後発医薬品に対するスタンスは、病医院・薬局毎、かなり大きく違うものと思われます。それぞれの施設にいる個々の医師・薬剤師に目を向けても、その考え方は大きく異なるでしょう。
医師でしたら処方せんにサインをするか否か、薬剤師であれば(サインが合った場合)後発品へ変更するか否か、それぞれの立場でお考えのことと思います。
4月に「後発医薬品への変更可」が導入されてから2ヶ月。まだまだ結論は見えてきません。というよりむしろ、時間が進んだところで答えが一つにに収束する事だとは考えられません。
きわめて個人的な考えなのですが、どういうスタンスを取るかということに正解はないと思っています。逆の言い方をすれば、全てが正解にもなり得ますね。
でも一つだけ、絶対にしてはならないことがあります。「薬局の都合を押し付ける」ことです。「あくまで主体は患者さんである」というのが私の考えの根底にあります。
ですから私は患者さんに対して「先発品がいいですよ」とは言いませんし、「後発品はダメですよ」とも言いません。それは最終的には患者さんが決定することだからです。
どちらか一方を肯定する、或いは否定することは、他の一方の選択をするなと言っているのと同じことだと考えます。ここでの薬剤師の発言は、大きな影響力を及ぼします。
薬剤師がモノを言わないことは、しかし患者さんに全てを放り投げることではありません。ここで、職能が生かされるわけです。
現状、先発と後発の名前を言われて、患者さんがどちらか選ぶことができる環境にはありません。選択のための情報を、薬局は用意する必要があります。価格・品質等々です。
それから、後発医薬品への変更が適当でないと考えられる薬剤についての助言は必要でしょう。また後発品へ変更することで、心身とも鋭敏な反応を示す患者さんの場合も好ましくありません。
「じゃあ結局のところ、どうなんだい？」という話。患者さんに応じて、薬に応じて、見極めが大切だということに行き着くかと思います。その「見極めをどうするか」ということが、今薬剤師に求められている大きな役割の一つだと個人的には感じています。
コメント
「見極める」って、本当に大切だけど、難しいことですよね。
そして、その見極めを行うためには、それ相当の情報が不可欠なのではないかとも思います。
ご参加なさった先生方もいらっしゃるかもしれませんが、去る5月に行われたアボットジャパン主催のラインカンファレンス（テーマは後発医薬品の現状について）で、福井大学医学部附属病院薬剤部長の政田幹夫先生が、
【医薬品】＝【物質】＋【情報】＋【倫理】
という先生のお考えを示されておりました。
十分な【情報】、【倫理】を有していない【物質】は医薬品とはなり得ない、と仰っているのです。
＜ご参考までに＞
http://s1.kcn-tv.ne.jp/users/wood-med/wood_med/kininaru29.htm
http://s1.kcn-tv.ne.jp/users/wood-med/wood_med/kininaru30.htm
後発品に対する私の現状の対応は、私の不勉強が原因なのかもしれませんが、ひとえに後発品メーカーから十分な情報を得る事ができていないためです。
厳しいことを言わせていただくと、今の私にとって、後発品はただの「商品」であって、決して「医薬品」ではありません。
くま☆さんの仰る通り、医療の主体は間違いなく患者さんです。
そもそも患者さんが私の勤務する薬局を「選んで」来てくれて、初めて私の薬剤師としての仕事が始まるわけですし。
ですから、良い面、悪い面、なるべく多くの情報をこちらから患者さんに提示した上で、ご自身の治療に対して存在する複数の選択肢の中から「選んで」頂きたい、そのように私は考えております。
ただし、医療従事者として、私は患者さんに無意味なリスクを負わせることは絶対に避けなければならないと考えています。
今の後発品の承認制度の中で、ある患者さんに処方されている先発品を「私が」後発品に変更し、数年後に万が一慢性毒性や癌原性等が発覚し、それがその患者さんに現れてしまったらどうでしょう。
その時は、ミドリ十字の非加熱製剤を使用し続けた医師達と同様、「その当時の制度の下では予測できなかった」とかなんとか、薬局も私も罪を問われないでしょう（多分）。
でも、既に私はその危険性を知ってしまいましたし、自分を頼ってくれる患者さんを制度の犠牲者にするわけにはいかないのです。
タイトルをお借りすれば、それが今の私のスタンスですね。
＞さつき様
