9月に緊急調査の概要が発表されましたが、更に解析が行われその発表がありました。
日本医師会：定例記者会見
「ジェネリック医薬品に関わる緊急調査の分析結果について」
ジェネリック医薬品に関わる緊急調査報告(II)(pdfファイル)
日本全国で使われているジェネリック医薬品のことを考えれば報告数は決して多いとは言えないでしょうし、その「問題」が当該ジェネリック医薬品に起因してのものなのかどうか厳密に精査されなければなりません。
しかし特定のメーカーの銘柄に問題が集中したことを考えますと、かなりの相関関係があることが予想されます。直ちにメーカー名と銘柄を公表して欲しいところですが、影響の大きさを考えるとなかなか難しいでしょうか。
しかしこのまま公表されないままに物事が進められても、進展は全くありません。むしろ「このメーカーは大丈夫か？」という疑心暗鬼を生むことにすら繋がってしまいます。
今後動きがあった場合、冷静に対処したいものです。
こういった情報、将来的には共有できるような仕組みが必要でしょうね。現状でも集まりがあったときに情報交換などは行われているでしょうが、もっと広い範囲において。
製薬メーカーがデータを公表する、日薬がデータベースを稼動させる。もちろん大切なことです。が、やはり実際のユーザーの声、現場の声にかなうものはありません。
そういった声が集まることで悪いジェネリック医薬品は使われなくなり、良い物だけが残っていく。
ちょっと理想を語りすぎでしょうかね。
(関連ニュース)
【日医】ジェネリック薬調査結果を報告‐「問題あり」は73銘柄(薬事日報)
(関連記事)
9月19日「[日医]ジェネリック医薬品「緊急」調査 」
問題あるジェネリック医薬品への対処
後発医薬品・銘柄変更可調剤
コメント
このニュースによりかなり医師、薬剤師そして患者様と広く懸念が強まるでしょうね…
しかし私が思うのは何故日医の発表で日薬ではないのかということです。
限界はあると思いますが日薬はジェネリックメーカが提示したデータのみでなく(これは予定されている)日薬独自にデータ集積を行おうとしないのでしょうか？
たしかにかなりのコストはかかると思いますがオレンジブックに頼るのでなく薬剤師会独自データ(品質検査データを含め)を集める必要があると思っています。
いま後発医薬品を選択する情報を患者様に提供するのは薬剤師なのですから…いつまでも医師と患者様に頼りきりでは薬剤師の未来は開けないと思っています。
なぜ、薬剤師さんたちは、あれだけ批判しながら、情報を収集していなかったのでしょうか？
オレンジブックなど情報を収集し、データとしての意味を持たせる動きが無かった。このことが残念です。漫然とジェネリックに変更したのでしょうか？効果が同じなら、患者は安いほうが助かります。しかし、効果を見極めるのは、医師でしたか・・・。薬剤師では無理だったのですね。
臨床薬学の方々の話を聞いて、期待をしていました。それだけに、がっかりです。
ついでながら、医師会のデータに出てこない裏の話をひとつ。地域薬剤師会役員の働きかけで、さすがのジェネリック推進派も疑うメーカーの品を採用品にした個人総合病院があります。変更可の処方せんでは無くて、指定です。このような場合、薬剤師さん、お願いです。普通のジェネリックに変更する時も、効き目が出過ぎる事が予想されます。循環器系ならば、危険です。以前の服用薬の品質にも、注意を向けてくださいね。過疎の地域では、院内処方でもかなり安いジェネリックを使っていることが多いのです。ずいぶん昔に家内工業で薬を作っていた家族が生活保護申請をしたことがありました。薬への安全性を高める時には、先の見込みの出来なかった人々の苦しみを作ることを知りました。だからこそ、薬剤師の職能に真摯に向かって欲しいと願います。
成分・効果を調べるのもいいですが、会社別での評価でもしたら手っ取り早い気もします。。
後発品の使用促進といっても処方に頼るレベルでは絵に描いたモチですね。。
