kense様よりコメントをお寄せいただいていますが、コニール錠4の自主回収がメーカーより発表されています。本日の日薬ニュース号外でも流されました。
その理由が、
「コニール錠4のPTP包装にアレロック錠5が混入している」
というものです。新潟県をはじめ、2件の報告があったということです。
ちょっと想像し難いですがコニール錠4の10錠ヒートを手に取ったして、そのうちの1錠(かそれ以上)がアレロック錠5という状態になっているわけです。
原因としては、バラ錠をPTPに充填するラインをコニール錠4とアレロック錠5で共有しており、その切り替えの際に何かの手違いで混入したということのようですね。
抗生剤なんかだと1製品につき1ラインがあって一部でも共有することは許されないようですが、それ以外の製品だとラインの一部を共有することがあるようです。
協和発酵社内では先週より、10日(月)に緊急連絡がある旨通達があり、全ての引継ぎや会議を中止して本日に備えていたということで、事の重大さが分かります。
しかし医薬品の信頼を根底から覆すこの出来事、詳細な調査と再発防止が望まれます。
回収となる包装・Lotは以下の通り(日薬ニュース号外より)。
包装形態
[PTP]100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50) 、1000錠(10錠×100) 、
3000錠(10錠×300) (700錠(14錠×50)は回収対象外)
製造番号
100錠(10錠×10): 154BFK、158AFL、163AGB、166AGB、169AGB、172AGB、175AGB
500錠(10錠×50): 157BFL、159AFL、170AGB、171AGB、173AGB、174AGB
1000錠(10錠×100): 155AFL、156AFL、157AFL、161AGA、162AGB、164AGB、165AGB、167AGB、168AGB、169BGB
3000錠(10錠×300): 160AFL、176AGB
コニール錠4のPTPにアレロック錠5が混入
ウラ
コメント
ﾊﾙｼｵﾝ､ｼﾞﾋﾃﾞﾙｺﾞｯﾄ､ｺﾆｰﾙ うちの薬局最近良く該当しているような
ｺﾆｰﾙは106錠あって開いている6錠は明らかにｺﾆｰﾙだったんですが、、、、ＭＳさんと相談した結果回収してもらいました。94錠儲けになりますね
しかし先週から分かっているのならすぐに公表すべきですよね
こっちは土曜も仕事やってるんだから、と言いたくなります
早急な情報公開は同感ですね。
昨日、日薬のFaxで回収情報を知り、午前に卸しさんが回収していきました。
午後に協和発酵のMRさんが回収のお知らせとお詫びに来たのですが、その時製剤見本のシートを持ってきました。コニールのシートにアレロックが１錠混入しているシートを・・・。
そんなものを作る暇があったら、早く情報を流せーーーー。
対象になったロット４本あったけど、うち３本は患者さんに渡ってしまったじゃないかーーー。
今日、ジプレキサ錠５㎎の自主回収の連絡が来ました。
錠剤に虫が張り付いていたんですって。
１ロットだけみたいですけど、変な事故が続いているなー
うちではもう使ってなくて、最初「製造工程でアレロックが混入した可能性があり」って話だけ聞いて、あんまり真剣に考えてなく、作る時に洗浄でも悪くて微量の薬でも残ってたんかいな～？って思ったんですが、１Ｔ違うのが入っていたんですね。（すごい！）
と言うことは、目視で確認試験をしていないんですよね？？？
湿気を考えて、長期投与で１００Ｔ以上は銀紙開けないで出しますけど・・・・
これを考えると今後は、開封して確認しないといけないですね。
今回は色が違ったけど、白い錠剤同士なら気付かないですよね
錠剤の色・形は出来るだけ特徴を出して欲しいです
＞皆様
コメントいただきありがとうございます。
PTPに違う薬が入っているということは普通だったらまず考えない、というより「違う種類の錠剤が入っている」ということがそもそも思考の外ですので非常に驚きました。
早急な情報公開が必要なことはとても同意です。しかし大きな組織になると、動くのにもある程度時間が必要になるのかもしれませんね。
ジプレキサも回収ですか。回収品目はメーカー、種類を問わず、まだまだ出てくるかもしれませんね。
コニールの件、有り得ないこととはいえビックリです。
朝礼で薬局長から日薬のFaxで回収情報を聞き、調べましたがうちは該当ロットがなく、卸も入っていないことが判っていたのか何も言ってきませんでした。