患者さんを「守ること」と「選択を制限すること」は非常に密接な関係があり、どこに線を引くのかというのはそれぞれの考え方によると思いますが、非常に難しい問題です。
一方、それを評価する患者さんに目を向けると、色々な考えの方がいらっしゃいます。また、後発品も様々なものがあります。
患者さんによって、また後発医薬品によって、「線引きの位置」を調整する柔軟さを持ち合わせることもまた、大切なことなのかなと思っています。
こんにちわです。一般人として非常に興味ある後発品の話でしたので一言。
僕の基本的考えとして、後発品を現状国を挙げてやっている状態には不賛成です。いま出回っている後発品に対してどのくらい先発品との違いがデータとして出ているのでしょうか？そしてどのくらいの薬剤師の方々が理解して説明して薬の選択を患者さんにしていただいているのでしょうか？医師も同じです。僕の考えでは後発品のよいところは価格です、悪い？ところは同等性その他はっきりしていないことが多いということです。はっきりしていないけど、国策および薬剤師の職能のためにも使っていかなければならない！これは国を挙げての人体実験です。新薬とかももともと人体実験みたいなもので知り合いの医師もときどきそんな言い方をします。だけどそれはその医師とのコミュニケーションがとられており、何かあったら僕が責任持つから（ちょっと大げさ）・・・という安心感があります。薬剤師に今それだけの器量があるでしょうか？選択をするのは患者さん、でも患者さんは無知なんです！とても。だからいい・悪いではなく、客観的にメリットデメリットを説明し、私はこう思うがあなたはどうする？のようなことが必要ではないでしょうか？患者さんの側から見たら、安い・同じ・もしかしてちょっと違う・・・さあどうする？みたいに感じますがいかがでしょうか？思う存分に書いて大変失礼で申し訳ない。
＞まじゃ様
コメントありがとうございます。
まず最初に、当ブログでも何度か取り上げました「薬剤師職能」と「後発品促進」の問題ですが、薬剤師職能を生かすのはあくまで手段であって、それが目的ではないということをご理解いただきたく思います。
文中「私はこう思うが」とお書きいただいた部分ですが、薬剤師としてどこまで主張をすべきか、非常に悩むところでもあります。
というのも、患者さんは後発医薬品を深く知らないケースが多いゆえ、薬剤師の説明のしかた、言葉の使い方一つでその選択に大きな影響を与えるからです。
「客観的な説明をすべし」とのご意見には賛同しますが、薬剤師個々でも後発医薬品に対しては推進・反対の考えがある中で、どこまで客観的な説明ができるかというのは大変難しい問題です。
また、数多くある後発医薬品を、置かれた状況が全く異なる患者さんが選ぶという状況を想定した場合、一般論で話す事がどの程度の意味を持つのかということも考えねばなりません。
ですので本文中でも触れましたが、
「この薬は変えないほうがいい」
「この患者さんは薬を変更しないほうがいい」
というように個々のケースに応じて変更の可否を検討すべきですし、そういった対応を心かげるべきだと考えています。
ブログのルールがわかってないかも・・前の日のにコメントしてもいいのかしら？
とりあえず失礼いたします・・・
若干表現が曖昧だったのでわかりづらかったと思いますが、客観的というのは誰にでもハッキリしているデータのことです。たとえば最近よく見られるAUCがどのくらい同じか、とか徐放製剤の構造的な違いとか、誰が見てもわかるデータを主観を入れずに説明するということです。
私はこう思うというのは、後発品全般に対して今の政策を含めて、後発品のデータ、薬剤師の知識、流通・・・すべてを踏まえたとき、一薬剤師としてどう思っているか（これは薬局経営の根本にも通ずると思っています）
最終的に確実なデータおよびかかりつけ薬剤師のアドバイスを含めて患者さんは判断できるのではないでしょうか？
その薬剤師の考えが合わなければ患者さんは去っていくだろうし、それが差別化でありまた責任のある発言として、良くも悪くも薬剤師職能を発揮することではないのでしょうか？
私が勝手に思うのには、本当に後発品に対して自信を持って同じですとか、ここが違いますとか薬剤師自体がいえるだけのデータや現実的に参考になる書籍等がなく、困っているけれども時代はどんどん進んでいる。
やらなければ市場は成長しないし、恐れてばかりではいけない！とは思います。もちろん私も薬剤師ですしいつだって本当は応援モードです。
だからこそ余計に感じるんです。
