まず最初にパブリックコメント(パブコメ)とは。
意見公募手続等(厚生労働省)
パブリックコメント(はてな)
平たく言いますと、行政が政策や制度等を決定する際に国民の意見を聞いて、それを考慮しながら最終決定を行うということです。
今回何故こんなことを書くかと言いますと、12月11日に一般用医薬品のリスク分類についてのパブリックコメント募集が始まったからです。
薬事法第３６条の３第１項第１号及び第２号の規定により厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品を定める件（仮称）の制定に関する御意見等の募集について
以前に取り上げました、こちらの記事がちょっとだけ参考になるかもしれません。
6月28日「OTC薬の3分類」
今後一般用医薬品は、第1類、第2類、第3類のどれかに分類されます。どの薬がどの分類にという原案が出来上がってきたわけです。例えば、
第1類：アミノフィリン、ファモチジン、塩酸アゼラスチンなど30品目
第2類：アスピリン、ブロムワレリル尿素、ロートエキスなど773品目
第3類：カフェイン、クロタミトン、塩化リゾチームなど1775品目
などです。これらの内、第2類と第3類に関しては薬剤師でなくても販売が可能となります。
これらの分類が本当に適切なものであるのか、服用する人の安全を守ることができるのか。既得権益を守るなどということではなく、国民の安全を守る上で考える必要があります。
せっかくパブリックコメントに参加する機会があるのですから、考えていることや意見を是非とも伝えるべきです。「これでどうですか？」と問われ、それにこたえる機会が設けられているのです。
逆に言うと、この機会に伝えなければ「原案に文句はない」、即ち黙認していると同じ状況だと言ってもいいのではないでしょうか。
もっとも薬剤師法の第1条において私たち薬剤師は、「医薬品の供給」にかかわることが任務として定められています。パブリックコメントに参加することは、薬剤師の務めの一つという側面もあるかもしれません。
パブリックコメント提出の方法としては、メール、郵送、ファックスの3つがあります。詳しくは募集要項(pdfファイル)をご覧ください。
この案件のパブリックコメント受け付けは平成19年1月12日(必着)までです。
(関連記事)
8月19日「薬事法の一部を改正する法律案の概要」
パブリックコメントに参加しよう
オモテ
コメント
くま☆さんの呼びかけに賛同します。
私は、今回パブリックコメントに参加しようと思っています。
規制緩和の流れもあり、ある面は仕方ないとは思っていますが、今回の分類でいちばん気にかかるのは、依存性や濫用の恐れのある成分が野放しにならないかという懸念です。
風邪薬などに含まれている成分の中には、日本でも脱法ドラッグとして指定されている成分があることをご存知でしょうか？
米国では、その一つの成分であるデキストロメトルファンの入った咳止めを濫用する若者が近年急増し、大きな社会問題になっていますが、今回の分類ではオーバー・ザ・カウンターの販売が義務付けられない第２類（＊マークなし）に分類されています。
今回の３分類は添付文書によるリスク判断が中心で、大衆薬の社会性や特性について十分配慮されていないなど、どうしても気になる点がいくつかあり、それらについて意見を述べようかと思っています。
パブリックコメントは重要だと思います。２年ほど前に、薬局・薬店での薬剤師の不在問題が表面化した際に、厚労省が「薬剤師の常時配置」を薬事法施行規則に明記することを検討し、パブリックコメントを行っています。
しかし、このときは反対意見（おそらく、ドラッグストア関係者？）が続出して厚労省の方針が撤回されたということがありました。ですから、国民の声次第では方針も覆るということがあるようです。
ですので、やはり現場の薬剤師として、言うべきことはきちんと意見を述べるべきではないかと思います。
是非、皆さんも参加しましょう
発言は大事ですよね、と思います。が・・・
タウンミーティングの例でも明らかなんですが、行政のこの手の施策って「これだけオープンにやってますよー」っていうパフォーマンスでしかないんじゃないかって、正直感じています。
実際には既に予定調和的に本決まりしていて、誰が何を言おうが既に施行令の文面までプリントアウト待ちなんじゃないか、とか。
それが現実じゃないことを祈りつつ、文面でも考えようと思います（涙）
＞アポネット様
ご賛同の書き込みをいただきましてありがとうございます。アポネットのホームページも拝見いたしました。素晴らしい活動をなさっていらっしゃるのですね。
仰るように今回の分類は割と機械的になされている部分もありますので、もう少し精査したほうがいい部分があると感じています。
＞さつき様
確かにそう思ってしまう要素が今までに多数出てきていますよね＞パフォーマンス
しかし何も言わなければ絶対に変わりませんが、声をあげれば変わる可能性もあると信じてメールを送ろうと思っています。
リスト見ました。明らかに結果ありきですね。
数品目なら移動があるかもしれませんが、ほぼ決定でしょう。
個人的には「外用なら安全。」という発想が気になります。
ステロイド(weak)でも外用(虫刺され)なら第２類、生薬も外用(入浴剤)なら第３類というわけですか。
アセトアミノフェンだって２～３倍量を毎日飲めば簡単に肝炎やら心筋炎を起こします。
(体重60kgの人で約9gが中毒量、約12～60gが致死量らしいですが）
