ステマグ様も懸念していらっしゃった信越化学工業の工場事故の件です。まずは関係各位の1日も早い回復と原因究明が待たれます。
信越化、工場事故による業績への影響は軽微(日経ビジネス)
新潟県直江津市の工場ではメチルセルロースを生産、供給していたとのことで、賦形剤としてメチルセルロースを使用する医薬品への影響が心配されます。
記事によりますと、信越化学工業全体での生産は売上高ベースで年間1兆2900億円、うち直江津工場での生産は200-250億円ですので、売上高からすればそれほど影響はないかもしれません。
しかし直江津で生産されたもののうち医薬品向けがどのくらいあるのか、また長期的には問題はなくても一時的な供給不足といった事態にならないのか、心配は尽きません。
すぐさま海外メーカーに応援を頼み応じてもらえてはいるようですが、薬事法との絡みもあるようですので、簡単に切り替えというわけにもいかない部分もあるでしょう。
また年末のハルシオン錠0.125mg回収の話を引き合いに出せば、賦形剤の変更は法的な問題とは別に、製造元が変わることで薬物動態に影響を及ぼすことも考えられます。
信越化学工業の主要取引先として武田薬品工業が挙げられていましたが、他の製薬会社も含め、落ち着かない日々が続くのかもしれません。
(関連記事)
2006/12/25 ハルシオン0.125mg錠 製品回収
2006/12/26 ハルシオン錠回収後の対応
信越化学爆発事故の影響
ウラ
コメント
信越化学というとシリコンが浮かぶのですが、使っている所も相当数だと思います。
被害のあった工場のライン繰りにもよりますが、製薬のみならず化学系のメーカーや研究機関への試薬の供給が気になりますね。
潤滑油のシリコンオイルもここのを使っているところが多いんじゃないかと思います。
賦形剤の供給メーカーの変更ともなると、GMP上の大きな変更になりますね。BA変化もあります。原料として納入した後信越化学で再精製、というのも安易には出来ませんね。
お金以外の影響は結構大きいのではないかと思います。
＞＠ＤＲＫ様
「業績への影響は軽微」というのはそうなのでしょうが、まずそれが言われるのに違和感を覚えます。株主に対する説明なのかもしれませんが…。
全体としてはわずかでも、場合によっては大きな影響となる場合もありますのでまだまだ心配ですね。
>くま☆さま
取り上げていただいて、ありがとうございます。全セルロース誘導体製品の製造不能、という最悪の事態にはならなかったようです。ただ品薄の状態は当分続くでしょうから、売り上げの多くない長期収載品などが影響を受けそうですね。
http://www.metolose.jp/pdf/news_20070323.pdf
＞ステマグ様
情報ありがとうございます。
どの程度影響が出てくるのか心配ですね。欠品という事態にならないといいのですが…。
結局緊急措置で代替品の使用が認められるようですね。
事故前の製品と混在する事態になってしまいました。
http://www.yakuji.co.jp/entry2931.html?PHPSESSID=4e562cf7135348b9cc91b3168731945f
なかなか大事になってしまいましたね。
まぁ、仕方ないですけど（苦笑）
とりあえず、代替成分を使用した薬剤を行政レベルでリストアップしてもらいたいですね。
現場レベルではフォローアップしないと･･･長期投与がネックだなぁ。
『薬事法上の「軽微な変更」』として扱うようですね。
薬事日報の記事によりますと、
・添付文書には緊急に代替の添加物を使用して製造した旨を記載。
・代替製剤の出荷開始や、検査結果、出荷を適当と判断した理由などについては、製造販売業者のホームページに掲載
とありますので、注意深く見ていく必要がありそうです。
少し前の記事にコメントで失礼します。
卸経由でアデホスコーワが「分包のみ」代替製剤を使用するという連絡がありました。8月か9月には以前のものに戻るそうですが…
なぜ分包のみ？ｗ
バラ品は在庫がたくさんあったって事なんでしょうねー。うちはあまり量が出てない為、バラ品を使っているので影響ないんですが、分包品を採用している薬局さんではどういう対応取られるのかちょっと興味があります。
代替製剤を使用した分包品を使用するのか、バラ品を買って薬局で分包するのか…
後者の薬局が多ければ、バラ品が品薄になって製造再開までもつ予定だったバラ品も代替製剤に変わったりしないかなぁと思ったのです。
＞遮様
新着コメントはピックアップされます。またいただきましたコメントは全て拝見しています。
アデホスのしかも分包品のみですか。どういった事情なんでしょうね。同等性などはもちろん考慮されているでしょうが、色合いが変わったりするのであれば説明が必要になってくるかもしれませんね。