実験中だよねーって（実験自体悪いことだとは思っていませんよ、実験はどのタイミングでも新しいことには必要ですから。悪しき表現で使っていませんので誤解のないように）
だから、自分の身内には後発品を進めていません。今までと同じがいいよ！と言っています。
価格しか目に見えていない患者さんたちが、薬剤師たちしか見ないような先発品と後発品の違いのような書物やTVを目にしたとき、説明が不十分だったといわれないように、今できるだけの説明をしながら、後発品バイブルみたいのができるといいですね。
今急に思ったんですが、規制緩和とかであれほど医薬品とは危ないものです・・・と慎重論をかざしながら、国策の後発品使用推進に現場の薬剤師たちが本当にデータがなく、供給に不安があり、環境が整っていない状態で後発品使用推進を推し進めている日薬は不思議です。
未来的に必要ではあると思いますが、現状では環境および教育が行き届くまで日薬としては反対です！みたいに言ったほうが薬剤師としての職能を強く感じるのですが・・・
連日の長文および無礼な物言い申し訳ありません。ただ、お世話になった業界だけに気になるし、良くあってほしいと思うのです。
まじゃさん＞
人体実験（治験）という考え方、かなり的を得てますよね。
その中でも、安全性に関わる問題を議論する事なく、患者さん相手に大規模調査しちゃおうというのですから、正気の沙汰じゃないです。
しかも、後発品が原因で患者さんに健康被害が出た時も、先発品同様、「医薬品副作用被害救済制度」で患者救済が行われるんです。
私的には安全性を確認してもいないものに副作用が出たところで何の驚きもないのですがね。
とりあえすそんなことやってたら、この制度自体も破綻しますね（–;;
とにもかくにも、患者の皆さんがまじゃさんのように考えられるように、私も日々努力して行きたいです。大変勉強になりました。
ありがとうございました(^^
くま☆さん＞
一般論・各論を問わず、患者さんの選択肢を薬剤師の経験や知識に基づいて制限するというのは、私にはむしろ当たり前の事に思えますし、自信を持ってやるべきなのではないかと思います。
それこそが、医療業界において、薬剤師が「患者さんから見て医師と対等」になり、【医療には薬剤師が不可欠である】というコンセンサスを得るための絶好のチャンスだと私は理解しております。
治療にあたって、自分の経験や知識を患者さんに押し付けない医師がいるでしょうか？
見方によっては傲慢と言えなくもないですが、それだけの権限を認め、それに伴う責任と義務を課すのが医師免許であり、薬剤師免許なのではないかと思います。
ですから、常にベストな選択肢を提示出来るよう、絶えず自己研鑽し、まじゃさんのおっしゃった「薬剤師の器量」を高めていきましょうよ！！(^_^)
今日のまじゃさんのコメント・・・スルドイ
すごいです！びっくりしました！！(@_@)
まじゃさんのおっしゃるように、今回の後発医薬品使用促進政策に対する日薬の対応は、一方で自分達が断固反対し続けている、OTC販売に係る規制緩和の根拠にしている「医薬品使用の安全性」という言い分に完全に矛盾するものになってしまったと思います。
ホント、情けないです。
きっと、実務に精通した本当に有能な方が日薬のトップにいないのか、その有能な方が有識者会議に呼ばれなかったのかのどちらかですね。
２つ上のコメントの
＞安全性を確認してもいないものに副作用が出＞たところで何の驚きもない
という文中の「副作用」は「毒性」に訂正させてください。
度々の書き込み申し訳ありません。
若い皆様に質問です。薬は毒でしたよね？
酸素も実は細胞毒ですよね。
使い方、経過観察、経験データの積み上げ、これらの総合的な判断の上に科学が出来てきた…はずですよね。
漢方は５千年近く治験をしてきた上で（多くの犠牲の上に残ったもの）、今も調査し、観察し、理論立てを考察し、変えていますよね。
先発品が安心なのは、経験データが多いから？では、新薬は？
何が起きるか分からないですよ。
古い薬で今まで良くても、体が老化すれば、何が起きるか分かりませんよ。高齢者での治験はやっていませんからね。
科学する者は、変化に対して真摯でなくては、進歩は出来ないのでは？
治験を行うことでどれだけの犠牲が存在するのか調べてくださいな。アメリカでは貧困が治験を支えているのです。
医療に関わる薬剤師が、一人一人患者と話し、患者を観察し、データを揃えていく意識が無くては、何のための資格？
人は明日の食のために節約が出来るなら、後発品を選ぶでしょう。選ばれた後発品の情報をチェックしながら、医師と連携を取って観察する技量を持ちませんか？
