タミフルの緊急安全性情報が出されたことは多くの方がご存知のことと思います。昨日の記事でも書きました。
2007/03/21 [緊急安全性情報]タミフル、10代への使用は中止
タミフル服用後の異常行動の可能性については、今シーズンになって言われ始めたことではありません。添付文書の重大な副作用にも「精神・神経症状」として以前から記載されています。
因果関係は未だに「グレー」ではありますが、タミフルに対する社会的な不安があることや緊急安全性情報の持つインパクト等を考えますと、「何故もっと早く出さなかったのか」という思いもあります。
タミフルと異常行動の因果関係があるのかないのか、きちんとした調査結果が待たれます。しかし誤解を恐れずに言えば、現場にとって因果関係の有無はあまり重要な問題ではありません。以下に理由を述べます。
仮に因果関係があった場合。タミフルが総叩きを食らい、医薬品としての製造・販売がストップとなるでしょうか。恐らくそうはならないですよね。
リスクを考慮に入れても投与しなければならないケースは出てきます。そうなると、タミフルを有効に安全に使用するための環境整備が必要です。具体的にはタミフルを投与する際に制限を設けることが挙げられます。
ではもし因果関係がなかった場合。晴れて潔白が証明され、今以上にタミフルが使用されるようになるでしょうか。これもやはりそうはなりませんよね。
そうなった場合、インフルエンザ治療のための環境整備が必要です。タミフルを服用しなくとも異常行動の恐れがあり、それに対して更なる注意喚起をしていく必要があります。
このように考えるとタミフルと異常行動の因果関係の有無に関わらず、現場としてしていかねばならないことは、方向性としては大きく変わるものではないと言えます。
異常行動との因果関係の有無は医薬品としては重要な問題であり、明らかにされれば使用環境整備にあたって大きな助けとなることは、もちろん言うまでもありません。
(関連ニュース)
【タミフル】緊急安全性情報‐10代の処方は原則中止(薬事日報)
[タミフル]因果関係の有無に関わらずすべきこと
医薬品情報(医療用)
コメント
おっしゃるとおりです。
よく言われるように日本人はリスクを考慮して決断することが苦手ですね。
低レベルのマスコミがそれを助長させています。
ムンプスワクチン、日本脳炎ワクチンしかり。
しかし他のブログを読むと一般人でも物事の核心が見えている方もいます。
ネットを通じて日本社会全体の成熟が促されることを期待しています。
こんなの出ましたね。
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20070323i301.htm?from=main3
ようやく公正な報道、と言えるかな。
薬（タミフル）を服用した後の異常行動は製薬会社に報告されるけど、服用しないで起きた異常行動はどこに報告すれば良いの？ ということですね。 このような事例がこれから掘り起こされていくのでしょう。
今年はインフルエンザの患者ピークがこれから訪れそうです。
でも、これから１０代の子供はインフルエンザに対してタミフルは調剤できません。せっかくいい薬があるのに熱で苦しむ子供に対して調剤できないなんて… （タミフルを服用しなくても悪夢にうなされた経験がある）
なんかかわいそうな感じがします。
私は、今回の一連の動きを見て、２つのことを考えました。
一つは添付文書中の「重大な副作用」の項目を現場が軽視しているのではないかということです。
くま☆さんがご指摘のように、タミフルの添付文書の「重大な副作用」項目には、すでにはっきりと「異常行動」の記載があります。また、患者向けの「くすりのしおり」にも「うわごとを言ったり興奮したりする、普段と違う
とっぴな行動をとる」などの表現があります。
「厚労省は、因果関係がないという見解を示しているから大丈夫」として、現場はこれらの情報提供をあえて避けていたのではないかとも考えざるを得ません。患者やその家族から、医師や薬剤師から説明を受けなかったという声がそれを示しています。
これは他の薬剤にも言えることです。「重大な副作用」をどこまで積極的に伝えるかは、今後私たちも考える必要があると思います。
もう一つの点は、海外の情報をどう捉えるかです。
