主に扱うのは20mgで、40mg錠を調剤することがあまりなかったので実は最近知ったのですが、アダラートCR錠40mgが小さくなっていました。
バイエル社が運営するアダラートの公式サイトAdalat.jpを見ますと、09年5月に既に告知されていますね。
Adalat.jp：アダラートCR錠40mgスモール
http://www.adalat.jp/adalat/index.html
直径が9.2mmから8.1mm(12%↓)、厚さ5.4mmから5.1mm(6%↓)、重さが309mgから237mg(23%↓)、体積が300cm3から215cm3(28%↓)へそれぞれ変更となり、「一回り」小さくなっていますね。
FAQでは「添加物変更なし」「色調変更なし」「従来錠と生物学的に同等」「安定性変わりなし」「匂い・味等変わりなし」と記載があります。
「有核二層錠」という剤型を考えますと、小さくするということはかなり難しいことなのかもしれませんね。そうは言っても8mmといえば錠剤でも結構大きいというイメージは免れませんが…。
アダラートCR錠は2005年に20mg錠が小型化されています。それから約4年の時を経て、今回2009年に40mg錠の小型化がなされました。もう一つの規格「10mg錠」は、果たして小型化されるのでしょうか。
コメント
被験者20例で生物学的同等性試験とは、これもまたジェネリック？なんて冗談を言いたくなりますね。小さくなって、効きが悪くなったなんていう患者さんが出てこないことを祈ります。
20mgが小型化された時、患者さんに「小さくできるのならなんで最初から小さいのを作らないんだ」と怒られたことを思い出しました。
いや、そんなことをこちらに言われても・・・
かといって、メーカーさんも発売後に研究を重ねて小さくしたのでしょうからね。
いろいろな人がいます。
あと、10mgを使っているところにしてみれば、10mgが一番大きいとはどういうことだ！ってなりますね。10mgは需要が少ないので、小型化の予定はないらしいし。
被験者２０例って多いでしょ？？？
ＣＲの今までって１２名と書いてあります。
先発でも６名とか８名とか・・・・１０名超えたら結構多いって思ってたんですが。
でもジェネリックでは２０名って基準がある（？）ので先発もそれにあわせてきたんだと思ってましたが。
＞皆様
コメントありがとうございます。
そうですか、10mgは小型化の予定はないのですね…。
GEの承認と先発品の変更は、確か基準は同じでしたよね？「だから先発メーカーは表立ってGE批判できない」なんて話も聞いたことがありますが…どこまで本当なのかは分かりません(苦笑
１０ｍｇを小型化しない
バイエルってこの辺りの顧客視点が欠けているから伸びないんでしょうね
１０ｍｇを２０ｍｇより小さくすることは難しいでしょうが、２０ｍｇと同じ大きさにすることは難しいことではないはずです。
あと一刻も早くアダラートカプセルは中止して欲しいですね
未だに噛み砕いて服用とか言う医師がいますので
＞kense様
需要がないというのはメーカーが後手に回るのも、分からないわけではありません。
が、kense様仰るように患者からしたら極めて理解しにくい。我々医薬品を扱う者にとっても同様です。
実はCR40のジェネリックが先に小型化されていたので、今更という気がしましたが、真ん中にポジショニングする技術が難しいとか・・・
BEデータで20例のものが多いのは、生物学的同等性を示す場合、n=20以上で溶出試験結果と併せて同等とできるためです。
多くのBE試験はクリニックで実施されているため、一度に入院できる数が20名程度となっている（本当は19床以下のはずだけど・・・）のもひとつです。
＞キット様
コメントありがとうございます。
なるほど、そういった事情も絡んでくるのですね。