薬の効果が無い投与が行われているという大規模調査が次々と発表されていますよ。今ある薬もン年後に残るのは、どれなのでしょう？
後発品を批判する力で、先発品も批判的に観察し続けてください。わずか３０年間にも消えた画期的だったはずの薬があるのです。
＞まじゃ様
＞さつき様
＞はなくり様
コメントはいつ・どの記事につけていただいてもOKですので気になさらずにお書きください。
いつも書き込みいただき、ありがとうございます。長くなりましたので記事としてアップ予定です。よろしければご覧ください。
はなくりさん＞
私が若輩者だからなのでしょう、大変申し訳ないのですが、はなくりさんのおっしゃることの趣旨が全く理解できません。
おっしゃる通り、先発品だろうと、十分な臨床での使用経験を経た薬が10年以上経過してなお、重大な副作用が見つかるケースが多々ありますよ。
それは、現代医学では専ら多剤併用されることが多く、開発当時はこの世に存在しなかった薬理作用を持つ薬剤が次々に世に現れることで、それまで予期し得なかった相互作用が起こり得ることなど、原因は想像に難くありません。
だからこそ、
そのための市販後調査ではないのですか？
そのための再評価制度ではないのですか？
それだって、「これで十分！」なんてことはあるはずありませんよね。
なにしろ薬は毒なんですからね。
じゃぁ、薬の定義って一体なんですか？
私は、「適正に使用された場合において、有効性が有害性に優るもの」だと理解しておりますが。
これは、成分レベル、製剤レベル両方満たされなければ意味がない。
承認要件から考えると、先発品は「少なくともこれをクリアしていると考えられるもの」で、その後市販後調査で大規模に追跡されるわけですけどね。
現状で後発品はどうですかね。
＞「何が起こるかわからない」
と言う一方で、また、
＞「治験で多数の犠牲を払ってきた」
という一方で、はなくりさんは一般患者相手に後発品の大規模臨床検査を行えと？
それが「科学する者」としてのあなたのお考えですか。
私は別に後発品を使わないって言ってるわけじゃないですよ。
少なくとも、後発品が市販される時点では、先発品の発売開始当時と同じ場所に立つべきなんじゃないか、っていうだけのことなのですが、それははなくりさんの言う「進歩」に対しての妨げにあたるのでしょうか。
というか、制度の適正化なしに後発品を無理やり普及させることと「進歩」というのが私にとっては直結しないのですが、勉強不足でしたらすいません。
薬剤費を下げることは大事なことですが、無用なリスクを患者に負わせることに勝るのでしょうか。
それとも、それで多大な犠牲が払われれば、承認制度が変わるのは間違いないでしょうから、ある意味では進歩への布石という意味でおっしゃっているのでしょうか？
医学が最も「進歩する」のは戦時中だというのは常識ですよね。
科学の暴走を抑える倫理というブレーキが壊れていますからね。人体実験し放題ですし。
まぁ、核兵器も細菌兵器も倫理を失った科学の産物ですしね。
＞「アメリカでは貧困が治験を支えている」
その通りですね。アメリカは皆保険じゃないですからね。貧困層が医療行為を受けることが保証されていませんしね。日本とは違います。
＞「明日の職のために節約が出来るなら、後発品を選ぶ」
これは、アメリカで言うところの貧困層の話ですか？じゃあ、前段のコメントと併せて考えるに、はなくりさんにとって、今回の後発品使用促進政策というのは、挙国一致の治験行為なのですね。
皆保険制度崩壊の回避という目的と、後発品の浸透とを直結させて考えるのはいかがなものかと思いますよ。
少なくとも制度に不備しか見えない現状では。
他にも有効な手段はありますから。
大規模な治験のようなものをやって、患者に健康被害がでたら、結局その治療は保険でまかなわれますしね。
そういうのを「安物買いの銭失い」って言うんじゃなかったでしたっけ。
ていうか、一番の疑問なんですけど、どうして医薬品製造者としての日本の後発品メーカーの肩をもちたがる方がいらっしゃるんですか？
承認要件になっていようがいまいが、安全性を追求するなんていうのは医薬品メーカーとして当たり前のことなんじゃないですか？
その義務をまっとうしようとしない製造メーカーの怠慢には触れずに、医師や薬剤師が患者を観察してデータを蓄積する？
意味がわかりません。
そんな危険なもの使わなければ良いじゃないですか。
なんで、そんなリスクを患者が負う必要があるんですか。
新薬は「患者を観察するため」に薬価収載後1年間14日分を超える処方が認められていないのではないのですか。