昨年11月、米FDAは日本と同様に「タミフルの使用とこれらの異常行動との関連性は明らかになっていない」との見解を示す一方で、同時に患者向け説明書（Patient Package Insert）に、「インフルエンザでタミフルを服用後（特に子どもの場合）すぐは、自傷と錯乱のリスクが高まる可能性があるので、異常行動の兆候がないかどうか近くで（しっかりと）監視されるべきである」という項目を加えて、患者への注意喚起を行ったことは、あまり知られていません。
これらの変更の根拠となったFDAの内部文書の症例のほとんどは日本のものであり、私は、すぐに日本でも同様の添付文書の変更が行われると思っていました。しかし、実際に変更が行われたのは、やっと今になってです。
厚労省はおそらく、すでに「異常行動」の記載がされているとして、必要なしと判断したのでしょうが、米国と同じような添付文書の変更がその時点で行われていれば、現場でもタミフルの処方により慎重になっていただろうし、積極的な注意喚起も行われ、少なくとも現在のような大騒ぎにはならなかったのではないかと思います。
メディアも、「FDAでも関連性はないとしている」という見解のみを繰り返し報道するのでなく、昨年の時点で、「米国では、因果関係は認めていないが、服用後の注意書きを改めている。日本でも一応注意した方がよいのではないか」と報道はできたはずです。今となって厚労省をたたくのは、違和感を覚えます。
アメリカでは医薬品の広告に関わる規制が日本とは全く異なるので、その辺事情が違うんじゃないですかね？
ちょっと低俗なソースで申し訳ないですが、最初に見つかったので（苦笑）
http://arena.nikkeibp.co.jp/col/20061124/119845/
承認されたからにはどんどん宣伝広告を打っていいが、少しでも人体に対する有害事象の可能性があればそれもオープンにする。
その様に医薬品の有用性、危険性を知識の有無を問わず広く一般にも周知した上で、最終的には消費者の判断（自己責任）を重視する、というスタンスを取っている市場がアメリカなのでは？
最終的に個人に責任を求めるのは、アメリカの国民性ならではかなと感じます。それゆえの訴訟大国なんでしょうね。
一方、皆保険制度の下における日本では、医薬品の選択は専門的知識を有する医師に委ねられていますので、有用性や危険性に関する情報は、科学的根拠に基く、より理性的なものにならざるを得ないのではないかと思うのです。
んー、うまく表現できないな･･･
結局、制度や国民性、医療における医師と薬剤師と患者の関係等々、色々違いますから、他国のことを引き合いに出すのもどうなのかなぁ、「特にアメリカは」というのが正直な感想です。
まだうまく自分の考えもまとまっておらず、大変恐縮なのですが、議論の中で改めて自分の考えをまとめていきたいと思いますので、是非反論、ご批判よろしくお願いいたします。
ところで、タミフルのIFのｐ５７
７）精神・神経症状
「幻覚」「妄想」「譫妄」「痙攣」「意識障害」「異常行動」などの精神神経系の軽微でない副作用が報告されたことから「重大な副作用」に「精神・神経症状」を記載した。（以下略）
と明記されていますが、“飛び降り→死亡”というところに繋がらなければ果たして「異常行動」がここまで重要視されたでしょうか？
これらの副作用って、それこそ精神・神経系の薬剤ならほとんどの薬剤に表記される項目ですよね？(例えばシンメトレルとかパキシルとか）
普通に考えて、この手の精神･神経系の重大な副作用があるものって、診察時や薬局では「少しでも異常を感じたらすぐに連絡してくださいね」程度にしません？
肉体的異常と違って、精神神経系の異常って、言葉にされるとショッキングだし、患者的にも起これば言われなくても薬のせいだと考えるし。更に言えば、一人暮らしだったら、異常が起こったことすら気づかない可能性があるわけで、そんなこと言われたら患者の立場からしたら困っちゃいません？パキシルを「調子悪い時だけにしよう」とか思っちゃいません？
少なくとも私はコンプライアンス重視で考えて上で述べた形で伝えてしまっています。
でも、今回の場合は、異常を感じるもなにも、異常が起こった時点で死亡、っていう報告ですよね？
遺族の方々が色々言いいたくなるお気持ちは察するに余りあるものがありますが、現実的に考えて、「重大な副作用」に代表される程度の注意喚起では誰も何もできなかっただろう、と感じてしまうのは私だけですか？
なんというか、現在のマスコミ報道は結果主義な感が否めず、個人的にはそれが拒否反応に繋がってしまっているんですよね･･･