本当に特定のメーカーに問題あるのなら、そのメーカーをまず販売禁止にして、さらにそのメーカーに認可を与えた際の資料に誤りがなかったのか、チェックも必要でしょうし、認可を与えた担当者も責任を取らせる必要があるのでは？
包括医療にしていくとどんどん粗悪だろうが安い方向に流れそうで怖いです。
やっぱり段階的でいいので先発品を下げるのが先じゃないかと思うんですけどねぇ。
おそらく後発品メーカーにとって第一の壁であると思います。いかんせんこういうことに壁はつき物だと思いますし、これを乗り切らないことには後発品メーカーはよくなりません。
保守性の強い私はまだ先発品に頼っていますが、これを機に後発品が安かろう悪かろうから脱して欲しいものです。確かに先発品も値下げして欲しいですが。
＞かえぱぱ様
＞はなくり様
仰るとおりです。一部とは言え院外処方において医薬品の選択に薬剤師が関われるようになりましたが、何らかの行動がなければ見合った役割を果たせていないと言われても仕方ありません。
こういった部分こそもっと力を入れて取り組んで行きたいですね。
＞よのなか３様
会社別の評価、確かにひとつの指標として必要でしょうね。併売や製造委託が結構あるので、その辺り難しいところはあるかもしれませんが。
＞Miya様
先発品の薬価を下げる余地はまだまだありそうですね。新薬の開発費として巨額の投資が必要なことは確かですが、それでも高止まりの感は否めません。
＞さんまん様
1つでもこういったメーカーがあれば「後発医薬品」全体としての話に繋がります。当該メーカーはもちろん、業界としても取り組まねばならない問題です。
私は業界人ではないので、しばらく拝見しておりませんでしたが、なんだよやっぱりジャン！と思いましたよ。
一時くま☆さんのブログでも後発品の品質及び変更の制度について意見させていただきましたが、問題ありありでしたね。
さらに薬剤師会および薬剤師の能力のなさ（後発品変更の制度に対して）が、この制度だけ先に進んでしまったためにより世間一般に示されてしまう気がしてなりません。
やり始めたら、責任のためにこれからよりがんばってやらなければいけない。制度として決まったのだから・・・・と。ではその間に処方されて服用した患者さんは「しょうがない」の範囲で収めてしまう物でしょうか？
どうも薬剤師会は制度や法律じょうの薬局や薬剤師の立ち位置ばかりを気にしているようにしか思えないのですが・・・？
医療提供施設、後発品変更に薬剤師が携わるとか・・・・もっと現実の薬剤師たちの身の丈にあった政策をとって行かなければ、ホント薬局も薬剤師も本気で本気で要らないと思っちゃいますよ。
たぶん現在仕事中の薬剤師の方々は、渦中にいるから、どれだけ世間的に薬剤師なんて要らないよ！と思われているかが実感わかないんじゃないでしょうか？
少なくとも僕個人で言えば、病院でそのまま薬をもらうのと差は感じないです。
教科書的に相互作用チェックとか、飲みやすいように・・・とかいうかもしれませんが、僕の目から見たらザルのようなチェックじゃないですか？
後ろめたくなく心のそこから調剤報酬をコレだけいただいてます！と世間に公表できるような仕事が出来ている薬局は何％あるんでしょうか？
これは単なる医者へのアンケート結果をまとめただけですね。エビデンスなんてものではありません。
粗悪な後発品については溶出試験の結果などの問題を追求したほうがデータとしては有用だと思うのですが。
＞まじゃ様
厳しいご指摘ですがそれが現実なのかもしれません。確かに薬剤師(会)が後発医薬品の問題に対して行動してきたのかと言われれば、していない、後手に回っている感は否めません。
もちろん私も含めてですが、その辺が薬剤師の「温さ」の一つのあらわれなんでしょうかね。
＞みかん様
仰るように「問題」が後発医薬品によるものなのかどうか、その判断は今回の発表だけでは何とも言えない部分がありますね。
何かを科学的に「評価」しようとするとき、必要になるのは主観的データではなく体系的に集積された客観的データです。
後発品の品質・効果・副作用について、外来患者しか相手にしない調剤薬局で集められる情報には限界があります。