ジヒデルゴットの時は該当していたんですよねっ。
内袋（特にアルミ包装）に入っているものが包装単位以上の数量が出ているときは、ぽんたさん同様包装のままお出ししていますが。こういうことがあると怖いですねっ。
錠剤の回収って、メーカー毎に考え方は異なるようですが、今回は回収しないわけにはいかない事例ですよねっ。
私も１０錠ヒートの中に９錠しか入っていなかったものやヒートに毛のようなものが挟まっていたもの（錠剤に向かって突き刺さるように毛みたいなものが１本、一部はヒート部分に挟まった状態で入っていました）などいくつか経験しています。
何があるか判らないものですねっ。
＞はまなす様
> 錠剤の回収って、メーカー毎に考え方は異なるようで
回収命令ではなく自主回収ですと、判断基準はメーカーごとに変わってくるのでしょうか。信用問題と現場への迷惑と莫大なコスト等々、考えねばならない問題は少なくありませんよね。
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/license/kiki/file/kaisyututi.pdf
すみません、黙ってたほうがよいかと思いましたが、専門職としては気になって^^;
上記のURLは、製薬会社の回収判断のバイブル（？）となる、回収の考え方を示す行政通知です。トラブルが発生した場合、これに基づいて（製薬会社の責任のもとに）回収の要否を判断していると思っていただいてよいと思います。
コニールの場合は、
おそらく、複数件でトラブルが発生したことにより、不良発生範囲が特定できなかったため、回収することとなり対象ロットも広範囲になったことと思います。
はまなすサマの件も微妙なところですが、
非無菌製剤の場合の異物混入で、その異物が生体由来でなければ、ロット全体に及ぶことを否定できるのなら、基本的に現品交換だけで対処可能ですね。
無菌製剤で異物混入であれば、基本的に回収となります。
「基本的に」としつこく書いたのは、その点の判断が、やはり製薬会社の責任によるものなので、ということです。
同じラインで作っているのでアレロックにも１つ前の薬が混入している可能性とかはどうなんでしょうかね？
当時は残薬チェックが完全では無かったということになるんだし
在庫を一応調べてみましたが大丈夫でしたけど。
＞colombine様
情報ありがとうございます。私はメーカー等の事情に明るくないので、大変勉強になります。
自主回収とはいえ、やはりある程度の基準が無ければ都度対応にバラツキがでてしまいますから、納得しました。
＞kense様
こういった事故？がありますと、やはり気を回さずにはいられませんよね。
９月10日夕に、日薬FAXきて、８月初旬から発生してたのに、1ヶ月以上も過ぎて流し(一刻も早く、患者様の安全に配慮せばならぬのが先決なのに、単に自主回収の件名。
数十年来の歴史あるGMP(この事故防止の為なのに)違反の重大性全く認識無し。
しかも、電話つながらず、やっとつながったら、問合せは6pmで終了とノーテンキに無視(重大なので徹夜受付が当然)。他の代表電話等、次々かけて、やっと繋がるが、コンタミの原因聞いても、曖昧。電話不通・終了も話にならず。そもそも危機管理組織無しとのこと。あきれた！
こんな前代未聞、とんでもない事を、ニュースにも即流さず(患者無視)。
当局監視指導も、何をやっているのか？原因聞いても把握してない。
こんなことでは、他の製薬会社工場では、どうなっているのか？
区別も出来ない白い錠剤同士の混入が実は沢山有るのではないか？
それが、メーカーも分からず副作用などで出てるのではないか？
疑心暗鬼は、広がるばかりだ！
場合によっては、中国の品質以下だ！
９月10日夕に、日薬FAXきて、８月初旬から発生してたのに、1ヶ月以上も過ぎて流し(一刻も早く、患者様の安全に配慮せばならぬのが先決なのに、単に自主回収の件名。
数十年来の歴史あるGMP(この事故防止の為なのに)違反の重大性全く認識無し。
しかも、電話つながらず、やっとつながったら、問合せは6pmで終了とノーテンキに無視(重大なので徹夜受付が当然)。他の代表電話等、次々かけて、やっと繋がるが、コンタミの原因聞いても、曖昧。電話不通・終了も話にならず。そもそも危機管理組織無しとのこと。あきれた！
こんな前代未聞、とんでもない事を、ニュースにも即流さず(患者無視)。
当局監視指導も、何をやっているのか？原因聞いても把握してない。
こんなことでは、他の製薬会社工場では、どうなっているのか？
区別も出来ない白い錠剤同士の混入が実は沢山有るのではないか？
