認められている。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されておらず、本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。」

の記載がなされるとのことです。
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くま☆

薬局で働く薬剤師
「薬局のオモテとウラ」(2006~)
日経DI:熊谷信の「薬剤師的にどうでしょう」連載中(2009~)
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コメント

  1. 下っ端薬剤師 より:

    ドラッグ・ラグ解消の副作用ですね。
    欧米の使用経験を踏まえて、副作用のリスクや良い適応を考慮にいれることができなくなるのも社会的損失ですね。こちらはあまり世間には注目されないけど重要な問題です。日本の医療関係者の真価が問われる時代なのかもしれません。

  2. やくざいし より:

    これで 又drが使わなくなったりすると なんのための どらっぐラグ 解消なのか、アレロックも ピタッと止まったdrもいますし、(まぁ これだけ訴訟ばっかりじゃ気持ちはわかないではないです)
    ほかにも乳汁移行(その結果どうなるかは調査もしないしそれもマウスの乳汁だったりするし)や 劇症肝炎 、 一回おきたら 因果関係も ろくな調査もせず 禁忌と慎重投与に追加。
    説明して責任を押し付けられる薬剤師としては、drに確認をとるしかないですし、drはdrで 訴訟されてまで患者のために処方するdrもほとんどいないですし、今までもほとんど無実じゃないの?という薬が抹殺されていってますからね。
    政府は場当たり的な人気とりじゃなくて しっかりとした政策をしてほしいもんです。

  3. くま☆ より:

    >お二方
    コメントありがとうございます。
    あえてこの書き方をしますが、「ワーファリンと違って検査が不要」といった部分のみが強調されすぎたこともあるのかもしれません。ちょっと期待しすぎたのかな、という印象があります。

  4. やくざいし より:

    たしかに 検査不要 正直この薬の最大の売り?になってましよね。(納豆など食生活の制限がなくなったの事も)
    これはもう少し細かい投薬調整ができれば 避けることはかのうなのでしょうか?(まだ よくしらべてないです すいません) 
    調節不可であれば ちょっと使いにくい薬になってしまったのは 残念です。(患者の期待が大きかっただけに)

  5. くま☆ より:

    >やくざいし様
    コメントありがとうございます。
    今回の事例で、逆にワーファリンの定期的な検査が見直される(というと大げさですが)ような流れになることも考えられますね。
    副作用が重大なだけに、経時的なモニタリングは患者にとっては「安心感」という、医療者にとっては「エビデンス」という後ろ盾にもなりそうです。もちろん非侵襲的検査ではないので、負担は少ないに越したことはありませんが。

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