アクトスを始めとするピオグリタゾン製剤に対する当面の対応策が、薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会より発表されました。
PMDA：ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤に係る安全対策について(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_1.pdf
PMDA：別添(PDF)
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_2.pdf
上記リンクより、その部分を抜粋します。
(1) フランス、米国での疫学研究のデータからみて、わずかであるが、アクトス使用者において、投与期間に依存して膀胱癌の発生リスクが上昇する可能性があるため、当面の対応として、以下の内容の使用上の注意の改訂を指示する（詳細は別添）。ただし、疫学研究における限界も踏まえて慎重にリスク評価をすべきである。
・膀胱癌治療中の患者等には使用を控える。
・膀胱癌のリスクについて患者への説明を行う。
・血尿等の兆候について定期的に検査する。 等
(2) 使用上の注意の改訂に伴い、リスクに関する説明用資材を製造販売業者から提供する等の対応を行う。
(3) 引き続き、米国で継続実施中の前向き疫学調査の結果や欧米当局の評価を含め情報収集を行い、必要に応じ、追加の対策を検討する。
具体的に添付文書はどのように変わるのかと言いますと、改定案が公表されています（後述しますが、6月24日付で、既に改定指示が出されています）。「重要な基本的注意」の部分のみ抜粋します。
ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤 国内添付文書 改訂案
ということで、私たち現場の人間にも直接的に関わってくる部分がありますね。患者さんへの対応について、準備しておく必要がありそうです。
そんな中、ちょうど今日（6月24日）なのですが、後発医薬品の薬価収載がありまして、アクトスの後発品も18社から50品目が発売されたようです。確か武田薬品との訴訟案件もありましたよね…。
そして、使用上の注意改訂指示が出されていますので、発売した後発医薬品メーカーは収載日からちょっと慌ただしい状況だったかもしれません。
PMDA：使用上の注意改訂情報（平成23年6月24日指示分）
近々に新しい情報が出てくる可能性もありますので、しばらくはよりアンテナを高くしておく必要がありそうです。
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