それが、メーカーも分からず副作用などで出てるのではないか？
疑心暗鬼は、広がるばかりだ！
場合によっては、中国品質以下だ！ こんなことなら、医療事故防止の医療安全指針マニュアル・手順書は、医療機関だけでなく、製薬会社にも適応し(そうでないと、この責任問題が薬局・医院・病院の医療機関がかぶるという尻拭いの、とんでもない本末転倒となる)、薬局・医療機関が毎年、立入監視されるように、当然、製薬会社・工場も毎年、立入監視されるべきだ！
コニール～～サマ（省略申し訳ありません）＞
はっきり書きます。
『事実に基づかない推測を、事実かと誤解されるような書き方はしないでください。』
GMP違反という表現も誤解を招きます。GMPは問題が発生しないようにするための施策であります。他社でもGMP関連で回収になっていることをご理解してください。溶出試験等による回収もこれに含まれるはずです。
また、製薬会社･工場への監視指導は薬局・医療機関と同じ頻度もしくはそれ以上でなされています（むしろ、溶出試験のスペックアウトに基づく回収関連は、行政主導ではないかと推測しています）。
医療安全指針マニュアル・手順書関連の言及は、製薬会社として対処すべき内容は各社鋭意対応しています。
ニュースに流さない理由は、医療用医薬品だからです。先の私の書き込みのリンク先をご確認ください。
疑心暗鬼になるのは、まっとうな情報を全て得られた後に、お願いします。
kuma☆サマ＞
申し訳ありませんが、あまりにも前の書き込みが承服できませんでしたので、このコメントをいたしました。放置していて、読者に同じ理解をされるのはあまりにも許せなくて。
問題がありましたら、削除ください。
今回の件、患者さん第一で考えるべきと思います。
当方、医療従事者は、患者さんに責任がありますので、本件、直ぐ患者さんに連絡しました。
＞しかし医薬品の信頼を根底から覆すこの出来事、詳細な調査と再発防止が望まれます
とのことで、一件でもこの様な間違いが起こったら、直ちに関係者に連絡すべき事態です。
それが1ヶ月以上も遅れて、しかも電話問合せの体制も整えてなかった(電話増設するなり、社内の電話振り向け、徹夜で受付けるべき)
電話、全然繋がらず、繋がったと思ったら、6pm過ぎのため受付終了との機械的な音声案内のみ。そのため、怒り心頭を押さえながら、6pm以降、代表電話等、次々電話して聞いた事を記しましたが、それは推測ではありません。危機管理組織に電話回してもらおうとしたら、信じられないことに、その様な部署が無いとのことでした。
勿論、監督官庁当局にも電話しましたが、発生原因把握してませんでした(1ヶ月以上経っているのに）
色違いで分かり易いとは言っても、PTP抱合せで中を全部はチェック見されてません（まさか、PTP包装に他剤が入るなんて想定外です。色盲の患者さんもいますし、PTPを一気にローラで外して全自動一方化分包機にかけますので、判別しきれません）
患者さんに連絡の際、原因・対策も知らせず、闇雲に伝えたのでは、患者さんの不安・疑心暗鬼がつのるばかりです（実際、その夜、患者さんから電話掛かってきて、不安が広がってました）。
今回の件、溶出試験スペックアウトとは、危険度のレベルが段違いです。
医療用医薬品だからニュースに流さないのでしょうか？ 今迄、医療用医薬品で事故に繋がるニュースが流れたことは、いくらでもあったと思いますが。事故防止のため、努力してますが、事故が起こっても構わないのでしょうか？
また、危惧される危険性は指摘しておくべきで、そうしておいた方が、Fai-safeの危険回避になるでしょう。
患者さん第一の配慮が希薄だったようなので、意見申し上げました。
＞コニール以外、他薬も危険かも訴え人 様
私自身は本件に関連する企業ではありませんが、同業他社の関連部署にいましたので、09/16付のコメントはあまりにも製薬会社に対するコメントとして侮辱的だと感じたのでコメントしました。なぜ本件から製薬企業全体の問題として指摘なさるのか。
本件の詳細な経緯は、当事者ではないのでコメントしかねますが、１件目がどのような状態で発見されたかにもよりますし。「原因不明だがこんな事象がある」状態で責任をもって説明できないのは、製薬会社も同じです。
本件に関する背景と、製薬会社全体に対する不信感とが混ざっていたので、同業としては許せないコメントのように受け取りました。
今回のコメントいただいたような背景があるのでしたら、また私の最初のコメントも変えていたと思いますので、その点はご容赦ください。
本件とは、全く関係ないですが、過去の愚痴を･･･
