4月1日の記事へいただきました、のり様のコメントをきっかけに色々と考えさせられました。その事について書きたいと思います。
○ ジェネリック医薬品の有効性・安全性について
「後発品は先発品に比べて効きが悪い」
「後発品は添加物が先発品と違うから安全性に問題がある」
こういった話は誰からともなく耳にすることがあります。本当でしょうか。
正直なところ、私には分かりません。というのも、この手の話は一般化して話されることが非常に多いからです。
どの薬を後発に変えたら検査値がどう変わったのか、あるいはどの添加物が安全性に問題があるのか。商品名を出せない(出したくない)事情というのがあるのかもしれませんが、それにしても奇妙です。
これは、後発医薬品について知らないことが多いために起こっている現象だと私は考えます。
ではその一方、先発品メーカーについて、先発医薬品について、私も含めた薬剤師は、或いは医師は、どれだけのことを知っているでしょうか。先発品メーカーをちょっとだけ身近に感じてはいても、後発品メーカーについての知識と大差ない、というのが現状だと思います(字面だけ追えば開き直りのようにも取れますが、そういうつもりではありませんので。念のため)。
「だから後発医薬品は有効だし安全だ」と言うつもりは毛頭ありません。ましてや「国が認可しているんだから大丈夫」などと言うつもりも。
○ イメージ先行
じゃあ何故、先発品は安心して使えて、後発品に不安が付きまとうのか。理由は2つ考えられると思います。
一つは、一昔前の後発医薬品の状況です。一言で言ってしまえば、「安かろう、悪かろう」の製品があり、そのイメージを今でも引きずっています。
もう一つは、先発品メーカーの「安心感」とでも言いましょうか。先発医薬品メーカーがここまで築き上げてきた信頼ですね。
そういった状況を考えると、後発医薬品・後発品メーカーに対する不安というものはイメージが先行しがちで、いかに具体性に乏しいかということが浮かび上がってきます。
ちょっと書いておきますが、これらは事象に対しての個人的な見解です。決して後発医薬品推進を強制しているわけではありません。ましてや、不安を口にしている方々を批判しているわけでは絶対にありません。くれぐれも気を悪くなさらぬよう。
話を元に戻しましょう。
○ 後発品に対する多くの不安を取り除く方法はあるのか？
「後発品って大丈夫？」と思うことはあるで少なからずあるかもしれません。そこで「不安だし、よく分からないから現状のままで」というのも一つの方法です。でもそれだと後発品に対する不安は永遠に消えません。
現状、後発品の使用には積極的でなくても、後発品を知ることに対しては積極的になるべきだと思います。メーカーへ電話するもよし、MRに来ていただくもよし、です。
先発品推奨を主義として掲げる医師・薬剤師もそれはアリだと思います。しかしそれならば、「何故先発なのか」という理由に具体性がなくては、患者さんの理解は得られないでしょう。 それにはやはり、後発品への理解が欠かせません。
残るは後発医薬品メーカー自身の努力。それからある程度の時間も必要でしょう。
まだまだ思っていることの半分も書けていませんので、追々書いていくつもりでいます。
以下の記事にTBさせていただきました。
何かをすれば何かが変わる様
ジェネリックについて、添加物や不純物を気にし過ぎ？
コメント
くまさん、はじめまして！ユニと申します。
4月から始まった新しい処方箋について調べていたところ、こちらを発見し記事を読ませていただきました。
私は某先発品製薬メーカーに勤務しています。
国をあげてのジェネリック推進には色々思うところもありますが、
今回の記事について、コメントさせていただきます。
ウチのある経口薬に最近ジェネリックができたのですが、
ウチの先発品とジェネリック数種の体内動向を調べたところ、
ジェネリックでは血中濃度が錠剤間でのバラツキが多く、
また、最高血中濃度が先発品の倍以上にもなるものや
遥かに濃度が低いジェネリックもありました。
この経口薬は安全域が広く、倍以上の血中濃度でも、
特に問題となるとは考えられませんが、
これがもし、安全域が狭い、例えばテオフィリンだとか
向精神薬だったら・・・と思うとゾッとします。
先発品メーカーによっては、そういうデータを出しているところもあると思いますので、
安全域が狭い薬剤は、先発品メーカーに
問い合わせをした方がいいかもしれません。
ちなみに、上記データはウチでもこちらから積極的に情報提供するわけではなく、
お問い合わせがあった場合のみに提供するようにと注意されています。
＞ユニ様
貴重な情報、ありがとうございます。
非常に気になる内容ですね。あまり表に出せない事情があるのかもしれませんが、こういったお話、今後も是非教えていただきたく思います。
今日の記事にて触れさせていただく予定です。
他の記事にもコメントさせていただきました。
この間GE選択のためにMRに来てもらって勉強会を開きました。
今のGE品は一昔まえのものと違い、国の規格も厳しくなってきたので安心してくださいうんぬん・・・。
最後に自社製品のPRタイムに。
そのときの一言。GEメーカーにもいろいろありますから、選んだほうがいいですよ。
私はその言葉にカチン！
さっきまでの国の規格がうんぬん、オレンジブックで品質も保証されているといっていたのに矛盾してないか？そんな発言が自分達の業界のイメージを悪くしているのに気がつかないのか？
それともBAや溶出試験をパスしていても品質を担保するものではないの？
何を信じたらよいのか？
自社製品をPRしたいのは解るけど、他社の誹謗中傷で自社製品のランクが上がるとでも思っているのか？薬剤師もなめられたものだ。メーカー間の競争はもっと正々堂々とやってもらいたい。先発メーカーも然り。
ちなみにユニ様のところの体内動態試験は、生物学的同等性試験のガイドラインにのっとってやられたものですか？またバラツキも統計的に有意な差なのですか？生物学的同等性試験はまず、予備試験をやって、同等性を確認できる人数を推定し、その人数で本試験をやると聞いていますが、例数はそろっていますか？人数が少なければ当然バラツキも大きくなるでしょう？それでももし、同等性の再現性が認められないなら、こんなとこで書き込んでいないで、正々堂々と厚労省に申告して、そのGE品を検査してもらえばいいのでは？問い合わせがあった時だけ知らせるっていうのは、解せません。
＞悩める薬剤師様
勉強会されたのですね。そのMR氏の言葉、自分で自分の首を絞めていることに気がつかないのでしょうかね。
今日(4/17)、先発メーカーに電突しましたので、そのこともあわせて記事に書く予定です。そちらもご覧ください。