外観上の品質を除けば、全て患者からヒアリングすることにより得られる主観的データであって、客観的データではありません。
また、リアルタイムの情報ではないことがほとんどです。
それに対し病院では、例えば入院患者に対する積極的な後発品導入を考えたときに、変更後一定の評価期間を儲け、その間細やかな経過観察（バイタル測定や必要に応じた血液検査など）を行うことで、後発品変更に関するリアルタイムの客観的データを収集し、また対応することが可能です。
これだけを考えても、調剤薬局と病院、データの質と量の両側面においてどちらが有利かは自明の理です。
だから、後発品の評価が調剤薬局ではなく病院から発せられるというのは極めて自然なことでしょう。
ただし、病院にはちゃんと薬剤師が居るわけですから、今回の中間報告は日医ではなく日病薬から行われても良かった。
これは結局、現在の医療現場、とりわけ病院内の薬事業務における薬剤師の役割（職務内容、能力、責任、信頼性等）が単にその程度だということを意味しています。
混乱の渦中にいるからこそ、私達はもっと冷静に状況を見つめるべきだと思います。
まずは自傷行為にも等しい、縄張り主張をやめませんか？
今、最も重要なのは、医療費の削減と、その一方で安定した医療が担保されることです。
今回の報告が客観的に裏付けられれば、現行の後発品の承認制度には、科学的に重大な欠陥があることになります。
それらの科学的検証は医師や病院薬剤師が適任です。
一方の薬局薬剤師は、後発品使用となった外来患者の主観に基づく訴えを、出来る限りリアルタイムで集められるよう啓蒙するなど、より実際的な役割を担うことが出来るでしょう。
自らを貶めることなく、過信することもなく、それぞれの立場で出来ること出来ないことをきちんと認識した上で、一医療人として自分がやるべきこと、自分しかできないことを考え、実行することが求められるのではないでしょうか。
＞さつきさん
確かにおっしゃるとおりですね。
それぞれのポジションにあるいち薬剤師が出来ることは、どんなに理想を述べたところで限られていますものですからね。
少し業界批判に反省しております。
ついでに批判ではなく方法論として、ココのブログだけでも多方面からのすばらしい意見があります。それが実際の薬剤師連盟等の大きな政治的動きのところまで反映されていません。
ココのポジションでやれることを実践するのは第一としながらも、やっぱり政治的なものの力を使わないと、どうしようもない部分ってあると思います。
組織はトップから枝分かれして我々いち会員までつながっていますが、組織のあり方をよく問われますが、いち会員とその上の組織との隔たり感が強いのではないかと思います。
そういう政治的なことが好きな人（リーダー的な人）がやってるだけって感じ。
ココはひとつ、面倒ですが一人一人がもうちっと政治的なことに興味を出し、下から政策（薬剤師会等の）をあおっていくような雰囲気が必要ではないかと思うのですが、いかがでしょうか？
薬剤師会推薦の候補に投票しなかったり（まあコレは自由ですが）選挙に行かなかったりする人も多いみたいですよ
＞さつき様
めまいやふらつきのような自覚症状の訴えですが、1例であれば「主観的データ」で終わってしまう可能性はあります。しかしそれを集積することによって、ある程度客観性のあるものにしていくこともまた可能ですし、必要なことだと感じています。
そういう意味では、1薬局でできることってとても限られていると言えますが、逆に言えばある程度の組織として取り組めば有効なものが得られると言うことですよね。
＞まじゃ様
政治力が必要だということ、言われてもなかなか実感がわかないんでしょうね。それが一会員と上の組織の隔たりなのかもしれませんが。
日薬が主体となって会員から後発品への変更した場合のイベント発生についての情報収集を行わない理由を聞いたことがあります。
厚生労働省が後発医薬品を進める政策を採っているのにそれに逆らうような調査･研究は日薬ではできないそうです。