マスコミの反応は、国民にこんなに影響を与えるものなのかといつも恐ろしく思います。
今、何を信用すべきなのか、どのように措置を取るべきか、私たちが患者、国民に教育を施すことも必要なのかもしれません・・・。
こういう時こそ、自己責任というか。
薬には、全て作用と副作用があるんだから。
そういう事を考えて、飲んで欲しいですね。
タミフル問題には、いろんな利害関係があるのでしょうね～
立花隆氏がタミフルについてのコラムを記載されています
http://www.nikkeibp.co.jp/style/biz/feature/tachibana/media/070324_tamiflu/
＞いししのしし様
報道には閉口しますね。鳥インフルエンザが言われた時はタミフルをこの世の救世主のごとく扱い、異常行動が言われたらこれでもかというほど叩く。
受け取る側も冷静な判断が必要ですね。
＞さつき様
私もそれは感じています＞現在のマスコミ報道は結果主義
センセーショナルでターゲットが明確かつ叩きやすいものにスポットを当てている感じはします。
＞タマ様
そうなんですよね。タミフルを服用した上での異常行動については何らかの形で報告があがりますが、服用しない場合についてどのように把握するのか。「原因不明の飛び降り」といった形でうやむやにしてしまってはいけませんよね。
＞アポネット様
精神・神経系の副作用は患者さんにお伝えする際に非常に気を使いますが、どのような形で伝えるべきなのか、薬局の役割として大切なことと思います。
＞ハマノリ様
誤解を恐れずに言えば、マスコミから患者さんを守ることが必要なのかもしれませんね。
＞Dr. I様
仰るように「副作用のない薬はない」という基本がどれだけ知られているのか。啓蒙も必要になりますね。
＞tku様
備蓄の問題や、ラムズフェルドの話、天下りの話、いろいろ聞こえてきますね。
＞奈々氏様
私も読みました、情報ありがとうございます。「第二の薬害エイズに発展か」の部分はちょっとどうかなと感じます。
結局薬剤師の仕事っていうのは、コンプライアンスをいかにあげるか、ということだと思います。
さつきさんのおっしゃるとおり、いたずらに何でもかんでも患者さんに説明したところで、それが意味のあることになるのか？それとも薬剤師としては説明していました！というような責任逃れだけの意味になってしまうのかでは大きく異なります。
たとえばアリセプトのように服用初期の吐き気とか
問題なく収まるけど言っておかないと患者さんが不安になって服用をやめる可能性があるもの、またラミシールやメバロチンのように極一般的な症状（だるさなど）から服用中止の指示（医師からの）が出ることにより、きわめて重大な副作用を回避できる可能性が高くなるもの等。
いかに（無学な）患者さんが安心して治療できるかにアドバイスすべきであり、一連の飛び降り等の精神異常行動については、報道が行き過ぎた現在では仕方ないにしても、そうでない状況ならば「服用して気になることがあったら、時間を気にせずいつでも連絡下さい」が無難というよりベストだと思います。
ちょっとしたことでも、患者さんが相談してくる事がかかりつけたる薬局や薬剤師への信頼。
専門的な判断をするのは患者さんにはムリで、気づきの部分だけその信頼できちんと話してもらえる環境をつくって、判断は我々薬剤師および医師にゆだねましょう
あと、結局誰もお答えいただかなかったけど、原則使用禁止直前に処方されていた方へのアフターフォローは薬局及び薬剤師会レベルでもいいけど何かしたんでしょうか？？
処方医師との連絡連携で、こんな感じでフォローの電話したとか・・・・
絶対不安だと思うんだけど・・・患者さん
＞まじゃ様
服薬指導の段階で「何かあったら」とお話しするのはどの程度の意味を持つのか、よく考えさせられます。
というのはその「何か」が漠然としていて患者さんが気付けない場合があるからです。
詳細に副作用をお伝えする必要はないですが、その「何か」に気付けるようお伝えしておかないと、全てを内包しているべき「何か」が、何も伝えてないことと同じことになってしまう恐れがあります。
一つの有効な方法としては初期症状をお伝えすることがあります。タミフルについて言えば、初期症状を伝えたところで飛び降りが防げるかどうかは疑問ですが、患者さんが不安にならない形でどう伝えるか、どうコンプライアンスを維持するかが薬剤師に求められていると思います。