最近これで入院したという方を知っています。
こういう場合も飲んだ人の自己責任だけですますのでしょうか？
もうちょっと副作用や習慣性のことまで考えて分類してほしいですね。私もコメントだそうかな。
＞霧華さんへ
私も、アセトアミノフェンが第２類（＊マークなし）の分類されているのが気がかりになっています。
去年12月米国では、三次医療機関の22施設における肝不全の症例662を検討した論文が発表されていますが、うち275例（42%）がアセトアミノフェンが原因とし、近年その割合が増加傾向（1998年、28%→2003年、51％）にあるとしています。
また、過量服用というと自殺目的などの意図的な服用を連想しがちですが、そういった事例は122例に留まり、OTC薬の連用や知らずに重複服用していたケースも少なくなかったとしています。（日本とは常用量が異なりますが）
論文では解析結果をうけて、OTCパッケージの大きさの制限や、医師や薬剤師、あるいは消費者に対して、アセトアミノフェン鎮痛剤の潜在的危険性を周知させることや、購入者がハイリスクグループ（薬物乱用者、飲酒常用者など）でないかを確認する必要性などの教育プログラムが必要であるとしています。
日本ではどうかというと、一般向けのこういった情報は乏しく、その一方で100包入りのノーシンや200錠入りのパプロンゴールド錠などが市販されていて、現在でもアセトアミノフェンの過量摂取の危険性があると思います。
私は、アセトアミノフェンはやはりオーバー・ザ・カウンターでの販売（第２類＊マーク付）が必要と思いますが、それができないのであれば、総合感冒剤や解熱鎮痛剤の大包装を制限することも考える必要があると思います。
大衆薬は、私たちが思っても見ない飲み方、連用、意図的な過量服用もあるということを考慮しないといけないと思うのですが。今回の分類は、そのあたりをあまり考えていないような気がします。
先日、薬局で、年寄りが薬のことで相談しました。痛いときに飲んで構わないからという説明で、アセトアミノフェンの頓服。１０回分を１日で飲みました。痛いからです。
素人は目的が達せられない時に、どうすれば良いのかを教えられていませんよ。
薬は効くはずという前提でしか、聞いていませんよ。
ならば、誰がどう教えれば、素人が薬を正しく使えるように変われるのでしょうか？
国の規制で 正しく使える人でさえ買えないようにし続けるほうが、国民を守れるのでしょうか？
規則を守らない輩を摘発し続けますか？
一人一人の薬剤師が、薬の使い方を正しく判断できるように「服薬指導」していって欲しいと納税者は願うと思うのですが、いかがでしょうか？
臨床薬理に続いて、病態薬理も学んで欲しいものです。
＞はなくり様
病態薬理学というのは、どういう学問で、どこで学ぶことが可能なのでしょうか？
参考書等あれば是非購入したいと思いますので、出版社等も教えていただけたら幸いです。
＞霧華様
＞アポネット様
＞はなくり様
アセトアミノフェンは医療に従事する人たちの中でも割と「安全なお薬」といった認識があるのかもしれませんね。しかしお書き頂いたように結構注意が必要だと私も感じています。
パブコメによる変更が仮に1品目のみだったとしても、それが活かされるのでしたらすばらしいことだと思います。
パブリックコメントなんて制度、初めて知りました。
病院まで行かずに買えるOTC薬は便利でよく使用しますので、仰るとおり既得権益などに捕らわれることなく、安全性を優先して指定してほしいと思います。
＞健様
コメントいただきありがとうございます。
処方薬に比べれば確かにキレは劣りますが、体に影響を及ぼす「薬」ですのでリスクもありますしね。少しでも多くのパブコメが集まり、制度に反映されることを願っています。
くま☆さんがコメントを書かれるとは思いましたが、投稿しました。
今年始めに行われた、パブリックコメントの結果が9日、ようやく公表されました。寄せられた意見は、169通、846件で厚労省の見解が示されています。
薬事法第３６条の３第１項第１号及び第２号の規定により厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品を定める件（仮称）の制定に関する意見募集結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?ANKEN_TYPE=3&CLASSNAME=Pcm1090&KID=495060131&OBJCD=100495&GROUP=
さまざまな人から、それぞれの成分についてリスクの分類を変更すべきではないかとの意見が寄せられていますが、厚労省の見解は、その多くで「今回のリスク分類においては、個々の成分について、「相互作用」、「副作用」、「患者背景」、「効能・効果」、「使用方法」、「スイッチ化等に伴う使用環境の変化」の６項目についてリスクを評価し、それに基づき成分のリスク評価を行っている。」など、医薬品販売制度改正検討部会の分類結果を支持する見解を示し、厚労省の独自の見解はほとんど示されないという残念な内容になっています。
医薬品販売制度改正検討部会の報告書が重視されるとはいえ、現状を踏まえた一般の人からの指摘に対して、厚労省の見解が示されないのであれば、今回のパブリックコメントは何のために行ったかと言わざるを得ません。
＞アポネット様
書き込みありがとうございました。情報お早いですね！HPの記事も見せていただきました。
私も記事としてUPしました。