あまりにも情けない話でした。 医薬品分析のデータからは怪しいものも出ているようですが承認時のデータには、恐ろしいまでに綺麗なデータのときがあるそうです。
臨床の場でも副作用発生率が高そうな印象を持つ薬、効果が弱くなっているんじゃないかと思う薬、逆に強く出ているんじゃないかと思われる薬もありますが、一薬局のデータでは白黒いえません。全国規模で情報収集して評価する機関って無いんですかね。
＞タマ様
そのお話が本当でしたら大変残念ですね。薬剤師は、薬剤師会は国民の方を向いて仕事をしていないことになってしまいます。
一方の医師会は後発医薬品に対してかなり物言う姿勢です。この違いは何なんでしょうかね。
「責任を持つ（負う）」、「責任を取る」ということを意識しているか否か、また、理解しているか否か、の違いではないかと思うのですがどうでしょう？
＞さつき様
薬剤師が調剤する薬に関して無責任だと言うことのあらわれでもあるのでしょうか。医薬品についてこそ責任を負わなかったら、薬剤師は、薬局はどこで医療を担うのかという気になってしまいますね。
医薬品安全情報報告書を書かれたことはありますか？後発品変更後の変化を報告する。それだけでも、十分効果的なデータになります。全国の薬剤師が報告すれば、ものすごい数のデータのなります。この報告は電子メールでは証明が必要ですが、ファックスでは薬学雑誌等に差し込まれているモノを使って出来ます。医薬部外品、化粧品も報告できます。
以前は報告すると金ぴか看板をくださいましたけど、最近は義務となっています。
薬局で判ることを報告すれば良いのです。
昔に比べると、ロット回収も増えました。情報が瞬時に広がるからです。昔の先発品より今の後発品のほうが品質が安定しているように感じているのは年寄りだからでしょうか？
＞くま☆さん
>薬剤師が調剤する薬に関して無責任だと言うことのあらわれでもあるのでしょうか。
いや、一般的な意味での「無責任」という意味では決してないです。
ひとによって温度差はあると思いますが、患者に対し精一杯尽力している方も多いと思います。
私が申し上げた「責任」は、あくまで法的に規定されるもので、情緒的なものではありません。
これを意識・理解するということは、法を意識・理解することです。
医師・薬剤師が職能を使って誰かを相手にするということは、法的責任を負うことになるということ、いざ何かが起これば責任を取らなければならないということ、これを常に理解した上で職務にあたっているでしょうか、ということです。
具体的に言えば、患者さんから薬や生活についての相談を持ちかけられたとしましょう。
薬剤師が言ったことを患者が実行したことで、あるいは、説明が不十分だったために患者が誤解し、誤った行動を取ったことで、それぞれ有害事象が起こったとしますと、当然その薬剤師は刑事的・民事的に責任追及されるわけですけど、常にその危険性を感じながら、それでも真摯に相談に乗れていますか、ということです。
＞はなくり様
制度は知っていましたが、実はまだ報告を上げたことはありませんでした＞医薬品安全情報報告書
さして費用や設備が必要でなく、1薬局でできることですので積極的にやっていかねばならないことですね。
＞さつき様
了解いたしました＞責任
薬剤師が法における責任を認識していないわけではないでしょうが、その辺りは医師の方がシビアに感じている部分はあるのかもしれませんね。
基本的に医師は主治医制でしょうから、ほぼ同じ患者を毎回相手にするため、責任感も感じやすいのかなと。常に矢面ですし。
小規模個人薬局の薬局長さんたちも同様ですよね。
一方で、中～大規模な薬局では、ある患者さんに対して毎回同じ薬剤師が投薬するケースのほうが少なくなるので、自分の発言に対する、次回来局時の患者さんのレスポンスが確認できないっていうところにも、一つの要因があるかもしれないですね。
＞さつき様
「かかりつけ薬局」とはいっても、かかりつけ医とちょっと異なる部分がありますからね。医師は「自分の患者」という意識がかなり強いのでしょうね(もちろん良い意味で)。