長期処方が推奨されている最近の医療報酬制度では、90日分処方が普通にあります。
この処方箋が「後発医薬品変更可」になっていることもよくあるんですが。
そのあたり、はなくりさんがどのように対応していらっしゃるのか、是非ご教授ください。
それと、先発品を批判的に観察する旨のご指摘ですが、今はあくまで後発品の安全性等を問題にしているのであって、成分の有効性そのものの話をしているわけではありません。
なにも、「先発品万歳！」と叫んでいるわけではありませんので勘違いなさらないでください。
そのように論点をすり替えられてしまったのでは、それこそ進歩はのぞむべくもありません。
すいません、つい熱くなってしまいました・・・orz
＞さつき様
非常に熱い思いが伝わってきます。が、もう少し言葉をやわらかくしませんか？顔が見えない分、さつき様の意図に反して文面がクリティカルに伝わりますこともあります。
是非ご留意いただければと思います。
私も横から思ったことをちょっと書きますと。
後発品は現状様々な点で十分ではなく、つつけば色々な問題点が出てきます。ただそれが、「後発品だから」という理由でつつかれているものも中にはあるのではないか、という気がします。
同じように先発品もつついてみましょうよ、先発品もつつかれないから出てこないけれど、問題点があるかもしれないですよ、ということをはなくり様が問いかけたかったのではないかと思います。
それから、後発品推進は決して後発品メーカーの肩を持つことではない、と個人的には思います。もちろん、メーカーに対して改善すべき点を求めることは必要なことで、私たちの役割のひとつではあります。
先発メーカーは安全対策をしっかりしているから、先発品の服用後のフォローはしなくていい、ということはありませんよね。メーカーの力量・対応の差はあるでしょうが、私たちがお渡しする医薬品は全てフォローしていく必要があるのではないでしょうか。
後発品を使わなければいいと仰いますが、現実はなかなかそういうわけにもいかないですし、全体で見ればますます増える傾向にあるわけですよね。
それだったら後発品をうまく育てていくこと＝観察してデータを蓄積すること、も考えていかなければなりませんし、私たちの大切な役割の一つになってくると思うのです。
くま☆さん、はなくりさん＞
昨晩は大変礼を失したコメントを残してしまい、誠に申し訳ございませんでした。
色々と反省しております。
昨日の日記の方にも書かせて頂きましたが、後発品の問題に関しては、現時点では答えは出ないでしょうし、それだけに現場の薬剤師個々人がそれぞれの理念を貫いてやってみるのが一番良さそうですので、今後格段の動きがあるまでは静観させていただきたいと思います。
本当に申し訳ありませんでした。
そして、ありがとうございました。
最後にちょっとだけ言わせて下さい。
薬剤師というものが法で規定される職務であり、職務内容そのものが少なからず種々の法による制限を受ける以上、私は自らの職務に関わる法について、その理念から精通すべきだと思っております。
今回の診療報酬改正に関して言うなら
<薬事法第一条>、<同法第十二条>、<同法第十四条>
<医療法第一条のニ>、<同法第一条の三>、<同法第一条の四>
<薬剤師法第一条>
あたりが、薬剤師として今回の件に対してどのように向き合っていくべきか、少なからず参考になりました。
「そんなもの全文暗記してるよ！」とおっしゃる方以外の方は、法において医療の意義、薬剤師の意義がどのように定義されていたか、是非もう一度確認してみてはいかがでしょうか。
それではまた。
PSくま☆さん：
先日カキコさせていただいた、「ネオーラルを後発品に替えて欲しいといっていた患者さん」が今日来局されました。
主治医から、「血中濃度が大幅に低下する可能性が高い」こと、また、「薬価の差が、低下した血中濃度を補うために服用量を増量することにより無意味になってしまう」ことなどの指摘（こちらからドクターに説明した通りの内容）を受けたとのことで、結局、本人納得の上で、後発品への変更はなくなりました。
一応、ご報告まで。
＞さつき様
後発医薬品に対しては本当に様々な考え方がありますよね。でもスタンスはそれぞれでも、患者さんのことを本当に考えている姿勢は同じなのではないかと思います。決して自分の利益のためではないと。
ネオーラルの件は、ちょっと気になっていましたので、書き込みいただいてありがとうございます。「いい仕事」をなさったのではないかと思います。