先発医薬品と後発医薬品で効能・効果に違いがあるケースというのはいくつかありますが、この度テプレノンの後発医薬品に効能・効果の追加が行われたようです。
ちなみにご存知だとは思いますが、テプレノンの先発医薬品はエーザイのセルベックスカプセル50mg、細粒10%です。
テプレノンの後発医薬品は、これまで「胃潰瘍」の適応症しか持っていませんでしたが、新たに次の効能・効果が追加されています。
下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
その結果、先発医薬品であるセルベックスと同じ効能・効果が謳われるようになりました。
これら効能・効果の追加の経緯については、以下の記事がちょっとだけ参考になりますかね。用途特許や品質再評価の問題が絡んでおり、効能・効果の追加ができずにいたようです。
ちょうど1年前に書いたものですね。
2006/03/13 【代替調剤のお作法 その3】効能・効果が違う場合
2006/03/14 【代替調剤のお作法 その4】効能・効果が違う場合2
ただ、医薬品医療機器情報提供ホームページの医療用医薬品の添付文書情報でテプレノンで検索してみますと、テプレノンの後発医薬品全てに効能・効果が追加されているわけではなさそうですね。
厚生労働省は後発医薬品メーカーに対して、先発医薬品と効能・効果に違いがなくなるよう求めていますので、テプレノンについても何らかの対応がされるはずだと思います。
以下については推測の域を出ないのですが…。
今回効能・効果に追加がない後発医薬品は、近々製造・販売を中止するということもあるのかもしれません。単に添付文書の更新タイミングがずれているだけなのかもしれませんが。
(同日追記)
テプレノン製剤は全後発医薬品で効能・効果の追加が行われたようです。長野県薬剤師会後発医薬品情報のページ(会員専用)にて確認いたしました。

コメント
興味深くblogを拝見しました。私はGEメーカーのMR経験者です。未だ勤務しておりますが、これからも医療関係者の皆様からの本音を是非参考にさせていただきたいと思います。テプレノン製剤の適応症違いは、元々ありませんでした。GE収載当初は胃潰瘍も胃炎も同じだったのですが、先発メーカーさんの「胃炎は用途特許である」という訴えが認められて販売開始後に削除されたものです。昨日まで胃炎で使えたのに、今日からは使えなくなりました・・とドクターや薬剤師さんに伝えるのが当時は辛かったですね。
>きりゅう様
コメントありがとうございます。
テプレノンの適応症違い、そういった経緯があるのですね。貴重な情報ありがとうございます。
特許が絡みますので後発医薬品にこういった話はつき物だと思うのですが、現場としては煩わしい部分も感じることがあります。