札幌において医薬品店頭販売に関する不審な事例が連続して発生したこということで、「医薬品店頭販売時の不審なクレーム」として緊急FAXが流されました。
挙げられた2件は具体的に、
・女性が来局して医薬品を購入
→「処方せん医薬品以外の医薬品」としてメフェナム酸を販売
・旅行中で時間がない
→副作用について服薬指導、情報提供を受けられない状況
・健康被害について電話でクレーム
→妊婦が服用してはいけない薬に対する情報提供がなかった
・一部金品の要求に発展
ということで、手口が似ているようです。更に特徴として、
・連絡先が明確でない
・電話口で男女が入れ替わって話をする
といったことがあるということです。
詳しいことは分かりませんが、これはいわゆる「零売」を行ったことによるものなのでしょうか。
「処方せん医薬品以外の医薬品」の扱いについては厚生労働省医薬食局長通知が出されていますがその中で、
原則として、処方せんに基づく薬剤の交付が原則
とされています。また、やむを得ず販売する場合には、
・数量の限定
・調剤室での保管・分割
・販売記録の作成
・薬歴管理の実施
・薬局における薬剤師の対面販売
が求められています。
(関連リンク)
平成17年3月30日 薬食発第0330016号
処方せん医薬品等の取扱いについて(pdfファイル)
http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/170330.pdf
コメント
「零売」じゃなくても、メフェナム酸はOTCで売ってますよ。（商品名忘れましたが…）
一般のOTC店舗では、この手の行為（クレームつけて金品要求）は時々あるので、それなりに対応マニュアルがあり教育もされてるものなんですが、調剤って犯罪とかじゃない真っ当なクレームに関しても、「マニュアルも無ければ教育もされてない」が普通なようで、つけ込まれる隙がありすぎる…と思うのですよね。
＞元調剤勤務様
今はもうメフェナム酸を含むＯＴＣ医薬品は市販されていませんよ。
インフルエンザ脳症絡みだったかと記憶しております。
調剤した医薬品のクレームや苦情処理に関しておっしゃることは確かにご尤もだと思うのですが、こじれると医療機関が介入してきたりすることもあるため、絶対的なマニュアル作成は難しいと感じています。
ケースバイケースで迅速かつ柔軟な対応をしないと、健康が関わる問題だけに無駄におおごとになりそうなケースも何度か経験しておりますし。
それより、いかにしてクレームや苦情が起こらないようにするか、ミスが患者にまで届く可能性を限りなくゼロにし、過不足のない服薬指導により安全な医療を患者に提供するシステムを構築するか、ということに頭を悩ませる毎日ですね（＾＾；；
＞さつきさん
メフェナム酸はもともとOTCではありません。
最近はあまり目にしなくなりましたが、一昔前までは、GEメーカーなどが薬局や薬店販売を念頭につくった20Cap入りのこのメフェナム酸やナリジクス酸（今は処方せん医薬品で販売不可）などの処方せん医薬品（要指示薬）でない医療用医薬品が薬局・店頭の陳列棚によく並んでいました。
くま☆さんのケースは零売か包装品の販売かどちからわかりませんが、まだ店頭に並べて販売しているところもあるのかもしれません。
来年6月の薬事法の改正で、おそらくこれらは薬店（登録販売業）での販売は不可能になりますが、処方せん医薬品でない医療用医薬品ということで、これからも薬局での販売自体は可能です。
薬局・薬店の陳列棚で、カタリンやフルコートＦ、ベトネベートＮが並べられていることを見るかﾆ思いますが、本来であればこのメフェナム酸と同じ扱いです。
これらの陳列が今後省令で規定（現在はあくまで通知による指導）されるのかどうか、注目しています。
カタリンなどは、もう市販薬で出せないと言われましたが・・・・フルコートやベトネベートはありますね。テラコートリルとかもでしたっけ？？？？
しかし、ＯＴＣでない以上・・・・１類、２類とかは関係ないんですよね？
って低次元の質問ですみません。
単にカウンターの後ろに１類と一緒に置いておけばいいだけでしょうか・・・？
処方せん薬でない医薬品。
「原則」とはいいますが、法の隙間のような存在ですね・・・・どこまで指導をされるのか・・・
しかし、最近保健所さんも、まわってきても業務手順書の話しかしません。
薬剤の陳列（調剤室も含め）昔はうるさかったですけどね・・・・
それとか麻薬とか、全く話していきませんが、うちの県が怠慢なだけでしょうか？
＞ぼんたさん
＞しかし、ＯＴＣでない以上・・・・１類、２類とかは関係ないんですよね？
来年6月に施行が予定されている薬事法の省令案（近くパブリックコメントの結果が発表予定）では、一般用医薬品にも処方せん医薬品にも該当しないものを「薬局医薬品」と定義しています。今回のメフェナム酸の販売（零売・包装品）は、今後はこれに該当すると思われます。
しかし、この「薬局医薬品」について今回示された省令案では、くま☆さんがリンクして下さった通知のうち「薬局における薬剤師の対面販売」「服薬指導の実施」といった項目のみが盛り込まれたにすぎず、その陳列方法などははっきりとは示されていません。
＞単にカウンターの後ろに１類と一緒に置いておけばいいだけでしょうか・・・？
うちでは保健所が回ってきた際、手の届かない陳列ケース内でもだめで、調剤室内に置いておくように指導されましたよ。
＞「原則」とはいいますが、法の隙間のような存在ですね・・・・どこまで指導をされるのか・・・
その通りです。通知であって法的根拠がないのです。そのため、処方せん医薬品をネットで広告し、販売しているところがあっても現状では取り締まる手立てがないのです。
そのあたりが、県によって指導の温度差があるのだと思います。
上記投稿の最後の方の
＞処方せん医薬品をネットで広告し
というのを、「医療用医薬品のうち処方せん医薬品ではないもの」に訂正して下さい。
アポネット様
有難うございました。
アポネットさん、大変勉強になりました。
ありがとうございます（＾－＾）
＞皆様
コメントありがとうございます。
結局「法の隙間」なんですよね。いわゆる「薬局医薬品」ですが、行政側の対応も温度差がありますが、薬局・薬剤師側の対応も大きく異なっているのではないでしょうか。
「薬局医薬品」というカテゴリ？ができたことの意義と今後を考えると共に、扱いについてももう少し議論されるべきですよね。
通知はもちろん軽んじることはできませんが、もう少し自主的に、という意味を込めて。
またまた不勉強で低次元な話で申し訳ないんですが・・・・
１類、２類、３類・・・・
どれに分類されてるか検索できるＨＰってありますか？
例えば・・・ガスターって入れると１類とか、何とか浣腸って入れると２類とか。
もしご存知の方ありましたら、ご教授よろしくお願いします。
＞ぽんた様
ちょっと探してみましたが見当たりませんでした。今後、メーカーが自社製品の分類を一覧みたいにして出すのでしょうか。でもぽんた様がおっしゃるようなサイト、あれば便利ですよね！
興味深く拝見しました。
このようなことが実際に起きていることに驚きます。
私は創包工学研究会の三浦と申すものですが、
定期的に開催している講演会で講演をお願いできないでしょうか？
唐突で恐縮ですが、来る5月27日（水）、11.30～12.30時の1時間です。
可及的に速やかに可否の返事を賜りたく。
創包工学研究会 三浦秀雄
＞三浦秀雄様
コメントありがとうございます。
情報としてまとめただけですので、とても講演などはできないと思います(汗
申し訳ございません。