今年2011年2月にダーゼン(一般名:セラペプターゼ)が自主回収されました。その時の記事はこちら。
2011/02/21 「ダーゼンって効かないの?」と聞かれたらなんと答えますか
https://blog.kumagaip.jp/article/43532197.html
その際にも話題になっていましたが、他の酵素製剤はどうなんだということで、例えば塩化リゾチーム(ノイチーム)やプロナーゼ(エンピナース)、ブロメライン(キモタブ)等の動向が注目されていました。
そうしたところつい先日、薬事日報でニュースになっているのを見つけました。
【ダーゼン回収】類薬に影響‐3成分で承認整理の方向(薬事日報)
http://www.yakuji.co.jp/entry23522.html
承認整理の意向が示されている成分として、
▽セミアルカリプロティナーゼ
▽ブロメライン
▽ブロメライン・結晶トリプシン配合剤
の3成分が挙げられています。つまり、臨床試験を実施しない、ということですね。
セミアルカリプロティナーゼは「ゼオエース錠」「セアプローゼカプセル」、ブロメラインは「キモタブS錠」、ブロメライン・結晶トリプシン配合剤は「キモタブ配合錠」がそれぞれ該当する製品です。
ブロメラインとブロメライン・結晶トリプシン配合剤については、製造販売元の持田製薬が、ダーゼンの回収より前に、自主的に承認を取り下げる方針を決めていた
とも書かれていますね。ダーゼンは自主回収という形を取りましたが、上記3成分についてはどのような対応になるのでしょうか。
一方、塩化リゾチーム(ノイチーム錠他)、プロナーゼ(エンピナース・Pカプセル/錠)の2成分については、
リゾチームで4種類、ブロメラインで3種類の確認試験
が行われることになるようです。こんな言い方をしたら変かもしれませんが、有効性が確認できることを見込んで、販売継続の判断がなされたのでしょう。でも、もし有効性が確認できなかったら…、いや野暮なことを考えるのはやめておきましょう。
▽ 薬剤師を味方につければ薬はこわくない


コメント
塩化リゾチームが回収になんてなったら
調剤や病院は多少の影響ですむかもしれませんが
OTC関係はとんでもないことになりますよね
塩化リゾチームが入っている OTC風邪ぐすりを回収したら 棚から風邪関係の薬のほとんどが消えてしまいます・・・・
ダーゼンが回収と言うニュースの前に 武田のベンザはリニューアルしました。そのときに ダーゼンが配合されなくなっていました。気が付いた薬剤師は少なかったです。つまり、塩化リゾチームが配合されない風邪薬になるだけです。きっとPB商品が大変でしょう。
>お二方
コメントありがとうございます。
塩化リゾチームはOTC医薬品にも多く含まれていそうですから、影響は小さくなさそうです。
でもどなたかが書いておられましたがPPAの時もそれほど問題にならなかったところを見ますと、案外サラッと対応できるのかもしれませんね。