「ｘｘ錠のPTPシートにｚｚ錠が混入していた」というご意見を頂戴したことがあります。現品を見たら、PTPは開封済み。確かにｘｘ錠とｚｚ錠（裸錠）がありましたが、裸錠なのでロットは分かりません。
しかし、製造記録を確認したところ、同時に送られてきたｘｘ錠のPTPシート記載のロットの前後では、ｚｚ錠は製造されておらず、さらに二次包装が完了していた最終製品のみ倉庫にある状態でした。
「こんな事情ですから、混入はしていないと思うのですが」と一所懸命お手紙を書いた覚えがあります。。。
＞colombine様
最後の「過去の愚痴」として挙げられた事例ですが、今回の件を考えますと、今ここで「愚痴」という言葉をお使いになるのは少々不謹慎ではありませんでしょうか。
colombine様の件で、「訴えのようなコンタミは有り得ない」という結論に至ったのは、まず訴えがあり、それにより検証を行った結果なわけですよね？
訴えがなければ、そもそも検証する必要がないわけですから。
今回の協和発酵の件では、薬局からの訴えが２件あったことが決め手となったわけで、１件だけの訴えに対して検証を行ったところで「コンタミの可能性を完全に否定することはできない」程度の結論しか得られなかったのではないでしょうか。
言うまでもなく世の中に絶対はありません。
日々調剤業務を行っている我々のレベルで言っても、投薬口で患者本人に全ての錠剤を確認して貰った上でも尚、後日「○○が入っていないんだけど」というクレームを受けることが有ります。
それこそ絶対に有り得ないことです。「確認した上で負担金を支払われたのではないのですか？」と言えば本来終わる話なのですから。
まぁ、口が裂けてもそんなことは言えませんがね（苦笑）。
一方で、当然ですが薬局と患者の関係とは違い、卸を通してメーカーから納入される医薬品を、我々現場は中身を確認した上で購入しているわけではありません。
それを許しているのは、メーカーの企業倫理や品質管理に対する、現場の信頼以外にはないでしょう。
ですからそれらメーカーに対する信頼が崩れるということは、我々現場の人間は突然足場を外され、日常業務を一から見直さなければいけないことになるわけで、「こんなことなら気づかない方が良かったよ」という話なんです。
その様な意味で、今回のアレロックのコンタミを見つけた２つの薬局の薬剤師を、正直私は尊敬せずには居られません。
そもそも人間の目は認識しようとしていないことを認識するようには出来ていないはずなので、彼らは理由は分かりませんが、「コンタミも有り得る」と普段から考えた上で監査しているのでしょうね。
いや、もしかすると、単に患者からの訴えがあっただけかもしれませんが（笑）
ま、それはともかく、colombine様が対応に当たられた件では幸いにして何も無かったようですが、今回現場の人間が「そんなこと起こるわけがない」と考えていたことが現実に起こってしまったわけですから、それに対する現場のショックをもう少しご理解戴くと共に、colombine様のお挙げになった例にしても、謂れのないクレームに対応させられたとも受け取れる「愚痴」という単語は避けるべきではないのかな、と思った次第であります。
生意気言ってすいませんです。
あ、ちなみに、勝手に今回の事故を総括させていただきますと、事故の成因にシステム上の重大な欠陥を孕んでいるため、改善が必要であるのは言うまでもありませんが、起こった事実そのものを考えるならば、コンタミがアレロックであったこと、その範囲が限定的なことを考えても、危険度はやはり低い事例であったと思います。
ウチでは、自ら患者説明用のレジュメを作って、冷静に対応していますよ。
事後対応を見ると協和発酵の情報戦略は今の世の流れを全く理解できていない、お粗末なもので正にKY（空気読めてない）ｗ。
コンタミが確定的になった時点で記者会見を開き、消費者に対し能動的に正確な情報を届けていれば、現場や患者の混乱、信頼性の失墜、共に最小限に抑えることが可能だったはずです。
薬局に対する患者の問い合わせが今後も続くようなら、協和発酵に対して営業妨害による損賠訴訟でも起こしてやろうかと考えているくらいです。
MRを呼びつけて状況説明は受けましたが…
「下手打った～！でもそんなの関係ねー！！」とは絶対に言わせないｗ
＞皆様
コメントありがとうございます。それぞれの主張に理があると感じます。
コニール以外、他薬も危険かも訴え人様が指摘されている部分について、私も現場の人間として同意できる部分があります。
