しばらく前のニュースですが、湿布の回収がありました。
湿布薬３００万個回収へ(読売新聞)
OTC薬だけなのかと思っていたら、昨日になってゼリア新薬から発売されている医療用湿布「ハリホット」も回収対象であるとのご案内をいただきました。よく見るとリンク先ニュースにも書いてありますね。
□ ハリホット添付文書
ハリホット自主回収の案内
平成16年2月から平成19年6月までの間に出荷された全ロットが対象ということです。
しかし
「変更申請で一部の効能が認められなくなる可能性があったため、申請していなかった」
という部分をみますと「うっかり忘れていた」というのではなく(もちろんそれもあってはなりませんが)、意図して行われていた、即ち「偽装」と言っても過言ではありません。
GMP基準がある医薬品製造の過程で、このようなことはあってはならないはず。「製品回収・返金して一件落着」で済ませてしまっていいのかという疑問も残ります。
(関連リンク)
「食」の品質管理(薬事日報)
指示されると豚を混入する社員(何かをすれば何かが変わる)
コメント
承認が25年以上前のようですので、承認書自体の記載が非常に曖昧だったのかも、と推測はします。が、そんなものでは許されません。
原料が変わるのだから、試験法もおそらく承認書記載の方法とは違ったはず。おいおい…
県が指導するまで完全放置だったなんて。企業の（GMPどころか）薬事法に対する意識の無さにがっかりしますね…。
くま☆さん、ご無沙汰しています。
昨今の異物混入や原料の期限切れ材料の使用等があると、（隠さず）公表して回収ということが一般的になりました。
ハリホットについて今のところ健康被害はないとのことですが、そういう事実を患者さんにどこまで知らせるべきか、もし返品したいとか、他薬に変えて欲しいなどと申し出られても、保険調剤上返金もできないし、改めて受診してもらわねばならないし、患者さんは“踏んだり蹴ったり”みたいになりそうです。
今となっては済んでしまったことですが、そういう要望が寄せられることを覚悟で知らせたほうがいいでしょうか、現在も使っている可能性のある人に対してどうしましょう・・・
＞colombine様
発覚は県の指導がきっかけなんでしょうかね。内部告発も考えられるかなと思いました。それとも自主的に発表した方がダメージが少ないと判断した経営陣の戦略？？(完全に推測ですが)
＞お疲れ様
お考えのこと、確かに難しい問題と思います。ハルシオンの回収騒ぎでもそうでしたが、一番の被害者は患者さんですよね。
健康被害のおそれがあるならば、直ちに知らせることになるでしょうが、そうでない場合は判断が分かれるところかもしれません。
個人的な考えですが、自分が患者だったら、と考えると知らせて欲しいので、やっぱり知らせるべきなのでしょうか…