また一方で、colombine様がお書きいただきました内容は、当該メーカーでなくとも同様の部署におられる(おられた)方の発言としては頷けるものがあります。
＞さつき様
> 危険度はやはり低い事例
仮に誤って服用したとしても直ちに大きな事故につながる可能性は低いという部分において、全く仰るとおりなのですが、その後の対応も含め、失った物は非常に大きいのではないかと個人的には感じています。
さつき様＞
ご指摘ありがとうございました。「愚痴」という点は確かに、表現が悪かったと反省しています。
さつき様の仰るとおり、今回の件について製薬会社の対応として不備があることは分かります。しかし、製薬会社側の苦悩も申し訳ないですが分かりますので。「偶発的に入ったのか」「何処かを修理すれば再発は無いのか」がはっきりもしないのに、何を説明するのが一番現場に適切なのか？難しいと思います。
いずれにしても事例としては不適切でしたね。失礼いたしました。以後、もう少し言葉を選んで書き込みます。
遅くなりましたが、colombine様
回収の考え方を示す行政通知の情報ありがとうございました。
メーカー時代にＭＲ教育のため、ＧＭＰなど医薬品の品質・有効性・安全性の確保に関する法律について、勉強したはずですが忘れているようです。
私の毛がＰＴＰに挟まっていた例はハケの一部だと思われるという回答でした。だから、回収対象にはならなかったのでしょうねっ。
しかし、実はカプセルに毛が挟まっていた事例も経験しています。一包化の監査で見つけ、ＭＲさんに見せた時は確かに間に挟まっていましたが、回収され本社に届いたときにははずれていたそうで・・・キューティクルのある人間の毛であることは確認されましたが、有り得ない・入っていなかったのではないかという回答をいただき、写真撮っておけば良かったと思いました。
一時的に回収がやけに起こったことがありました。それが先の情報の出た頃のことではないかと推測しています。ちなみにキューティクルの一件はその時の事例で、回収されなかったことをかなり疑問に思いました。
クマ☆さま
皆さん知識が豊富で本当に勉強になります。
＞colombine様
> 何を説明するのが一番現場に適切なのか？難しいと思います
もっともと思います。逆に混乱を来たす恐れがあることを危惧されるのは当然です。
個人的な感覚かもしれませんが、現場の人間としては「情報がない」ことが最も不安と感じますので、情報提供のあり方としてどの辺りで折り合いをつけていくか、大変難しい判断になると思います。
＞はまなす様
いろいろな事例を経験なさっているのですね。医薬品やメーカーに対して粗探しをするつもりはありませんが、今回の件も踏まえ、様々な点で注意を払っていくべきだと感じました。
＞colombine様
いやいや、こちらこそホント、重箱の隅をつつくような発言をしてしまい、すいませんでした！（＾＾；；
以前の記事にコメント失礼します。
先月、「恐らくサンプリングの際に同じスコップを使ったため、静電気でスコップに付着した錠剤がコンタミしたのが原因だと思います。金属製のスコップを使用し、薬剤ごとにスコップを変える事を徹底させます」とMRさんから弁解がありましたね。
遡ってまでコメントしたのは、上の方のぽんたさんのコメントを見たからです。
＞作る時に洗浄でも悪くて微量の薬でも残ってたんかいな～？って思ったんですが、１Ｔ違うのが入っていたんですね。
もし「洗浄が悪くて微量の薬が残ってる」状態だったら今回の事例より酷いと思います。薬局でも患者側でも絶対にわからないコンタミだからです。１T混ざってたってのは前代未聞のあり得ない事例だとは思いますが、発覚の可能性は高いですよね。
同じラインを使って別の錠剤を打錠するのはよくある事ですが、ラインの機械は分解洗浄して、ふき取りしたものを液クロにかけて薬剤が残ってないかチェックします。マニュアル通りの洗浄をしてても、ふき取り試験で不可が出れば製造ラインをストップして再洗浄になります。
それをやってないメーカがあるとしたら常にコンタミの危険がありますし、製品になってからの品質管理ではまず判明しないと思います。
すみません、造る側をまったく知らないので「混入」と言う表現だけ聞いて率直にそう思いました。
逆にそれでもメーカーは後でわかるのか・・・すごいって思った後で、患者さんから色が違うと言われた云々・・・と具体的な話を聞きました。
でも、おかげさまで、どういう風に業務が行われているのかよくわかりました。
テレビで化粧品メーカーがラインを止めて・・・ってやってますが、あんな感じで徹底的に洗浄するんですね。
有難うございました。